Ibalgin

Cuprins

• Ce este Ibalgin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ibalgin
• Cum sa luati Ibalgin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Ibalgin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Ibalgin şi pentru ce se utilizeaza

Ibalgin este indicat pentru:

• tratamentul afectiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular;
• tratamentul simptomatic al afectiunilor dureroase: cefalee, migrena (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse);
• tratamentul simptomatic al febrei.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ibalgin

Nu luati Ibalgin:

• daca aveti sau ati avut alergie la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
• daca ati avut reactii alergice, cum sunt astm bronşic, secretii nazale, eruptie trecatoare pe piele cu mancarime sau umflarea buzelor, a fetei, a limbii sau a gatului dupa ce ati luat medicamente care contin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamatie (AINS)
• daca aveti ulcer activ sau recurent sau sangerare activa sau recurenta la nivelul stomacului sau duodenului sau daca ati avut repetat aceste evenimente (adica cel putin de doua ori) in trecut
• daca aveti insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica severa
• daca aveti insuficienta cardiaca severa
• daca aveti lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze
• daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina
• daca suferiti de deshidratare semnificativa (determinata de varsaturi, diaree sau consumul insuficient de lichide)
• daca aveti orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului)
• daca aveti o afectiune de origine necunoscuta avand ca rezultat formarea anormala a celulelor sanguine
• daca doriti sa-l administrati unui copil cu varsta sub 12 ani deoarece la aceasta varsta sunt necesare alte forme farmaceutice adecvate.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Ibalgin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care:

• aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune
• exista in familie o tulburare in producerea pigmentului roşu din sange (porfirie)
• aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamatia colonului cu ulcere (colita ulcerativa), o inflamatie care afecteaza tractul digestiv (boala Crohn) sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului
• aveti tulburari de formare a celulelor sanguine
• aveti sau ati avut probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sangelui sau daca sunteti tratati cu anticoagulante
• aveti alergii, febra fanului, astm bronşic, inflamare cronica a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetatii adenoide sau afectiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de ingustare a cailor aeriene cu dificultati in respiratie (bronhospasm) este mai mare
• aveti de probleme de circulatie la nivelul arterelor mainilor sau picioarelor
• ati avut recent o interventie chirurgicala majora
• sunteti in primele şase luni de sarcina
• alaptati
• aveti boli active ale tractului gastro-intestinal sau ati avut astfel de boli in trecut, deoarece la unii pacienti care au fost tratati cu ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe, ulceratii In aceste cazuri medicamentul trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala.
• aveti sau ati avut bronhospasm (cu precadere daca acesta a fost urmarea administrarii de medicamente)
• aveti boli renale şi/sau Medicul va va efectua periodic examene clinice şi analize de laborator, mai ales daca este necesar tratament de lunga durata.
• aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)
• aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.

Varstnici

Daca sunteti varstnic veti fi mai expus la reactii adverse, in special sangerare şi perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforatie şi sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Daca ati avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului digestiv este mai mare in acest caz, in special la pacientii varstnici. Daca apare sangerarea sau ulceratia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt.

Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau intestinelor pot aparea fara alte semne de

avertizare, chiar şi la pacientii care nu au avut niciodata astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, daca anumite alte medicamente sunt luate in acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos „Ibalgin inpreuna cu alte medicamente”).

Reactii la nivelul pielii

Trebuie sa incetati de a mai lua Ibalgin la primul semn de eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al aparitiei acestor reactii este in prima luna de tratament.

Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de Ibalgin trebuie sa intrerupa tratamentul şi sa efectueze un examen oftalmologic.

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depaşiti doza recomandata sau durata tratamentului: 7 zile.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina probleme in functionarea rinichilor, chiar şi la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, in special la pacientii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la varstnici. Cu toate acestea, intreruperea tratamentului cu ibuprofen, in general, conduce la vindecare.

Alte precautii

In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate sa apara durerea de cap care nu trebuie tratata prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutina a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienta renala.

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere şi inflamatie) şi poate prelungi temporar timpul de sangerare.

Ibalgin poate reduce posibilitatea de a ramane gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.

Copii si adolescenti

Exista risc de aparitie a insuficientei renale la copiii şi adolescentii care sufera de deshidratare.

Daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ibalgin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ibalgin poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

• alte AINS
• acid acetilsalicilic
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzand diuretice care economisesc potasiu
• medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta-blocante, cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensina II, cum este losartanul)
• medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente antiagregante plachetare (medicamente ce contin ticlopidina sau clopidogrel)
• digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)
• medicamente folosite in tratamentul epilepsiei şi convulsiilor (medicamente ce contin fenitoina)
• medicamente folosite pentru tratarea starilor psihotice sau a modificarilor de dispozitie (medicamente ce contin litiu)
• medicamente ce contin corticoizi (utilizati impotriva inflamatiilor) sau metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului şi afectiunilor autoimune)
• colestiramina (utilizata in tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente impotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente impotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemida (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat in tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporina, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)
• zidovudina sau ritanovir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV)
• mifepristona
• probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• bifosfonati (utilizati in osteoporoza, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sange)
• pentoxifilina (utilizata in tratamentul afectiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau bratelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi).

Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Ibalgin. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ibalgin impreuna cu alte medicamente.

Ibalgin impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Ibalgin trebuie inghitit cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa.

Evitati alcoolul etilic, deoarece acesta accentueaza reactiile adverse la Ibalgin, in special pe acelea care afecteaza stomacul, intestinul sau creierul.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In primele 5 luni de sarcina utilizarea Ibalgin se va face numai daca este absolut necesar şi numai la indicatia clara a medicului şi sub stricta lui supraveghere.

