Micogal

Cuprins

• Ce este Micogal şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Micogal
• Cum sa utilizati Micogal
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Micogal
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Micogal şi pentru ce se utilizeaza

Micogal contine o substanta activa numita itraconazol. Aceasta apartine unui grup de substante numite

„antifungice”.

Micogal se utilizeaza pentru tratarea infectiilor determinate de fungi sau ciuperci. Se utilizeaza pentru:

• Infectiile cavitatii bucale sau ale vaginului care cauzeaza candidoza
• Infectiile pielii
• Infectiile care afecteaza alte parti ale corpului

In cazul infectiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai dupa cateva saptamani de la terminarea tratamentului cu Micogal. Refacerea completa a unghiilor de la maini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate ca medicamentul a distrus fungii care au cauzat infectia, pielea sau unghia dumneavoastra vor arata normal numai dupa ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o noua unghie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Micogal

Nu utilizati Micogal:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate mai jos la pct. 6);
• daca sunteti insarcinata, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa-l utilizati (vezi „Sarcina, alaptarea şi fertilitatea” mai jos);
• daca sunteti la varsta fertila şi puteti ramane insarcinata, trebuie sa luati masuri adecvate de contraceptie pentru a va asigura ca nu ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament. Deoarece Micogal ramane in organism o perioada de timp dupa intreruperea tratamentului, trebuie sa continuati utilizarea masurilor contraceptive pana la urmatorul ciclu menstrual ulterior incheierii tratamentului cu Micogal.
• daca aveti o afectiune numita insuficienta cardiaca (de asemenea, denumita şi insuficienta cardiaca congestiva sau ICC), Micogal o poate agrava. In cazul in care medicul dumneavoastra decide ca trebuie sa luati Micogal chiar daca aveti aceasta afectiune, asigurati-va ca va adresati imediat pentru consult medical in cazul in care prezentati dificultati de respiratie, creştere brusca in greutate, umflarea membrelor, oboseala neobişnuita sau trezirea din somn in timpul noptii.

Nu utilizati acest medicament in cazul in care oricare dintre cele de mai sus vi se aplica. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Micogal.

De asemenea, nu utilizati anumite medicamente in cazul in care luati Micogal. Multe medicamente interactioneaza cu Micogal. Va rugam cititi punctul „Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Micogal”, subpunctul „Micogal impreuna cu alte medicamente”.

Atentionari şi precautii

• Inainte sa luati Micogal adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitenta a unor medicamente va poate face rau.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune hepatica. Poate fi necesara ajustarea dozei de Micogal.
• Nu mai luati Micogal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome in cursul tratamentului cu Micogal: pierderea poftei de mancare, greata, varsaturile, oboseala, dureri abdominale, ingalbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate (mişcari intestinale) sau urina foarte inchisa la culoare. Daca trebuie sa luati Micogal, medicul dumneavoastra ar putea sa solicite analiza regulata a sangelui. Motivul pentru aceasta verificare este de a evidentia la timp afectiunile hepatice, din moment ce aceste afectiuni apar foarte rar.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni cardiace. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dificultati de respiratie, creştere brusca in greutate, umflarea membrelor, oboseala neobişnuita sau trezirea din somn in timpul noptii, deoarece acestea pot fi semne de insuficienta cardiaca.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune renala. Poate fi necesara ajustarea dozei de Micogal.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va unui serviciu de garda daca aveti o reactie alergica severa (caracterizata prin eruptie cutanata tranzitorie semnificativa, mancarimi, urticarie, dificultati de respiratie, şi/sau umflarea fetei) in timp ce luati
• Nu mai luati Micogal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca deveniti sensibil la lumina.
• Nu mai luati Micogal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati afectiuni severe ale pielii precum raspandirea eruptiei cutanate, insotita de descuamarea pielii şi vezicule la nivelul cavitatii bucale, al ochilor sau zonei genitale sau eruptie cutanata cu mici pustule sau vezicule.
• Nu mai luati Micogal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati orice senzatie de furnicaturi, sensibilitate diminuata sau senzatie de slabiciune la nivelul membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mainilor sau
• Daca in trecut ati prezentat o reactie alergica la un alt medicament antifungic, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza de Micogal poate fi adaptata.
• Nu mai luati Micogal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome de pierdere a auzului. In cazuri foarte rare, pacientii care iau Micogal au raportat pierdere temporara sau permanenta a
• Spuneti medicului dumneavoastra daca vederea vi se incetoşeaza sau daca vedeti dublu, daca auziti tiuituri in urechi, daca pierdeti capacitatea de control a mictiunii sau urinati mai des decat de obicei.

Micogal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, anumite medicamente nu trebuie luate in acelaşi timp, iar daca anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp, trebuie facute nişte modificari (de exemplu, schimbarea dozei).

