Cuprins

• Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Frenolyn
• Cum sa utilizati Frenolyn
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Frenolyn 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizeaza

Frenolyn este o pulbere de inhalat care contine substanta activa budesonida. Budesonida face parte dintr-un grup de medicamente numite glucocorticoizi. Aceştia sunt folositi pentru reducerea inflamatiei. Inflamatia cailor respiratorii determina greutate in respiratie, cum ar fi in astmul bronşic şi in bronhopneumopatia obstructiva cronica (BPOC) la pacientii cu VEMS (volum expirator maxim pe secunda) <50%, cu intensificari repetate.

Cand se inhaleaza budesonida, aceasta ajunge in plamani şi reduce sau previne inflamarea acestora. Frenolyn se foloseşte pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Frenolyn

Nu utilizati Frenolyn

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti in tratament pentru tuberculoza pulmonara.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Frenolyn, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca utilizati deja alt medicament glucocorticoid;
• daca sunteti racit sau aveti o infectie pulmonara sau orice alta problema respiratorie;
• daca ati avut tuberculoza pulmonara.
• daca aveti probleme la nivelul ficatului.

In cazul tratamentului cu un glucocorticoid inhalator pot aparea efecte sistemice, in special in cazul administrarii de doze mari şi pe perioade lungi de timp.

Potentialele efecte sistemice includ sindrom Cushing, aspect cushingoid, supresia corticosuprarenaliana, intarzierea creşterii la copii şi adolescenti, reducerea densitatii minerale osoase, cataracta şi glaucom.

Influenta asupra creşterii

In cazul in care copilul dumneavoastra primeşte tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori, cum ar fi Frenolyn, inaltimea copilului trebuie monitorizata in mod regulat. Va rugam sa informati medicul in cazul in care creşterea este incetinita.

Sportivii trebuie atentionati ca medicamentul contine o substanta activa care determina rezultate pozitive la testele antidoping.

Frenolyn impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interactiona cu Frenolyn, iar acest lucru ii poate influenta efectul. Informati medicul, in special daca utilizati medicamente cum sunt ketoconazol şi itraconazol pentru a trata o infectie provocata de ciuperci (infectie fungica).

Budesonida, la fel ca toti steroizii, la o doza mare poate afecta o glanda deasupra rinichilor (glanda suprarenala), iar la unele teste de sange (cum ar fi testul de stimulare ACTH pentru diagnosticarea insuficientei hipofizare) ar putea aparea rezultate (valori scazute) false.

Frenolyn impreuna cu alimente şi bauturi

Nu se cunosc interactiuni ale alimentelor sau lichidelor cu Frenolyn.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii budesonidei, nu intrerupeti utilizarea acestuia, dar discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

In cazul in care terapia cu glucocorticoizi nu poate fi evitata in timpul sarcinii, este de preferat utilizarea glucocorticoizilor inhalatorii, deoarece ei au reactii adverse sistemice mai mici decat dozele orale antiastmatice echipotente.

Budesonida este excretata in laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice nu se anticipeaza niciun efect asupra copiilor alaptati la san. Budesonida se poate utiliza in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Budesonida nu are efect asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Frenolyn contine lactoza.

Acest medicamentul contine şi lactoza, care este un tip de zahar. Daca ati fost informat de medicul dumneavoastra ca aveti o intoleranta la anumite zaharuri, cereti sfatul acestuia inainte sa utilizati acest medicament.

Cum sa utilizati Frenolyn

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum arata inhalatorul

Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler este ambalat intr-o punga de aluminiu continuta in cutie. Nu trebuie sa desfaceti punga şi nu scoateti inhalatorul din punga pana cand nu aveti nevoie de el. Desfaceti punga de aluminiu şi indepartati-o. Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler poate sa scoata un sunet uşor daca il agitati; totuşi, aceasta nu inseamna ca este ceva in neregula. Miat-Haler este uşor de folosit daca urmati instructiunile. Medicul sau farmacistul trebuie sa va instruiasca cum sa folositi Miat-Haler. Daca aveti nelamuriri asupra modului de folosire, intrebati medicul sau farmacistul.Miat-Haler este alcatuit din doua piese de culoare gri, corpul inhalatorului şi o carcasa externa cu rol protector. Corpul inhalatorului are un capat de culoare maro inchis. 

