Ernyom

Cuprins

• Ce este Ernyom şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ernyom
• Cum sa luati Ernyom
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Ernyom
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Ernyom şi pentru ce se utilizeaza

Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea actioneaza prin dilatarea vaselor de sange. Acest lucru uşureaza efortul inimii dumneavoastra de a pompa sangele in organism.

Ernyom 4 mg comprimate este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala);
• tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sange in raport cu nevoile organismului);
• reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune care se manifesta prin reducerea sau blocarea circulatiei sangelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau le-a fost efectuata o interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima, prin dilatarea vaselor de sange care asigura acest lucru.

Ernyom 8 mg comprimate este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala);
• reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune care se manifesta prin reducerea sau blocarea circulatiei sangelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau le-a fost efectuata o interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima, prin dilatarea vaselor de sange care asigura acest lucru.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ernyom

Nu luati Ernyom:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi 6 „Continutul ambalajului si alte informatii”).
• Daca ati prezentat in trecut umflarea brusca a fetei, limbii sau laringelui (angioedem), indiferent daca aceasta a fost cauzata sau nu de administrarea unui medicament similar (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei).
• Daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati un tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contin
• In cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Ernyom şi in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Ernyom adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de “sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului
• - aliskiren;
• aveti o ingustare la nivelul valvelor inimii (stenoza aortica sau mitrala) sau o boala a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofica) sau ingustarea arterelor care asigura circulatia sangelui la nivelul rinichiului (stenoza arterei renale);
• vi s-a efectuat recent un transplant renal;
• aveti alte afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau efectuati şedinte de dializa;
• aveti diabet zaharat care nu este suficient controlat prin tratament;
• vi s-a recomandat sa reduceti aportul de sare din dieta sau sa folositi inlocuitori de sare care contin potasiu;
• aveti o boala de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;
• urmati sau veti urma un tratament pentru reducerea reactiilor produse de alergia la intepaturile de albine sau viespi;
• veti urma un tratament pentru eliminarea colesterolului din sange, cu ajutorul unui dispozitiv medical (afereza LDL);
• trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Ernyom nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra, daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).

In cazul aparitiei unei senzatii de apasare in piept şi a umflarii fetei şi limbii (angioedem), adresati-va imediat medicului dumneavoastra şi intrerupeti tratamentul cu Ernyom. Aceasta recomandare este valabila pentru toti inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului ca luati Ernyom daca:

• o sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau anestezie generala
• ati avut recent diaree sau varsaturi
• tensiunea arteriala nu va este suficient scazuta prin tratament, din cauza apartenentei etnice (in special la pacientii ce apartin rasei negre).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul “Nu luati Ernyom”

Copii şi adolescenti

Ernyom nu se administreaza la copii şi adolescenti.

Ernyom impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Ernyom daca utilizati:

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu aliskiren), incluzand comprimatele care favorizeaza eliminarea apei din organism (diuretice);
• diuretice care influenteaza concentratia potasiului din sange, cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul;
• medicamente care cresc concentratia potasiului din sange;
• heparina (pentru subtierea sangelui) poate, de asemenea, sa modifice concentratia potasiului din sangele dumneavoastra;
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina sau antidiabetice orale);
• litiu (pentru tratamentul maniei sau depresiei);
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze;
• alopurinol pentru tratamentul gutei;
• medicamente pentru tratamentul bolilor autoimune (cum este poliartrita reumatoida) sau cele administrate dupa efectuarea unui Acestea se numesc imunosupresoare;
• procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul), incluzand acidul acetilsalicilic utilizat pentru tratamentul durerii;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (incluzand efedrina, noradrenalina sau adrenalina);
• medicamente care dilata vasele de sange (vasodilatatoare, cum sunt nitratii).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur ce sunt aceste medicamente. Spuneti medicului daca ati luat in trecut oricare dintre medicamentele mentionate mai sus, chiar daca in prezent nu mai urmati tratamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

Daca luati un blocant ai receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele “Nu luati Ernyom” si “Atentionari si precautii”.

