Lapozan

Cuprins

• Ce este Lapozan şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Lapozan
• Cum sa luati Lapozan
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• Cum se pastreaza Lapozan

Ce este Lapozan şi pentru ce se utilizeaza

Lapozan contine substanta activa olanzapina. Lapozan apartine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul urmatoarelor boli:

• Schizofrenia, auzirea, vederea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuita şi tendinta la izolare. Persoanele cu aceasta boala pot, de asemenea, sa sesimta deprimati, anxioşi sau tensionati.
• Episoade maniacale moderate pana la severe afectiune cu simptome cum ar fi stare de excitatie sau euforie.

Lapozan a demonstrat prevenirea recurentei acestor simptome la pacientii cu afectiune bipolara ale caror episoade maniacale au raspuns la tratamentul cu olanzapina.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Lapozan

Nu luati Lapozan

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la 6.1). Reactia alergica este caracterizata prin eruptie trecatoarepe piele, mancarime, umflare a fetei, umflare a buzelor sau scurtarea respiratiei. Daca vi s-a intamplat aşa ceva, spuneti-i medicului dumneavoastra.
• Daca ati fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochilor ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Lapozan, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului .Nu este recomandata utilizarea Lapozan la pacientii varstnici cu dementa deoarece poate avea reactii adverse grave.

Medicamentele de acest tip pot provoca mişcari neobişnuite, in special la nivelul fetei sau limbii. Daca vi se intampla aceasta dupa ce ati luat Lapozan, spuneti-i medicului dumneavoastra.

Foarte rar, medicamente de acest tip determina o combinatie de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara şi toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

La pacientii care iau Lapozan a fost observata creşterea in greutate. Trebuie sa va verificati cu regularitate greutatea. Daca este necesar, luati in considerare adresarea catre un medic nutritionist sau ajutor in vederea unui regim alimentar.

• La pacientii care iau Lapozan au fost observate valori crescute ale zaharului din sange şi alelipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande analize pentru verificarea valorilor zaharului din sange şi ale anumitor lipide inainte de a incepe sa utilizati Lapozan şi apoi cu regularitate in timpul
• Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de cheaguri de sange, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

Daca suferiti de oricare dintre bolile urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecatoare de accident vascular cerebral)
• Boala Parkinson
• Probleme cu prostata
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boala de ficat sau rinichi
• Tulburari de sange
• Boala de inima
• Diabet zaharat

Daca suferiti de dementa, dumneavoastra, rudele sau apartinatorul dumneavoastra, trebuie sa spuna medicului daca ati avut vreodata accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala.

Copii şi adolescenti

Lapozan nu este destinat pacientilor cu varsta sub 18 ani. Lapozan impreuna cu alte medicamente

In timp ce luati Lapozan, nu luati alte medicamente decat daca medicul dumneavoastra va spune ca se poate. Daca luati Lapozan in asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care va ajuta sa dormiti (tranchilizante), s-ar putea sa va simtiti somnolent.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod deosebit spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• Medicamente pentru boala Parkinson
• Carbamazepina (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (un antibiotic) – s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de Lapozan.

Lapozan impreuna cu alcool etilic

Nu consumati alcool etilic daca utilizati Lapozan, deoarece administrarea şi impreuna cu alcoolul etilic va pot face sa va simtiti somnolent.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati pentru ca mici cantitati de Lapozan pot trece in lapte.

Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii, ale caror mame au utilizat Lapozan in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate şi/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie şi dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci cand luati Lapozan exista riscul sa va simtiti somnolent. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule şi nu folositi niciun fel de utilaje. Discutati cu medicul dumneavoastra.

Informatii importante privind unele componente ale Lapozan

Lapozan contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Lapozan

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Lapozan sa luati şi cat timp trebuie sa continuati sa le luati. Doza zilnica de Lapozan este intre 5 mg şi 20 mg.

Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar, dar nu intrerupeti tratamentul cu Lapozan decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Trebuie sa luati comprimatele de Lapozan o data pe zi, conform indicatiei medicului dumneavoastra. Incercati sa luati comprimatele in fiecare zi la aceeaşi ora. Nu are importanta daca le luati cu sau fara alimente. Lapozan comprimate sunt pentru administrare orala. Trebuie sa inghititi comprimatele de Lapozan intregi, cu apa.

Daca luati mai mult decat trebuie din Lapozan

Pacientii care au luat mai mult decat trebuie din Lapozan au prezentat urmatoarele simptome: batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, tulburari de vorbire, mişcari neobişnuite (in special la nivelul fetei sau limbii) şi un nivel de conştienta redus. Alte simptome pot fi: confuzie acuta, convulsii (epilepsie), coma, o asociere de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara şi toropeala sau somnolenta, scadere a frecventei respiratorii, aspiratie traheo-bronşica, tensiune arteriala mare sau mica, ritmuri anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital. Aratati medicului cutia dumneavoastra cu comprimate.

Daca uitati sa luati Lapozan

Luati comprimatele imediat ce va amintiti. Nu luati doua doze in aceeaşi zi.