Medicamente care nu trebuie luate in timp ce utilizati Micogal, precum:

• anumite medicamente pentru alergie: terfenadina, astemizol şi mizolastina;
• anumite medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare in piept) şi tensiunea arteriala crescuta: bepridil, felodipina, nisoldipina, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
• cisaprida - pentru probleme digestive;
• anumite medicamente care scad colesterolul: simvastatina, lovastatina;
• anumite medicamente pentru somn: midazolam (oral), triazolam;
• anumite medicamente utilizate pentru afectiuni psihotice: lurasidona, pimozida, sertindol;
• colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei, atunci cand este utilizat la pacienti cu insuficienta renala sau hepatica;
• anumite medicamente pentru tratamentul durerilor severe sau pentru gestionarea dependentei: levacetilmetadol (levometadil), metadona;
• halofantrina, un medicament pentru tratamentul malariei;
• irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului;
• medicamente numite alcaloizi de ergotamina: dihidroergotamina sau ergotamina utilizate in tratamentul migrenelor;
• medicamente numite alcaloizi de ergotamina: ergometrina (ergonovina) sau metilergometrina (metilergonovina) utilizate pentru controlul sangerarilor şi mentinerea contractiei uterine dupa naşterea copilului;
• anumite medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al batailor inimii: disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida.

Aşteptati cel putin 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu Micogal inainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care pot scadea actiunea Micogal precum:

• medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital;
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei: rifampicina, rifabutina, izoniazida;
• medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA: efavirenz, nevirapina.

De aceea, spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate masurile corespunzatoare.

Aşteptati cel putin 2 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu aceste medicamente, inainte de a lua Micogal.

Medicamente care nu sunt recomandate, cu exceptia cazurilor in care medicul le considera necesare, precum:

• anumite medicamente folosite in tratamentul cancerului şi anume: dasatinib, nilotinib, trabectedina;
• aliskiren, un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• rifabutina, un medicament pentru tratamentul tuberculozei;
• carbamazepina, un medicament pentru tratamentul epilepsiei;
• colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei;
• everolimus, un medicament care se administreaza dupa transplantul de organ;
• fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii;
• rivaroxaban, un medicament care incetineşte coagularea sangelui;
• salmeterol, un medicament pentru imbunatatirea respiratiei;
• tamsulosin, un medicament folosit pentru tratamentul incontinentei urinare la barbati;
• vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfunctiei erectile.

Aşteptati cel putin 2 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu Micogal inainte de a incepe tratamentul cu aceste medicamente, cu exceptia cazurilor in care medicul considera ca este necesar sa le luati.

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Micogal, fie pentru alte medicamente), precum:

• anumite medicamente: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina;
• anumite medicamente care actioneaza asupra inimii sau a vaselor de sange: digoxina, nadolol, anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil;
• medicamente care incetinesc coagularea sangelui: cumarine, cilostazol, dabigatran;
• metilprednisolon, budesonid, ciclesonida, fluticazona sau dexametazona (medicamente administrate pe cale orala, prin injectie sau inhalare pentru afectiuni precum inflamatiile, astmul bronşic sau alergiile);
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numita şi sirolimus), care se administreaza de obicei dupa transplantul de organ;
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA: maraviroc şi inhibitori de proteaza: indinavir, ritonavir, darunavir potentat cu ritonavir, fosamprenavir potentat cu ritonavir, saquinavir;
• anumite medicamente utilizate in tratamentul cancerului: bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilona, lapatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca;
• anumite medicamente pentru anxietate sau pentru a va ajuta sa dormiti (tranchilizante): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam administrat intravenos, alprazolam, brotizolam;
• anumite medicamente puternice pentru tratamentul durerii: alfentanil, buprenorfina, oxicodona;
• anumite medicamente pentru tratamentul diabetului: repaglinida, saxagliptina;
• anumite medicamente pentru tratamentul psihozelor: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• anumite medicamente pentru tratamentul gretei şi al varsaturilor: aprepitant, domperidona;
• anumite medicamente pentru tratamentul de control al vezicii urinare iritabile (hiperactiva): fesoterodina, imidafenacin, solifenacin, tolterodina;
• anumite medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile: sildenafil, tadalafil;
• praziquantel, un medicament utilizat impotriva viermelui de galbeaza şi al teniei;
• ebastina, un medicament pentru alergie;
• reboxetina, un medicament utilizat pentru a trata depresia;
• atorvastatina, un medicament utilizat pentru scaderea colesterolului;
• meloxicam, un medicament pentru tratamentul inflamatiei articulatiilor şi a durerii;
• cinacalcet, un medicament pentru a trata paratiroida hiperactiva;
• anumite medicamente pentru a trata nivelul scazut al sodiului din sange: mozavaptan, tolvaptan;
• alitretinoin (administrare orala), un medicament pentru tratamentul eczemei;
• eletriptan, un medicament utilizat pentru a trata migrena.

Daca utilizati oricare dintre aceste medicamente, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur(a), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Micogal in timpul sarcinii.

