Helides

Cuprins

• Ce este Helides şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Helides
• Cum sa luati Helides
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Helides
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Helides şi pentru ce se utilizeaza

Helides contine o substanta activa numita esomeprazol, care apartine unei clase de medicamente numita „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.

Helides este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

Adulti şi adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:

• Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Aceasta afectiune apare cand acidul din stomac patrunde in esofag (tubul care uneşte gatul cu stomacul) determinand durere, inflamatie şi arsuri in capul pieptului.
• Ulcerele de la nivelul stomacului sau partii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numita "Helicobacter pylori". Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament in asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infectia şi a permite ulcerului sa se vindece.

Adulti

• Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Helides poate fi, de asemenea, utilizat şi in prevenirea aparitiei ulcerelor la nivelul stomacului cand luati AINS.
• Producerea in exces de acid in stomac, determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindromului Zollinger Ellison).
• Tratamentul de lunga durata dupa prevenirea resangerarii ulcerelor realizata prin administrarea intravenoasa de esomeprazol.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Helides

Nu luati Helides

• daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la alti inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• daca luati medicamente care contin nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV).

Nu luati Helides daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Inainte de a lua Helides, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Helides, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti o afectiune severa a ficatului
• daca aveti o afectiune severa a rinichilor.
• daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Helides, care reduce cantitatea de acid gastric.
• daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Helides. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

Daca luati un inhibitor al pompei de protoni cum este Helides, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoza).

Helides poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, daca oricare dintre cele enumerate in continuare se produc inainte sa incepeti sa luati Helides sau in timpul tratamentului, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra:

• pierdeti in greutate mult, fara vreun motiv anume şi aveti dificultati la inghitire.
• aveti dureri la nivelul stomacului sau indigestie.
• incepeti sa varsati alimentele consumate sau sange.
• eliminati materii fecale de culoare neagra (cu sange).

Daca vi s-a prescris Helides „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele sunt persistente sau se modifica.

Helides impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Helides poate influenta modul in care unele medicamente actioneaza şi unele medicamente pot avea efecte asupra Helides.

Nu luati Helides daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV).
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de ciuperci).
• Erlotinib (utilizat in tratarea cancerului).
• Citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, pentru relaxarea muşchilor sau in tratamentul epilepsiei).
• Fenitoina (utilizata in tratamentul epilepsiei). Daca luati fenitoina, va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze cand incepeti sau intrerupeti tratamentul cu
• Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum este warfarina sau clopidogrelul. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze cand incepeti sau intrerupeti tratamentul cu Helides.
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente – o durere care apare in picioare atunci cand mergeti şi care este cauzata de circulatia insuficienta a sangelui).
• Cisaprida (utilizata pentru tratamentul indigestiei şi senzatiei de arsura in capul pieptului).
• Digoxina (utilizata pentru tratamentul problemelor inimii).
• Metotrexat (un medicament chimioterapic folosit in doze mari in tratamentul cancerului) – daca luati doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastra va poate intrerupe temporar tratamentul cu Helides.
• Tacrolimus (in transplantul de organe).
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei).
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei).

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina şi claritromicina in asociere cu Helides pentru tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa-i spuneti daca luati orice alte medicamente.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Helides in acest timp.

Nu se cunoaşte daca substanta activa din Helides trece in laptele matern. Ca urmare, nu trebuie sa luati Helides daca alaptati.

Helides impreuna cu alimente şi bauturi

Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Helides sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, reactii adverse cum sunt ameteala si vederea incetosata pot sa apara mai putin frecvent sau rar (vezi pct. 4). Daca sunteti afectat de acestea, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Helides contine zahar, p-hidroxibenzoat de propil (E216) şi p-hidroxibenzoat de metil (E218):

• Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
• Parahidroxibenzoatii pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Cum sa luati Helides

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Helides nu este recomandat copiilor cu varsta sub 12 ani.
• Daca luati acest medicament o perioada lunga de timp, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze (in special daca luati medicamentul timp de mai mult de un an).
• Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa luati acest medicament „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele se modifica.

Administrarea medicamentului

• Puteti lua capsulele in orice moment al zilei.
• Puteti lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
• Inghititi capsulele intregi cu un pahar cu apa. Nu mestecati sau zdrobiti capsulele sau continutul lor. Nu faceti acest lucru deoarece capsulele contin granule filmate care protejeaza medicamentul de actiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule sa nu fie deteriorate.

