Enalapril

Cuprins

• Ce este Enalapril Arena si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Enalapril Arena
• Cum sa luati Enalapril Arena
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Enalapril Arena
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Enalapril Arena si pentru ce se utilizeaza

Enalapril Arena contine maleat de enalapril, o substanta care apartine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Enalapril Arena inhiba formarea de substante care cresc tensiunea arteriala. Aceste substante determina micşorarea diametrului vaselor de sange. Enalapril Arena actioneaza prin marirea diametrului vaselor de sange (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arteriala este scazuta. La pacientii cu insuficienta cardiaca (afectare a functiei inimii), efectele vasodilatatore determina micşorarea efortul inimii.

De regula, efectul de scadere a tensiunii arteriale este vizibil la o ora de la administrarea comprimatului, iar reducerea maxima a tensiunii arteriale apare la 4 pana la 6 ore. Efectul este mentinut timp de cel putin 24 de ore. La unii pacienti, scaderea optima a tensiunii arteriale poate necesita cateva saptamani de tratament.

Enalapril Arena este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) sau insuficientei cardiace (functiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate sa realizeze circulatia sangelui in vasele de sange in mod corespunzator, ceea ce determina simptome cum sunt oboseala la eforturi foarte mici, greutate la respiratie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor). La multi pacienti cu insuficienta cardiaca Enalapril Arena a demonstrat ca incetineşte aparitia simptomelor, reduce intensitatea simptomelor existente şi scade riscul de aparitie a decesului prematur.

La majoritatea pacientilor cu insuficienta cardiaca fara manifestari evidente, Enalapril Arena ajuta la prevenirea deteriorarii functiei inimii şi intarzie aparitia simptomelor (de exemplu dificultati la respiratie, aparitia oboselii dupa activitati fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorita acestor efecte, Enalapril Arena scade riscul de spitalizare a acestor pacienti din cauza insuficientei cardiace.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Enalapril Arena

Nu luati Enalapril Arena daca:

• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine
• daca sunteti alergic la enalapril sau la oricare dintre componentele Enalapril
• daca ati fost tratat anterior cu un medicament inrudit (IECA) şi ati avut reactii alergice cum sunt umflare a fetei, buzelor, limbii şi/sau a gatului cu dificultate la inghitire sau respiratie. Daca ati prezentat acest tip de reactie fara o cauza cunoscuta, nu trebuie sa utilizati nici Enalapril
• daca ati fost diagnosticat ca avand angioedem ereditar sau de cauza necunoscuta.
• in cazul in care aveti mai mult de 3 luni de sarcina. (Este bine sa evitati Enalapril Arena şi in perioada de inceput a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”).

Atentionari si precautii

 aveti tensiunea arteriala mica cand stati in picioare

 aveti afectiuni ale rinichilor, ati fost supus recent unui transplant renal, efectuati şedinte de hemodializa sau urmati tratament concomitant cu diuretice

 urmati o dieta saraca in sare sau sunteti deshidratat (stare determinata de episoade dese, recente de varsaturi sau diaree)

 daca aveti afectiuni ale inimii, cum sunt “stenoza aortica”, ”cardiomiopatie hipertrofica”, ”stenoza aortica” sau “stenoza mitrala”

 daca aveti afectiuni ale ficatului

 daca aveti modificari ale numarului anumitor tipuri de globule albe din sange (neutropenie, agranulocitoza) sau luati tratament pentru boli autoimune sau reumatismale (de exemplu alopurinol sau procainamida)

 daca sunteti alergic la alte medicamente

 daca efectuati tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, furnici)

 daca efectuati şedinte de afereza (eliminarea din circulatie) a unor fragmente de grasimi din sange

 daca veti fi supuşi unei interventii chirurgicale care implica anestezie, inclusiv interventii stomatologice

 daca luati tratament pentru diabet zaharat, incluzand insulina şi antidiabetice cu administrare orala trebuie sa va controlati concentratia zaharului din sange (glicemia) mai ales in cursul primei luni de tratament cu Enalapril Arena

 daca luati suplimente de potasiu sau substituenti de sare alimentara care contin potasiu

 daca luati tratament cu litiu (utilizat pentru tratamentul unor afectiuni psihice)

 daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide

 daca apartineti rasei negre.

 daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului
• aliskiren”

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp

Vezi şi informatiile de la punctul „Nu luati Enalapril Arena daca”

In timpul tratamentului, ca urmare a administrarii de enalapril, poate sa apara tuse seaca, persistenta, simptom care dispare dupa intreruperea tratamentului.

Nu se recomanda administrarea Enalapril Arena la nou-nascuti şi copii cu afectare a functiei rinichilor.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Enalapril Arena nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).

Enalapril Arena impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie:

Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele „Nu luati Enalapril Arena daca” şi „Atentionari si precautii ”).

