Lescol

Cuprins

• Ce este Lescol XL şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Lescol XL
• Cum sa luati Lescol XL
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Lescol XL

Ce este Lescol XL şi pentru ce se utilizeaza

Lescol XL contine substanta activa fluvastatina sodica, care apartine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentratia de lipide. Acestea reduc concentratia de grasimi (lipide) din sangele dumneavoastra. Aceste medicamente sunt utilizate la pacienti ale caror afectiuni nu pot fi controlate numai prin dieta şi exercitii fizice.

• Lescol XL este un medicament utilizat pentru tratamentul concentratiilor crescute

de grasimi din sange la adulti, mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa- numitului colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale inimii şi accident vascular cerebral (AVC)

• la pacienti adulti cu concentratii mari de colesterol in sange
• la pacienti adulti cu concentratii mari de colesterol şi trigliceride (un alt tip de grasimi din sange) in sange.
• De asemenea, medicul dumneavoastra poate recomanda Lescol XL pentru prevenirea evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacientii la care s- a efectuat deja o cateterizare cardiaca, cu interventie asupra vaselor de sange de la nivelul inimii.

Daca aveti orice fel de intrebari referitoare la Lescol XL sau de ce v-a fost recomandat Lescol XL, intrebati medicul dumneavostra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Lescol XL

Urmati cu atentie toate recomandarile medicului. Acestea pot fi diferite de informatiile generale continute in acest prospect.

Cititi urmatoarele explicatii inainte de a lua Lescol XL.

Nu luati Lescol XL

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui
• daca aveti o boala a ficatului activa sau prezentati valori serice mari, persistente, inexplicabile, ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze hepatice).
• daca sunteti gravida sau alaptati (vezi „Sarcina şi alaptarea).

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra fara sa luati Lescol XL.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Lescol XL, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru tratarea infectiilor bacteriene) pe cale orala sau injectabila. Combinatia de acid fusidic si Lescol XL poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza).
• daca ati avut o boala a In mod normal, vi se vor efectua teste ale functiilor ficatului inainte sa incepeti tratamentul cu Lescol XL, atunci cand vi se mareşte doza şi la

intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica aparitia reactiilor adverse.

• daca aveti o boala a ficatului.
• daca aveti o boala a glandei tiroide (hipotiroidism).
• daca aveti istoric medical de boli ale muşchilor atat dumneavoastra, cat şi in familia dumneavoastra.
• daca ati avut probleme musculare atunci cand ati luat alt medicament cu efect de reducere a concentratiei
• daca, in mod normal, consumati cantitati mari de
• daca aveti o infectie grava.
• daca aveti tensiune arteriala foarte scazuta (semnele pot include ameteli, stare de ameteala).
• daca efectuati efort muscular crescut, controlat sau
• daca veti suferi curand o operatie.
• daca suferiti de tulburari metabolice, endocrine sau electrolitice, cum a sunt diabet decompensat şi nivelul redus de potasiu in sange.

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide şi grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.

Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Lescol XL:

• daca aveti insuficienta respiratorie severa

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Lescol XL. Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea de analize de sange inainte de a va recomanda tratamentul cu Lescol XL.

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

Daca, pe durata tratamentului cu Lescol XL, prezentati simptome sau semne, cum sunt greata, varsaturi, pierderea apetitului alimentar, ingalbenirea ochilor sau pielii, confuzie, euforie sau depresie, incetinirea proceselor mentale, vorbire greoaie, tulburari de somn, tremor sau invinetire sau sangerare rapide, acestea pot fi semne ale insuficientei hepatice. In acest caz, contactati imediat medicul.

Lescol XL şi persoanele cu varsta peste 70 de ani

Daca aveti peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa verifice daca prezentati factori de risc pentru boli musculare. Este posibil sa aveti nevoie de analize de sange specifice.

Lescol XL şi copiii/adolescentii

Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu varsta sub 9 ani. Pentru informatii privind dozele utilizate la copii cu varsta peste 9 ani şi adolescenti, vezi pct. 3.

Nu exista experienta privind utilizarea fluvastatinei in asociere cu acid nicotinic, colestiramina sau fibrati la copii şi adolescenti.

Utilizarea altor medicamente impreuna cu Lescol XL

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa intrerupeti temporar administrarea Lescol XL. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati administrarea Lescol XL. Utilizarea Lescol XL impreuna cu acid fusidic poate duce la slabiciune musculara, moliciune sau durere (rabdomioliza). A se vedea mai multe informatii privind rabdomioliza la pct. 4.

Lescol XL poate fi luat singur sau impreuna cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de catre medicul dumneavoastra.

Dupa ce luati o raşina (de exemplu, colestiramina-utilizata in principal pentru tratamentul concentratiilor mari de colesterol din sange) aşteptati cel putin 4 ore inainte de a lua Lescol XL.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:

• Ciclosporina (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar).
• Fibrati (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentratiile de colesterol nociv).
• Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice).
• Rifampicina (un antibiotic).
• Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
• Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui).
• Glibenclamida (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
• Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei)

Sarcina şi alaptarea

Nu luati Lescol XL daca sunteti gravida sau alaptati pentru ca substanta activa poate avea

efecte nocive asupra copilului nenascut şi nu se cunoaşte daca aceasta este excretata in laptele matern. Daca sunteti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua

Lescol XL.

Luati masuri adecvate de contraceptie in timpul tratamentului cu Lescol XL.

Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu acest medicament, intrerupeti tratamentul cu Lescol XL si mergeti la medic. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscul posibil aferent tratamentului cu Lescol Xl in timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista informatii privind efectele Lescol XL asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum sa luati Lescol XL

Urmati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Nu depaşiti doza recomandata.