Daca sunteti la varsta fertila şi intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa luati masurile de contraceptie adecvate pentru a va asigura ca nu ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament. Avand in vedere ca Micogal ramane in organism o perioada de timp dupa ce intrerupeti tratamentul, trebuie sa utilizati in continuare o metoda de contraceptie pana la urmatorul ciclu menstrual (sangerare menstruala) dupa incheierea tratamentului cu Micogal.

Alaptarea

Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Micogal; o cantitate foarte mica de Micogal poate ajunge in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Micogal poate provoca uneori ameteala, vedere incetoşata/dubla sau pierderea auzului. Daca aveti aceste simptome nu conduceti sau folositi vehicule sau utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Micogal

Micogal contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Micogal contine galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124), parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216). Acestea pot provoca reactii alergice, chiar intarziate.

Cum sa utilizati Micogal

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de administrare Micogal

• Luati intotdeauna Micogal imediat dupa masa, deorece acest lucru ajuta organismul dumneavostra sa foloseasca acest medicament.
• Inghititi capsulele intregi cu o cantitate mica de apa.
• Pentru a asigura o absorbtie corecta in organism a medicamentului Micogal, este necesar ca aciditatea din stomac sa fie suficienta. Din acest motiv, medicamentele care neutralizeaza acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 ora inainte de administrarea Micogal sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore dupa administrarea Micogal. Din acelaşi motiv, daca utilizati medicamente care opresc producerea de acid in stomac, trebuie sa luati Micogal impreuna cu o bautura nedietetica de tip cola.
• Cat Micogal trebuie sa luati şi pentru ce perioada de timp, depinde de tipul de ciuperca şi de locul infectiei. Medicul dumneavoastra va va spune ce trebuie sa faceti.

Doze

Candidoza vaginala

2 capsule/zi - o singura zi

Dermatomicoza

Doza depinde de infectia dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune cum trebuie administrat:

• 2 capsule/zi timp de 7 zile sau
• 1 capsula/zi timp de 15 zile sau
• 1 capsula/zi timp de 30 zile

Tinea palmo-plantara

• capsula/zi timp de 30 de zile.

Pitiriazis versicolor

• capsule/zi timp de 7 zile.

Tinea corporis, tinea cruris 1 capsula/zi timp de 15 zile.

Candidoza orofaringiana

• capsula pe zi timp de 15 zile.

Micoza unghiilor

• capsule/zi timp de 3 luni.

Aspergiloza, criptococoza, histoplasmoza, profilaxia in neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Durata tratamentului va fi stabilita de medic in functie de raspunsul la tratament.

Utilizarea la copii şi varstnici

Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la varstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienti este recomandata numai daca potentialele beneficii depaşesc riscurile (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala

Poate fi luata in considerare o ajustare a dozei de catre medic.

Daca utilizati mai mult Micogal decat trebuie

Daca luati mai mult Micogal decat v-a fost recomandat, imediat informati-va medicul sau mergeti in camera de garda a celui mai apropiat spital.

Informatii pentru medic in cazul supradozajului

In eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite masuri de sustinere.

Se poate lua in considerare administrarea de carbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializa. Nu este disponibil niciun antidot specific.

Daca uitati sa utilizati Micogal

• Daca uitati sa va luati capsulele, luati-le imediat ce va amintiti. Totuşi, daca este aproape timpul pentru urmatoarele capsule, treceti peste capsulele
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Micogal

Continuati sa luati Micogal pentru atat timp cat medicul dumneavoastra v-a spus. Nu opriti tratamentul doar pentru ca va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• durere de cap,
• durere abdominala,
• greata.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• inflamatia sinusurilor,
• inflamatia mucoasei nazale,
• infectii ale cailor respiratorii superioare,
• reactii de hipersensibilitate,
• diaree,
• constipatie,
• varsaturi,
• digestie dificila,
• gaze la intestine,
• tulburari ale functiei hepatice,
• eruptii cutanate,
• eruptii cutanate circumscrise insotite sau nu de mancarime,
• mancarimea pielii,
• tulburari ale menstruatiei.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scaderea numarului de leucocite,
• boala serului,
• umflarea fetei, mainilor şi picioarelor,
• reactii alergice severe,
• creşterea trigliceridelor,
• scaderea sensibilitatii tactile,
• tulburari ale gustului,
• amorteli sau furnicaturi in maini şi picioare,
• vedere dubla sau incetoşata,
• pierderea temporara sau permanenta a auzului,
• tiuituri in urechi,
• activitate insuficienta a inimii,
• respiratie dificila,
• inflamatia pancreasului,
• toxicitate hepatica,
• creşterea bilirubinei,
• reactii cutanate severe insotite de ulceratii, durere, formare de vezicule,
• caderea parului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumina,
• mictionari

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Micogal

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Micogal dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Micogal

• Substanta activa este itraconazol. O capsula contine itraconazol 100 mg.
• