Mesalazina

Cuprins

• CE ESTE MESALAZINA SOFAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• CUM SA UTILIZAŢI MESALAZINA SOFAR
• REACŢII ADVERSE POSIBILE 
• CUM SE PASTREAZA MESALAZINA SOFAR
• CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMAŢII

CE ESTE MESALAZINA SOFAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

MESALAZINA SOFAR contine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazina. Este utilizat pentru tratamentul afectiunilor inflamatorii acute şi cronice ale intestinului şi a colonului: colita ulceroasa, boala Crohn, inflamarea acuta si cronica, la nivelul intestinului subtire si colon.

MESALAZINA SOFAR este indicata atat la adulti cat si la copii de 6 ani sau mai mari. MESALAZINA SOFAR este indicata atat in tratamentul fazei active cat şi pentru a preveni recidivele.

In particular daca faza activa este severa poate fi asociata MESALAZINA SOFAR cu corticosteroizi.

CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUAŢI MESALAZINA SOFAR Nu luati MESALAZINA SOFAR

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la mesalazina, salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale MESALAZINA SOFAR;
• daca suferiti de ulcer peptidic in faza activa;
• daca suferiti de insuficienta hepatica;
• daca aveti insuficienta renala; A se evita utilizarea la copii sub 6 ani

Atentionari si precautii

Se vor lua masuri de precautie deosebite daca prezentati tulburari renale sau hepatice şi Utilizarea prelungita a produsului poate fi cauza aparitiei fenomenelor de sensibilizare.

Se va evita la pacientii cu insuficienta renala.

Daca aveti o digestie gastrica foarte lenta sau prezentati stenoza pilorica, poate avea loc o eliberare a 5-ASA deja in stomac şi in consecinta poate sa apara iritatie gastrica şi o pierdere a eficacitatii medicamentului.

MESALAZINA SOFAR impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

-daca urmati un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice şi corticosteroizi.

Pe parcursul tratamentului cu MESALAZINA SOFAR comprimate se va evita administrarea de lactuloza sau alte produse ce determina scaderea pH-ului in colon care poate impiedica eliberarea substantei active din comprimate. A se vedea şi “Precautii speciale”.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

MESALAZINA SOFAR se poate administra in sarcina sau in perioada de alaptare numai daca este considerat esential de medic.

Utilizarea produsului se va evita in ultimele saptamani de sarcina.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor

CUM SA UTILIZAŢI MESALAZINA SOFAR

Utilizati intotdeauna MESALAZINA SOFAR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozaj

Pentru adulti doza uzuala medie este de 2 comprimate a 400mg de trei ori pe zi. In faza acuta se poate creşte pana la 10 comprimate de 400 mg pe zi in functie de recomandarea medicului.

Daca luati pentru prima data acest medicament este recomandata atingerea dozei maxime recomandate dupa cateva zile de tratament crescand gradual doza.

Tratamentul fazei active este de 4-6 saptamani.

Pentru tratamentul de lunga durata pentru a mentine remisia, doza zilnica de MESALAZINA SOFAR trebuie stabilita de medical curant.

A se evita utilizarea comprimatelor in cazul copiilor mai mici de 6 ani.

Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesara o cura de lunga durata, frecventa şi doza de MESALAZINA SOFAR comprimate gastrorezistente este stabilita de medic.

Doza recomandata adultilor poate fi utilizata şi la persoanele varstnice mai putin la cei cu functie renala afectata.

Exista documentatie insuficienta privind efectele asupra copiilor (cu varsta cuprinsa intre 6-18 ani). Copii cu varsta de 6 ani sau mai mari

• Faza activa a bolii: se determina individual, incepandu-se cu 30-50 mg/kg/zi in doze divizate. Doza maxima: 75 mg/kg/zi in doze Doza totala sa nu depaşeasca 4 g/zi (doza maxima pentru

adulti ).

• Tratament de mentinere: se determina individual, incepandu-se cu 15-30 mg/kg/zi in doze Doza totala sa nu depaşeasca 2 g/zi (doza recomandata pentru adulti).

In general la copii cu o greutate de pana la 40 kg este recomandata jumatate din doza pentru adulti iar la copii peste 40 kg se recomanda doza pentru adulti.

Mod de administrare

Comprimatele de MESALAZINA SOFAR trebuie inghitite intregi (nu fractionate sau masticate) cu un pahar de apa la distanta de mese

Daca ati luat mai mult MESALAZINA SOFAR decat trebuie

Nu se cunosc cazuri de supradozaj. In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric şi perfuzarea de solutii electrolitice.

Daca ati uitat sa luati MESALAZINA SOFAR

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati MESALAZINA SOFAR

Pot sa apara recidive ale simptomatologiei atat obiectiva cat şi subiectiva fie la intreruperea tratamentului cu MESALAZINA SOFAR fie in cazul tratamentului de intretinere neadecvat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, MESALAZINA SOFAR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse mai putin frecvente (intre 1 şi 10 pacienti din 100 pot prezenta probabil aceste efecte).

-greata, diaree, dureri abdominale, varsaturi, pancreatita

Reactii adverse rare (intre 1 şi 10 pacienti din 1000 pot prezenta probabil aceste efecte)

-dureri de cap, neuropatie periferica (conditie ce afecteaza nervii mainilor si picioarelor) dureri musculare si articulare

-eruptii pe piele, prurit şi alte reactii de hipersensibilitate ca: febra

-inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita),

-modificari ale numarului de elemente figurate din sange (anemie aplastica, agranulocitoza, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

-pneumonie eozinofilica

-modificari ale parametrilor functiei hepatice (creşterea transaminazelor)

-afectarea functiei rinichiului (incluzand nefrita interstitiala acuta sau cronica şi insuficienta renala);

-dureri in piept si simptome asemanatoare cu gripa

Aceste efecte se imbunatatesc dupa intreruperea tratamentului.

Reactii adverse foarte rare (mai putin de 1 pacient din 10000 pot prezenta probabil aceste efecte)

-pneumonii interstitiale

La aparitia eventualelor reactii de hipersensibilitate este necesara intreruperea imediata a tratamentului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din

Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA MESALAZINA SOFAR

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizati MESALAZINA SOFAR dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMAŢII

Ce contine MESALAZINA SOFAR 400 mg

• Substanta activa este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent contine 400 mg mesalazina.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidona K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), citrat de

Cum arata MESALAZINA SOFAR şi continutul ambalajului Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate gastrorezistente

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare rosie, cu diametrul de 10 mm.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

SOFAR S.p.A.,

Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI), Italia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.