Domotil

Cuprins

• Ce este DOMOTIL şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati DOMOTIL
• Cum sa utilizati DOMOTIL
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza DOMOTIL
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este DOMOTIL şi pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile. DOMOTIL contine substanta activa domperidona. Aceasta face parte din clasa medicamentelor numite „antagoniştilor dopaminergici”.

Acest medicament este utilizat pentru a trata greata (senzatia de rau) si varsaturile (starea de rau).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati DOMOTIL

Nu utilizati DOMOTIL daca:

• sunteti alergic/a (hipersensibil/a) la domperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului DOMOTIL (enumerate la punctul 6); semnele unei reactii alergice includ: eruptie cutanata, umflare a buzelor, a fetei, a gatului sau a limbii, probleme de respiratie sau de inghitire;
• aveti tumora hipofizara (prolactinom);
• aveti afectiuni ale ficatului moderate sau severe;
• electrocardiograma (ECG) dumneavoastra indica o problema cardiaca numita „interval QT corectat prelungit”;
• aveti sau ati avut o problema din cauza careia inima dumneavoastra nu poate pompa sangele in tot corpul asa cum ar trebui (afectiune numita insuficienta cardiaca);
• aveti o problema din cauza careia aveti un nivel scazut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu in sange;
• luati anumite medicamente (vezi „DOMOTIL impreuna cu alte medicamente”);
• aveti in mod regulat durere abdominala severa sau aveti un blocaj sau o perforatie la nivelul intestinelor;
• aveti scaune negre persistente sau observati sange in scaun; acest lucru poate fi un semn de sangerare la nivelul stomacului sau al intestinelor.

Nu luati DOMOTIL daca oricare dintre cele de mai sus se aplicain cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza DOMOTIL.

Atentionari si precautii

Inainte de a lua acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• aveti probleme ale ficatului (afectare sau insuficienta hepatica) (vezi punctul „Nu utilizati DOMOTIL daca”);
• aveti probleme ale rinichilor (afectare sau insuficienta renala); in cazul unui tratament de durata, se recomanda sa cereti sfatul medicului, deoarece poate fi necesar sa luati o doza mai mica sau sa luati medicamentul mai rar, iar medicul ar putea considera necesar sa va examineze in mod regulat;
• aveti varsta peste 60 de ani.

Daca nu sunteti sigur daca cele de mai sus se manifesta in cazul dumneavoastra adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua DOMOTIL. Faceti acest lucru şi daca cele de mai sus au avut loc in trecut.

Domperidona poate fi asociata cu un risc crescut de tulburari ale ritmului inimii si de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele cu varsta peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze  mai  mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul creste daca DOMOTIL este luat impreuna cu anumite medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente pentru tratarea infectiilor (infectii fungice sau bacteriene) si/sau daca aveti probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „DOMOTIL impreuna cu alte medicamente”).

In cazul adultilor, adolescentilor si copiilor, DOMOTIL trebuie utilizat in cea mai mica doza eficace.

In perioada tratamentului cu DOMOTIL, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti tulburari de ritm  ale  inimii  cum  ar  fi  palpitatii,  dificultati  de  respiratie  sau  pierderi  de  cunostinta.  In  acest  caz, tratamentul cu DOMOTIL trebuie oprit.

Copii şi adolescenti

Acest medicament nu este potrivit in cazul copiilor cu varsta mai mica de 12 ani sau al adolescentilor care cantaresc mai putin de 35 kg.

DOMOTIL impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala, inclusiv medicamente din plante. Acest lucru se datoreaza faptului ca DOMOTIL poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul in care functioneaza DOMOTIL.

Nu luati DOMOTIL daca luati medicamente pentru a trata:

• infectii fungice, cum ar fi, pentamida sau antifungice azolice, in special itraconazol, ketoconazol administrat pe cale orala, fluconazol, posaconazol sau voriconazol;
• infectii bacteriene, in special eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina (acestea sunt antibiotice);
• probleme cu inima sau tensiune arteriala ridicata (de exemplu, amiodarona, dronedarona, ibutilida, hidrochinidina, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol);
• psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozida, sertindol);
• depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram);
• tulburari gastro-intestinale (de exemplu, cisaprida, dolasetron, prucaloprida);
• alergii (de exemplu, mechitazina, mizolastina);
• malarie (in special halofantrina, lumefantrina);
• HIV/SIDA precum ritonavir, sasquinavir sau teleprevir (acestea sunt inhibitori de proteaze);
• cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamina).

