Ibutin

Cuprins

• Ce este IBUTIN 300 mg şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati IBUTIN 300 mg
• Cum sa utilizati IBUTIN 300 mg
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza IBUTIN 300 mg 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este IBUTIN 300 mg şi pentru ce se utilizeaza

IBUTIN 300 mg face parte din grupa medicamentelor utilizate in tratamentul tulburarilor functionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup tertiar amino.

IBUTIN 300 mg este indicat in:

• tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv şi ale cailor biliare;
• Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburarilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburarile functionale ale tubului

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati IBUTIN 300 mg

Nu utilizati IBUTIN 300 mg daca aveti:

• hipersensibilitate la trimebutina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• insuficienta renala severa.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati IBUTIN 300 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Inainte de administrarea IBUTIN 300 mg trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)

Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutica (comprimat cu eliberare prelungita) şi concentratia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.

IBUTIN 300 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu se cunosc interactiuni.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene. In absenta efectelor teratogene la animale, nu se anticipeaza efecte malformative la om. In clinica, nu exista pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate in timpul sarcinii.

In consecinta, ca o masura de precautie, este de preferat evitarea administrarii trimebutinei in primul trimestru de sarcina. Utilizarea trimebutinei in trimestrele 2 şi 3 de sarcina nu se recomanda decat daca este absolut necesar.

Alaptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

IBUTIN 300 mg contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati IBUTIN 300 mg

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Produsul este destinat administrarii la adult.

Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita IBUTIN 300 mg), administrat oral, o data pe zi.

La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutina (2 comprimate filmate cu eliberare prelungita IBUTIN 300 mg) pe zi, in doua prize, dimineata şi seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita IBUTIN 300 mg) pe zi, timp de cel putin 20 de zile.

Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.

Daca utilizati mai mult IBUTIN 300 mg decat trebuie

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. In caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reactii adverse cutanate.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza IBUTIN 300 mg 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine IBUTIN 300 mg

• Substanta activa este maleat de trimebutina 300 mg;
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, acid tartric, povidona K 30, hipromeloza (4000 mPa.s), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza (6 mPa.s), dioxid de titan (E 171), macrogol

Cum arata IBUTIN^® 300 mg şi continutul ambalajului

Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate cu eliberare prelungita. Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel.: 021 317 31 36

Fax.: 021 317 31 34

e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Fabricantii

GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.

3rd km Old National Road Chalkida- Atena, Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.