Cum se utilizeaza inhalatorul PASUL 1

Ţineti Miat-Haler in pozitie verticala.

Deşurubati inhalatorul in sens invers acelor de ceasornic, tinand capatul maro in sus in pozitie verticala şi scoateti-l din carcasa externa.

Nota

Daca nu tineti inhalatorul in pozitie verticala cu capatul maro in sus atunci cand il deşurubati din carcasa, va face un mic zgomot pentru a va reaminti acest lucru. Daca auziti acest zgomot, repetati operatia, tinand inhalatorul in pozitie verticala cu capatul maro in sus.

PASUL 2

Crestatura in forma de Δ a corpului trebuie sa fie aliniata cu cea in forma de ^ de pe capatul maro. In cazul in care crestaturile nu sunt aliniate, rasuciti capatul maro pana cand ele se aliniaza.

Apasati pe capatul maro şi eliberati. Doza este gata de administrare.

Nota:

In acest moment, doza necesara de substanta activa este pregatita pentru administrare şi gata pentru urmatorul pas, adica pentru inhalare.

Atentionare:

Treceti imediat la pasul urmator. Nu intrerupeti procesul in acest stadiu.

PASUL 3

Expirati inainte de a introduce inhalatorul in gura. Introduceti piesa bucala intre buze (cu inhalatorul tinut cu capatul maro in sus) şi inspirati cat puteti de adanc. Scoateti inhalatorul din gura, tineti buzele inchise şi tineti-va respiratia cateva secunde inainte sa expirati.

Puteti repeta pasul 3 pentru a fi siguri ca ati luat toata doza.

Nota:

Puteti simti un gust uşor dulceag, care confirma faptul ca ati inhalat doza.

Puteti sa nu simtiti nici un gust in gura; cu toate acestea ati primit doza corecta de Frenolyn.

PASUL 4

Introduceti inhalatorul in carcasa externa şi inşurubati strans in sensul acelor de ceasornic.

Nota:

Daca este necesar sa administrati alta doza, repetati paşii 1 – 4.

Atentionare:

Dupa fiecare utilizare, introduceti intotdeauna inhalatorul inapoi in carcasa protectoare; acest lucru este necesar pregatirii dozei urmatoare.

Dupa administrarea dozei, trebuie sa va clatiti gura cu apa şi / sau sa va spalati pe dinti. Acest lucru va reduce riscul de a se produce “afte” bucale (infectii micotice) in gura.

Continuarea tratamentului cu Frenolyn:

Pe masura ce inhalatorul se goleşte, va incepe sa apara o banda roşie in fereastra de pe corpul inhalatorului. Cand este gol, dupa folosirea tuturor dozelor, banda roşie va umple toata fereastra. Capatul l maro nu va mai putea fi apasat, blocandu-se şi impiedicand inhalarea dintr-un recipient gol. In momentul in care observati aparitia benzii roşii,trebuie sa mergeti la medic pentru o noua prescriptie.

Intotdeauna luati Frenolyn exact cum v-a spus medicul. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Medicul va ajusta doza la valoarea cea mai mica care va va trata satisfacator astmul bronşic.

Daca folositi glucocorticoizi orali in momentul in care incepeti sa luati Frenolyn, medicul dumneavoastra poate reduce numarul de comprimate pe care il luati. Daca ati luat astfel de comprimate mult timp, medicul va poate face analize de sange. Dupa reducerea numarului de comprimate de glucocorticoizi orali puteti prezenta nas infundat, creşterea secretiilor nazale, inroşiri ale pielii, dureri musculare sau articulare sau doar va veti simti rau. Daca se intampla aşa, continuati sa luati Frenolyn şi spuneti medicului despre aceste simptome.

Daca sunteti bolnav in timpul tratamentului sau sunteti supus unui stres, de exemplu inaintea unei operatii, medicul poate adauga glucocorticoizi orali la tratamentul dumneavoastra, in special daca ati luat o perioada indelungata doze mari de glucocorticoizi inhalatori.

