Imovane

Cuprins

• Ce este Imovane şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Imovane
• Cum sa luati Imovane
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Imovane
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Imovane şi pentru ce se utilizeaza

Imovane contine substanta activa zopiclona.

Acest medicament face parte din grupa medicamentelor hipnotice şi sedative şi este inrudit cu benzodiazepinele.

Imovane este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei, la adulti.

Medicamentul nu trebuie utilizat timp indelungat. Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil, deoarece riscul de dependenta creşte cu durata tratamentului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Imovane

Nu luati Imovane:

• daca sunteti alergic la zopiclona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca suferiti de alergie la grau (deoarece acest medicament contine amidon de grau) (vezi punctul 2, Imovane contine gluten);
• daca suferiti de insuficienta respiratorie;
• daca suferiti de sindrom de apnee in somn (intreruperi ale respiratiei in timpul somnului);
• daca suferiti de insuficienta hepatica severa, acuta sau cronica;
• daca suferiti de miastenia gravis (afectiune caracterizata prin oboseala musculara excesiva);
• daca aveti varsta sub 18 ani, deoarece siguranta şi eficacitatea zopiclonei la aceasta grupa de pacienti nu au fost stabilite inca;
• ca tratament pe termen lung; tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil, deoarece riscul de dependenta creste cu durata tratamentului;
• daca ati experimentat vreodata mersul in timpul somnului sau un alt comportament neobisnuit (cum ar fi sofatul, consumul hranei, efectuarea apelurilor telefonice sau sexul, ), in timp ce nu erati pe deplin vigil dupa ce ati luat Imovane.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Imovane, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti probleme cu respiratia, medicul dumneavoastra va lua masuri de precautie in cazul in care va prescrie acest medicament, deoarece poate afecta respiratia (vezi punctul 4).

Daca ati avut vreodata o tulburare mintala sau daca ati abuzat sau ati fost dependent de alcool sau de droguri.

Afectare psihomotorie (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor)

Imovane poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacitatii de a conduce vehicule, daca:

• luati acest medicament cu mai putin de 12 ore inainte de efectuarea unor activitati care necesita vigilenta.
• luati o doza mai mare decat doza recomandata.
• luati Imovane in timp ce sunteti deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cu alte medicamente care cresc concentratia zopiclonei in sange (vezi punctul 2, Imovane impreuna cu alte medicamente) sau in timp ce consumati alcool.

Daca simtiti ca Imovane nu mai are efect asemanator cu cel de la inceputul tratamentului, nu creşteti doza. Adresati-va medicului dumneavoastra.

In cazul utilizarii concomitente a medicamentelor opioide cu benzodiazepinele sau alte medicamente sedative-hipnotice, inclusiv zopiclona, pot sa apara sedare, deprimare respiratorie, coma şi chiar deces. Din cauza acestor riscuri, medicul dumneavoastra va va prescrie tratament concomitent cu aceste medicamente numai daca nu exista alte optiuni de tratament pentru situatia dumneavoastra.

Daca medicul dumneavoastra va decide sa va prescrie acest tratament asociat, va va recomanda cea mai mica doza eficace şi o durata minima de utilizare şi va va monitoriza pentru a observa aparitia eventualelor semne şi simptome de deprimare respiratorie şi sedare (vezi punctul 2, Imovane impreuna cu alte medicamente).

Medicul dumneavoastra va trebui sa identifice cauza insomniei, ori de cate ori este posibil, iar factorii declanşatori trebuie sa fie tratati inainte de prescrierea unui medicament hipnotic.

Utilizarea zopiclonei poate sa duca la dezvoltarea abuzului şi/sau a dependentei fizice şi psihice.

Riscul de dependenta creşte cu creşterea dozei şi a duratei de tratament şi este mai mare atunci cand zopiclona se foloseşte pe o perioada mai mare de 4 saptamani. Riscul de abuz şi dependenta este mai mare la pacienti cu antecedente de tulburari mintale şi/sau abuz de alcool etilic, substante ilicite sau medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata tulburari mintale, sau ati abuzat sau ati fost dependent de alcool etilic, substante ilicite sau medicamente.

