Fokusin

Cuprins

• Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Fokusin
• Cum sa utilizati Fokusin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Fokusin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizeaza

Fokusin contine substanta activa clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei. Astfel, se obtine o curgere mai uşoara a urinii prin uretra şi, implicit o urinare mai uşoara.

Fokusin este folosit de barbati in tratarea dificultatilor asociate cu marirea benigna a prostatei, cum ar fi: dificultati de urinare, pierderi urinare, nevoia urgenta de urinare, urinare frecventa pe timpul noptii, precum şi in timpul zilei.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Fokusin

Nu luati Fokusin

• daca sunteti alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca suferiti de o afectare grava a ficatului;
• daca suferiti de ameteli atunci cand va aşezati sau cand va ridicati din pozitie orizontala.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Fokusin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In cazul folosirii acestui medicament o perioada lunga de timp, este necesara efectuarea de examinari medicale periodice. Rar, au fost raportate ameteli in timpul folosirii medicamentului Fokusin. La primul semn de ameteala, trebuie sa va aşezati sau sa va intindeti pana la disparitia acestor semne.

Este necesara precautie daca aveti o afectare grava a functiei rinichilor, deoarece nu exista date suficiente din studiile clinice referitor la pacientii cu afectare grava a rinichilor.

Rar, dupa utilizarea tamsulosinului (substanta activa din Fokusin), a fost raportata aparitia angioedemului (umflare a fetei si extremitatilor din cauza unei reactii alergice). In cazul aparitiei angioedemului cereti asistenta medicala de urgenta si intrerupeti utilizare Fokusin. Medicamentul nu mai trebuie administrat ulterior.

Daca sunteti programat pentru interventie chirurgicala pentru cataracta, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavostra ca luati sau ati luat recent Fokusin.

Copii şi adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor şi adolescentilor cu varsta sub 18 ani, deoarece nu este eficace la aceşti pacienti.

Fokusin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• cimetidina – recomandat pentru tratamentul arsurilor gastrice,
• furosemid – recomandat pentru eliminarea apei in exces din organism,
• diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamatii,
• warfarina – folosita pentru subtierea sangelui,
• ketoconazol – recomadat pentru tratamentul unor infectii cu fungi,
• paroxetina – recomandata pentru tratamentul depresiei,
• alte medicamente din clasa antagonistilor receptorilor α1-adrenergici.

Fokusin impreuna cu alimente şi bauturi

Luati capsula dupa micul dejun sau dupa prima masa a zilei. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar de apa, in timp ce stati jos sau in picioare. Nu deschideti, striviti sau mestecati capsula.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina si alaptarea

Fokusin se administreaza exclusiv barbatilor si, in consecinta, informatiile cu privire la sarcina si alaptare nu sunt relevante.

Fertilitatea

La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultati la ejaculare (vezi punctul 4).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In cursul tratamentului pot aparea ameteli. In consecinta, activitatile care necesita atentie sporita pot fi efectuate numai daca medicul va permite.

Cum sa utilizati Fokusin

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de o capsula pe zi. Aceasta trebuie luata dupa micul dejun sau dupa prima masa a zilei. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar de apa, in timp ce stati jos sau in picioare. Nu deschideti, striviti sau mestecati capsula.

Daca luati mai mult Fokusin decat trebuie

Dupa o supradoza poate aparea scaderea tensiunii arteriale. Tensiunea arteriala si ritmul de bataie al inimii vor reveni la normal, prin asezarea pacientului in pozitie culcat.

Daca luati mai mult de o capsula o data, sau in caz de inghitire accidentala a medicamentului de catre un copil, adresati-va imediat medicului dumneavoastra

Daca uitati sa luati Fokusin

Daca ati uitat sa luati o capsula de Fokusin, conform schemei de tratament, luati-o in orice alt moment al zilei. Daca va dati seama de acest lucru a doua zi, respectati schema obişnuita de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.

Daca incetati sa luati Fokusin

Nu intrerupeti utilizarea fara sa fiti astfel sfatuiti de medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar ameteli sau slabiciune, este necesar sa va aşezati sau sa stati intins pana la disparitia acestor semne.

Intrerupeti administrarea medicamentului şi adresati-va de urgenta medicului:

-unei reactii de hipersensibilitate insotita de puncte purpurii sau pete pe piele, basici pe piele, jupuirea pielii, febra (mare), durere in articulatii si/sau inflamatia ochilor (Sindrom Stevens-Johnson)*

• unei reactii adverse grave care produce umflare a fetei si gatului (angioedem)**

Reactiile adverse care pot aparea sunt enumerate mai jos in grupe, in functie de frecventa acestora: Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• ameteli (pot aparea in special la o modificare brusca a pozitiei- la ridicarea in picioare sau in pozitia sezanda din pozitia culcat).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• durere de cap,
• senzatie de batai puternice ale inimii,
• hipotensiune ortostatica (tensiune arteriala scazuta la trecerea din pozitia culcat, in picioare),
• rinita (inflamatie a mucoasei la nivelul nasului),
• constipatie, diaree, greata, varsaturi,
• eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie,
• slabiciune (astenie).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• sincopa (leşin, cu pierderea cunoştintei);
• angioedem (reactie alergica care determina inroşire urmata de umflare a ochilor, buzelor, fetei şi gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati de respiratie)**.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• erectie nedorita prelungita şi dureroasa care necesita tratament medical de urgenta (priapism),
• sindrom Stevens-Johnson*.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• tulburari de vedere,
• vedere incetosata,
• sangerare din nas (epistaxis),
• eruptie trecatoare pe piele cu puncte rosii neregulate (eritem polimorf),
• roseata si jupuirea pielii (dermatita exfoliativa),
• dificultati la ejaculare, sperma putina sau lipsa spermei la ejacularea din timpul contactului sexual, urina tulbure dupa contactul sexual,
• ritm anormal al batailor inimii (fibrilatie atriala, aritmie, tahicardie),
• dificultati la respiratie (dispnee)
• uscaciunea

Ca si in cazul altor alfa-blocante pot sa apara uscaciunea gurii si umflarea (edem).

In timpul interventiilor chirurgicale la ochi poate aparea „Sindromul Intraoperator de Iris Flasc” (IFIS); pupila poate sa nu se dilate bine si irisul (partea circulara colorata a ochiului) sa devina flasc in timpul operatiei. Pentru mai multe informatii vezi punctul 2.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fokusin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Fokusin

• Substanta activa este clorhidratul de O capsula cu eliberare prelungita contine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg corespunzator la 0,367 mg tamsulosin.
• Celelalte componente sunt: Continutul capsulei - copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, celuloza microcristalina, dibutil sebacat, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de calciu; Capsula - indigotina - FD&C Blue2 (E 132), oxid negru de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), gelatina.

Cum arata Fokusin şi continutul ambalajului

Fokusin se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari cu marimea nr. 3, avand corp portocaliu şi capac oliv, continand pelete de culoare alba sau aproape alba.

Marimi de ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 15 capsule cu eliberare modificata. Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 capsule cu eliberare modificata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Ceha

Fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.