Felocord

Felocord (ivabradina) este un medicament pentru afectiuni ale inimii.

Cuprins

Ce este Felocord şi pentru ce se utilizeaza

Felocord (ivabradina) este un medicament pentru afectiuni ale inimii, utilizat in tratamentul:

  • Anginei pectorale stabile simptomatice (afectiune care determina durere in piept), la pacienti adulti a caror frecventa a batailor inimii este mai mare sau egala cu 70 batai pe mi Este utilizat la pacientii adulti care nu tolereaza sau care nu pot lua medicamente numite beta- blocante pentru afectiuni ale inimii. Este utilizat, de asemenea, in asociere cu beta-blocante la pacientii adulti a caror afectiune nu este controlata in intregime cu un beta-blocant.
  • Insuficientei cardiace cronice la pacientii adulti a caror frecventa a batailor inimii este mai mare sau egala cu 75 batai pe minut. Este utilizat in asociere cu tratamentul standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cand beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

 Informatii despre angina pectorala stabila (in mod curent numita „angina”):

Angina stabila este o boala cardiaca care se produce atunci cand inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de obicei la varste cuprinse intre 40 şi 50 ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul in piept. Angina apare cel mai probabil atunci cand bataile inimii se accelereaza in urma efortului, emotiilor, expunerii la frig sau dupa consumul de alimente. Creşterea frecventei cardiace poate determina durere in piept la bolnavii de angina.

 Informatii despre insuficienta cardiaca cronica

Insuficienta cardiaca cronica este o afectiune a inimii ce se produce atunci cand inima dumneavoastra nu poate pompa suficient sange catre restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficientei cardiace sunt respiratia dificila, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

 Cum actioneaza Felocord?

Ivabradina actioneaza in principal prin scaderea frecventei batailor inimii cu cateva batai pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, in special in situatiile in care o criza de angina devine foarte probabila. In acest fel, ivabradina ajuta la controlul şi la reducerea numarului crizelor anginoase.

Mai mult decat atat, deoarece frecventa cardiaca crescuta afecteaza negativ functionarea inimii şi speranta de viata la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica, actiunea specifica a ivabradinei de reducere a frecventei cardiace ajuta la imbunatatirea functionarii inimii şi a sperantei de viata la aceşti pacienti.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Felocord

Nu luati Felocord:

  • daca sunteti alergic la ivabradina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • daca frecventa cardiaca in repaus inainte  de  inceperea  tratamentului  este  prea  mica  (sub 70 batai pe minut);
  • daca aveti şoc cardiogen (o boala a inimii tratata in spital);
  • daca aveti tulburari de ritm cardiac;
  • daca aveti infarct miocardic;
  • daca aveti tensiune arteriala foarte mica;
  • daca aveti angina pectorala instabila (forma severa in care durerile in piept sunt foarte frecvente şi apar atat in repaus cat şi la efort);
  • daca aveti insuficienta cardiaca ce s-a agravat recent;
  • daca frecventa batailor inimii dumneavoastra este data exclusiv de pacemaker;
  • daca aveti afectiuni severe ale ficatului;
  • daca urmati tratament cu medicamente pentru infectii fungice (cum sunt: ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt josamicina, claritromicina, telitromicina sau eritromicina, administrate oral), cu medicamente pentru tratamentul infectiilor cu HIV (cum sunt nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau angina pectorala);
  • daca sunteti o femeie la varsta fertila si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie;
  • daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida;
  • daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Felocord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