Medicul dumneavoastra va va recomanda sa urmati o dieta, cu continut redus de colesterol. Ţineti aceasta dieta in timp ce luati Lescol XL.

Cat Lescol XL trebuie sa luati

• La adulti, dozele uzuale de fluvastatina recomandate sunt cuprinse in intervalul de la 20 pana la 80 mg pe zi,

care depinde de concentratia de colesterol care trebuie atinsa. Modificarile dozelor pot fi facute de medicul dumneavoastra la intervale de 4 saptamani sau mai mult.

• La copii (cu varsta de 9 ani şi peste), doza initiala uzuala este de 20 mg fluvastatina pe zi. Doza maxima zilnica este de 80 mg. Modificarile dozelor pot fi facute de medicul dumneavoastra la intervale de 6 saptamani.

Medicul dumneavoastra va va spune exact cat de multa fluvastatina sa luati.

In functie de cum raspundeti la tratament, medicul dumneavoastra poate recomanda o doza mai mare sau mai mica.

Cand trebuie sa luati Lescol XL

Daca luati Lescol XL comprimate, puteti lua doza in orice moment al zilei.

Lescol XL pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi-le intregi, cu un pahar cu apa.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lescol XL

Daca ati luat din greşeala prea mult Lescol XL, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala.

Daca uitati sa luati Lescol XL

Luati o doza imediat ce va amintiti. Totuşi, nu luati doza uitata daca sunt mai putin de 4 ore inainte de administrarea dozei urmatoare. In acest caz, luati doza urmatoare la ora obişnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Lescol XL

Pentru a mentine beneficiile tratamentului, nu trebuie sa intrerupeti administrarea de Lescol XL, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Trebuie sa continuati sa luati Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a mentine concentratile de colesterol „nociv” la o valoare mica. Lescol XL nu va vor vindeca boala, dar vor ajuta la

controlarea acesteia. Concentratiile de colesterol din sangele dumneavoastra trebuie verificate regulat, pentru a vi se monitoriza raspunsul la tratament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lescol XL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: afecteaza peste 1 utilizator din 10 Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000 Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Unele reactii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitati imediat asistenta medicala.

• daca aveti dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muşchilor inexplicabile. Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muşchilor, cu potential sever. Acestea pot fi evitate daca medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul cu fluvastatina cat mai repede posibil. Aceste reactii adverse au fost raportate şi in cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeaşi clasa (statine).
• daca prezentati oboseala sau febra neobişnuite, ingalbenire a pielii şi a albului ochilor, urina inchisa la culoare (semne de hepatita).
• daca prezentati semne de reactii la nivelul pelii, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, urticarie, inroşire, mancarimi, umflare a fetei, a pleoapelor şi
• daca prezentati umflare a pielii, dificultate la respiratie, ameteli (semne de reactie alergica severa).
• daca sangerati sau va invinetiti mai uşor decat in mod normal (semne ale unui numar redus de trombocite in sange).
• daca prezentati leziuni roşii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sange).
• daca aveti o eruptie trecatoare neuniforma, de culoare roşie, mai ales la nivelul fetei, care poate fi insotita de oboseala, febra, greata, pierdere a poftei de mancare (semne de reactie similara celei din lupusul eritematos).
• daca aveti dureri severe in partea superioara a abdomenului (semne de pancreas inflamat). Daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse: spuneti medicului dumneavostra daca acestea va ingrijoreaza. Frecvente:

Dificultati la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominala, greata, valori anormale ale testelor sanguine pentru musculatura si ficat.

Foarte rare:

Furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor şi picioarelor, sensibilitate afectata sau redusa. Cu frecventa necunoscuta:

Impotenta, slabiciune musculara permanenta.

Alte reactii adverse posibile

• Tulburari ale somnului, incluzand insomnie şi coşmaruri
• Pierdere a memoriei
• Dificultati sexuale
• Depresie
• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta şi/sau scurtare a respiratiei sau febra
• Diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor şi grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest
• Inflamatia, umflarea şi iritarea unui tendon.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Lescol XL

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii care este indicata pe cutie şi blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective

Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita

A se pastra la temperaturi sub 30⁰, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate..

Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau ca prezinta semne vizibile de deteriorare.

Lasati Lescol XL in ambalajul cu blister pana cand aveti nevoie sa le folositi pentru a le proteja de umezeala.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Lescol XL

• Substanta activa este fluvastatina sodica.

Fiecare comprimat Lescol 80 mg contine fluvastatina sodica 84,24 mg, echivalent cu fluvastatina 80 mg.

• Celelalte componente ale Lescol XL 80mg comprimate cu eliberare prelungita: celuloza microcristalina, hipromeloza, hidroxipropilceloluza, hidrogenocarbonat de potasiu, povidona, stearat de magneziu, macrogol 8000, oxid galben de fer (E172), dioxid de

Cum arata Lescol XL şi continutul ambalajului

Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare galbena, cu margini teşite, inscriptionate cu

« LE » pe o fata şi « NVR » pe cealalta fata.

Flacoane: Comprimatele cu eliberare prelungita sunt furnizate in ambalaje de 20 (ca parte a ambalajului de uz spitalicesc), 28, 30, 50, 98 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) comprimate sau ambalaje

pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) capsule.

Blistere: Comprimatele cu eliberare prelungita sunt furnizate in ambalaje de 7, 14, 28 (4 x 7 sau 2 x

14), 28 (blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 84, 90 sau

98 (14 x 7 sau 7 x 14) comprimate şi ambalaje pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi producatorul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Pentru orice informatii privind acest medicament, va rugam contactati reprezentantul local al Detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA cu urmatoarele denumiri:

80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.