Edluar

Cuprins

• Ce este Edular şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Edular
• Cum sa luati Edluar
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Edluar
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Edular şi pentru ce se utilizeaza

Edluar comprimate sunt medicamente pentru somn (hipnotice) care actioneaza asupra creierului şi determina somnolenta. Edluar poate fi utilizat pentru tratamentul de scurta durata al insomniei severe, care determina dizabilitate sau un stres mare. Insomnia este o dificultate de a adormi sau de a dormi corespunzator.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Edular

Nu luati Edular daca

• sunteti alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul ). O reactie alergica poate include inrosire trecatoare a pielii, mancarime, dificultati la respiratie sau umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii
• aveti boli severe ale ficatului
• aveti apnee in somn (o afectiune in care vi se opreşte respiratia pentru perioade scurte de timp in timp ce dormiti)
• aveti o afectiune in care muşchii dumneavoastra sunt slabiti (miastenia gravis)
• aveti dificultati la respiratie severe şi acute

Atentionari şi precautii:

Inainte sa luati Edluar, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• sunteti o presoana varstnica sau cu afectare a starii de sanatate. Daca va treziti in timpul noptii, fiti precauti. Edluar va poate relaxa muşchii. Acest lucru şi efectul sedativ cresc riscul de cadere şi al fracturilor de şold
• aveti probleme cu rinichii sau ficatul
• aveti antecedente de afectiuni In timp ce luati Edluar respiratia dumneavoastra poate deveni mai putin viguroasa
• aveti antecedente de afectiuni mintale, anxietate sau afectiuni Zolpidem ar putea demasca sau agrava aceste simptome.
• aveti sau ati avut probleme cu inima sau o afectiune numita sindrom QT prelungit
• aveti sau ati avut depresie (sentiment de tristete) sau aveti ganduri de sinucidere
• aveti sau ati avut vreodata antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul dependetei de Edluar (efecte psihice sau mintale produse de dorinta imperioasa de a lua medicamente) creşte la aceşti pacienti, in asociere cu cresterea dozei şi a duratei

Copii şi adolescenti

Edluar nu trebuie administrat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Afectare psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului (vezi şi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).

In ziua urmatoare administrarii Edluar, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacitatii de a conduce vehicule, daca:

• Luati acest medicament cu mai putin de 8 ore inainte de efectuarea unor activitati care necesita vigilenta
• Luati o doza mai mare decat doza recomandata
• Luati zolpidem in timp ce sunteti deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentratia zolpidemului in sange sau in timp ce consumati alcool etilic sau utilizati substante

Luati doza intr-o singura administrare, imediat inainte de culcare. Nu luati alta doza in timpul aceleiaşi nopti.

Alte atentionari

• Obişnuinta – daca, dupa cateva saptamani, observati ca tratamentul nu functioneaza la fel de bine ca atunci cand ati inceput sa luati comprimatele, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
• Dependenta – in timpul tratamentului cu acest medicament exista risc de dependenta, care creşte cu doza şi durata Riscul este mai crescut daca aveti tulburari psihice sau antecedente de dependenta la medicamente sau alcool etilic, alte substante sau abuz de medicamente. Totusi, dependenta poate sa apara la dozele obisnuite de tratament sau daca dumneavoastra nu ati identificat factorii de risc cum sunt antecedentele de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
• Intreruperea tratamentului – tratamentul trebuie intrerupt La intreruperea tratamentului s-ar putea sa apara un sindrom de scurta durata, manifestat prin simptomele care au dus la initierea tratamentul cu Edluar, acestea reaparand sub o forma amplificata. Acestea pot fi insotite de alte reactii, incluzand modificari ale dispozitiei, anxietate şi nelinişte.
• Amnezia – Edluar poate duce la scaderea Pentru a scadea acest risc trebuie sa va asigurati ca sunteti capabil sa aveti o perioada de somn neintrerupt de 8 ore.
• Reactii psihice şi "Paradoxale" – Edluar poate provoca reactii adverse comportamentale cum sunt nelinişte, agitatie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinte false), furie, coşmaruri, halucinatii, psihoze (halucinatii: atunci cand dumneavoastra vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista in realitate), comportament inadecvat sau insomnie agravata.
• Somnambulism şi alte comportamente asociate – Edluar poate determina oamenii sa faca anumite lucruri in timp ce sunt adormiti, fara ca aceştia sa-şi aminteasca atunci cand se trezesc. Acestea includ mersul in timpul somnului, "condusul in somn", activitati legate de prepararea şi consumul de alimente, efectuarea de convorbiri telefonice sau activitati sexuale. Riscul aparitiei acestor reactii adverse poate creşte in asociere cu consumul concomitent de alcool etilic, al unor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al anxietatii, sau daca Edluar este utilizat in doze care depaşesc dozele maxime recomandate.
• Risc de a cadea si producerea de vatamari grave – Edluar poate cauza somnolenta si un nivel scazut de constienta, care poate sa creasca riscul caderilor si in consecinta, riscul producerii unor leziuni grave (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile).