Ce puteti face daca aveti probleme la inghitirea capsulelor

• Daca aveti probleme la inghitirea capsulelor:
  • Deschideti capsula cu atentie deasupra unui pahar cu apa plata (nu minerala) şi goliti continutul (granulele) in pahar. Nu utilizati alte lichide.
  • Amestecati. Beti apoi amestecul imediat sau in decurs de 30 Inainte sa beti, trebuie intotdeauna sa amestecati bine continutul.
  • Pentru a fi siguri ca ati inghitit tot medicamentul, clatiti paharul foarte bine cu o jumatate de pahar de apa şi beti continutul. Nu mestecati şi nu zdrobiti granulele deoarece acestea contin substanta activa.
• Daca nu puteti inghiti deloc, continutul capsulei poate fi amestecat cu apa şi aspirat intr-o seringa. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct in stomac ("sonda gastrica").

Ce doza trebuie administrata

• Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule trebuie sa luati şi pentru cat Acest lucru depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat, varsta şi de modul in care functioneaza ficatul dumneavoastra.
• Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Tratamentul senzatiei de arsura in capul pieptului determinata de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Adulti şi adolescenti cu varsta de 12 ani şi peste:

• Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul dumneavoastra este uşor lezat, doza uzuala este de o capsula Helides 40 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca vindecarea esofagului este incompleta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande inca 4 saptamani de tratament.
• Dupa vindecarea esofagului, doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg, o data pe zi.
• Daca esofagul dumneavoastra nu prezinta leziuni, doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg pe zi. Dupa controlul simptomelor afectiunii, medicul dumneavoastra va poate recomanda tratament “la nevoie”, in doza de pana la maxim o capsula de Helides 20 mg pe zi.
• Daca functia ficatului dumneavoastra este sever afectata este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.

Tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reaparitiei afectiunii:

• Pacienti adulti şi adolescenti cu varsta de 12 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg, de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
• Medicul dumneavoastra va va prescrie, de asemenea, antibioticele numite amoxicilina şi claritromicina.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):

• Pacienti adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg o data pe zi, timp de 4 pana la 8 saptamani.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului daca luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):

• Pacienti adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg o data pe zi.

Tratamentul producerii in exces de acid gastric, determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):

• Pacienti adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 40 mg, de doua ori pe zi.
• Medicul dumneavoastra va modifica doza in functie de necesitatile dumneavoastra şi va decide cat timp trebuie sa luati Doza maxima este de 80 mg, de doua ori pe zi.

Tratamentul de lunga durata, dupa prevenirea resangerarilor ulcerelor gastro-intestinale prin administrare intravenoasa de esomeprazol:

• Pacienti adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 40 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Daca luati mai mult Helides decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Helides

• Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti Cu toate acestea, daca este aproape momentul pentru urmatoarea doza, nu luati doza uitata.
• Nu luati o doza dubla (doua doze in acelaşi timp) pentru a compensa doza uitata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea Helides şi adresati-va imediat unui medic:

• Aparitia brusca a respiratiei şuieratoare, umflarea buzelor, limbii şi gatului sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, leşin sau dificultati la inghitire (reactie alergica severa).
• Inroşirea pielii cu aparitia de başici sau descuamari. De asemenea, pot sa apara başici şi sangerare severa la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor Acestea pot fi simptome ale “sindromului Stevens-Johnson” sau “necrolizei epidermice toxice”.
• Colorarea in galben a pielii, urina inchisa la culoare şi oboseala, care pot fi simptome ale unei afectiuni a ficatului.

