Cuprins

• Ce este Lisiren şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Lisiren
• Cum sa luati Lisiren
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Lisiren
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Lisiren şi pentru ce se utilizeaza

Lisiren apartine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Lisiren actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, permitand reducerea tensiunii arteriale şi facand mai uşoara activitatea inimii de pompare a sangelui catre toate partile corpului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra v-a prescris Lisiren pentru unul dintre urmatoarele motive:

• Tensiunea dumneavoastra arteriala este prea mare (hipertensiune arteriala).
• Aveti o boala a inimii cunoscuta ca insuficienta cardiaca simptomatica, in care inima nu pompeaza suficient de bine sangele in corp.
• Ati suferit un atac de cord (infarct miocardic) care poate conduce la slabirea inimii. Lisiren incetineşte procesul de slabire a inimii.
• Aveti probleme renale asociate cu diabetul zaharat şi tensiune arteriala mare.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Lisiren

Nu utilizati Lisiren

• daca sunteti alergic la lisinopril dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra sunteti/este alergic (hipersensibil) la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA); o reactie alergica poate determina: edeme ale mainilor, picioarelor sau gleznelor, fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului cu dificultati de inghitire sau respiratie.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

- in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Lisiren şi in  perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Daca va aflati in vreuna din situatiile de mai sus, nu luati Lisiren. Daca nu sunteti sigur, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest produs.

Atentionari şi precautii

Spuneti medicului daca aveti sau ati avut orice afectiune medicala, in special urmatoarele:

• O ingustare a aortei (stenoza aortica), a arterei renale (stenoza arteriala renala) sau a valvelor cardiace (stenoza a valvelor mitrale) sau o ingroşare a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofica).
• Alte probleme de sanatate cum sunt:
• tensiune arteriala scazuta (puteti observa ameteli sau senzatie de pierdere a echilibrului, in special cand va ridicati in picioare);
• infarct miocardic acut (scaderea in plus a tensiunii arteriale poate altera functionarea inimii);
• boala renala sau urmati tratament prin dializa;
• boala hepatica;
• boala a vaselor de sange (colagenoza vasculara) şi/ sau ati fost tratat cu alopurinol (pentru guta), procainamida (pentru batai anormale ale inimii), imunosupresoare (medicamente care inhiba raspunsul imun al organismului);
• diaree şi varsaturi;
• dieta cu restrictie de sare, sau daca luati suplimente de potasiu;
• diabet zaharat (boala caracterizata prin valori crescute ale zaharului in sange);
• daca observati semnele unei infectii.

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

• luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti şi sub denumirea de

„sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informatiile de la punctul „Nu utilizati Lisiren”.

Daca prezentati „edem angioneurotic” sau „angioedem”. Simptomele pot fi: dificultati la respiratie, umflarea gatului (cu dificultati la inghitire), a buzelor, fetei şi in jurul ochilor, mancarime (cu umflaturi), pete roşii pe maini şi picioare. In aceste situatii opriti utilizarea de Lisiren şi solicitati imediat asistenta medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti/sau veti fi in timpul unui tratament de desensibilizare pentru o alergie, de exemplu, la intepaturile de insecte. Tratamentul de desensibilizare reduce efectele alergiei (de exemplu, intepaturile de albine sau viespi), dar uneori

poate cauza o reactie alergica mai severa daca luati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, in timpul tratamentului de desensibilizare.

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze afereza LDL (un tratament pentru eliminarea colesterolului din sange, cu ajutorul unui dispozitiv medical).

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa va internati in spital pentru o operatie. Spuneti medicului sau stomatologului dumneavoastra ca luati Lisiren inainte sa vi se efectueze o anestezie locala sau generala. Lisiren, asociat cu anumite anestezice, poate determina prabuşirea pe termen scurt a tensiunii arteriale, la scurt timp dupa luarea comprimatelor.

Daca sunteti un pacient de rasa neagra, aveti un risc mai mare de a dezvolta edeme (o acumulare rapida de lichide), adesea sub forma unei reactii alergice (edem angioneurotic).

In timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA poate sa apara tuse seaca, neproductiva care dispare dupa intreruperea tratamentului.