Unele medicamente pot influenta modul de actiune al Enalapril Arena sau pot determina aparitia mai frecventa a reactiilor adverse. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• medicamente care scad tensiunea arteriala
• diuretice, cum este furosemida
• medicamente care contin potasiu (inclusiv substituenti de sare alimentara), diuretice care economisesc potasiu
• litiu
• antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice
• acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• saruri de aur (utilizate in afectiuni reumatismale)
• simpatomimetice (decongestionante nazale)
• medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (insulina, antidiabetice cu administrare orala)
• trombolitice (utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor din vasele de sange) şi beta-blocante (medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale şi durerilor in piept).

Enalapril Arena impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Comprimatele Enalapril Arena se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apa. Alcoolul etilic creşte efectul de scadere a tensiunii arteriale daca este consumat in timpul tratamentului cu Enalapril Arena.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Enalapril Arena inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida şi va va recomanda un alt medicament in loc de Enalapril Arena. Enalapril Arena nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa naştere) şi, in mod special, alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati Enalapril Arena. In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile şi riscurile utilizarii Enalapril Arena in timp ce alaptati, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Enalapril Arena, unii pacienti pot prezenta vedere incetoşata, ameteli sau oboseala, simptome care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Enalapril Arena

Deoarece contine lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Enalapril Arena

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza adecvata de Enalapril Arena va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra in functie de indicatia de tratament, starea de sanatate, modul in care raspundeti la tratament, greutate şi poate fi modificata pe parcursul tratamentului, daca este cazul.

Nu modificati doza zilnica de Enalapril Arena fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Doze in hipertensiunea arteriala

Doza initiala este, de obicei, cuprinsa intre 5 mg şi 20 mg maleat de enalapril administrata zilnic, o data pe zi, in functie de valoarea tensiunii arteriale. Pacientii cu hipertensiune arteriala uşoara pot necesita o doza initiala mai mica (5 pana la 10 mg pe zi). La pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau ale inimii, deshidratati sau cu concentratie mica a sodiului in sange, trebuie utilizata o doza initiala de 5 mg Enalapril Arena.

Daca sunteti tratati concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de apa din organism), este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa nu mai luati aceste medicamente cu 2 pana la 3 zile inainte de inceperea tratamentului cu Enalapril Arena. In acest caz, doza zilnica recomandata este de 5 mg Enalapril Arena.

Doza de intretinere dupa stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 pana la 40 mg maleat de enalapril pe zi.

Doze in insuficienta cardiaca

La pacientii cu afectiuni ale inimii, Enalapril Arena este administrat impreuna cu alte medicamente cum sunt diuretice, beta-blocante sau, la nevoie, digitalice (administrate in insuficienta cardiaca congestiva sau pentru tratamentul palpitatiilor).

De obicei, doza initiala este 2,5 mg maleat de enalapril administrat zilnic, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va creşte treptat doza, pe parcursul a 2 pana la 4 saptamani, pana este atinsa doza potrivita pentru dumneavoastra. Doza de intretinere uzuala este 20 mg maleat de enalapril pe zi, administrata in una sau 2 prize. Doza maxima de Enalapril Arena este 40 mg, administrata in 2 prize.

Dozele in caz de afectare a functiei rinichilor

In caz de afectiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va modifice doza de Enalapril Arena in functie de starea de functionare a rinichilor. In acest scop, medicul va va recomanda efectuarea unor analize ale sangelui. Daca urmati tratament concomitent cu medicamente digitalice, doza zilnica va fi diferita. Medicul dumneavoastra va stabili o schema de tratament in acest caz.

Pacienti varstnici

Medicul dumneavoastra va va stabili dozele in functie de starea de functionare a rinichilor.

Copii şi adolescenti

Experienta privind administrarea Enalapril Arena la aceasta categorie de varsta este limitata. Doza administrata la copiii care pot inghiti comprimate va fi stabilita in functie de greutate şi de valorile

tensiunii arteriale in timpul tratamentului. Doza initiala recomandata la copii şi adolescenti cu greutatea cuprinsa intre 20 şi 50 kg este 2,5 mg, iar la copii şi adolescenti cu greutatea peste 50 kg doza recomandata este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnica este administrata intr-o singura priza şi este de maxim 20 mg la copii şi adolescenti cu greutatea de 20 pana la 50 kg şi de 40 mg la copii şi adolescenti cu greutate peste 50 kg.

Nou-nascuti şi copii cu afectiuni ale rinichilor

Enalapril Arena nu trebuie administrat la aceste categorii.

Trebuie sa fiti foarte atent atunci cand incepeti tratamentul sau cand doza de Enalapril Arena este mare, deoarece exista riscul ca tensiunea arteriala sa scada mult. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simtiti senzatie de cap gol sau ameteli.

Daca luati mai mult decat trebuie din Enalapril Arena

Daca ati luat o doza prea mare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Cele mai frecvente simptome sunt tensiune arteriala foarte mica şi pierdere aproape completa a starii de conştienta (stupor). Pot sa mai apara ameteli şi senzatie de “cap gol” determinate de scaderea tensiunii arteriale, batai puternice şi rapide ale inimii, anxietate, tuse, afectarea functiei rinichilor şi respiratie accelerata.

