Elidel

Cuprins

• Ce este Elidel crema şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Elidel crema
• Cum sa utilizati Elidel crema
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Elidel crema
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Elidel crema şi pentru ce se utilizeaza

Elidel crema contine o substanta medicamentoasa denumita pimecrolimus. Nu contine steroizi. Elidel crema trateaza specific o inflamatie a pielii denumita dermatita atopica (eczema). El actioneaza asupra celulelor din piele care determina inflamatia, inroşirea caracteristica şi mancarimea de la nivelul eczemei.

Crema este utilizata pentru tratamentul semnelor şi simptomelor eczemei uşoare sau moderate (de exemplu, inroşire şi mancarime) la copii cu varsta ȋntre 3 luni – 17 ani şi adulti. Cand este utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor timpurii, el previne progresia catre pusee acute severe.

Elidel crema este destinat utilizarii numai dupa ce alte medicamente sau emoliente nu au dat rezultate in cazul dumneavoastra sau daca medicul dumneavoastra recomanda sa nu se utilizeze alte medicamente.

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau dupa 42 zile.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Elidel crema

Urmati cu atentie toate instructiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra. Cititi urmatoarele informatii inainte de a utiliza Elidel crema.

Nu utilizati Elidel crema:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil ) la pimecrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6).

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Elidel crema, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti un sistem imunitar slabit (sunteti imuno-compromişi) indiferent de cauza.

Elidel crema este utilizat numai pentru dermatita atopica. Nu il utilizati pentru alte afectiuni ale pielii.

Elidel crema este numai pentru uz extern. Nu il aplicati in nas, ochi sau gura. Daca ati aplicat accidental pe aceste suprafete, crema trebuie ştearsa in intregime şi/sau clatiti apoi cu apa curata. Trebuie sa aveti grija sa nu inghititi crema sau sa o transferati accidental in gura, de exemplu cand este aplicata pe maini.

Nu aplicati crema pe zonele de piele afectate de o infectie virala activa, cum sunt aftele (herpex simplex) sau varicela.

Daca pielea dumneavoastra este infectata, intrebati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a folosi Elidel. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa utilizati un medicament pentru tratarea infectiei. Tratamentul cu Elidel poate fi inceput atunci cand infectia din locul tratat este vindecata. Daca pielea dumneavoastra se infecteaza in timpul tratamentului cu Elidel , trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate spune sa opriti utilizarea Elidel pana in momentul in care infectia este adecvat controlata.

Elidel poate fi asociat cu un risc crescut de infectie severa a pielii cu herpex simplex (eczema herpetica). De aceea, daca va apar inflamatii dureroase, oriunde pe corp, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Tratamentul cu Elidel trebuie intrerupt pana cand infectia este tratata.

Elidel poate determina reactii la locul aplicarii, cum sunt senzatie de caldura şi/sau arsura. De obicei, aceste reactii sunt uşoare şi dureaza numai o perioada scurta de timp. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o reactie severa la Elidel.

Daca utilizati Elidel, nu acoperiti pielea tratata cu bandaje, pansamente sau materiale izolante. Totuşi, puteti purta haine obişnuite.

Evitati expunerea prelungita la lumina solara, lumina puternica de interior şi aparatele de bronzat in timpul tratamentului cu Elidel. Daca ieşiti afara dupa aplicarea Elidel, purtati haine lejere, utilizati produse antisolare adecvate şi reduceti timpul petrecut la soare.

Daca aveti eritrodermie (inroşire pe aproape toata suprafata corpului) sau o afectiune a pielii denumita sindromul Netherton, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa incepeti utilizarea Elidel.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra inainte de utilizarea Elidel daca prezentati anumite malignitati ale pielii (tumori).

Spuneti medicului dumneavoastra daca ganglionii limfatici se umfla in timpul tratamentului cu Elidel.

Copii

Utilizarea Elidel la pacientii cu varsta sub 3 luni nu este recomandata.

Elidel crema impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Aplicatia de pimecrolimus la locul vaccinarii, atat timp cat reactiile alergice locale persista, nu este recomandata.

Daca aveti eczema pe o suprafata extinsa, poate fi cazul ca tratamentul cu Elidel sa fie intrerupt inaintea oricarei vaccinari. Medicul dumneavoastra va va spune daca aceasta este necesar.

Elidel nu trebuie utilizat in acelaşi timp cu tratamentele cu lumina ultravioleta (de exemplu, UVA, PUVA, UVB) sau medicamente imunosupresoare cu actiune sistemica (de exemplu, azatioprina sau ciclosporina).

Este putin probabil sa apara interactiuni cu celelalte medicamente pe care le utilizati.

