Diflucan

Cuprins

• Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Diflucan
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Diflucan 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizeaza 

Diflucan apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.

Diflucan capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

• Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului
• Coccidiomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar
• Infectiile produse de Candida şi localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
• Candidoza musoaselor – infectii ale mucoasei gurii, gatului şi stomatita datorata protezei dentare
• Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului
• Infectii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele unghiilor

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea reaparitiei meningitei criptococice
• prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor
• scaderea incidentei candidozei vaginale
• prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

Copii şi adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 şi 17 ani)

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

• Candidoza musoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului
• Infectiile produse de Candida şi localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
• Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat şi pentru:

• prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)
• prevenirea reaparitiei meningitei ciptococice.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Diflucan

Nu luati Diflucan

• daca sunteti alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre excipientii enumerati la 6. Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inroşire a pielii sau dificultati de respiratie.
• daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
• daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului)
• daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale)
• daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac)
• daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor)

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Diflucan adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

• daca suferiti de boli de ficat sau rinichi
• daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac
• daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange
• daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inroşire a pielii) sau dificultati de respiratie
• daca va apar semne de “insuficienta corticosuprarenaliana” (oboseala cronica sau de lunga durata, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate, dureri abdominale), in care glandele corticosuprarenale nu produc cantitati suficiente din anumiti hormoni steroidieni cum este cortizol
• daca ati dezvoltat vreodata o eruptie cutanata severa sau descuamarea pielii, vezicule si / sau rani la gura dupa ce ati luat fluconazol

Au fost raportate reactii cutanate grave inclusiv reactii la medicament asociate cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), in asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luati Diflucan si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele legate de aceste reactii cutanate grave descrise in sectiunea 4.

Discutati cu medicul sau farmacistul daca infectia fungica nu se imbunatateste, deoarece poate fi necesara o terapie antifungica alternativa.

Diflucan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Diflucan (vezi sectiunea “Nu luati Diflucan”).

Unele medicamente pot interactiona cu Diflucan. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
• medicamente care fluidifica sangele şi previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linişti
• carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sangelui)
• olaparib (utilizat in tratamentul cancerului de ovar)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
• ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatina, simvastatina şi fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol
• metadona (utilizata in durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudina, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida
• teofilina (folosita in tratamentul astmului bronşic)
• tofacitinib (utilizat in tratamentul artritei reumatoide)
• tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scazute de sodiu in sange) sau pentru a incetini scaderea functiei renale
• vitamina A (supliment alimentar)
• ivacaftor (utilizat in tratamentul fibrozei chistice)
• amiodarona (folosita pentru tratarea batailor neregulate ale inimii “aritmii”)
• hidroclorotiazida (un diuretic)
• ibrutinib (utilizat in tratamentul cancerului de sange)
• lurasidona (folosita in tratamentul schizofreniei)

Diflucan impreuna cu alimente şi bauturi

Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati Diflucan daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau incercati sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus acest lucru.

Fluconazolul administrat in primul trimestru de sarcina poate creste riscul de avort spontan.

Fluconazolul administrat in doze mici in primul trimestru poate creste usor riscul ca un copil sa se nasca cu malformatii congenitale care afecteaza oasele si / sau muschii.

Puteti continua sa alaptati dupa ce ati luat o singura doza de Diflucan, de 150 mg. Nu trebuie sa alaptati daca luati o doza repetata de Diflucan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Diflucan pulbere pentru suspensie orala contine sucroza (zahar), benzoat de sodiu si sodiu
(sare).
- Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide,
intrebati-l inainte de a lua acest produs medicamentos.
- O doza de 10 ml contine 5,5g de sucroza sau mai mult. Acest lucru trebuie luat in considerare la
pacientii cu diabet zaharat.
- In cazul utilizarii pe o perioada mai lunga de 2 saptamani, poate afecta dantura.
- Flaconul cu capacitatea de 60 ml contine 83 mg de benzoat de sodiu per flacon, echivalent cu
2,38 mg/ml.
- Flaconul cu capacitatea de 175 ml contine 238 mg benzoat de sodiu per flacon, echivalent cu
2,38 mg/ml
- Benzoatul de sodiu poate creste riscul de producere a icterului (ingalbenire a pielii si a albului
ochilor) la nou-nascuti (cu varsta pana la 4 saptamani).
- Dupa reconstituire, Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orala contine 1,13 mg sodiu in
fiecare ml. Aceasta este echivalenta cu 4,5% din doza zilnica maxima recomandata de sodiu
pentru un adult.