In timpul tratamentului cu Lisiren poate sa apara hiperpotasemia (creşterea nivelului de potasiu din sange), in special daca prezentati insuficienta renala, diabet zaharat sau luati alte  medicamente care retin potasiul in organism sau cresc concentratia acestuia (ex. heparina). In general, nu sunt recomandate suplimentele de potasiu şi diureticele care economisesc potasiu (medicamente care ajuta la eliminarea urinii) in timpul tratamentului cu Lisiren.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati  sa ramaneti gravida). Lisiren nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul „Sarcina”).

Aveti grija deosebita cand luati prima doza de Lisiren. Poate cauza o scadere mai accentuata a tensiunii arteriale decat cea care apare dupa un tratament continuu. Puteti sesiza aceasta sub forma de ameteli sau senzatie de pierdere a echilibrului şi va poate fi de ajutor sa va intindeti. Daca sunteti ingrijorat, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Nu dati Lisiren copiilor cu varsta sub 6 ani. Informatiile privind siguranta şi eficacitatea utilizarii Lisiren la copiii sub 6 ani sunt limitate.

Lisiren impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot influenta actiunea altor medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Diuretice (inclusiv cele care economisesc potasiul);
• Alte medicamente pentru hipertensiune arteriala (antihipertensive);
• Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt indometacin şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 grame pe zi), care sunt utilizate pentru tratamentul artritei sau durerilor musculare;
• Medicamente pentru tulburari mentale cum sunt: litiu, antipsihotice sau antidepresive triciclice;
• Comprimate cu potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu;
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau medicamente administrate oral pentru reducerea concentratiei de zahar din sange;
• Medicamente care stimuleaza sistemul nervos central (simpatomimetice). Acestea includ: efedrina, pseudoefedrina şi salbutamol şi pot fi gasite in anumite decongestionante nazale, preparate medicinale pentru tuse/ raceala şi medicamente pentru astm bronşic;
• Medicamente care inhiba raspunsul imunitar al organismului (imunosupresoare), tratament cu alopurinol (pentru guta) sau procainamida (pentru batai anormale ale inimii);
• Medicamente care contin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care va poate fi administrat sub forma de injectie.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie:

Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele „Nu utilizati Lisiren” şi „Atentionari şi precautii”).

Lisiren impreuna cu alimente şi bauturi

Sarea de masa (clorura de sodiu) reduce efectul produsului Lisiren de scadere a tensiunii arteriale. Nu trebuie sa consumati prea multa sare.

Alcoolul etilic poate creşte efectul antihipertensiv al Lisiren, avand efect foarte puternic şi determinand hipotensiune arteriala ortostatica (ameteli şi leşin la ridicarea in picioare/in pozitie verticala). Lisiren poate amplifica efectele alcoolului etilic.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti insarcinata (sau intentionati sa ramaneti insarcinata). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Lisiren inainte de a ramane insarcinata sau de indata ce aflati ca sunteti insarcinata şi va va recomanda un alt medicament in loc de Lisiren.

 Alaptarea

Lisiren nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba de un copil nou- nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Lisiren sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar, la unii pacienti, pot sa apara ameteala sau oboseala.

Totuşi, nu trebuie sa efectuati activitati care solicita atentie speciala pana cand nu ştiti cum va afecteaza medicamentul.

Cum sa luati Lisiren

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza este individuala şi este important sa o luati dupa cum v-a fost prescrisa de medicul dumneavoastra. Doza initiala şi doza pe termen lung vor depinde de starea dumneavoastra de sanatate şi de administrarea altor medicamente.

In caz de hipertensiune arteriala, doza initiala uzuala recomandata este de 10 mg, o data pe zi. Doza uzuala pe termen lung este de 20 mg, o data pe zi.

In caz de insuficienta cardiaca simptomatica, doza initiala uzuala recomandata este de 2,5 mg, o data pe zi. Doza uzuala pe termen lung este de 5 pana la 35 mg, o data pe zi.

Avand in vedere ca doza initiala este de 2,5 mg, initierea tratamentului in insuficienta cardiaca se va face cu lisinopril 2,5 mg existente.