Ernyom impreuna cu alimente şi bauturi

Se recomanda administrarea comprimatelor de Ernyom dimineata, inainte de micul dejun, pentru a reduce influenta pe care o au alimentele asupra modului de actiune al medicamentului.

Daca luati perindopril nu trebuie sa folositi suplimente nutritive sau inlocuitori de sare care contin potasiu.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Ernyom inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida şi va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de Ernyom. Ernyom nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Ernyom nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod obişnuit, Ernyom nu afecteaza vigilenta dar, la unii pacienti, pot sa apara ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. Daca apare aceasta situatie, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata..

Ernyom contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Ernyom

Medicul dumneavoastra va decide cantitatea de perindopril tert-butilamina (doza) cu care trebuie sa incepeti tratamentul. Aceasta poate fi crescuta in functie de afectiunea dumneavoastra şi de celelalte medicamente pe care le utilizati. Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu modificati doza de medicament administrata decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Perindopril tert-butilamina poate fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.

• Luati Ernyom comprimate doar pe cale orala;
• Luati comprimatele dimineata, inainte de micul dejun;
• Cel mai bine este sa luati comprimatul(ele) cu un pahar cu apa, la aceeaşi ora in fiecare zi.

Perindopril tert-butilamina nu se administreaza la copii şi adolescenti. Doza recomandata este:

Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)

• doza initiala: 4 mg perindopril tert-butilamina in fiecare zi;
• dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare 8 mg pe zi este doza maxima utilizata in conditii obişnuite.

La varstnici cu tensiune arteriala mare, dozele zilnice obişnuite sunt:

• 2 mg in fiecare zi;
• dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare 8 mg pe zi este doza maxima utilizata.

Ernyom trebuie administrat in asociere numai cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari care apartin altor clase terapeutice decat cea a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.

Daca luati medicamente care elimina apa din organism (diuretice):

• medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa tratamentul cu 2 pana la 3 zile inainte de a incepe sa luati perindopril tert-butilamina. Aceasta masura este luata pentru a preveni o scadere marcata a tensiunii arteriale;
• daca este necesar, puteti relua administrarea diureticelor dupa inceperea tratamentului cu perindopril tert-butilamina;
• daca tratamentul cu diuretice nu poate fi intrerupt, puteti lua concomitent o doza de 2 mg perindopril tert-butilamina.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va spune exact cum trebuie sa procedati. Medicul va poate prescrie o doza initiala de 2 mg perindopril tert-butilamina daca:

• tensiunea dumneavoastra arteriala este foarte mare;
• nu aveti o cantitate suficienta de apa in organism (deshidratare;)
• aveti o concentratie mica de sare in sange;
• aveti o afectiune cardiaca care se manifesta prin dificultatea inimii de a pompa sange in organism (decompensare cardiaca);
• aveti tensiune arteriala mare determinata de blocarea vaselor de sange ale rinichiului (constrictie a arterelor);
• prezentati o scadere marcata a tensiunii arteriale dupa administrarea primei

Insuficienta cardiaca

Concentratia de 8 mg nu este adecvata pentru tratamentul acestei afectiuni.

• doza initiala este de 2 mg perindopril tert-butilamina in fiecare zi
• dupa 2 saptamani, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi.

Boala coronariana stabila:

• doza initiala obişnuita este de 4 mg perindopril tert-butilamina o data pe zi;
• dupa doua saptamani, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare

La varstnicii cu boala coronariana stabila, dozele zilnice obişnuite sunt:

• 2 mg in fiecare zi;
• dupa o saptamana, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi;
• iar dupa inca o saptamana, doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi, aceasta fiind doza maxima care poate fi administrata.

Daca luati mai mult Ernyom decat trebuie

Daca ati luat o doza prea mare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Pot sa apara urmatoarele reactii: tensiune arteriala mica, şoc, probleme ale rinichilor, respiratie accelerata, batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii (palpitatii), batai lente ale inimii, senzatie de ameteala sau anxietate şi tuse.

