Gabapentin

Cuprins

• Ce este Gabapentin Arena si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gabapentin Arena
• Cum sa utilizati Gabapentin Arena
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Gabapentin Arena
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Gabapentin Arena si pentru ce se utilizeaza

Gabapentin Arena face parte din grupa de medicamente utilizata pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata determinata de deteriorari la nivelul nervilor).

Substanta activa din Gabapentin Arena este gabapentina. Gabapentin Arena este utilizat pentru tratamentul:

• Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care initial sunt limitate la o anumita parte a creierului, indiferent daca se raspandesc sau nu in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabapentin

Arena pentru a va ajuta sa tratati epilepsia, atunci cand tratamentul curent nu va controleaza deplin afectiunea.

Cu exceptia cazului in care vi s-a recomandat altfel, trebuie sa adaugati Gabapentin Arena la tratamentul pe care il urmati deja. De asemenea, Gabapentin Arena poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adultilor şi copiilor cu varsta peste 12 ani.

• Durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata determinata de deteriorari la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar in primul rand la nivelul picioarelor şi/sau bratelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnituri, durere acuta şi brusca, junghi, usturime, crampe, durere continua, furnicaturi, amorteala, intepaturi

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gabapentin Arena

Nu utilizati Gabapentin Arena

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari şi precautii

• daca suferiti de probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta schema de tratament.
• daca faceti hemodializa (pentru inlaturarea produşilor de degradare rezultati ca urmare a insuficientei renale), spuneti medicului dumeavoastra daca va apar dureri de muşchi şi/sau slabiciune musculara.
• daca prezentati unele semne cum sunt durere persistenta la nivelul stomacului, greata şi varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome ale unei pancreatite acute (inflamarea pancreasului).

Un numar mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este şi gabapentina, au avut ganduri de autovatamare sau chiar de suicid. In cazul in care aveti astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Gabapentin Arena impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Medicamente care contin morfina

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati orice medicament care contine morfina, deoarece morfina poate creşte efectul Gabapentin Arena.

Antiacide pentru indigestie

Daca Gabapentin Arena se administreaza in acelaşi timp cu antiacide care contin aluminiu şi magneziu,

absorbtia Gabapentin Arena din stomac poate fi redusa. Ca urmare, se recomanda ca Gabapentin Arena sa fie administrat la cel putin doua ore dupa utilizarea antiacidului.

Gabapentin Arena:

• nu este de aşteptat sa interactioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu contraceptivele
• poate influenta unele teste de laborator; daca trebuie sa vi se efectueze un test al urinei spuneti-i medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital ce medicament luati.

Gabapentin Arena impreuna cu alimente si bauturi

Gabapentin Arena poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Gabapentin Arena nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care nu sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de cate ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa luati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Gabapentin Arena. Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra şi a copilului

Gabapentina, substanta activa din compozitia Gabapentin Arena, este excretata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Gabapentin Arena.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gabapentin Arena poate determina ameteli, moleşeala şi oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu ştiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

Gabapentin Arena contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Gabapentin Arena

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.

Epilepsie, doza uzuala este:

Adulti şi adolescenti:

Luati numarul de capsule exact aşa cum vi s-a recomandat. De regula, medicul dumneavoastra va va creşte doza in mod gradat. In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in etape, pana la maxim 3600 mg pe zi şi medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize, adica dimineata, la pranz şi seara.

Copii cu varsta de cel putin 6 ani:

Doza care trebuie administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medicul dumneavoastra şi va fi calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul se va incepe cu o doza mica, care va fi crescuta gradat, pe o perioada de aproximativ 3 zile. Doza uzuala necesara pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg pe zi. De regula, aceasta doza se administreaza divizat in 3 prize, luand capsula (capsulele) in fiecare zi, de regula o data dimineata, o data la pranz şi o data seara.

Gabapentina nu este recomandata pentru utilizare la copiii cu varsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza uzuala este:

Adulti:

Luati numarul de capsule aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creşte doza in mod gradat. In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in etape, pana la maxim 3600 mg pe zi şi medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in 3 prize, adica o data dimineata, o data la pranz şi o data seara.

Daca aveti probleme ale rinichilor sau faceti hemodializa

Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor sau faceti hemodializa.

Daca sunteti pacient varstnic (cu varsta peste 65 de ani), trebuie sa utilizati Gabapentin Arena in doza uzuala, cu exceptia cazului in care aveti probleme ale rinichilor. Medicul dumneavoastra va poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.

Daca aveti impresia ca efectul Gabapentin Arena este prea puternic sau prea slab, spuneti cat mai curand posibil medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare

Administrare orala.

Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Continuati tratamentul cu Gabapentin Arena pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti.

Daca utilizati mai mult Gabapentin Arena decat trebuie

Folosirea unor doze mai mari decat cele recomandate poate determina o creştere a reactiilor adverse incluzand pierderea conştientei, ameteli, vedere dubla, dificultati in vorbire, somnolenta şi diaree. Daca ati luat mai mult Gabapentin Arena decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra orice capsule ramase, flaconul şi cutia, pentru ca la spital sa se poata identifica cu uşurinta ce medicament ati luat.

