Flixotide

Cuprins

• Ce este Flixotide Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free
• Cum sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Flixotide Inhaler CFC-Free 
• Continutul ambalajului şi alte informatii
• GHID DE UTILIZARE

Ce este Flixotide Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizeaza 

Numele medicamentului dumneavoastra este Flixotide Inhaler CFC-Free.

Flixotide Inhaler CFC-Free se prezinta sub forma unui aerosol-suspensie de inhalat care va permite sa inhalati medicamentul direct in caile respiratorii, acolo unde este necesar.

Propionatul de fluticazona apartine grupului de medicamente denumit glucocorticoizi sau steroizi. Glucocorticoizii, datorita actiunii antiinflamatorii, sunt utilizati in tratamentul astmului bronşic, reducand edemul şi iritatia de la nivelul peretilor cailor aeriene mici din plamani. Amelioreaza simptomele respiratorii şi ajuta la prevenirea crizelor de astm bronşic.

Medicul dumneavoastra a decis ca acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastra. Flixotide Inhaler CFC-Free este indicat ca tratament preventiv al astmului bronşic la pacientii la care simptomele sunt persistente şi la adultii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) severa, o boala cronica, cu ingreunarea trecerii aerului prin caile respiratorii mici din plamani.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free

Nu utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii 

Inainte sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca prezentati crize de dispnee (senzatie de sufocare); nu utilizati acest medicament pentru tratarea crizelor de dispnee aparute brusc pentru ca nu va va ajuta.Veti avea nevoie de alt tip de medicament. Daca luati mai multe medicamente, aveti grija sa nu le confundati;
• daca respiratia, inclusiv respiratia şuieratoare se agraveaza imediat dupa folosirea aerosolului; in acest caz intrerupeti utilizarea şi informati medicul cat mai curand posibil;
• daca dificultatile respiratorii, inclusiv respiratia şuieratoare se agraveaza dupa cateva zile de tratament sau daca a fost necesar sa mariti frecventa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand
• daca ati urmat sau urmati pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi administrati pe cale orala; in acest caz veti fi sfatuit de catre medicul dumneavoastra sa purtati un card de avertizare care sa contina informatii despre tratamentul cu corticosteroid, indicand astfel necesitatea tratamentului suplimentar in situatii de stres;
• daca suferiti de diabet zaharat;
• daca ati avut vreodata afte la nivelul gurii;
• daca aveti sau ati avut in trecut tuberculoza (TBC).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

Copii

La copiii tratati timp indelungat cu corticosteroizi administrati inhalator, se recomanda masurarea periodica a inaltimii.

Sportivi

Propionatul de fluticazona nu trebuie confundat cu alti corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanti, care sunt folositi in mod abuziv de catre unii sportivi, administrati injectabil sau sub forma de comprimate.

Flixotide Inhaler CFC-Free impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea propionatului de fluticazona inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV medicamente care contin cobicistat, ce pot creşte riscul de aparitie a reactiilor adverse la propionat de fluticazona sau antimicotice orale) trebuie evitata. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze cu atentie daca luati oricare dintre aceste medicamente.

Nu trebuie sa utilizati propionat de fluticazona inhalator daca sunteti tratat cu ritonavir, fara a va adresa in prealabil medicului.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca propionatul de fluticazona sa aiba efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu depaşiti doza recomandata.

Medicamentul (substanta activa) din Flixotide Inhaler CFC-Free trebuie inhalat in plamani. Instructiunile pentru utilizarea aerosolului sunt prezentate la finalul acestui prospect. Daca aveti probleme sau nu intelegeti instructiunile, intrebati medicul sau farmacistul.

Flixotide Inhaler CFC-Free trebuie inspirat pe gura.

Astm bronşic persistent

Adulti şi adolescenti cu varsta peste 16 ani: doza variaza intre 100-1000 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi, in functie de severitatea simptomelor. Medicul va stabili doza potrivita in cazul dumneavoastra pe baza unui examen medical complet.

Copii cu varsta peste 4 ani şi adolescenti cu varsta < 16 ani: doza uzuala este de 50 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi. In cazuri severe doza poate fi crescuta pana la maxim 200 µg de 2 ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 1 an şi 4 ani: doza uzuala este de 100 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi.

BPOC severa

Adulti: doza uzuala este de 500 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi, luat in combinatie cu un bronhodilatator cu durata lunga de actiune ca de exemplu salmeterol.

Nota: Numai forma de prezentare de 250 micrograme este adecvata pentru tratamentul BPOC.

Poate dura de la cateva zile pana la cateva luni sa observati efectele acestui medicament. Este foarte important sa-l utilizati regulat, in fiecare zi. Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului, chiar daca va simtiti mai bine.

Nu utilizati acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsa de aer) aparute brusc. Nu va va ajuta. Veti avea nevoie de alt tip de medicament. Daca utilizati mai mult de un medicament aveti grija sa nu le confundati.

Unor pacienti li se pare dificil sa elibereze o doza (un puf) de medicament imediat dupa ce au inceput sa inspire. Un dispozitiv de administrare (de exemplu, Volumatic) va ajuta sa rezolvati aceasta problema. Medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacistul pot sa va sfatuiasca in legatura cu aceasta.

Unii copii mici pot avea nevoie sa utilizeze dispozitivul pentru administrare Babyhaler. Medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacistul pot sa va sfatuiasca in legatura cu aceasta.

Daca utilizati mai mult Flixotide Inhaler CFC-Free decat trebuie

Este important sa respectati doza recomandata. Daca, in mod accidental, ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, informati medicul cat mai curand posibil.

Daca uitati sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati urmatoarea doza la momentul stabilit.

Daca incetati sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free

Poate dura de la cateva zile pana la cateva luni sa observati beneficiul acestui medicament şi este foarte important sa-l luati regulat, in fiecare zi. Nu intrerupeti tratamentul chiar daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unii pacienti pot fi alergici la medicamente. Daca la scurt timp dupa administrarea Flixotide Inhaler CFC-Free aveti oricare dintre urmatoarele manifestari, intrerupeti tratamentul şi informati-l imediat pe medicul dumneavoastra:

• respiratie şuieratoare aparuta brusc şi senzatie de durere sau presiune in piept;
• umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului;
• eruptii trecatoare pe piele sau urticarie aparute oriunde pe

Daca respiratia va este afectata sau respiratia şuieratoare se agraveaza, anuntati medicul cat mai curand posibil.

Pneumonie (infectie la nivelul plamanilor) la pacientii cu BPOC (reactie adversa frecventa) Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce luati Flixotide Inhaler, deoarece acestea pot indica o infectie la nivelul plamanilor:

• febra sau frisoane
• eliminare crescuta de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultatilor de respiratie.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Infectie determinata de o ciuperca la nivelul gatului sau limbii (candidoza orala şi faringiana). In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa.

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10)

• Raguşeala (disfonie). In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa.
• Aparitia unui numar crescut de vanatai.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 pacient din 100)

• Reactii de hipersensibilitate la nivelul

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 1000)

• Infectie determinata de o ciuperca la nivelul esofagului (candidoza esofagiana).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000)

• Angioedem (reactie alergica care determina inroşire urmata de umflare a fetei şi gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie) şi alte reactii alergice (anafilactice);
• Efecte la nivelul intregului organism incluzand sindrom Cushing, aspect particular al fetei (facies cushingoid), intarziere a creşterii la copii şi adolescenti, scadere a densitatii minerale la nivelul oaselor, opacifierea cristalinului (cataracta) şi creşterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
• Creşterea concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);
• Probleme cu somnul¹;
• Nelinişte¹;
• Hiperactivitate şi iritabilitate¹;
• Ingustare a cailor respiratorii (bronhospasm paradoxal).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Depresie şi agresivitate¹
• Sangerari nazale
• Vedere incetosata

¹ mai ales la copii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Flixotide Inhaler CFC-Free 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Imediat dupa utilizare, puneti la loc capacul piesei bucale, impingandu-l cu putere in pozitia sa initiala. Nu folositi o forta prea mare.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.

Atentie - flaconul din metal este presurizat. Nu il expuneti la temperaturi mai mari de 50⁰C. Nu il perforati, spargeti sau aruncati in foc, chiar daca, aparent, este gol.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Flixotide Inhaler CFC-Free

Substanta activa este propionat de fluticazona.

Fiecare doza contine propionat de fluticazona 125 μg.

• Cealalta componenta este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent

Cum arata Flixotide Inhaler CFC-Free şi continutul ambalajului

Flixotide 125 Inhaler CFC-Free este disponibil in flacoane a 60 doze (pufuri) şi in flacoane a 120 doze (pufuri).

Acest prospect nu contine toate informatiile despre medicament. Daca aveti intrebari sau nelamuriri, adresati-va medicului sau farmacistului.

Flixotide, Volumatic şi Babyhaler sunt marci inregistrate ale grupului de companii GlaxoSmithKline.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2021.

GHID DE UTILIZARE

Inainte sa luati medicamentul cititi cu atentie urmatoarele instructiuni.

Testarea aerosolului

Inainte de prima utilizare sau daca aerosolul nu a fost utilizat timp de o saptamana sau mai mult, se indeparteaza capacul de pe piesa bucala prin apasarea uşoara a partilor laterale ale capacului, se agita bine flaconul şi se elibereaza doua pufuri in aer pentru a fi siguri ca functioneaza.

Utilizarea aerosolului

1. Indepartati capacul de pe piesa bucala prin apasarea uşoara a partilor laterale ale capacului şi controlati piesa bucala in interior şi exterior pentru a vedea daca este curata.
2. Agitati energic
3. Tineti flaconul in pozitie verticala intre degetul mare şi celelalte degete, cu degetul mare pe baza, sub piesa bucala.
4. Expirati cat mai mult, dar fara a forta, apoi plasati piesa bucala in cavitatea bucala intre dinti şi strangeti buzele in jurul ei, fara a o muşca.
5. Imediat dupa ce incepeti sa inspirati pe gura, apasati pe capatul superior al flaconului pentru a elibera propionatul de fluticazona in timp ce inspirati calm şi
6. In timp ce va tineti respiratia, scoateti flaconul din cavitatea bucala şi luati degetul de pe partea superioara a Continuati sa va tineti respiratia atat timp cat puteti, fara a forta.
7. Pentru a administra un al doilea puf, pastrati flaconul in pozitie verticala şi aşteptati aproximativ o jumatate de minut inainte de a repeta etapele de la 2 la
8. Dupa aceea clatiti gura cu apa şi scuipati continutul.
9. Capacul piesei bucale se reaşeaza prin apasare ferma, pana cand se aude un mic

IMPORTANT

Nu va grabiti la etapele 4, 5 şi 6. Este important sa incepeti inspirul cat mai lent posibil, chiar inainte de a actiona flaconul. Exersati la inceput de cateva ori, in fata unei oglinzi. Daca observati o "ceata" ieşind din capatul flaconului sau din colturile gurii, trebuie sa reincepeti de la etapa 2.

Daca medicul dumneavoastra v-a dat instructiuni de folosire diferite, va rugam sa le urmati cu atentie. Anuntati-va medicul daca aveti dificultati la administrare.

COPII

Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult sa manipuleze flaconul pentru ei. Incurajati copilul sa expire şi actionati flaconul imediat dupa ce copilul incepe sa inspire. Exersati tehnica impreuna. Copiii mai mari sau persoanele fara forta trebuie sa tina flaconul cu ambele maini. Puneti cele doua aratatoare pe capatul superior al flaconului şi ambele degete mari pe baza, sub piesa bucala.

Curatare

Flaconul trebuie curatat cel putin o data pe saptamana.

1. Indepartati capacul piesei
2. Nu scoateti flaconul de metal din invelişul de plastic
3. Curatati interiorul şi exteriorul piesei bucale cu un şervetel
4. Repozitionati capacul piesei

NU PUNEŢI FLACONUL DIN METAL IN APA.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.