Dependenta poate sa apara la administrarea de doze obişnuite.

Pentru mai multe informatii, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Dupa aparitia dependentei fizice, daca intrerupeti brusc acest tratament, poate sa apara sindromul de abstinenta. Acesta apare in zilele urmatoare intreruperii tratamentului şi consta in simptome cum sunt

reaparitia insomniei, dureri musculare, anxietate, tremuraturi, transpiratie, agitatie, confuzie, dureri de cap, palpitatii, creşterea frecventei batailor inimii, delir, coşmaruri, stare de tensiune, iritabilitate. In cazuri severe pot sa apara şi senzatia de irealitate, depersonalizare, sensibilitate exagerata a auzului, amorteli sau

furnicaturi la nivelul extremitatilor, sensibilitate crescuta la zgomote, la lumina sau la atingere, halucinatii şi convulsii.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.

Chiar atunci cand dozele sunt scazute progresiv, poate sa apara fenomenul de insomnie de „rebound”. Acest fenomen se manifesta prin reaparitia trecatoare a insomniei care a dus la tratamentul initial. Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare dupa intreruperea brusca a tratamentului cu Imovane, in special dupa tratament prelungit, se recomanda scaderea treptata a dozei, la indicatia şi sub supravegherea medicului dumneavoastra.

In primele ore de la administrare, pot sa apara tulburari de memorie, manifestate prin incapacitatea de a memoriza informatii recente (amnezie anterograda), şi modificari ale functiilor psihomotorii, in special cand somnul este intrerupt sau ora de culcare este intarziata dupa administrarea medicamentului.

Pentru a reduce acest risc, trebuie sa administrati medicamentul seara, chiar inainte de culcare (vezi pct. 3) şi sa va asigurati ca veti avea conditii optime pentru a dormi neintrerupt o noapte intreaga.

Daca ati avut vreodata in istoric mersul in timpul somnului sau un alt comportament neobisnuit (cum sunt sofatul, consumul hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), in timp ce nu erati pe deplin vigil dupa ce ati luat Imovane.

Imovane poate cauza mersul in somn sau alte tipuri de comportamente neobisnuite (precum şofatul in timpul somnului, consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), la pacientii care nu erau complet treji, unele dintre ele fiind asociate cu rani grave si deces. In dimineata urmatoare, este posibil sa nu va amintiti ca ati facut ceva in timpul noptii. Aceste activitati pot aparea indiferent daca consumati sau nu alcool sau luati alte medicamente care va fac somnolent impreuna cu Imovane. Daca experimentati oricare dintre cele descrise de mai sus, opriti imediat tratamentul cu Imovane si contactati imediat medicul dumneavoastra sau furnizorul de servicii medicale.

Riscul aparitiei unor astfel de manifestari creşte in cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau in cazul utilizarii de doze mai mari de Imovane decat doza maxima recomandata.

Daca aveti impresia ca aveti astfel de manifestari, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra pentru a va sfatui cum sa intrerupeti tratamentul.

Daca aveti varsta peste 65 de ani, utilizati cu prudenta Imovane, deoarece exista risc de somnolenta şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizeaza caderile, cu consecinte deseori grave.

Acest tratament nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil sa cereti sfatul medicului dumneavoastra. El va va indica un stil de viata care va putea favoriza somnul.

In timpul utilizarii acestui medicament este necesara monitorizare medicala atenta, in special in caz de insuficienta renala, boala cronica hepatica, alcoolism şi insuficienta respiratorie.

Insomnia poate fi corelata cu o alta tulburare fizica sau psihica.

Daca insomnia persista sau se agraveaza dupa o perioada scurta de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca suferiti de depresie, Imovane nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu trateaza depresia şi poate chiar sa mascheze simptomele depresiei. Simptomele acestei afectiuni se pot agrava.