Daca incetati sa luati Lapozan

Nu intrerupeti administrarea comprimatelor doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Lapozan atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.

Daca ati incetat brusc sa luati Lapozan, pot aparea simptome, cum sunt transpiratii, incapacitatea de a dormi, tremuraturi, anxietate sau greata şi varsaturi. Inainte de intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa scadeti doza treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lapozan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

• Mişcari neobişnuite (o reactie adversa frecventa care poate afecta pana la 1 din 10 persoane) in special la nivelul fetei sau limbii
• Cheguri de sange in vene (o reactie adversa mai putin frecventa care poate afecta pana la 1 din 100 persoane) in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeata picioarelor), care pot sa migreze de-a lungul vaselor pana in plamani şi pot provoca durere in piept şi dificultati de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome cereti imediat ajutor medical
• Asocierea unor simptome de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara şi stare de confuzie sau somnolenta (frecventa acestei reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzand

Creştere in greutate, Somnolenta,

Creştere a valorilor prolactinei din sange.

La inceputul tratamentului, unele persoane pot simti senzatie de ameteala sau leşin (cu rarirea batailor inimii), in special atunci cand se ridica in picioare din pozitia şezanda sau culcata. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar daca nu dispare, spuneti-i medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ

Modificari ale numarului unor celule din sange, ale cantitatii de grasimi din circulatie la inceputul

tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, Creştere a valorilor zaharului din sange şi urina,

Creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sange Senzatie mai accentuata de foame,

Ameteli, Nelinişte, Tremor,

Mişcari neobişnuite (diskinezii) Constipatie,

Uscare a gurii,

Eruptie trecatoare pe piele, Pierdere a fortei,

Oboseala extrema,

Retentie de apa care duce la umflarea mainilor, incheieturilor şi picioarelor tulburari, febra, dureri ale articulatiilor, sexuale cum este scaderea libidoului la barbati şi femei sau disfunctie erectila la barbati.

Reactii adverse mai putin frecvente (poate afecta pana la 1 din 100 persoane) includ

Hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavitatii bucale şi gatului, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele),

Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici

in

sange şi urina) sau coma,

Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), Rigiditate sau spasme musculare (incluzand mişcari ale ochilor), Tulburari de vorbire,

Batai rare ale inimii,

Creştere a sensibilitatii la expunerea la soare,

Sangerare din nas, distensie abdominala, pierderea memoriei sau uitare, Incontinenta urinara, lipsa abilitatii de a urina,

Cadere a parului,

Absenta menstruatiei sau scadere a numarului perioadelor menstruale şi.

Modificari la nivelul sanilor la barbati şi femei, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Scadere a temperaturii normale a corpului, Ritmuri anormale ale inimii,

Moarte subita inexplicabila,

Inflamatie a pancreasului, care se manifesta prin dureri severe de stomac, febra şi greata, Boala de ficat manifestata ca ingalbenire a pielii şi a albului ochilor,

Boala musculara care se prezinta sub forma de intepaturi şi durer şi. Erectie prelungita şi/sau dureroasa.

Pacientii varstnici cu dementa care iau olanzapina pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urina, caderi, oboseala extrema, halucinatii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, inroşire a pielii sau dificultati la mers. La acest grup de pacienti s-au raportat şi unele decese.

La pacientii cu boala Parkinson, Lapozan poate sa agraveze simptomele.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Lapozan

A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Lapozan dupa data de expirare inscrisa pe cutie.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina şi umiditate. A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare Ce contine Lapozan

Substanta activa este olanzapina. Fiecare comprimat filmat contine olanzapina 5 mg. Fiecare comprimat filmat contine olanzapina 10 mg. Fiecare comprimat filmat contine olanzapina 15 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, stearat de magneziu.

[Lapozan 5 mg şi 10 mg comprimate filmate]

Film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, macrogol 3000, triacetina.

[Lapozan 15 mg comprimate filmate]

Film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), carmin indigo (E 132), albastru stalucitor FCF (E 133), oxid negru de fer (E 172).

Cum arata Lapozan şi continutul ambalajului

Lapozan 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare alba, plane pe ambele fete. Lapozan 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare alba, plane pe ambele fete.

Lapozan 15 mg comprimate filmate sunt convexe, de forma eliptica, de culoare albastra, plane pe o fata şi cu o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Comprimatele filmate de Lapozan sunt disponibile in cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56 sau 70 comprimate filmate in blistere din Al/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str., P.O. Box 51409, Limassol CY 3505, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd- Factory AZ

2 Michael Erakleous str, Agios Athanasios, Industrial Area, Limassol, 4101 Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania: Lapozan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg Filmtabletten

Cipru: Lapozan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg film coated tablets Republica Ceha: Lapozan 5 mg, 10 mg potahované tablety

Grecia: Lapozan 5 mg, 10 mg, 15 mg film coated tablets Lituania: Lapozan 5 mg, 10 mg plévele dengtos tabletés Romania: Lapozan 5 mg, 10 mg, 15 mg comprimate filmate Bulgaria: Lapozan 5 mg, 10 mg film coated tablets

Republica Slovacia: Lapozan 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety Letonia: Lapozan 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2015.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.