Daca un copil foloseşte glucocorticoizi inhalatori o perioada indelungata, in special in doze mari, medicul ii va urmari greutatea corporala.

Medicul ar putea sa va dea un card pe care sa scrie ca sunteti sub tratament cu glucocorticoizi. Acesta foloseşte la informarea altor medici asupra medicamentului pe care il luati. Trebuie sa aratati cardul de fiecare data cand vi se prescriu medicamente, inaintea diverselor tratamente medicale sau chirurgicale sau cand mergeti la dentist.

Dozaj

Medicul va va spune cate doze sa luati şi cat de des. Dozajul uzual este descris mai jos. Intotdeauna urmati instructiunile medicului.

Utilizarea a doua doze pe zi Adulti

Ar trebui sa luati doua doze pe zi, una dimineata şi una seara. Doza uzuala este 200-400 micrograme budesonida de fiecare data, intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului pe care il aveti. In cazul episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescuta la maxim 1600 micrograme budesonida pe zi (cate 800 micrograme budesonida dimineata şi seara). Aceasta doza nu trebuie depaşita.

Copii

• Copii cu varsta peste 12 ani

Se foloseşte doza recomandata la adulti.

• Copii cu varsta cuprinsa intre 5 şi 12 ani

Ar trebui sa ia doua doze pe zi, una dimineata şi una seara. Dozele uzuale sunt de 200-400 micrograme budesonida de fiecare data, intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului. In cazul episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescuta la maxim 800 micrograme budesonida pe zi (cate 400 micrograme budesonida dimineata şi seara). Aceasta doza nu trebuie depaşita.

Utilizarea unei doze pe zi

Veti lua doar o doza pe zi daca medicul v-a recomandat in mod specific acest lucru. Trebuie sa luati doza la aceeaşi ora in fiecare seara. Acest lucru este foarte important. Acest dozaj este folosit doar daca astmul dumneavostra este uşor sau moderat.

Adulti

Doza uzuala este de 200-400 micrograme budesonida luata intr-o priza sau in doua prize seara, in functie de dozajul inhalatorului. Daca ati fost trecut de pe schema cu doua prize pe zi pe cea cu o priza pe zi, doza maxima poate fi de 800 micrograme budesonida. Aceasta doza nu trebuie depaşita.

Copii

• Copii cu varsta peste 12 ani

Se foloseşte doza recomandata la adulti.

• Copii cu varsta cuprinsa intre 5 şi 12 ani

Doza uzuala este de 200-400 micrograme budesonida luata seara intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului. Aceasta schema se aplica copiilor care nu au mai fost tratati cu glucocorticoizi inhalatori şi celor trecuti de pe schema cu doua administrari pe zi. Doza maxima recomandata este de 400 micrograme budesonida pe zi.

Trebuie sa luati doar numarul de doze pe care vi le-a recomandat medicul. Daca simtiti ca astmul bronşic sau BPOC se inrautateşte, nu luati mai multe doze. Spuneti imediat medicului.

In timpul tratamentului cu Frenolyn trebuie sa spuneti imediat medicului, daca:

• respiratia se inrautateşte;
• va treziti des noaptea cu dificultati de respiratie datorate astmului bronşic sau BPOC;
• incepeti sa simtiti o strangere in piept cand va treziti dimineata;
• daca aveati strangere in piept şi inainte, dar de cand ati inceput sa luati Frenolyn cand va treziti dimineata dureaza mai mult decat in mod obişnuit.

Deşi respiratia se poate imbunatati imediat cum ati inceput sa luati medicamentul, de obicei dureaza cateva saptamani inainte sa observati efectul complet. Nu intrerupeti medicamentul cand astmul dumneavoastra se imbunatateşte, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa faceti acest lucru. Trebuie sa luati medicamentul periodic pentru a obtine efectul adecvat.

Important

Nu trebuie sa folositi Frenolyn pentru a trata un atac de astm.

Daca trebuie sa mergeti la un spital pentru internare sau doar pentru o investigatie medicala sau daca va consulta un medic sau un dentist, trebuie sa luati cu dumneavoastra toate medicamentele pe care le luati, inclusiv inhalatorul.