Cateva studii au aratat o crestere a incidentei de aparitie a ideatiei suicidare, tentativei de suicid si suicidului la pacientii tratati cu anumite medicamente sedative si hipnotice, inclusiv cu acest medicament. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca acest fapt este determinat de medicament sau pot exista alte motive. Daca aveti ganduri de sinucidere, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari medicale suplimentare.

Doctorul dumneavoastra va va informa in legatura cu riscul utilizarii medicamentelor pentru somn si va discuta cu dumneavoastra despre tratamentele ne-medicamentoase.

Contactati medicul sau farmacistul inainte de a utiliza acest medicament.

Unele studii au aratat un risc crescut de suicid şi tentative de suicid la pacientii care sufera, sau nu, de depresie, tratati cu benzodiazepine şi alte hipnotice, inclusiv zopiclona, deşi nu a fost stabilita o relatie de cauzalitate.

Daca prezentati simptome de depresie, medicul dumneavoastra va va recomanda Imovane cu precautie.

Pacienti cu depresie pot prezenta tendinte suicidare. Ca urmare, pentru a reduce riscul unui supradozaj intentionat, medicul va va furnizata cea mai mica cantitate posibila de Imovane.

Depresia pre-existenta poate sa apara in timpul utilizarii Imovane.

Imovane poate determina şi alte reactii psihice şi „paradoxale” (vezi pct. 4). La anumite persoane, medicamentele hipnotice/sedative pot determina un sindrom care asociaza tulburari ale starii de conştienta şi tulburari de comportament şi de memorie cu grade diferite de severitate.

Se pot observa urmatoarele:

• coşmaruri, agitatie, nervozitate, nelinişte, manie;
• delir, halucinatii, delir oniric, simptome psihotice, iluzii (convingeri false);
• dezinhibitie cu impulsivitate;
• euforie, iritabilitate;

Acest sindrom poate fi insotit de tulburari care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:

• comportament neobişnuit pentru pacient;
• comportament potential periculos (agresivitate fata de sine sau fata de cei din jur, ca şi tulburari de comportament şi acte inconştiente);
• comportament automatic cu amnezie post-eveniment;
• alte reactii adverse comportamentale.

In cazul aparitiei unor astfel de manifestari, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra, pentru a va stabili in continuare conduita de tratament.

Copii şi adolescenti

Imovane nu trebuie utilizat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani. Siguranta şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Imovane impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa evitati folosirea medicamentelor care contin alcool şi consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Imovane.

Daca luati Imovane impreuna cu urmatoarele medicamente, poate fi accentuat efectul deprimant central, inclusiv poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule:

• derivati morfinici (medicamente impotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependentei)
• medicamente pentru tratarea depresiei (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina)
• medicamente pentru tratarea epilepsiei
• medicamente utilizate in anestezie
• medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sanatate mintala (neuroleptice)
• medicamente barbiturice
• medicamente care calmeaza sau care diminueaza anxietatea
• medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
• medicamente pentru tratarea febrei fanului (rinitei alergice), eruptiilor trecatoare pe piele sau a altor alergii, care va pot provoca somnolenta (antihistaminice sedative)
• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, cu actiune centrala
• medicamente antispastice (baclofen), talidomida,

Administrarea Imovane impreuna cu buprenorfina sau cu medicamente barbiturice creşte riscul de deprimare respiratorie, care poate avea efect letal.

Asocierea cu anumite medicamente utilizate in tratamentul durerii (analgezice opioide) poate duce la aparitia starii de euforie (senzatie de bine) şi la creşterea dependentei fizice şi psihice.

Administrarea concomitenta a Imovane cu medicamente opioide (medicamente impotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependentei) creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, coma şi deces. Medicul dumneavoastra va recomanda o doza minima eficace şi va limita durata de utilizare concomitenta a Imovane cu medicamente opioide (vezi punctul 2, Atentionari şi precautii).