Edluar impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Edluar poate influenta efectul altor medicamente sau frecventa de aparitie a reactiilor adverse la aceste medicamente. Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie cu anestezie generala spuneti medicului ce medicamente luati.

Daca luati zolpidem impreuna cu urmatoarele medicamente, se pot accentua somnolenta şi afectarea psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului, inclusiv afectarea capacitatii de a conduce vehicule:

• Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sanatate mintala (antipsihotice)
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
• Medicamente care calmeaza sau care diminueaza anxietatea
• Medicamente pentru tratarea depresiei
• Medicamente impotriva durerilor moderate pana la severe (analgezice opioide)
• Medicamente pentru tratarea epilepsiei
• Medicamente utilizate in anestezie
• Medicamente pentru tratarea febrei fanului (rinita alergica), eruptiilor trecatoare pe piele sau a altor alergii, care va pot provoca somnolenta (antihistaminice sedative)
• Medicamentele relaxante ale musculaturii
• Medicamente care inhiba enzimele ficatului. Intrebati medicul sau farmacistul care medicamente au acest efect ( de exemplu ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice).

Daca luati zolpidem impreuna cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropiona, dezipramina, fluoxetina, sertralina şi venlafaxina, este posibil sa vedeti lucruri care nu exista in realitate (sa aveti halucinatii).

Administrarea concomitenta de Edluar si opioide (medicamente pentru tratamentul durerilor puternice, medicamente pentru terapia de substitutie si medicamente pentru tuse) creste riscul de somnolenta, dificultati la respiratie (depresie respiratorie), coma si pot pune viata in pericol. Din acest motiv utilizarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand alte optiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie Edluar impreuna cu medicamente opioide, doza si durata tratamentului concomitent trebuie sa fie limitate de catre medicul dumneavoastra.

Spuneti-i medicului dumneavoastra despre toate medicamentele opiacee pe care le luati si urmati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Ar putea fi util sa informati prietenii sau rudele sa cunoasca semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

Nu se recomanda sa luati zolpidem impreuna cu fluvoxamina sau ciprofloxacina.

Edluar poate duce la creşterea efectului medicamentelor care relaxeaza musculatura. Ca urmare, riscul de a cadea poate creste, in special la pacientii varstnici si in cazul utilizarii de doze mari.

Rifampicina, utilizata pentru tratamentul tuberculozei, carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilespisei) si sunatoarea pot duce la scaderea efectului Edluar. Nu este recomandata utilizarea concomitenta.

Edluar impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu trebuie sa consumati alcool in timpul tratamentului cu Edluar, deoarece efectul sedativ ar putea fi crescut. Sucul de grapefruit poate modifica efectul acestui medicament, discutati cu medicul dumneavoastra pentru mai multe informatii.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte sa luati acest medicament.

Edluar nu trebuie administrat in timpul sarcinii, mai ales in primele trei luni de sarcina. Daca dintr-un motiv medical urgent luati Edluar in perioada finala a sarcinii sau in timpul naşterii, nou-nascutul poate prezenta temperatura corporala scazuta, musculatura flasca şi dificultati la respiratie şi, dupa naştere, poate prezenta simptome ale sindromului de intrerupere, din cauza dependentei fizice.

Nu va alaptati copilul in timpul tratamentului, deoarece o cantitate mica de zolpidem poate trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Edluar are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este aparitia comportamentului „şofat in timpul somnului”. In ziua urmatoare administrarii Edluar (similar altor medicamente hipnotice), trebuie sa fiti conştient ca:

• Este posibil sa va simtiti somnoros, molesit, ametit sau confuz
• Este posibil sa dureze mai mult sa luati decizii rapide
• Este posibil sa aveti vedere incetoşata sau dubla
• Este posibil sa fiti mai putin vigilent

Se recomanda respectarea unui interval de cel putin 8 ore intre administrarea zolpidemului şi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activitati la inaltime, in scopul diminuarii reactiilor enumerate mai sus.