  • daca aveti tulburari ale ritmului batailor inimii (cum sunt batai neregulate ale inimii, palpitatii, creştere a durerilor in piept) sau de fibrilatie atriala persistenta (un tip de batai neregulate ale inimii) sau aveti o modificare pe electrocardiograma (ECG) numita „sindrom QT prelungit”,
  • daca aveti simptome ca oboseala, ameteli sau respiratie ingreunata (aceasta poate insemna ca inima işi incetineşte activitatea prea mult),
  • daca aveti  simptome  ale  fibrilatiei  atriale  (frecventa  batailor  inimii  in  repaus  neobisnuit  de mare (peste 110 batai pe minut) sau neregulata, fara niciun motiv aparent, fiind dificil de masurat),
  • daca ati avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral),
  • daca aveti tensiune arteriala mica uşoara sau moderata,
  • daca aveti  tensiune  arteriala  necontrolata  medicamentos,  in  special  dupa  o  modificare  a tratamentului dumneavoastra antihipertensiv,
  • daca aveti insuficienta cardiaca severa sau insuficienta cardiaca cu modificari pe ECG numite „bloc de ramura”,
  • daca aveti afectiune retiniana oculara cronica,
  • daca aveti afectiuni moderate ale ficatului,
  • daca aveti afectiuni severe ale rinichilor

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, discutati imediat cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Felocord.

Copii şi adolescenti

Felocord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Felocord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Asigurati-va ca l-ati anuntat pe medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Felocord sau supravegherea:

  • fluconazol (medicament antifungic)
  • rifampicina (antibiotic)
  • barbiturice (pentru dificultati de somn sau epilepsie)
  • fenitoina (pentru epilepsie)
  • Hypericum perforatum sau sunatoare (tratament pe baza de plante pentru depresie)
  • medicamente care prelungesc intervalul QT, utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac sau a altor afectiuni:
    • chinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)
    • bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale)
    • unele tipuri de medicamente pentru tratamentul anxietatii, schizofreniei sau al altor psihoze (cum sunt: pimozida, ziprasidona, sertindol)
    • medicamente impotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
    • eritromicina administrata intravenos (antibiotic)
    • pentamidina (antiparazitar)
    • cisaprida (impotriva refluxului gastro-esofagian)
  • unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scaderea concentratiilor de potasiu in sange, cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, indapamida (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale crescute)

Felocord impreuna cu alimente şi bauturi

In timpul tratamentului cu Felocord, evitati consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alaptarea

Nu luati Felocord daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi pct. „Nu luati Felocord”).

Daca sunteti gravida şi ati luat ivabradina, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Nu luati ivabradina daca puteti ramane gravida si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie (vezi pct. „Nu luati Felocord”).

Nu luati ivabradina daca alaptati (vezi pct. „Nu luati Felocord”). Discutati cu medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece alaptarea trebuie intrerupta daca luati ivabradina.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Felocord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o stralucire temporara in campul vizual, vezi pct. „Reactii adverse posibile”). Daca vi se intampla acest lucru, fiti precauti in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor in situatiile in care pot sa apara schimbari bruşte de

intensitate a luminii, in special in cazul conducerii vehiculelor pe timp de noapte. Felocord contine colorantul Galben amurg, care poate cauza reactii alergice.

Cum sa luati Felocord

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Felocord se administreaza in timpul meselor.

 Daca urmati tratament pentru angina pectorala stabila

Doza de inceput nu trebuie sa depaseasca un comprimat de Felocord 5 mg de doua ori pe zi. Daca aveti in continuare simptome de angina si ati tolerat bine doza de 5 mg de doua ori pe zi, doza poate fi crescuta. Doza de intretinere nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu daca sunteti varstnic), medicul dumneavoastra va poate prescrie jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat de Felocord 5 mg (corespunzator cu ivabradina 2,5 mg) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.

 Daca urmati tratament pentru insuficienta cardiaca cronica

Doza de inceput recomandata in mod obişnuit este de un comprimat de Felocord 5 mg, de doua ori  pe zi, care poate fi crescuta, daca este necesar, la un comprimat de Felocord 7,5 mg, de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat  dimineata  si  un  comprimat  seara.  In  unele  cazuri  (de  exemplu  daca  sunteti  varstnic), medicul dumneavoastra va poate prescrie jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat de Felocord 5 mg (corespunzator cu ivabradina 2,5 mg) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.