Dupa un infarct de miocard, doza initiala uzuala recomandata este de 5 mg in zilele 1 şi 2, apoi de 10 mg, o data pe zi.

Avand in vedere ca doza initiala este de 5 mg, initierea tratamentului post infarct miocardic acut se va face cu lisinopril 2,5 - 5 mg existente.

In caz de diabet zaharat cu complicatii renale, doza uzuala este fie 10 mg, fie 20 mg, o data pe zi.

Copii şi adolescenti (cu varste intre 6 şi 16 ani) cu tensiune arteriala crescuta

• Lisiren nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale
• Lisiren nu este recomandat la copii in alte indicatii decat hipertensiunea.
• Medicul va stabili doza corecta pentru copilul dumneavoastra. Doza este in functie de greutatea corporala a copilului.
• La copiii cu greutatea corporala intre 20 şi 50 Kg, doza initiala uzuala este de 2,5 mg o data pe zi.
• La copiii cu greutatea corporala peste 50 Kg, doza initiala uzuala este de 5 mg o data pe zi.

Avand in vedere ca dozele initiale sunt de 2,5 – 5 mg, initierea tratamentului la copii şi adolescenti cu varste intre 6–16 ani se va face cu lisinopril 2,5-5 mg existente.

Mod de administrare

• Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de apa;
• Incercati sa luati comprimatele la aceeaşi ora, in fiecare zi. Nu are importanta daca luati Lisiren inainte sau dupa masa;
• Nu intrerupeti luarea comprimatelor daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda acest medicament.
• Ţineti minte, prima doza de Lisiren poate determina o scadere mai accentuata a tensiunii arteriale decat cea care va apare dupa un tratament continuu. Este posibil sa sesizati aceasta ca ameteli sau senzatie de pierdere a echilibrului şi va poate fi de ajutor sa va intindeti. Daca sunteti ingrijorat, va rugam sa va adresati cat mai curand posibil
• Daca aveti impresia ca efectul Lisiren este prea puternic sau prea slab, adresati-va cat mai curand posibil medicului sau farmacistului.

Daca luati mai mult Lisiren decat trebuie

Manifestari posibile: scaderea brusca a tensiunii arteriale (ameteli sau leşin, pierderea cunoştintei in cazurile mai severe).

Daca ati luat, accidental sau voit, o doza mai mare decat cea recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital, la departamentul urgente.

Daca uitati sa luati Lisiren

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Doar reluati schema uzuala de tratament care v-a fost prescrisa.

Daca incetati sa luati Lisiren

Lisiren controleaza tensiunea arteriala crescuta, dar nu o vindeca. Continuati sa luati Lisiren chiar daca va simtiti bine. Nu opriti utilizarea Lisiren fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse care pot sa apara frecvent (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti):

• Dureri de cap;
• Ameteli şi senzatie de pierdere a echilibrului, in special cand va ridicati repede in picioare;
• Diaree;
• Tuse;
• Varsaturi;
• Tulburari ale functiei rinichilor.

Reactii adverse care pot sa apara mai putin frecvent (apar la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar nu la mai mult de 1 din 1000 pacienti):

• Reactii alergice: Opriti utilizarea Lisiren şi solicitati imediat asistenta medicala daca apare oricare dintre urmatoarele situatii:
  • dificultati de respiratie, cu sau fara edeme ale fetei, buzelor, limbii şi/ sau gatului.
  • edeme ale fetei, buzelor, limbii şi/ sau gatului, care pot cauza dificultati la inghitire.
  • mancarimi severe pe piele (cu umflaturi).
• Modificari ale dispozitiei;
• Modificarea culorii pielii (albastru deschis urmat de inroşire) şi/sau amortire ori furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare;
• Senzatie de ameteala asociata cu senzatie de invartire;
• Modificari ale gustului;
• Tulburari ale somnului;
• Conştientizarea batailor inimii (palpitatii);
• Batai rapide ale inimii;
• Curgerea nasului sau nas infundat;
• Greata;
• Dureri de stomac şi indigestie;
• Eruptii trecatoare pe piele;
• Mancarimi;
• Impotenta (incapacitate de a avea erectie);
• Oboseala;
• Slabiciune (pierderea puterii);
• Teste de sange care arata afectarea functiei rinichilor şi ficatului (uremie, creatininemie, enzime hepatice);
• Hiperpotasemie (creşterea nivelului de potasiu in sange);
• Atac de cord sau atac ischemic cerebral, probabil ca urmare a scaderii tensiunii arteriale.