Elidel crema impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

In cazuri rare, pot sa apara inroşirea fetei, eruptie trecatoare pe piele, senzatia de arsura, mancarime sau umflare la putin timp dupa consumul de alcool.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie sa utilizati Elidel daca sunteti gravida.

Nu se cunoaşte daca substanta activa din Elidel trece in lapte, dupa aplicarea pe piele. Nu aplicati Elidel pe sani daca alaptati.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Elidel nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Elidel contine alcool cetilic si alcool stearilic care pot provoca reactii cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact). In plus, Elidel contine, de asemenea, alcool benzilic 10 mg per 1 g crema, care poate determina reactii alergice si iritatie locala de intensitate medie. Elidel contine, de asemenea, propilenglicol (E 1520) 50 mg per 1 g crema, care poate cauza iritatii ale pielii.

Cum sa utilizati Elidel crema

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur Puteti utiliza Elidel pe toate zonele pielii, inclusiv pe cap, fata, gat şi pliurile pielii.

Aplicati crema dupa cum urmeaza:

• Spalati-va şi uscati-va pe maini.
• Deschideti tubul (prima oara cand folositi tubul va trebui sa rupeti sigiliul utilizand varful capacului).
• Stoarceti crema pe deget.
• Aplicati un strat subtire de Elidel pe toata suprafata de pielea afectata.
• Aplicati numai pe suprafetele afectate de eczema.
• Masati uşor pana la absorbtia completa.
• Puneti la loc capacul tubului.

Crema trebuie aplicata de doua ori pe zi, de exemplu o data dimineata şi o data seara. Puteti utiliza substante emoliente impreuna cu Elidel. Daca utilizati substante emoliente, acestea pot fi aplicate imediat dupa Elidel.

Nu faceti baie, duş sau nu inotati imediat dupa aplicarea Elidel. Acestea pot indeparta crema.

Cat timp se aplica Elidel crema

Tratamentul de lunga durata trebuie sa fie intermitent şi nu continuu. Intrerupeti utilizarea Elidel imediat ce au disparut semnele eczemei.

Continuati utilizarea cremei atat timp cat v-a recomandat medicul.

Opriti tratamentul şi spuneti medicului dumneavoastra daca nu apare nicio ameliorare dupa 6 saptamani sau daca eczema dumneavoastra se agraveaza.

In tratamentul de lunga durata al eczemei, incepeti utilizarea Elidel imediat ce remarcati semnele şi simptomele (inroşire şi mancarime). Aceasta ajuta la prevenirea progresiei catre pusee acute severe. Daca semnele şi simptomele reapar, trebuie sa reincepeti imediat tratamentul.

Daca utilizati mai mult Elidel crema decat trebuie

Daca aplicati mai multa crema decat este necesar, este suficient sa o ştergeti.

Daca uitati sa utilizati Elidel crema

Daca ati uitat o aplicare, faceti acest lucru cat mai curand posibil şi apoi continuati programul obişnuit de administrare. Totuşi, daca este aproape timpul pentru o noua aplicare, nu mai aplicati doza omisa şi continuati conform orarului obişnuit de aplicare. Nu aplicati un surplus de crema pentru a compensa doza omisa.

Daca incetati sa utilizati Elidel crema

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati inghitit in mod accidental Elidel crema

Daca dumneavoastra sau altcineva a inghitit in mod accidental Elidel crema, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse ale Elidel sunt reactiile de la locul de aplicare (de exemplu, disconfort). Aceste reactii sunt, in general, uşoare/moderate, apar la inceputul tratamentului şi dureaza o scurta perioada de timp.

Unele reactii adverse pot fi grave

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000)

• angioedem - semnele includ mancarime, urticarie (urticarie), pete roşii pe maini, picioare şi gat, umflarea gatului şi a limbii, umflaturi in jurul ochilor şi buzelor, dificultati de respiratie şi inghitire.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10000)

• reactie anafilactica: eruptii pe piele inclusiv piele roşie cu mancarime, umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (aceste simptome sunt, de asemenea, descris ca angioedem şi poate determina dificultati la inghitire sau respiratie), şi s-ar putea sa simtiti ca o sa leşinati.

Daca prezentati vreunul dintre aceste simptome la scurt timp dupa aplicarea Elidel crema, intrerupeti utilizarea cremei şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Alte reactii adverse includ:

Reactiile adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):

-     Senzatie de caldura şi/sau arsura la locul aplicarii.

Reactiile adverse frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 100 persoane):

• Iritatie, mancarime şi inroşirea pielii la locul aplicarii
• Infectii ale pielii (de exemplu, foliculita).