Nu luati DOMOTIL daca luati anumite alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadona).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente pentru a trata infectii, probleme ale inimii sau HIV/SIDA, sau boala Parkinson.

DOMOTIL şi apomorfina

Inainte sa utilizati DOMOTIL concomitent cu apomorfina, medicul dumneavoastra se va asigura ca tolerati ambele medicamente atunci cand sunt luate concomitent. Adresati-va medicului dumneavoastra sau specialistului pentru o recomandare individualizata. Va rugam sa cititi şi prospectul pentru apomorfina.

Este important sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca DOMOTIL prezinta riscuri pentru dumneavoastra cand luati alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara reteta.

DOMOTIL impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Se recomanda administrarea medicamentului DOMOTIL inainte de masa, deoarece atunci cand este luat dupa masa, absorbtia medicamentului este uşor intarziata.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

• Este mai bine sa nu luati DOMOTIL daca alaptati.

Sarcina

Nu se cunoaşte daca utilizarea domperidonei este nociva pe parcursul sarcinii. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra care va decide daca puteti lua DOMOTIL.

Alaptarea

In laptele matern au fost detectate cantitati mici de domperidona. Domperidona poate provoca reactii adverse nedorite, afectand inima sugarilor alaptati. DOMOTIL trebuie utilizat in perioada alaptarii numai daca medicul dumneavoastra considera acest lucru absolut necesar. Cereti sfatul medicului inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca va simtiti obosit/a, somnolent/a, ametit/a in timp ce luati DOMOTIL, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

DOMOTIL contine dioxid de sulf si sodiu

Comprimatele orodispersabile contin dioxid de sulf care poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati DOMOTIL

Urmati cu atentie aceste instructiuni, cu exceptia cazului in care medicul v-a dat alte indicatii.

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Durata tratamentului:

Medicul dumneavoastra va decide cat timp va fi nevoie sa luati acest medicament.

Simptomele  dispar  de  obicei  dupa  3-4  zile  de  utilizare  a  medicamentului.  Nu  luati  DOMOTIL  mai mult de 7 zile fara a consulta medicul dumneavoastra.

Mod de administrare

• Comprimatul orodispersabil se pune pe limba, unde se dizolva singur şi apoi se inghite impreuna cu saliva. Daca este la indemana, se poate consuma un pahar cu apa ulterior; cu toate acestea, nu este necesar sa consumati vreun
• Luati comprimatele cu 15-30 minute inainte de masa.
• Nu zdrobiti şi nu mestecati comprimatele.

Adulti şi adolescenti in varsta de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult

Doza uzuala este de un comprimat orodispersabil luat de cel mult trei ori pe zi, daca este posibil inainte de mese.

Nu luati mai mult de trei comprimate orodispersabile pe zi.

Copii cu varsta mai mica de 12 ani si adolescenticu greutate sub 35 kg

DOMOTIL comprimate orodispersabile nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg.

Daca DOMOTIL este pentru un copil, sunt recomandate alte formulari farmaceutice. Intrebati-l pe medic care este forma farmaceutica potrivita.

Pacienti cu probleme la nivelul rinichilor

Medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza mai mica sau sa luati medicamentul mi rar.

Daca utilizati mai mult DOMOTIL decat trebuie

Daca ati utilizat sau ati luat prea multe comprimate DOMOTIL, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau centrului de toxicologie de la cel mai apropiat spital, in special daca doza prea mare a fost luata de catre un copil. Luati cutia sau orice comprimate ramase cu  dumneavoastra, pentru ca medicul sa ştie ce ati luat.

In cazul unui supradozaj, poate fi implementat tratamentul simptomatic. Poate fi efectuata o monitorizare ECG, din cauza posibilitatii aparitiei unei probleme la nivelul inimii numita interval QT prelungit.

Simptomele in cazul in care ati luat prea multe comprimate, includ: somnolenta, confuzie, mişcari necontrolate (in special la copii) ce includ mişcari neobişnuite ale ochilor, mişcari neobişnuite ale limbii sau postura anormala (cum ar fi torticolis).