Nu consumati alcool şi nu luati alte substante psihoactive in timp ce luati Edluar, deoarece reactiile adverse enumerate mai sus pot fi amplificate.

Cum sa luati Edluar

Luati intotdeauna Edluar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatul trebuie pus sub limba şi trebuie tinut acolo pana se dizolva. Deorece medicamentul actioneza rapid, luati Edluar imediat inainte de a merge la culcare sau in pat cand va culcati. Nu luati Edluar la scurt timp dupa masa.

Adulti: Doza recomandata pentru 24 ore este de Edluar 10 mg. La anumiti pacienti, poate fi prescrisa o doza mai mica. Edluar trebuie luat:

• in priza unica,
• imediat inainte de culcare.

Dupa ce luati acest medicament, asigurati-va ca respectati un interval de cel putin 8 ore inainte de a efectua activitati care necesita vigilenta.

Nu depaşiti doza de 10 mg in 24 ore.

Pacienti varstnici (cu varsta de peste 65 ani) şi pacienti cu afectare a starii de sanatate: doza zilnica recomandata este de 5 mg. Nu trebuie depaşita doza recomandata.

Pacienti cu insuficienta hepatica: doza initiala uzuala este de 5 mg. Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca acesta doza la 10 mg, daca este sigur ca poate sa faca aceasta.

Nu luati Edluar daca aveti afectiuni severe ale ficatului.

Pacientii cu probleme respiratorii: la pacientii cu probleme respiratorii, se recomanda o doza mai mica.

Copii şi adolescenti: Edluar nu trebuie utilizat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca dupa cateva saptamini de tratament observati ca medicamentul nu mai actioneaza la fel ca la inceputul tratamentului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara o modificare a dozei.

Durata tratamentului

Durata administrarii trebuie sa fie cit mai scurta posibil. In mod obişnuit, aceasta variaza de la cateva zile la cateva saptamani. Durata maxima a perioadei de tratament, incluzand şi etapa de intrerupere a tratamentului este de 4 saptamani.

In cadrul etapei de intrerupere a tratamentului, medicul dumneavoastra va va stabili dozele, pe baza nevoilor dumneavoastra. In unele situatii, poate fi necesar sa luati Edluar pentru o durata de timp mai mare de 4 saptamani.

Daca luati mai mult Edluar decat trebuie

Daca dumneavoastra (sau altcineva) inghititi un numar mai mare de comprimate in acelaşi timp, sau daca credeti ca un copil a inghitit orice cantitate din comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenta din cadrul unui spital. Luati cu dumneavoastra flaconul şi orice cantitate de medicamente ramase. Nu mergeti neinsotit sa cereti ajutor medical. In cazul in care a fost utilizata o doza mai mare decat cea recomandata puteti deveni treptat, dar foarte rapid, molesit, dozele mari ducand probabil la coma sau chiar la deces.

Daca uitati sa luati Edluar

Daca ati uitat sa luati o doza imediat inainte de a merge la culcare, dar va reamintiti aceasta pe parcursul noptii, luati doza de tratament uitata doar daca aveti posibilitatea sa dormiti neintrerupt o perioada de 8 ore. Daca acest lucru nu este posibil, luati doza urmatoare inainte de culcare in seara urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a va sfatui.

Daca incetati sa luati Edluar

Tratamentul trebuie intrerupt treptat, altfel simptomele pentru care ati efectuat tratamentul pot reaparea cu o intensitate mai mare decat au avut-o inaintea inceperii tratamentului (insomnie de rebound). De asemenea pot sa apara anxietate, nelinişte şi modificarile ale dispozitiei. Aceste efecte dispar in timp.

