Fitomenadion

Cuprins

• Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte inainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizeaza

Fitomenadiona este o vitamina sintetica numita şi vitamina K1 ce apartine grupului de medicamente numite hemostatice.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat:

• Pentru a preveni si trata sangerarile dupa utilizarea anumitor medicamente pentru subtierea sangelui (numite anticoagulante).
• Pentru a trata copii (cu varsta de cel putin 1 an) cu boli de ficat sau cu nivel scazut de vitamina K1, datorita bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, in mod obişnuit, utilizat pentru a trata acesti copii dupa recomandarea medicului specialist hematolog.
• Pentru bebelusii care nu au suficienta vitamina K1 in Administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml previne si trateaza sangerarea determinata de lipsa de vitamina K1. Aceasta se numeste " hemoragie datorita deficitului de vitamina K1 ". Aceasta este o afectiune grava, dar rara.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml actioneaza ajutand organismul dumneavoastra sa sintetizeze factori de coagulare ai sangelui. Acesti factori de coagulare ai sangelui ajuta la oprirea sangerarilor.

Ce trebuie sa ştiti inainte inainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

Nu trebuie sa vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

• daca sunteti alergic la fitomenadiona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu trebuie sa vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala, inainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Atentionari şi precautii

Inainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:

• Aveti probleme grave de ficat
• Aveti valva cardiaca artificiala

Inainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilului dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca copilul are o problema cu fluxul de bila in organism (boala colestatica). Bila este importanta pentru ca ajuta organismul sa utilizeze anumite vitamine.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati sau daca copilul dumneavoastra ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala si medicamente pe baza de plante.

Acest lucru se datoreaza faptului ca Fitomenadion Terapia 10 mg/ml poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

In   special,   spuneti   medicului   dumneavoastra   sau   asistentei   medicale   daca   luati   sau   daca   copilul dumneavoastra ia medicamente pentru a opri coagularea sangelui (anticoagulante).

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Discutati cu medicul dumneavoastra daca observati orice probleme care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje in timp ce vi se administreaza Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml trebuie sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra de catre medicul sau de catre asistenta medicala printr-o injectie intramusculara sau printr-o injectie intravenoasa (injectare intr-o vena).

Doza recomandata este:

Adulti

• Pentru persoanele care sangereaza dupa ce au luat medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante), doza uzuala este de 5 pana la 10
• Pentru persoanele care au sangerare severa doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml (5 pana la 10 mg) se administreaza de obicei cu o transfuzie de sange.
• Pentru persoanele cu sangerare usoara sau cu risc de sangerare, doza uzuala este de 0,5 pana la 1 mg.
• In cazul in care aveti nevoie de interventie chirurgicala de urgenta va poate fi administrat 5 mg de Fitomenadion Terapia 10mg/ml inainte de operatie pentru a inversa efectele medicamentelor pentru subtierea sangelui (anticoagulante).
• Doza maxima este de obicei nu mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml in 24 de ore.

Medicul dumneavoastra va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sange la 3 ore de la administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml si daca aveti nevoie vi se vor administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Varstnici

Deoarece varstnicii sunt, uneori, mai sensibili la Fitomenadion Terapia 10 mg/ml medicul dumneavoastra poate decide sa incepeti cu o doza mai mica. Aceasta doza poate fi crescuta sau repetata, daca este necesar.

Utilizare la copii şi adolescenti

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat in mod obişnuit pentru tratamentul copiilor la recomandarea unui specialist hematolog.

• Doza este de obicei nu mai mult de 5
• Unii copii pot avea nevoie, de asemenea, de o transfuzie de sange.

Medicul va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sangele copilului la 2 pana la 6 ore dupa administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml si, daca este necesar, administreaza doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va depinde de indicatia medicamentului si daca copilul dumneavoastra s-a nascut prematur.

Medicul va decide ce doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml are nevoie copilul dumneavoastra.

Profilaxia hemoragiei datorita deficitului de vitamina K1

Copii sanatoşi nascuti la termen sau aproape la termen

Acestor copii li se vor administra Fie:

• O singura injectie (1 mg) la naştere sau imediat dupa naştere,

SAU

• Pe gura (oral) o prima doza (2 mg de vitamina K1 forma orala) la naştere sau imediat dupa naştere. Aceasta este urmata de o a doua doza de 2 mg de vitamina K1 forma orala dupa 4 pana la 7 zile si a 3-a doza de 2 mg de vitamina K1 forma orala la 1 luna. In exclusivitate la sugarii hraniti cu lapte praf special formulat poate fi omisa a 3-a doza orala.

Copii prematuri sau copii nascuti la termen cu risc de sangerare

• Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml ca o injectie la naştere sau imediat dupa naştere.
• Mai multe injectii pot fi administrate mai tarziu in cazul in care copilul dumneavoastra are inca risc de sangerare.

Dozele ulterioare:

• Bebeluşii care au primit vitamina K1 forma orala si sunt alaptati (nu primesc formula de lapte praf) ar putea avea nevoie de mai multe doze de vitamina K1 pe cale orala.
• Bebeluşii care primesc formula de lapte praf, care au primit cele doua doze de vitamina K1 forma orala pot sa nu mai aiba nevoie de doza urmatoare de vitamina K1. Acest lucru se datoreaza faptului ca este inclusa in formula de lapte.

Tratamentul hemoragiei datorita deficitului de vitamina K1

• Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml sub forma de injectie (de obicei, 1 mg).
• Mai multe injectii se pot administra mai tarziu daca copilul dumneavoastra are inca risc de sangerare. Unii copii pot avea nevoie de o transfuzie de sange.

Tratamentul sangerarilor datorita medicamentelor pentru subtierea sangelui (anticoagulante)

Tratamentul sangerarilor datorita medicamentelor pentru subtierea sangelui (anticoagulante) este de obicei recomandat de catre un medic hematolog.

• Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va fi administrat copilului prin injectare intr-o vena (injectie intravenoasa).
• Medicul va verifica de obicei nivelurile de factori de coagulare din sangele copilului dumneavoastra.

Aceasta verificare va fi facuta la 2 pana la 6 ore dupa administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

• Daca copilul dumneavoastra nu are inca un nivel suficient de factori de coagulare ai sangelui, medicul poate administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Daca vi s-a administrat mai mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml decat trebuie

Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze prea mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala.

Pot apare urmatoarele reactii la copilul dumneavoastra: icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor), durere de burta, constipatie, scaune moi, stare de rau, agitatie, eruptie cutanata si modificari ale functiei ficatului (indicat prin analize de sange).

Daca nu vi s-a administrat o doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa nu vi se administreze o doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse pot apare la administrarea acestui medicament:

Reactii alergice

Semnele pot include:

• Umflarea gatului, fetei, buzelor si gurii. Acest lucru poate face dificila respiratia sau inghitirea.
• Umflarea brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor. Daca aveti o reactie alergica, contactati imediat un medic.

Reactie la locul injectarii

Semnele pot include umflare si inrosire de-a lungul venei in care a fost administrat medicamentul, locul este foarte indurat şi dureros la atingere.

La nou-nascuti, in cazuri rare, tratamentul poate determina creşterea nivelului bilirubinei in sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original şi trebuie protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

• Substanta activa este fitomenadiona. Un ml (o fiola) contine fitomenadiona 10
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu 10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apa pentru preparate

Cum arata Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi continutul ambalajului

Fitomenadion Terapia 10mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede.

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere a cate 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Terapia SA

Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.