Daca uitati sa luati Ernyom

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati unul sau mai multe comprimate, nu trebuie sa mai utilizati aceste comprimate omise. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Ernyom

Nu intrerupeti tratamentul cu Ernyom fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

In mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul insuficientei cardiace trebuie administrate pe tot parcusul vietii dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul cu Ernyom, afectiunea dumneavoastra se poate agrava.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati comprimatele şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• umflare la nivelul fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului;
• dificultate la respiratie;
• senzatie de ameteala sau leşin;
• batai foarte rapide sau neregulate ale inimii

Aceasta este o reactie foarte rara, dar grava, numita angioedem, care poate sa apara dupa administrarea oricaruia dintre medicamentele apartinand acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie sa primiti imediat tratament, de obicei in spital.

In cadrul fiecarei sectiuni reactiile adverse ar trebui sa fie aranjate in functie de frecventa. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane;

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane; Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane;

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane;

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• tuse, senzatie de lipsa de aer;
• senzatie de leşin determinata de tensiunea arteriala mica (in special atunci cand incepeti tratamentul cu perindopril tert-butilamina, la creşterea dozei sau atunci cand luati şi medicamente care elimina apa din organism);
• durere de cap, senzatie de ameteala sau oboseala, senzatie de ameteala asociata cu senzatia de invartire (vertij), senzatie de furnicaturi şi intepaturi, crampe musculare, vedere incetoşata, dureri la nivelul ochiului, senzatie de zgomote in urechi (tinitus);
• greata sau varsaturi, durere de stomac sau indigestie;
• modificari ale gustului, diaree, constipatie, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• modificari ale dispozitiei sau ale somnului;
• senzatie de apasare in piept, respiratie şuieratoare şi scurtarea respiratiei (bronhospasm);
• uscaciune a gurii;
• probleme ale rinichilor;
• incapacitate de a avea erectie;
• transpiratii;
• respiratie şuieratoare, umflare a fetei, limbii sau gatului, mancarimi intense , eruptii trecatoare pe piele, leşin sau senzatie de ameteala (angioedem).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• va simtiti confuz;
• batai neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului care apare in afectiunile inimii (angina pectorala), infarct miocardic şi accident vascular cerebral (acestea au aparut la pacientii cu tensiune arteriala mica, tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
• infectii pulmonare (pneumonie eozinofilica), nas infundat sau curgerea nasului (rinita);
• inflamatie a pancreasului (pancreatita);
• inflamatie a ficatului (hepatita);
• reactii pe piele asemanatoare alergiei (eritem polimorf);
• modificare a compozitiei sangelui. Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea analizelor de sange pentru a verifica aceste modificari;
• tulburari acute ale functiei rinichilor;
• la pacientii cu diabet zaharat poate sa apara hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei in sange);
• au fost raportate cazuri de vasculita (inflamatia vaselor de sange).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ernyom

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Primele 2 cifre indica luna calendaristica, iar ultimele patru cifre, anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati orice modificare de culoare a comprimatelor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina şi umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Ernyom

Ernyom 4 mg comprimate

Substanta activa este perindopril tert-butilamina. Fiecare comprimat contine perindopril tert- butilamina 4 mg corespunzator la perindopril 3,338 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat 100 mesh, spray dried, celuloza microcristalina tip 102, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Ernyom 8 mg comprimate

Substanta activa este perindopril tert-butilamina. Fiecare comprimat contine perindopril tert- butilamina 8 mg corespunzator la perindopril 6,676 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat 100 mesh, spray dried, celuloza microcristalina tip 102, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Ernyom şi continutul ambalajului

Ernyom 4 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate cu margine, cu aspect uniform, structura compacta şi omogena, cu margini intacte, de culoare alba, avand marcate pe una din fete litera P şi cifra 4 despartite de o linie mediana, cu diametrul de aprox. 8 mm.

Linia mediana are rol de divizare in doze egale.

Ernyom 8 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate cu margine, cu aspect uniform, structura compacta şi omogena, cu margini intacte, de culoare alba, avand marcate pe una din fete litera P şi cifra 8 despartite de o linie mediana, cu diametrul de aprox. 8 mm.

Linia mediana are rol de divizare in doze egale.

Este disponibil in cutii cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. Vim Spectrum S.R.L.,

Corunca nr. 409, jud. Mureş, cod 547367, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.