Daca ati devenit dependent fizic de tratamentul cu Edluar, intreruperea brusca a tratamentului ar putea duce la aparitia reactiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihica, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. In cazuri severe pot aparea alte reactii adverse cum sunt hipersensibilitate la lumina, la zgomote şi la contact fizic, tulburari acute de auz, durere la perceptia sunetelor, halucinatii, amorteli şi furnicaturi ale extremitatilor, senzatia de rupere de realitate (sentimentul ca lumea din jurul dumneavoastra nu este reala), depersonalizare (senzatia ca mintea dumneavoastra devine separata de corp) sau convulsii epileptice (mişcari violente sau agitate). De asemenea, aceste simptome pot aparea in intervalul dintre administrarea dozelor, in special in cazul utilizarii dozelor mari.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca oricare din urmatoarele vi se intampla, intrerupeti administrarea Edluar şi contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenta al unui spital:

• reactii alergice cum sunt mancarimi, insotite de umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii şi dificultati la respiratie sau la inghitire (angioedem).

Aceste reactii adverse sunt grave, dar frecventa lor nu este cunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile). Aveti nevoie de consult medical.

Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse apar sau se agraveaza:

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

• halucinatii, agitatie, coşmaruri, senzatie de amorteala, confuzie
• somnolenta, durere de cap, ameteala, agravare a insomniei, tulburari cognitive cum sunt amnezia (care poate fi asociata cu comportamente necorespunzatoare), moleseala in ziua urmatoare administrarii medicamentului
• senzatie de "invartire"
• vedere dubla
• diaree, greata, varsaturi, durere abdominala
• reactii la nivelul pielii
• oboseala
• durere de spate

Riscul de aparitie a amneziei este crescut in cazul utilizarii dozelor mari. Riscul de aparitie al amneziei este redus daca sunteti sigur ca puteti avea un somn neintrerupt pentru o durata de 8 ore.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane)

• iritabilitate
• tulburari de coordonare, amorteala sau furnicaturi, agitatie, slabiciune musculara, dureri musculare, spasme musculare, dureri articulare, durere la nivelul gatului
• vedere incetosata.

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane)

• modificari ale comportamentului sexual (libido)
• reactii paradoxale (nelinişte, agitatie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinte false), furie, coşmaruri, halucinatii, psihoze, comportamente inadecvate sau alte reactii adverse comportamentale. Aceastea sunt mult mai probabil sa apara daca sunteti o persoana in varsta.

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)

• nivel mai scazut al gradului de conştienta, atentie redusa, tulburari de vorbire
• caderi, in special la varstnici
• nelinişte, agresivitate, deziluzii (credinte false), furie, psihoze (halucinatii; atunci cand vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista), comportament inadecvat, somnambulism (mersul in timpul somnului), depresie (sentimentul de tristete), stare de euforie
• dependenta fizica: utilizarea (chiar şi a dozelor terapeutice) poate duce la dependenta fizica, iar intreruperea brusca a tratamentului poate duce la manifestari ale sindromului de intrerupere şi reaparitia unor
• dependenta psihica : aceasta exista atunci cand va ganditi ca nu puteti niciodata sa adormiti fara sa luati Edluar
• creşterea valorilor unor enzime hepatice (care pot fi detectate de medicul dumneavoastra la analizele de sange), leziuni ale ficatului
• eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie
• transpiratie excesiva
• modificari ale modului de mers
• necesitatea de a lua treptat doze mai mari din medicament, pentru a obtine acelaşi efect
• caderi, in special la persoanele varstnice
• scadere a functiei respiratorii (depresie respiratorie)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Edluar

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Edluar

Substanta activa este tartrat de zolpidem.

Edluar 5 mg:

Fiecare comprimat sublingual contine tartrat de zolpidem 5 mg. Edluar 10 mg:

Fiecare comprimat sublingual contine tartrat de zolpidem 10 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina silicifiata (un amestec de celuloza microcristalina şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, zaharina sodica, stearat de magneziu .

Cum arata Edluar şi continutul ambalajului

Edluar 5 mg

Medicamentul dumneavoastra se prezinta sub forma de comprimat de culoare alba, rotund, cu fete plate, cu margini rotunjite, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm şi cu un V marcat pe una dintre fete.

Edluar 10 mg

Medicamentul dumneavoastra se prezinta sub forma de comprimat de culoare alba, rotund, cu fete plate, cu margini rotunjite, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm şi cu un X marcat pe una dintre fete.

Acest medicament este disponibil in cutii cu blistere care contin 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 şi 150 comprimate sublinguale.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Irlanda

Fabricantii

RECIPHARM STOCKHOLM AB

Bränningevägen 12, SE-120 54 Årsta, Suedia

RECIPHARM STOCKHOLM AB

Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Suedia

MEDA PHARMA GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Edluar

Belgia, Italia, Luxemburg: Zolpeduar

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.