Informatii pentru medic: sunt recomandate monitorizarea atenta a pacientului, lavajul gastric, administrarea de carbune activ şi masurile generale de suport. Medicatia anticolinergica antiparkinsoniana poate ajuta la contracararea tulburarilor extrapiramidale.

Daca uitati sa utilizati DOMOTIL

• Daca uitati sa luati DOMOTIL, luati medicamentul imediat cand va amintiti.
• Totuşi, daca este aproape timpul sa luati urmatoarea doza, asteptati pana atunci, iar apoi continuati in mod obisnuit.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, DOMOTIL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti imediat tratamentul cu DOMOTIL şi adresati-va medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• reactii severe de hipersensibilitate care pot aparea imediat dupa administrare caracteriazte prin umflare a mainilor, a picioarelor, a gleznelor, a fetei, a buzelor, sau a gatului care va poate da dificultati la inghitire sau la respiratie (reactie anafilactica), eruptii piele insotite de mancarime şi umflaturi urticarie, inroşire a fetei, leşin; aceste lucruri pot insemna ca aveti o reactie alergica la DOMOTIL;
• miscari necontrolate ale fetei sau ale bratelor şi ale picioarelor, tremor excesiv, rigiditate musculara excesiva sau spasm muscular excesiv; acestea includ miscari neregulate ale ochilor, miscari neobisnuite ale limbii si postura anormala; acest lucru este mult mai probabil sa se intample la copii; aceste simptome ar trebui sa se opreasca odata ce incetati sa luati DOMOTIL;

-         aveti convulsii.

Alte reactii adverse raportate

Intrerupeti administrarea acestui medicament şi adresati-va medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• uscaciune la nivelul gurii.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):

• scadere sau pierdere a dorinteii sexuale (libidou);
• anxietate;
• somnolenta;
• cefalee;
• diaree;
• mancarimi la nivelul pielii;
• eruptie la nivelul pielii;
• eliminare neobişnuita de lapte de la nivelul sanilor;
• sensibilitate sau durere la nivelul sanilor;
• o senzatie generala de slabiciune.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):

• urticarie;
• ameteli;
• sindromul piciorelor neliniştite (senzatie neplacuta cu un impuls irezistibil de a mişca parti ale picioarelor şi uneori, parti ale mainilor sau alte parti ale corpului;
• tulburari ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburari ale ritmului inimii (batai ale inimii rapide sau neregulate); daca se intampla acest lucru, trebuie sa opriti tratamentul imediat; domperidona poate fi asociata cu un risc crescut de tulburari ale ritmului inimii si de stop cardiac; riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi; in cazul adultilor, adolescentilor si copiilor, DOMOTIL trebuie utilizat in cea mai mica doza eficace;
• stare de agitatie sau nervozitate;
• mişcari anormale ale ochilor;
• incapacitate de a urina;
• marire a sanilor (chiar şi la barbati);
• la femei, menstruatie neregulata sau lipsa a menstruatiei;
• modificari ale analizelor de laborator; daca vi se iau analize de sange pentru verificarea functiei ficatului, spuneti medicului dumneavostra sau sau asistentei medicale ca luati

Unii pacienti care au utilizat domperidona pentru afectiuni sau in doze care necesita monitorizare medicala pe termen lung, au prezentat urmatoarele reactii adverse: agitatie, umflare sau marire a sanilor, scurgeri neobişnuite de la nivelul sanilor, menstruatie neregulata la femei, dificultate de a alapta, depresie, hipersensibilitate.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza DOMOTIL

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine DOMOTIL

• Substanta activa este domperidona. Fiecare comprimat orodispersabil contine domperidona 10 mg.
• Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, crospovidona, aroma de lamaie [maltodextrina, guma accacia, butilhidroxianisol (E 320), dioxid de sulf (E 220), alfa pinen, beta-pinen, mircen, limonen, gama-terpinen, neral şi geranial], stearat de magneziu, zaharina sodica, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arata DOMOTIL şi continutul ambalajului

DOMOTIL se prezinta sub forma comprimate orodispersabile, rotunde, de culoare alba, cu aroma de lamaie, cu un diametru de 5 mm.

DOMOTIL este disponibil in cutii cu 1, 2, 3, 4, 6 sau 10 blistere din PVC-PVDC/Al, a 10 comprimate orodispersabile fiecare.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti,

Romania

Fabricantul Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux, Franta

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.