Efectul Imovane poate fi crescut de catre urmatoarele medicamente care inhiba enzimele hepatice:

• eritromicina sau claritromicina (medicamente pentru tratarea infectiilor cu bacterii),
• ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratarea infectiilor cu ciuperci),
• ritonavir (medicament pentru tratarea infectiilor cu viruşi).

Efectul Imovane poate fi scazut de catre urmatoarele medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice:

• medicamentele pentru tratarea tuberculozei (rifampicina),
• medicamente pentru tratarea epilepsiei (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina),
• preparate pe baza de plante care contin sunatoare.

Intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist care dintre medicamente prezinta aceste actiuni.

Imovane impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Cand urmati tratament cu Imovane nu consumati alcool. Consumul de alcool este interzis in timpul tratamentului.

Alcoolul poate accentua efectul sedativ al zopiclonei.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Administrarea Imovane nu este recomandata in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Exista un risc de afectare a copilului, daca medicamentul este administrat in timpul sarcinii. Anumite studii au aratat o posibila creştere a riscului de aparitie a cheilopalatoschizis (numit uneori şi „buza de iepure” sau „gura de lup”) la nou-nascuti.

Dupa administrarea Imovane in timpul celui de al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcina, pot aparea scaderea mişcarilor fetale şi variabilitate a frecventei batailor inimii fatului.

Daca Imovane este administrat la sfarşitul sarcinii sau in timpul travaliului, copilul dumneavoastra poate avea slabiciune musculara, scadere a temperaturii corpului, dificultati de alimentatie şi probleme cu respiratia (deprimare respiratorie).

Daca acest medicament este luat cu regularitate in timpul ultimei perioade a sarcinii, copilul dumneavoastra poate sa dezvolte dependenta psihica şi poate sa existe riscul de a dezvolta simptome de sevraj, cum sunt agitatie sau tremuraturi. In aceasta situatie, nou-nascutul trebuie monitorizat cu atentie in timpul perioadei post-natale.

Alaptarea

Acest medicament trece in laptele matern; prin urmare, Imovane nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Imovane exista riscul de aparitie a somnolentei. In scopul diminuarii acestui risc, se recomanda un somn nocturn neintrerupt. Riscul de afectare a vigilentei este mai mare daca durata somnului este insuficienta.

Imovane are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, in special daca:

• luati acest medicament cu mai putin de 12 ore inainte de efectuarea unor activitati care necesita vigilenta, cum sunt folosirea utilajelor sau conducerea autovehiculelor,
• luati o doza mai mare decat cea recomandata,
• luati Imovane in timp ce sunteti deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cu alte medicamente care cresc concentratia zopiclonei in sange (vezi pct. 2, Imovane impreuna cu alte medicamente) sau in timp ce consumati alcool

De aceea, se recomanda sa nu conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in timpul tratamentului.

Imovane contine lactoza si gluten

• Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte sa luati acest medicament.
• Acest medicament contine cantitati foarte scazute de gluten (din amidonul de grau) şi este foarte putin probabil sa provoace probleme daca aveti boala celiaca.

Un comprimat nu contine mai mult de 6,0 micrograme de gluten.

Daca aveti alergie la grau (afectiune diferita de boala celiaca) nu trebuie sa luati acest medicament (vezi punctul 2, Nu luati Imovane).

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Imovane

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata

Doza uzuala la adult (sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclona) pe zi. Nu depaşiti doza de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclona) pe zi.

Mod de administrare

Acest medicament se administreaza pe cale orala. Luati Imovane seara, chiar inainte de culcare.

Administrarea medicamentului chiar inainte de culcare scade riscul de aparitie a efectelor nedorite (vezi pct. 2, Atentionari şi precautii).