Daca ati utilizat mai mult Frenolyn decat trebuie

Trebuie sa spuneti imediat medicului sau farmacistului. Daca nu este posibil, trebuie sa mergeti la cel mai apropiat spital. Nu uitati sa luati inhalatorul cu dumneavoastra pentru ca medicii sa ştie ce medicament ati luat.

Daca ati uitat sa utilizati Frenolyn

Daca ati uitat sa luati o doza nu trebuie sa va ingrijorati. Luati doza urmatoare conform schemei obişnuite de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Frenolyn

Medicamentul nu da dependenta. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cand astmul bronşic sau BPOC se imbunatateşte, ci doar daca medicul va recomanda acest lucru. Pentru ca budesonida sa actioneze eficient medicamentul trebuie administrat periodic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar oricare din urmatoarele, opriti utilizarea Frenolyn şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• Respiratie suieratoare acuta brusca sau scurtarea respiratiei.
• Va treziti mult in timpul noptii cu astm sau respiratie suieratoare.
• Va treziti dimineata cu constrictie in piept.
• Dimineata, constrictie in piept dureaza mai mult decat de obicei.

Alte posibile reactii adverse

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

• Stomatita candidozica (infectie fungica) la nivelul gurii. Aceasta e putin probabil sa apara daca va clatiti gura dupa ce utilizati
• Dureri uşoare in gat, tuse şi voce raguşi
• Pneumonie (infectie la nivelul plamanilor) la pacientii cu BPOC

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce luati budesonida, deoarece acestea pot indica o infectie la nivelul plamanilor:

• febra sau frisoane
• eliminare crescuta de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultatilor de respiratie

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Cataracta (pierderea transparentei cristalinului de la nivelul ochiului),
• Spasm muscular,
• Tremor,
• Anxietate şi depresie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Budesonida, ca şi alti glucocorticoizi, in doze mari, poate afecta glandele suprarenale, iar medicul va va recomanda un test periodic al sangelui.
• Respiratie suieratoare aparuta Daca apare, opriti tratamentul cu Frenolyn şi adresati-va medicului.

Rar, apar inroşiri şi mancarimi ale pielii, cateodata cu umflaturi ale fetei, mai ales in jurul gurii. Daca apar umflaturi la nivelul gurii, contactati imediat medicul.

Urmatoarele reactii adverse apar, de obicei, la doze mari folosite pe perioade lungi:

• creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
• incetinirea ratei de creştere (creşterea in inaltime) la copii şi adolescenti;
• subtierea oaselor;
• nervozitate;
• modificari de comportament;
• invinetirea pielii.

De asemenea pot sa apara:

• dereglari de somn;
• depresie sau stari de ingrijorare;
• stare de supraexcitare sau iritabilitate;
• agresivitate;
• modificari ale comportamentului;

Este mult mai probabil ca aceste reactii sa apara la copii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Frenolyn 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se pastra la frigider sau a nu se congela.

Ţineti flaconul bine inchis pentru a-l feri de umiditate. Dozele trebuie sa fie scrise pe ambalaj.

In carcasa externa a inhalatorului exista o pastila de deshidratare. Nu o indepartati şi nu o inghititi. Ajuta la pastrarea medicamentului in conditii bune.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Frenolyn

• Substanta activa este budesonida. Fiecare doza cu pulbere de inhalat contine budesonida 200 µg 400 µg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat microfina, lactoza

Cum arata Frenolyn şi continutul ambalajului

Frenolyn este o pulbere de inhalat şi se prezinta sub forma de dispozitiv din plastic, constand dintr-o carcasa exterioara şi un corp intern, cu piesa bucala, ce contine o pulbere fina alba sau aproape alba.

Frenolyn 200 µg

Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 100 doze Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 100 doze Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 200 doze Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 200 doze

Frenolyn 400 µg

Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 50 doze Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 100 doze Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a cate 200 doze Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 50 doze Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 100 doze Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler a cate 200 doze

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Romania SRL

Str. Prof. Dr. I Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucureşti Romania

Fabricantul

Medochemie Ltd.- Factory AV

12 Matheou Matheou, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Limassol Cipru

Acest prospect a fost aprobat in .Noiembrie 2016

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.