Daca uitati sa utilizati Gabapentin Arena

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Gabapentin Arena

Nu intrerupeti administrarea de Gabapentin Arena, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca tratamentul dumneavoastra este intrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioada de minimum o saptamana. Daca intrerupeti brusc administrarea de Gabapentin Arena sau opriti utilizarea acestuia inainte ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest lucru, exista un risc crescut de aparitie a convulsiilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gabapentin Arena poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca dupa ce ati luat acest medicament observati aparitia unuia dintre urmatoarele simptome, deoarece pot fi grave:

• reactii severe la nivelul pielii, care necesita atentie imediata – umflarea buzelor şi a fetei, iritatie trecatoare la nivelul pielii şi inroşirea pielii, şi/sau caderea parului (acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave);
• dureri persistente la nivelul stomacului, greata şi varsaturi, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatita acuta (pancreas inflamat);
• Gabapentin Arena poate sa determine reactii alergice grave sau amenintatoare de viata care va pot afecta pielea sau alte parti ale corpului cum sunt ficatul sau celulele sangelui. Cand apar astfel de reactii, este posibil sa aveti sau nu eruptie trecatoare la nivelul pielii. Este posibil sa fie necesara spitalizarea dumneavoastra sau sa intrerupeti tratamentul cu Gabapentin Arena. Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• eruptie trecatoare la nivelul pielii
• urticarie
• febra
• umflare a glandelor care nu cedeaza
• umflarea buzelor şi a limbii
• ingalbenirea pielii şi a portiunii albe a ochilor
• invinetiri sau sangerari neobişnuite
• oboseala sau slabiciune severe
• dureri musculare neaşteptate
• infectii frecvente

Aceste simptome pot fi primul semn al unei reactii adverse grave. Trebuie sa fiti consultati de un medic care va decide daca trebuie sa luati in continuare Gabapentin Arena.

Daca faceti hemodializa, spuneti medicului dumneavoastra in cazul cand apar dureri musculare sau/şi slabiciune.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente

(care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

-Infectii virale

-Senzatie de moleşeala, ameteli, lipsa de coordonare

-Stare de oboseala, febra

Reactii adverse frecvente

(care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

-Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, inflamatii ale urechii şi alte infectii

-Numar mic de celule albe in sange

-Anorexie, creşterea poftei de mancare

-Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, fluctuatii ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire

-Convulsii, mişcari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simturilor (insensibilitate), dificultati de coordonare, mişcari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente

-Vedere incetoşata, vedere dubla

-Vertij

-Tensiune arteriala mare, inroşire trecatoare a fetei şi gatului sau dilatare a vaselor de sange

-Dificultati la respiratie, bronşite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului

-Varsaturi (stare de rau), greata (senzatie de rau), probleme ale dintilor, inflamatia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta

-Umflarea fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee

-Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare

-Dificultati de erectie (impotenta)

-Umflarea picioarelor şi a mainilor, dificultate la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare gripei

-Scaderea numarului de celule albe din sange, creştere in greutate

-Ranire accidentala, fracturi, julituri

In plus, in cadrul studiilor clinice efectuate la copii au fost raportat frecvent comportament agresiv şi mişcari spasmodice.

Reactii adverse mai putin frecvente

(care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

-Reactii alergice cum este urticaria

-Capacitate redusa de a se mişca

-Batai rapide ale inimii

-Umflaturi care pot implica fata, trunchiul şi membrele

-Rezultate anormale ale analizelor de sange care sugereaza probleme la nivelul ficatului.

Dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

-Scaderea numarului plachetelor (celule implicate in coagularea sangelui)

-Halucinatii

-Probleme cu mişcari anormale cum sunt contorsiuni, mişcari spasmodice şi rigiditate

-Zgomote in urechi

-Un grup de reactii adverse care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflaturi izolate crescute sub piele), febra, iritatie trecatoare la nivelul pielii şi inflamatia ficatului aparute concomitent

-Ingalbenirea pielii şi a ochilor (icter), inflamatia ficatului

-Insuficienta renala acuta, incontinenta

-Creşterea tesutului de la nivelul sanilor, marirea sanilor

-Reactii adverse ca urmare a intreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentina (anxietate, dificultati la adormire, senzatie de rau, dureri, transpiratie), durere in piept

-Fluctuatii ale concentratiilor glucozei in sange la pacientii cu diabet zaharat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Gabapentin Arena

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Gabapentin Arena

Substanta activa este gabapentina.

Gabapentin Arena 100 mg capsule

Fiecare capsula contine gabapentina 100 mg.

Gabapentin Arena 300 mg capsule

Fiecare capsula contine gabapentina 300 mg.

Gabapentin Arena 400 mg capsule

Fiecare capsula contine gabapentina 400 mg.

Celelalte componente sunt:

Gabapentin Arena 100 mg capsule

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde deschis opac: galben de quinolina (E 104), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatina; corp  ivoriu opac: oxid galben de fer (E  172), dioxid de titan (E 171), gelatina

Gabapentin Arena 300 mg capsule

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde ȋnchis opac: oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatina; corp alb opac: dioxid de titan (E 171), gelatina

Gabapentin Arena 400 mg capsule

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde ȋnchis opac: oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatina; corp alb opac: dioxid de titan (E 171), gelatina

Cum arata Gabapentin Arena şi continutul ambalajului

Gabapentin Arena se prezinta sub forma de:

Gabapentin Arena 100 mg capsule

Capsule nr. 3 cu cap verde deschis opac si corp ivoriu opac;  continand pulbere de culoare alba pana la aproape alba

Gabapentin Arena 300 mg capsule

Capsule nr. 0, cap verde ȋnchis opac si  corp alb opac; continand pulbere de culoare alba pana la aproape alba

Gabapentin Arena 400 mg capsule

Capsule nr. 0, cap verde ȋnchis opac si corp alb opac; continand pulbere de culoare alba pana la aproape alba Este disponibil in cutii cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al, a cate 10 capsule fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Arena Group S.A

Str Ştefan Mihaileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, Romania

Fabricantul

Arena Group S.A

54, Bd. Dunarii, Voluntari, Ilfov, 077190 , Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in iunie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.