Cuprins

• Ce este Igzelym şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Igzelym
• Cum sa luati Igzelym
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Igzelym
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Igzelym şi pentru ce se utilizeaza

Ce este Igzelym

Igzelym contine o substanta activa numita ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasa de medicamente denumite medicamente antiplachetare.

Pentru ce se utilizeaza Igzelym

Igzelym 60 mg comprimate filmate:

Igzelym impreuna cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulti. Vi s-a administrat acest medicament pentru ca ati avut:

• un infarct miocardic cu mai mult de un an in urma.

Medicamentul reduce riscul sa aveti un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau sa decedati din cauza afectarii asociate a inimii sau vaselor de sange.

Cum actioneaza Igzelym

Igzelym influenteaza celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sange ajuta la oprirea sangerarii prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa gauri mici de la nivelul vaselor de sange taiate sau lezate.

Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi in interiorul vaselor de sange afectate de boala din inima şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:

• cheagul poate opri complet aportul de sange – acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau
• cheagul poate bloca partial vasele de sange care iriga inima – aceasta reduce fluxul de sange catre inima şi poate provoca durere toracica care apare şi dispare (denumita “angina pectorala instabila”).

Igzelym ajuta la oprirea agregarii trombocitelor. Acest lucru scade riscul formarii unui cheag de sange care poate reduce fluxul de sange.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Igzelym

Nu luati Igzelym daca

• Sunteti alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Sangerati in prezent.
• Ati avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul
• Aveti o afectiune severa a ficatului.
• Luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
  • ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice)
  • claritromicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii)
  • nefazodona (un antidepresiv)
  • ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV şi SIDA)

Nu luati Igzelym daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati acest medicament.

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Igzelym daca:

• Aveti un risc crescut de sangerare ca urmare:
  • a unei leziuni recente grave
  • a unei interventii chirurgicale recente (inclusiv interventii stomatologice, discutati cu medicul stomatolog)
  • a unei boli care va afecteaza coagularea sangelui
  • a unei sangerari recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)
• Sunteti programat pentru o interventie chirurgicala (incluzand interventii stomatologice) in orice moment in timpul administrarii Igzelym. Aceasta din cauza riscului crescut de sangerare. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa intrerupeti administrarea acestui medicament cu 5 zile inaintea interventiei chirurgicale.
• Frecventa batailor inimii dumneavoastra este anormal de scazuta (de regula sub 60 de batai pe minut) şi nu aveti implantat un dispozitiv care stimuleaza inima (pacemaker).
• Aveti astm bronşic sau alta afectiune a plamanilor sau dificultati de respiratie.
• Ati avut boli probleme cu ficatul sau o boala care ar fi putut sa afecteze
• Daca v-ati facut analize de sange care au indicat o cantitate mai mare decat cea normala de acid uric.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau medicul stomatolog inainte sa luati acest medicament.

Daca luati atat Igzelym, cat si heparina:

• Medicul dumneavoastra va poate solicita o proba de sange pentru teste de diagnosticare, daca acesta suspecteaza o boala rara a celulelor rosii cauzata de heparina. Este important sa va informati medicul ca luati atat Igzelym, cat si heparina, deoarece Igzelym ar putea influenta testul de diagnosticare.

Copii şi adolescenti

Igzelym nu este recomandat la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Igzelym impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Igzelym poate influenta modul in care actioneaza anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenta efectul Igzelym.

Spuneti medicului sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• mai mult de 40 mg pe zi de simvastatina sau lovastatina (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
• rifampicina (un antibiotic)
• fenitoina, carbamazepina şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)
• digoxina (utilizata pentru tratamentul insuficientei cardiace)
• ciclosporina (folosita pentru a scadea apararea organismului dumneavoastra)
• chinidina şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm al inimii)
• beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• morfina si alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)

In special, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente care va cresc riscul de sangerare:

• ‘anticoagulante orale’ denumite frecvent ‘medicamente care subtiaza sangele’ care include
• medicamentele Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.
• Inhibitori Selectivi ai Recaptarii Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
• alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice), claritromicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii), nefazodona (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infectiei cu HIV şi SIDA), cisaprida (utilizata pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizati pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra ca luati Igzelym, deoarece este posibil sa aveti un risc crescut de sangerare daca medicul dumneavoastra va administreaza fibrinolitice, denumite deseori ‘medicamente care dizolva cheagul de sange’, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.

Sarcina şi alaptarea

Nu se recomanda utilizarea Igzelym daca sunteti gravida sau s-ar putea sa ramaneti gravida. Femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive corespunzatoare pentru evitarea sarcinii in timpul administrarii acestui medicament.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Igzelym daca alaptati. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre beneficiile şi riscurile administrarii Igzelym in aceasta perioada.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Igzelym sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca va simtiti ametit sau confuz in timpul tratamentului cu acest medicament, fiti atent cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Igzelym contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adicǎ practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Igzelym

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat de mult sa luati

Igzelym 60 mg comprimate filmate

• Doza obişnuita este de un comprimat de 60 mg de doua ori pe zi. Continuati sa luati Igzelym cat timp va spune medicul.
• Luati acest medicament aproximativ la aceeaşi ora in fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineata şi unul seara).

Tratamentul cu Igzelym impreuna cu alte medicamente pentru coagularea sangelui

Medicul dumneavoastra va va spune, de asemenea, sa luati acid acetilsalicilic. Acesta este o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sange. Medicul dumneavoastra va va spune cat de mult sa luati (de regula intre 75-150 mg zilnic).