In ultimul trimestru de sarcina, administrarea ibuprofenului este contraindicata.

Ibuprofenul nu trebuie luat in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece poate determina la fat tulburari majore la nivelul inimii, plamanilor şi rinichilor. Daca este utilizat la sfarşitul sarcinii, poate determina tendinta de sangerare atat la mama, cat şi copil şi diminueaza puterea contractiilor uterine intarziind debutul naşterii.

Ibuprofenul poate face mai dificila incercarea de a ramane gravida. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.

Deoarece ibuprofenul şi metabolitii sai se excreta in laptele matern, ca masura de precautie se recomanda evitarea administrarii Ibalgin in timpul alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reactiile adverse pe care le poate determina - somnolenta, ameteli sau depresie - Ibalgin influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ibalgin contine lactoza monohidrat

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Ibalgin

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti şi adolescenti cu varsta peste 12 ani: se administreaza initial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi, daca este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fara a depaşi doza maxima de 1200 mg ibuprofen.

Comprimatele filmate se inghit intregi, cu un pahar cu apa, preferabil in timpul meselor. Se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaşeasca 7 zile.

Daca, in cazul adolescentilor (cu varsta peste 12 ani), administrarea acestui medicament este necesara pentru mai mult de 3 zile, sau daca simptomele se agraveaza, trebuie sa va adresati unui medic.

Utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani

La copii sub 12 ani se recomanda utilizarea formelor farmaceutice adecvate varstei.

Varstnici: persoanele varstnice sunt mai predispuse la reactii adverse, in special la hemoragie şi perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.

Daca sunteti varstnic adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Insuficienta renala sau hepatica: daca aveti insuficienta renala şi hepatica adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca luati mai mult Ibalgin decat trebuie

Daca ati luat mai mult Ibalgin decat trebuie sau daca copiii au luat medicamentul in mod accidental, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greata, dureri abdominale, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri de  cap, tiuituri in urechi, dezorientare si miscari oscilatorii ale ochilor. In cazul intoxicatiei grave s-au raportat urmatoarele simptome: somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteala, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme respiratorii.

Daca uitati sa luati Ibalgin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durata mai lunga de tratament.

Medicamentele precum Ibalgin se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retentie de apa (edem), tensiune arteriala mare şi insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu AINS.

Aparitia reactiilor adverse poate fi redusa la minimum prin utilizarea celei mai mici doze posibil pentru cea mai scurta durata de timp posibila.

Probabilitatea aparitiei reactiilor adverse creşte la pacientii varstnici, la pacientii cu istoric de ulcer gastric sau duodenal (in principal cu hemoragii sau perforatie a mucoasei), la pacientii tratati pe termen lung cu medicamente care contin acid acetilsalicilic.

In cazul aparitiei unei urticarii, aparitiei bruşte a umflarii in jurul ochilor, senzatiei de tensiune toracica cu respiratie dificila sau inghitire dificila, ulterior durere epigastrica sau tulburari de vedere, sau in cazul hemoragiei de la nivelul tractului digestiv (varsaturi cu sange sau scaune de culoare neagra), intrerupeti utilizarea acestui medicament şi solicitati asistenta medicala imediata

Reactiile adverse care pot aparea sunt enumerate mai jos pe categorii in functie de frecventa:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• senzatie de arsura in capul pieptului, durere abdominala, dispepsie şi greata
• cefalee, confuzie, somnolenta
• eruptii cutanate variate: urticarie, exantem, purpura, prurit
• secretii nazale, dificultati in respiratie (bronhospasm)

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• diaree, flatulenta, constipatie şi varsaturi

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• ulcer la nivelul tractului digestiv, hemoragie gastro-intestinala şi perforare, melena, hematemeza, uneori letale, mai ales la varstnici
• stomatite ulcerative, gastrita
• exacerbare a colitei şi bolii Crohn
• meningita aseptica
• insuficienta renala acuta, necroza papilara, in special la administrarea pe termen lung, asociata cu creşterea concentratiilor sanguine de acid uric şi edem
• insuficienta hepatica
• tulburari ale formarii celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza). Primele semne pot fi febra, durerea in gat, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestari asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerarile nazale şi sangerarile cutanate inexplicabile.
• pot sa apara forme severe de reactii cutanate cu ar fi reactii buloase incluzand sindromul Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliza epidermica toxica
• pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningita aseptica, cum sunt redoarea cefei, cefalee, greata, varsaturi, febra sau dezorientare, au fost observate la pacientii cu tulburari autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixta a tesutului conjunctiv)
• tiuituri şi vajaituri in urechi

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate estimata din datele disponibile)

• tulburari ale vederii (ambliopie toxica), vedere incetoşata şi tulburari ale vederii colorate
• depresie, reactii psihotice
• scaderea auzului
• poate sa apara o reactie cutanata grava cunoscuta sub numele de sindrom Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie cutanata, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofile crescute (un tip de celule albe din sange).

Medicamente care contin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) asociaza un risc uşor marit de infarct miocardic („atac de cord“) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ibalgin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective .

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Ibalgin

• Substanta activa este Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat

Film: hipromeloza, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), simeticona emulsie SE 4.

Cum arata Ibalgin şi continutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, cu diametrul de 9,1-9,2 mm.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 12 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajul 9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy, Republica Ceha

Opella Healthcare Hungary Kft.

Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.