Reactiile adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100):

• Infectii ale pielii, cum sunt impetigo (o infectie bacteriana a pielii), afte (herpes simplex), herpes zoster (zona zoster), dermatita asociata cu herpes simplex (eczema herpetica), molluscum contagiosum (o infectie virala a pielii), negi şi furunculi (abcese).
• Reactii la locul aplicarii, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, durere, senzatie de intepatura, uşoara descuamare a pielii, uscare, inflamatie şi agravarea simptomelor eczemei.

Reactiile adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000):

• Inroşire brusca a fetei, eruptie trecatoare pe piele, arsura, mancarime sau inflamatie imediat dupa ingestia de alcool
• Modificari ale pigmentatiei pielii (devine mai inchisa sau mai deschisa la culoare decat zona inconjuratoare).

La pacientii care utilizeaza Elidel, s-au raportat cazuri de malignitati, incluzand limfoame şi cancere ale pielii.

Au fost raportate cazuri de marire a glandelor limfatice la pacientii care utilizeaza Elidel. Cu toate acestea nu a fost stabilita o legatura cu tratamentul cu Elidel crema.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website:  www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Elidel crema

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi tub. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25⁰C. A nu se congela. A se pastra in ambalajul original. Pastrati tubul bine inchis.

Dupa prima deschidere, tubul trebuie utilizat in decurs de 12 luni. Puteti gasi ca fiind de ajutor sa scrieti data cand ati deschis tubul in spatiul prevazut pe cutie.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Elidel crema

Substanta activa este pimecrolimus. Un gram de Elidel crema contine pimecrolimus 10 mg. Celelalte componente ale Elidel crema sunt: trigliceride cu lant mediu, alcool oleic, propilenglicol (E 1520), alcool stearilic, alcool cetilic, mono- şi digliceride, cetostearil sulfat de sodiu, alcool benzilic, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu, apa purificata.

Acest medicament contine 10 mg alcool benzilic si propilenglicol (E 1520) 50 mg pentru 1 gram de crema. Vezi pct.2.

Cum arata Elidel crema şi continutul ambalajului

Elidel este o crema omogena şi albicioasa, fara miros, care nu pateaza şi se intinde uşor. Elidel crema este disponibil in tuburi de 5 g, 15 g, 30 g, 60 g şi 100 g. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Irlanda

Fabricantii 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg, Germania

MEDA Manufacturing Avenue J. F. Kennedy 33700 Mérignac, Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria:                                                     Elidel 1% Creme

Belgia:                                                       Elidel 10 mg/g crème

Bulgaria:                                                    Елидел 10 mg/g крем

Croatia:                                                      Elidel 10 mg/g krema

Cipru:                                                        Elidel cream 10 mg/g

Republica Ceha:                                        Elidel 10 mg/g krém

Danemarca:                                               Elidel 10 mg/g Creme

Estonia:                                                     Elidel 10 mg/g kreem

Finlanda:                                                   Elidel 10 mg/g emulsiovoide

Germania:                                                  Elidel 10 mg/g Creme

Grecia:                                                       Elidel, κρέμα 10 mg/g

Ungaria:                                                     Elidel 10 mg/g krém

Islanda:                                                      Elidel 10 mg/g krem

Italia:                                                         Elidel 10 mg/g crema

Letonia:                                                     Elidel 10 mg/g krēms

Lituania:                                                    Elidel 10 mg/g kremas

Luxemburg:                                               Elidel 10 mg/g Creme

Malta:                                                        Elidel 10 mg/g cream

Olanda:                                                      Elidel 10 mg/g crème

Norvegia:                                                  Elidel 10 mg/g krem

Polonia:                                                     Elidel 10 mg/g krem

Portugalia:                                                 Elidel 10 mg/g creme

Romania:                                                   Elidel 10 mg/g crema

Slovacia:                                                   Elidel 10 mg/g krém

Slovenia:                                                   Elidel 10 mg/g krema

Spania:                                                       Elidel 10 mg/g crema

Suedia:                                                       Elidel 10 mg/g kräm

Marea Britanie:                                         Elidel 10 mg/g Cream

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2022.

Denumire comerciala	ELIDEL 10 mg/g
DCI	PIMECROLIMUS
Forma farmaceutica	CREMA
Concentratia	10mg/g
Cod ATC	D11AH02
Actiune terapeutica	ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC
Prescriptie	PRF
Ambalaj	Cutie cu 1 tub Al x 5 g crema
Volum ambalaj
Valabilitate ambalaj	2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere-12 luni
Cod CIM	W68696001
Firma / tara producatoare APP	MEDA MANUFACTURING - FRANTA
Firma / tara detinatoare APP	VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
Nr. / data ambalaj APP	6063/2014/01

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.