Cum sa luati Igzelym

• Puteti sa luati comprimatul cu sau fara alimente.
• Puteti sa verificati cand ati luat ultimul comprimat Igzelym uitandu-va pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineata) şi o luna (pentru seara). Aceste semne va vor indica daca ati luat doza.

Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului (comprimatelor)

Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului, il puteti zdrobi şi amesteca cu apa, cum este descris mai jos:

• Zdrobiti comprimatul pana obtineti o pulbere fina
• Puneti pulberea in jumatate de pahar cu apa
• Amestecati şi beti imediat
• Pentru a fi siguri ca nu a ramas medicament neadministrat, clatiti paharul gol cu inca o jumatate de pahar cu apa şi beti continutul.

Daca sunteti in spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apa, printr-un tub introdus in nas (tub nazogastric).

Daca luati mai mult Igzelym decat trebuie

Daca luati mai mult Igzelym decat trebuie, discutati cu un medic sau mergeti imediat la spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului. Puteti avea un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Igzelym

• Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza ca de obicei.
• Nu luati o doza dubla (doua doze in acelaşi timp) pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Igzelym

Nu intrerupeti administrarea Igzelym fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Luati acest medicament in mod regulat cat timp vi-l prescrie medicul dumneavoastra. Daca opriti administrarea Igzelym, acest lucru poate sa va creasca riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sange.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in cazul acestui medicament:

Ticagrelor afecteaza coagularea sangelui, astfel, cele mai multe reactii adverse sunt legate de sangerare. Pot sa apara sangerari in orice parte a corpului. Unele sangerari sunt frecvente (cum sunt aparitia vanatailor şi sangerari nazale). Sangerarile severe sunt mai putin frecvente dar pot pune viata in pericol.

Mergeti imediat la medic daca observati oricare dintre urmatoarele – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:

• Hemoragiile la nivelul creierului sau in interiorul craniului sunt reactii adverse mai putin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
  • amorteala sau slabiciune brusca la nivelul bratului, piciorului sau fetei, in special daca apar numai pe o singura parte a corpului
  • aparitia brusca a confuziei, dificultatii de vorbire sau in a-i intelege pe ceilalti
  • aparitia brusca de dificultati la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonarii
  • aparitia brusca a senzatiei de ameteala sau aparitia brusca a durerii de cap severe, fara cauza cunoscuta

·       Semne de hemoragie, cum sunt:

• sangerare abundenta sau pe care nu o puteti controla
• sangerare neaşteptata sau care dureaza mult
• urina de culoare roz, roşie sau maro
• varsaturi cu sange roşu sau care seamana cu ‘zatul de cafea’
• scaune de culoare roşie sau negre (seamana cu smoala)
• tuse sau varsaturi cu cheaguri de sange

·       Leşin (sincopa)

• pierdere temporara a conştientei din cauza scaderii bruşte a fluxului de sange in creier (frecvent)

·       Semne ale unei probleme de coagulare a sangelui numita purpura trombotica trombocitopenica (PTT), cum sunt:

• febra si pete purpurii (numite purpura) pe piele sau in gura, cu sau fara ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseala extrema inexplicabila sau confuzie

Discutati cu medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:

• Senzatie de lipsa de aer – aceasta este foarte frecventa. Poate fi din cauza bolii de inima pecare o aveti sau din alta cauza, sau poate reprezenta o reactie adversa la Igzelym. Senzatia de lipsa de aer asociata cu ticagrelor este in general uşoara şi se caracterizeaza printr-o senzatie brusca şi neaşteptata de sete de aer, care apare in repaus şi poate sa apara in primele saptamani de tratament iar in multe cazuri poate sa dispara. Daca senzatia de lipsa de aer se agraveaza sau dureaza mult, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca este necesar tratament sau sunt necesare investigatii

Alte reactii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• Valori crescute de acid uric in sange (observate la analize)
• Sangerari cauzate de boli ale sangelui

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Vanatai
• Durere de cap
• Senzatie de ameteala sau ca şi cum se invarteşte camera
• Diaree sau indigestie
• Senzatie de rau (greata)
• Constipatie
• Eruptie trecatoare pe piele
• Mancarime
• Durere severa şi umflarea articulatiilor – acestea sunt semne de guta
• Senzatie de ameteala sau leşin sau vedere incetoşata – acestea sunt semne de tensiune arteriala mica
• Sangerare nazala
• Sangerare dupa interventii chirurgicale sau ca urmare a taieturilor (de exemplu, cand va barbieriti) şi ranilor, mai abundenta decat in mod normal
• Sangerare din mucoasa stomacului (ulcer)
• Sangerare a gingiilor

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Reactie alergica – eruptia trecatoare pe piele, mancarimile sau umflarea fetei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reactii alergice
• Confuzie
• Tulburari de vedere cauzate de sangerari in ochi
• Sangerare vaginala mai abundenta sau care survine in alte perioade fata de perioada normala (menstruatie)
• Sangerare in articulatii şi muşchi, cu umflare dureroasa
• Sangerare in ureche
• Sangerare interna, care poate cauza ameteli şi leşin

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Igzelym

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, flacon şi cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Igzelym

• Substanta activa este ticagrelor. Igzelym 60 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine ticagrelor 60 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon din porumb, amidon pregelatinizat (porumb), talc (E553b), stearil fumarat de sodiu

Igzelym 60 mg comprimate filmate:

Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat, laurilsulfat de sodiu, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)

Cum arata Igzelym şi continutul ambalajului

Igzelym 60 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “60” pe una dintre fete şi netede pe cealalta fata, cu un diametru de 8,6 mm ± 5 %.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantii PharOS MT Ltd, HF 62X,

Hal Far Undustrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.