Cum sa luati Diflucan

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Se recomanda sa luati capsulele in acelaşi moment in fiecare zi.

Dozele recomandate ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:

Adulti 

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 şi 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu varsta mai mica de 11 ani

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi. Doza va fi recomandata functie de greutatea copilului in kg:

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 şi 4 saptamani 

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 şi 4 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor.

Daca luati mai mult Diflucan decat trebuie

Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii şi comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere şi, daca este necesar, lavaj gastric).

Daca uitati sa luati Diflucan

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati administrarea cu Diflucan si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• eruptie cutanata raspandita, febra si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente)

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament, deşi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Daca manifestati oricare dintre
simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• respiratie şuieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;
• umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
• mancarime generalizata, inroşirea pielii sau aparitia de pete roşii insotita de mancarime;
• eruptii cutanate
• reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

Diflucan va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseala
• pierderea poftei de mancare
• varsaturi
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Daca manifestati una dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse frecvente( pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi
• creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
• eruptii trecatoare pe piele

Reactii adverse mai putin frecvente ( pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• scaderea numarului de celule roşii din sange care poate determina paloare a pielii şi slabiciune sau dificultati in respiratie
• scaderea poftei de mancare
• dificultate de a dormi, somnolenta
• convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului
• constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata
• dureri musculare
• afectarea functiei ficatului şi ingalbenirea pielii şi a ochilor (icter)
• papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta
• oboseala, stare generala de rau, febra

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor şi scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii

• modificarea culorii pielii in roşu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange
• modificari ale testelor de laborator (creşterea concentratiei de colesterol sau grasimi)
• scaderea concentratiei potasiului din sange
• tremuraturi,
• modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei şi ritmului inimii
• insuficienta hepatica
• reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei
• cadere a parului

Cu frecventa necunoscuta, dar care pot aparea (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• reactie de hipersensibilizare cu eruptie trecatoare pe piele, febra, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sange (eozinofilie) şi inflamatia organelor interne (ficat, plamani, inima, rinichi şi intestinul gros) (Reactie la medicament asociata cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS))

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Diflucan 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
- Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon şi pe cutie dupa EXP. Data
de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
- Pulbere pentru suspensie orala:
- A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra flaconul bine inchis.
- A se pastra suspensia reconstituita la temperaturi sub 30°C, a nu se congela.
- Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice suspensie ramasa
trebuie aruncata la 28 de zile dupa reconstituire. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele
pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Diflucan

- Substanţa activă este fluconazol. 1 ml de suspensie reconstituită conţine fluconazol 10 mg.
- Celelalte componente sunt: sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171),
gumă xantan (E415), citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E211) și aromă naturală
de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină) (vezi punctul 2, Diflucan pulbere pentru
suspensie orală conţine sucroză (zahăr), benzoat de sodiu și sodiu (sare)).

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu (vezi pct.2, Diflucan contine lactoza (glucida din lapte) si sodiu (sare)).

Invelişul capsulei:

[Capsule 50 mg:] Gelatina (E441), dioxid de titan (E171) şi patent blue V (E131)

[Capsule 150 mg:] Gelatina (E441), dioxid de titan (E171) şi patent blue V (E131)

Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid negru de fer (E172), butanol, etanol anhidru, apa purificata, propilenglicol (E1520), spirt metilat industrial, izopropanol, solutie de amoniac concentrata, hidroxid de potasiu (E525).

Cum arata Diflucan şi continutul ambalajului

Diflucan 50 mg capsule prezinta corp alb şi capac albastru deschis. Capsulele sunt inscriptionate cu cerneala neagra, cu "Pfizer" şi codul "FLU-50".

Diflucan 150 mg capsule prezinta corp albastru deschis şi capac albastru deschis. Capsulele sunt inscriptionate cu cerneala neagra, cu "Pfizer" şi codul "FLU-150".

Diflucan 50 mg, 150 mg este disponibil sub forma de cutii cu un blister continand continand 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 sau 500 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.