O scadere marcata a tensiunii arteriale poate sa apara la pacientii cu boala cardiaca coronariana, la cei care prezinta o ingustare a aortei (stenoza aortica), a arterei renale (stenoza arteriala renala) sau a valvelor cardiace (stenoza a valvei mitrale) sau la acei pacienti ce prezinta o marire a muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofica).

Reactii adverse care pot sa apara rar (apar la mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti):

• Tulburari ale sangelui (de exemplu scaderea nivelului de hemoglobina din sange, valoare scazuta a hematocritului, prea mult lichid in sange);
• Confuzie mentala;
• Gura uscata;
• Eruptie trecatoare pe piele cu mancarimi severe şi formarea de başici (urticarie);
• Caderea parului;
• Placi la nivelul pielii care prezinta cruste lucioase (psoriasis);
• Afectarea grava a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta);
• Dezvoltarea sanilor la barbati;
• Modificarea unor parametrii ale functiei ficatului (creşterea bilirubinemiei);
• Hiponatremie (scaderea nivelului de sodiu din sange).

Reactii adverse care pot sa apara foarte rar (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand raportari izolate):

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande, ocazional, recoltarea de sange pentru a verifica daca Lisiren v-a afectat in vreun fel sangele. Uneori, aceste modificari se manifesta prin oboseala sau dureri de gat, pot fi insotite de febra, dureri articulare şi musculare, edeme ale articulatiilor sau glandelor sau sensibilitate la lumina soarelui (boli autoimune).

• Tulburari ale sistemului sanguin şi limfatic asociate cu risc crescut de infectii (inhibarea functiei maduvei osoase, leucopenie, neutropenie şi agranulocitoza);
• Anemie;
• Scaderea numarului de trombocite, cu risc de sangerare (trombocitopenie);
• Creşterea in volum a tuturor nodulilor limfatici şi tulburari ale sistemului limfatic;
• Scaderea marcata a nivelului de zahar din sange asociata cu senzatie de foame, transpiratii, vertij şi palpitatii (hipoglicemie);
• Sinuzita (inflamatia mucoasei sinusurilor)- Senzatie de apasare in piept, respiratie şuieratoare şi scurtarea respiratiei (bronhospasm);
• Inflamarea plamanilor;
• Dureri abdominale cu sau fara greata sau varsaturi (edem angioneurotic intestinal);
• Bule şi vezicule pe piele, eroziuni dureroase la nivelul mucoaselor (pemfigus);
• Ingalbenirea pielii şi/ sau a albului ochilor (icter);
• Inflamarea ficatului (hepatita);
• Insuficienta hepatica (afectarea grava a functiei ficatului);
• Inflamarea pancreasului manifestata prin dureri abdominale intense instalate brusc;
• Afectiuni grave ale pielii cu formare de vezicule, inroşirea pielii şi deteriorare rapida a starii generale, eroziune (inclusiv sangerare uşoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/ buzelor sau organelor genitale (necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf).
• Transpiratii abundente;
• Micşorarea volumului urinei sau lipsa urinarii (oligurie/anurie).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Simptome de depresie
• Leşin.

Reactiile adverse la copii sunt comparabile cu cele intalnite la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Lisiren

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine LISIREN

• Substanta activa este lisinopril. Fiecare comprimat contine 10 mg lisinopril, respectiv 20 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, manitol, povidona K30, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de

Cum arata Lisiren şi continutul ambalajului

LISIREN 10 mg

Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare alba sau aproape alba, marcat pe una din fete

„LZ10”, iar pe cealalta fata o linie mediana, diametrul 7 mm.

LISIREN 20 mg

 Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare alba sau aproape alba, marcat pe una din fete „LZ

 20”, iar pe cealalta fata o linie mediana, diametrul 9 mm.

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit uşor şi nu de divizare in doze egale.

Sunt disponibile in cutii cu cate 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate şi 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş

Romania

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.