Aceste reactii sunt rare şi pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane. Alte reactii adverse includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap.
• Reactii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipatie, vanturi (flatulenta), polipi benigni in stomac.
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Umflare a picioarelor şi gleznelor.
• Tulburari ale somnului (insomnie).
• Ameteli, furnicaturi şi amorteli, somnolenta.
• Senzatie de invartire (vertij).
• Uscaciune a
• Modificari ale analizelor de sange care indica modul cum functioneaza
• Eruptie trecatoare pe piele, blande (urticarie) şi mancarime la nivelul
• Fracturi la nivelul şoldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (daca Helides este utilizat in doze mari şi pe perioade lungi de timp).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Modificari la nivelul sangelui, cum sunt scaderea numarului globulelor albe din sange sau a plachetelor. Acestea pot determina slabiciune, aparitia cu mai mare uşurinta de vanatai sau infectii.
• Concentratii mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina slabiciune, stare de rau (varsaturi) şi crampe.
• Agitatie, confuzie sau depresie.
• Modificari ale gustului.
• Tulburari ale vederii, cum este vedere incetoşata.
• Aparitia brusca a respiratiei şuieratoare sau scurtarea respiratiei (bronhospasm).
• Aparitia unei inflamatii in interiorul
• Aparitia unei infectii cauzata de o ciuperca, numita “candidoza”, care poate afecta
• Tulburari la nivelul ficatului, incluzand icter care determina colorarea in galben a pielii, urina inchisa la culoare şi oboseala.
• Caderea parului (alopecie).
• Eruptie pe piele aparuta dupa expunerea la soare.
• Dureri ale articulatiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie).
• Stare generala de rau şi lipsa energiei.
• Transpiratie abundenta.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Modificari ale numarului de celule din sange, incluzand agranulocitoza (lipsa globulelor albe).
• Vazul, perceptia şi auzul unor lucruri care nu sunt prezente (halucinatii).
• Tulburari severe la nivelul ficatului care determina insuficienta hepatica şi inflamatie la nivelul creierului.
• Aparitia brusca a inroşirii pielii sau de vezicule sau descuamari. Acestea pot fi insotite de febra mare şi dureri ale articulatiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
• Slabiciune a muşchilor.
• Tulburari severe la nivelul rinihcilor.
• Marirea sanilor la barbati.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Daca luati Helides pentru o perioada mai mare de trei luni este posibil ca valorile magneziului din sangele dumneavoastra sa scada. Valorile scazute de magneziu pot fi percepute ca oboseala, contractii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameteala, creşterea frecventei batailor inimii. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Valorile scazute ale magneziului pot conduce de asemenea la o scadere a valorilor de potasiu sau de calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate hotari sa va faca regulat teste de sange pentru a urmari valorile magneziului din sangele dumneavoastra.
• Inflamatia intestinului (care duce la diaree).
• Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor.

In cazuri foarte rare, Helides poate afecta globulele albe ale sangelui, determinand deficienta sistemului imunitar. Daca aveti o infectie manifestata prin simptome cum sunt febra insotita de stare generala sever afectata sau febra cu simptome locale de infectie, cum sunt durere in gat sau la nivelul gurii, sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sange lipsa globulelor albe (agranulocitoza). Este important sa spuneti cu ce medicamente faceti tratament in momentul respectiv.

Nu trebuie sa fiti ingrijorat din cauza reactiilor adverse posibile. Este posibil sa nu apara niciuna.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De

asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Helides

• Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
• A se pastra in ambalajul original (pentru blistere) sau a se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de  umiditate.
• Dupa deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate in decurs de 3
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Helides

• Substanta activa este Fiecare capsula contine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub forma de esomeprazol magneziu dihidrat).
• Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei:

Sfere de zahar (zahar şi amidon de porumb), hipromeloza 3 cP, dimeticona emulsie 35% (contine dimeticona, p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), acid sorbic, benzoat de sodiu (E 211), polietilenglicol sorbitan monolaureat, octilfenoxi-polietoxi etanol şi propilenglicol), polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30 % (contine copolimer de acid metacrilic şi etil acrilat, lauril sulfat de sodiu şi polisorbat 80), trietil citrat şi stearoil macrogolgliceride.

Invelişul capsulei:

gelatina, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) Cerneala de imprimare: neagra

Oxid negru de fer (E 172) si shellac

Cum arata Helides şi continutul ambalajului

Helides 20 mg se prezinta sub forma de capsule formate din capac opac de culoare galbena şi corp opac de culoare alba. Corpul şi capacul capsulei sunt inscriptionate cu cerneala neagra cu “20 mg”. Helides 40 mg se prezinta sub forma de capsule formate din capac opac de culoare galbena şi corp opac de culoare galbena. Corpul şi capacul capsulei sunt inscriptionate cu cerneala neagra cu “40 mg”.

Marimi de ambalaj:

Flacoane cu 28, 30, 90 sau 98 capsule.

Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Ceha

Fabricanti

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 - Chateauneuf-en-Thymerais Franta

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière 76120 - Grand-Quevilly Franta

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                          Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Republica Ceha             Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Helides 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Polonia                            Helides 20 mg kapsułki dojelitowe twarde Helides 40 mg kapsułki dojelitowe twarde

Romania                         Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente

Republica Slovaca         Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.