Dutrys

Cuprins

• Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dutrys 
• Cum sa luati Dutrys
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Dutrys
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizeaza

Dutrys este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o creştere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) - o creştere necanceroasa a dimensiunilor glandei numita prostata, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.

Creşterea in dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai lent şi mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea prostatei sau scaderea marimii acesteia. Dutrys determina scaderea producerii de dihidrotestosteron in organism, determinand scaderea in dimensiune a prostatei marite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute şi necesitatea interventiei chirurgicale.

Dutrys poate fi administrat, de asemenea, impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dutrys 

Nu luati Dutrys:

• daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
• daca aveti o boala severa a ficatului.

Daca sunteti de parere ca oricare dintre aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra, nu luati acest medicament inainte sa va consultati cu medicul dumneavoastra

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenti.

Atentionari şi precautii

Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Dutrys.

• In cateva studii clinice, mai multi pacienti care au luat dutasterida impreuna cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienta cardiaca, comparativ cu pacientii care au luat doar dutasterida sau doar un alfa blocant. Insuficienta cardiaca inseamna ca inima dumneavoastra nu mai pompeaza sange aşa cum ar
• Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaşte problemele dumneavoastra hepatice. Daca

ati avut sau aveti orice boala care v-a afectat ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de cateva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutrys.

• Femeile, copiii şi adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Dutrys care

prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa şi sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.

• Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in  sperma  barbatilor tratati cu Dutrys. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa  evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina scaderea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce
• Dutrys modifica rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Dutrys, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care iau Dutrys trebuie sa li se testeze regulat
• Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat Dutrys au prezentat forme severe de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu

au luat Dutrys. Nu este clar efectul administrarii Dutrys in aparitia acestor forme severe de cancer de prostata.

• Dutrys poate cauza marirea dureroasa in volum a sanilor. Daca aceasta devine problematica sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, de exemplu cancer de san.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati Dutrys.

Copii si adolescenti

Acest medicament se utilizeaza numai la barbati. Capsulele care nu sunt etanse nu trebuie manipulate de catre femei, copii sau adolescenti.

Dutrys impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interactiona cu Dutrys şi pot face posibila aparitia reactiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii fungice)
• nefazodona (un antidepresiv)
• alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea sa fie necesara scaderea dozei dumneavoastra de Dutrys.

Dutrys impreuna cu alimente şi bauturi

Dutrys poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati ca ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa luati acest medicament.

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri. Dutasterida este absorbita prin piele şi poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor aflati in tratament cu Dutrys. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.

S-a demonstrat ca Dutrys determina scaderea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Dutrys sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dutrys contine propilenglicol

Acest medicament contine propilenglicol 299,46 mg in fiecare capsula moale.

Cum sa luati Dutrys

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu il luati in mod regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor PSA.

Doza recomandata

Doza recomandata este de o capsula (0,5 mg), administrata o data pe zi. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu apa. Nu mestecati capsula şi nu o deschideti. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi al gatului. Capsulele pot fi administrate cu sau fara alimente.

Tratamentul cu Dutrys este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutrys timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-şi faca efectul. Continuati sa luati Dutrys cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.

Insuficienta hepatica

Daca aveti probleme la ficat (usoare pana la moderate), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Utilizarea Dutrys nu este recomandata la pacientii cu boala severa a ficatului (vezi pct."Nu luati Dutrys").

Daca luati mai mult Dutrys decat trebuie

Daca ati luat prea multe capsule de Dutrys, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Dutrys

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit.

Daca incetati sa luati Dutrys

Nu intrerupeti tratamentul cu Dutrys, fara sa fi discutat mai intai cu medicul dumneavoastra. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactie alergica

Semnele unei reactii alergice includ:

• eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
• urticarie (ca o eruptie provocata de urzici)
• umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau

Daca aveti oricare dintre aceste simptome, informati-va imediat medicul şi intrerupeti administrarea Dutrys.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• incapacitate de a obtine sau mentine o erectie (impotenta); acest lucru poate persista şi dupa ce incetati sa luati Dutrys
• scaderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista şi dupa ce incetati sa luati

Dutrys

• dificultate la ejaculare, spre exemplu scaderea cantitatii de sperma ejaculata in timpul actului sexual; acest lucru poate persista şi dupa ce incetati sa luati Dutrys
• marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in Este posibil sa aveti simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• cadere a parului (in general, de pe corp) sau creştere in exces a parului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta(frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile)

• depresie
• durere şi umflare la nivelul

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site- ul

Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro Raportand reactiile

adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Dutrys

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30°C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina..

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Dutrys

• Substanta activa este dutasterida. Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5
• Celelalte componente sunt: monocaprilat de propilenglicol tip II, butilhidroxitoluen (E 321) in continutul capsulei, si gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), in invelisul Vezi pct. 2

„Dutrys contine propilenglicol”

Cum arata Dutrys şi continutul ambalajului

Capsule alungite gelatinoase moi (cu dimensiuni de aproximativ 16,5 mm x 6,5 mm), de culoare galben deschis, umplute cu solutie transparenta.

Dutrys este disponibil in cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 10, 30, 50, 60 sau 90 capsule moi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.