Imovane trebuie luat intr-o singura priza, iar administrarea nu trebuie sa fie repetata in timpul aceleaşi nopti. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Daca sunteti varstnic (aveti peste 65 de ani) sau daca aveti insuficienta hepatica, insuficienta renala sau insuficienta respiratorie cronica se recomanda o doza de 3,75 mg zopiclona pe zi.

Medicul dumneavoastra va decide doza care trebuie administrata.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Imovane nu trebuie utilizat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani. Siguranta şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil şi nu trebuie sa depaşeasca 4 saptamani (vezi pct. 2, Atentionari şi precautii).

Daca insomnia persista, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Imovane decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca ati luat o doza prea mare, puteti deveni rapid din ce in ce mai somnolent, dozele mari conducand, probabil, la coma, inclusiv deces.

Daca uitati sa luati Imovane

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati doza urmatoare la ora obişnuita, a doua zi.

Daca incetati sa luati Imovane

Vezi pct. 2, Atentionari şi precautii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Imovane şi adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca:

• aveti o reactie alergica. Aceasta poate include simptome cum sunt eruptie pe piele, probleme la inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, limbii şi a gatului (angioedem) sau simptome generalizate, care includ scaderea brusca a tensiunii arteriale (reactie anafilactica).
• senzatie de lipsa de aer (dispnee) (vezi punctul 2, Atentionari şi precautii).

Spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca aveti oricare din urmatoarele reactii adverse:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• o tulburare de memorie, manifestata prin incapacitatea de a memoriza informatii recente (amnezie anterograda)
• perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• probleme de respiratie (deprimare respiratorie) (vezi punctul 2, Atentionari şi precautii)

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare din urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult decat cateva zile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• modificarea gustului (gust amar)
• senzatie de gura uscata
• somnolenta

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• senzatie de rau (greata)
• ameteala
• durere de cap
• coşmaruri
• agitatie
• oboseala

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• stare confuzionala
• eruptii trecatoare pe piele, mancarime
• iritabilitate sau agresivitate
• cadere (predominant la varstnici)
• modificarea libidoului

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• creşterea valorilor enzimelor hepatice şi/sau ale fosfatazei alcaline

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• nelinişte
• iluzii (ganduri false)
• manie
• Imovane poate cauza mersul in somn sau alte tipuri de comportamente neobisnuite (cum sunt sofatul in somn, consumul hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), in timp ce nu sunteti perfect vigili, unele dintre ele fiind asociate cu rani grave si
• delir (o tulburare brusca si grava a starii mintale care poate cauza o combinatie de confuzie, dezorientare si/sau deficit de atentie)
• dificultate de coordonare a anumitor mişcari (ataxie)
• senzatie de furnicaturi sau amorteala la nivelul pielii (parestezii)
• afectarea memoriei, afectarea atentiei, tulburari de vorbire
• comportament anormal (care poate fi asociat cu pierderi de memorie)
• insomnie
• scaderea vigilentei
• stare de tensiune
• stare ebrioasa
• greutate, incetineala in digestie (dispepsie)
• vedere dubla
• slabiciune musculara
• dependenta.

Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependentei fizice, iar intreruperea brusca a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reaparitia simptomelor.

Somnambulism şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului

Au fost raportate cazuri ale unor persoane care, dupa ce au luat medicamentul de somn, au facut in somn gesturi de care nu işi amintesc dupa trezire (vezi pct. 2, Atentionari şi precautii). Acestea pot fi mers in somn şi condus in somn. Consumul de alcool şi unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza

aparitia unor astfel de reactii adverse grave.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Imovane

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Imovane

• Substanta activa este zopiclona. Fiecare comprimat filmat Imovane contine 7,5 mg zopiclona.
• Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de grau, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Cum arata Imovane şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate filmate albe, elipsoide, cu linie mediana pe una din fete. Comprimatele de Imovane pot fi divizate in doze egale, adica pot fi rupte in jumatati.

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC/Al cu 14 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piatǎ

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL

Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in august 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.