Comprimatul de Felocord 5 mg poate fi divizat in doze egale.

Daca luati mai mult Felocord decat trebuie

In cazul utilizarii unei doze prea mari de Felocord puteti avea senzatia de respiratie dificila sau de oboseala, deoarece inima işi incetineşte prea mult ritmul. Daca se intampla acest lucru, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Felocord

Daca ati uitat sa luati o doza de Felocord, luati doza urmatoare la momentul obişnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Calendarul imprimat pe blisterul ce contine comprimatele este special conceput sa reaminteasca momentul in care s-a administrat ultima doza de Felocord.

Daca incetati sa luati Felocord

Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficientei cardiace cronice este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a inceta sa luati medicamentul.

Daca aveti impresia ca efectul Felocord este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doza şi legate de modul de actiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de stralucire intensa, cel mai adesea determinate de schimbari bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise si ca o aura, scanteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar, in general, in primele doua luni de tratament, dupa care pot aparea in mod repetat şi dispar in timpul tratamentului sau dupa oprirea acestuia.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Modificarea activitatii normale a inimii (simptome de incetinire a batailor inimii). Acestea apar in special in primele 2 pana la 3 luni de la inceperea tratamentului.

Alte reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Contractii rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormala a batailor inimii, tensiune arteriala necontrolata, durere de cap, ameteli şi vedere incetoşata (vedere tulbure).

 Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Palpitatii şi extrasistole, greata, constipatie, diaree, dureri abdominale, senzatie de rotire (vertij), dificultati la respiratie (dispnee), spasme musculare, modificari ale parametrilor de laborator: concentratii crescute ale acidului uric in sange, numar crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sange) şi concentratii crescute ale creatininei in sange (un produs de descompunere al muşchilor), eruptie trecatoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la respiratie sau inghitire), tensiune arteriala mica, leşin, senzatie de oboseala, senzatie de slabiciune, aspect anormal al batailor inimii pe ECG, vedere dubla, afectare a vederii.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Urticarie, mancarime, inroşire a pielii, senzatie de rau

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

Batai neregulate ale inimii

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Felocord

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Felocord

  • Substanta activa este ivabradina (sub forma de clorhidrat).

Felocord 5 mg: un comprimat filmat contine ivabradina 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradina 5,390 mg).

Felocord 7,5 mg: un comprimat filmat contine ivabradina 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de

 ivabradina 8,085 mg).

  • Celelalte componente ale nucleului sunt: celuloza microcristalina (E 460), povidona K 30 (E 1201), amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b) iar ale filmului sunt: alcool polivinilic (E 1203), talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A, oxid galben de fer (E 172), Galben amurg FCF (E 110), oxid rosu de fer (E 172), hidrogenocarbonat de sodiu (E 500(ii)).

Cum arata Felocord şi continutul ambalajului

Felocord 5 mg sunt comprimate filmate alungite, de culoare roz-portocaliu deschis, prevazute cu  linie mediana pe ambele fete, marcate cu „5” pe una din fete si netede pe cealalta fata, avand dimensiuni de aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Felocord 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare roz-portocaliu deschis, marcate cu

 „7,5” pe una din fete si netede pe cealalta fata, avand dimensiuni de aproximativ 7,6 mm x 7,1 mm.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere tip calendar (blistere din OPA-Al-PVC/Al) continand 14, 28, 56, 84, 98 sau 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca Romania

Fabricantul

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 Cipru

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.

Denumire comerciala FELOCORD 5 mg
DCI IVABRADINUM
Forma farmaceutica COMPR. FILM.
Concentratia 5mg
Cod ATC C01EB17
Actiune terapeutica ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescriptie P6L
Ambalaj Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod CIM W63443001
Firma / tara producatoare APP REMEDICA LTD. - CIPRU
Firma / tara detinatoare APP TERAPIA S.A. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 14526/2022/01

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.