Daca uitati sa luati Enalapril Arena

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Reluati schema de administrare pentru Enalapril Arena care v-a fost recomandata de catre medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Enalapril Arena

Nu intrerupeti tratamentul cu Enalapril Arena fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoastra. In mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficientei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vietii dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul cu Enalapril Arena, tensiunea arteriala poate creşte şi afectiunea dumneavoastra se poate agrava. Daca tensiunea arteriala creşte foarte mult, poate sa va afecteze rinichii şi inima.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enalapril Arena poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Reactii adverse foarte frecvente:

• vedere incetoşata
• ameteli
• tuse
• greata
• oboseala

Reactii adverse frecvente:

• durere de cap
• depresie
• tensiune arteriala mica (inclusiv tensiune arteriala mica atunci cand va aflati in picioare)
• leşin
• infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil determinat de tensiunea arteriala foarte mica la pacientii cu risc crescut
• dureri toracice
• palpitatii
• dureri in piept
• batai rapide ale inimii
• dificultate la respiratie
• diaree
• dureri abdominale
• modificari ale gustului
• eruptii trecatoare pe piele
• hipersensibilitate sau angioedem (reactie alergica care determina inroşire urmata de umflare a fetei şi gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie)
• slabiciune
• creştere a concentratiei potasiului in sange
• creştere a concentratiei creatininei in sange (indicator al functiei renale)

Reactii adverse mai putin frecvente:

• anemie (incluzand anemie aplastica şi hemolitica)
• scadere a concentratiei zaharului in sange
• dezorientare, somnolenta, insomnie, nervozitate
• furnicaturi, ameteli
• tensiune arteriala mica cand va aflati in picioare, palpitatii
• secretii nazale
• dureri in gat şi raguşeala
• senzatie de sufocare sau astm bronşic
• ocluzie intestinala
• inflamatie a pancreasului
• varsaturi, indigestie, constipatie, lipsa poftei de mancare, iritatie la nivelul stomacului
• uscaciune a gurii, ulcer peptic
• transpiratie in exces
• mancarimi, urticarie
• cadere a parului
• afectare a functiei rinichilor, blocaj renal, eliminare de proteine prin urina
• impotenta
• crampe musculare
• inroşire a fetei
• tiuituri in urechi
• stare generala de rau
• febra
• creştere a concentratiei ureei in sange, scadere a concentratiei de sodiu in sange

Reactii adverse rare:

• diverse tulburari la nivelul sangelui
• boli autoimune
• vise anormale, tulburari ale somnului
• fenomen Raynaud (modificari de culoare şi temperatura, insotite de durere şi furnicaturi la nivelul extremitatilor, cum sunt degetele, nasul, urechile)
• modificari la nivelul plamanilor, rinita, alveolita alergica/pneumonie eozinofilica
• inflamatie a mucoasei de la nivelul gurii sau limbii, afte
• diverse afectiuni ale ficatului, icter
• eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativa, necroliza epidermica toxica, pemfigus, eritrodermie
• urinare in cantitate mica (oligurie)
• marire a sanilor la barbati (ginecomastie)
• creştere a valorilor enzimelor hepatice, creştere a concentratiei bilirubinei in sange

Reactii adverse foarte rare:

• angioedem la nivelul intestinului

Opriti utilizarea Enalapril Arena şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati urticarie sau simptome cum sunt umflare a fetei, buzelor, extremitatilor, limbii şi/sau gatului, care pot determina dificultate la respiratie sau la inghitire. Pacientii de rasa neagra prezinta risc crescut pentru acest tip de reactii adverse determinate de administrarea IECA.

Dupa administrarea primei doze de Enalapril Arena, este posibil ca tensiunea arteriala sa scada mai mult decat ulterior, pe durata tratamentului şi sa prezentati simptome cum sunt slabiciune sau ameteli. Aceste simptome se amelioreaza daca va aşezati sau stati intins. Daca simptomele persista, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va . Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Enalapril Arena

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Enalapril Arena dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Enalapril Arena

• Substanta activa este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat contine maleat de enalapril 5 mg, 10 mg, sau 20
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, polividona K30, stearat de magneziu.

Cum arata Enalapril Arena şi continutul ambalajului

Enalapril Arena 5 mg comprimate

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 6 mm, inscriptionate pe o fata cu litera ”E”şi cu o linie mediana pe cealalta fata.

Enalapril Arena 10 mg comprimate

 Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 7 mm, inscriptionate cu o linie mediana pe una din fete.

Enalapril Arena 20 mg comprimate

 Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de

9 mm, inscriptionate pe o fata cu litera ”E”şi cu o linie mediana pe cealalta fata.

Toate cele 3 medicamente sunt disponibile in cutii cu 3, 5, 10 sau 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Enalapril Arena 10 mg poate fi disponibil in cutii cu un flacon din PE a cate 20 comprimate. Este posibil ca nu toate formele de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, Romania

Fabricantul

Arena Group S.A.

B-dul Dunarii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.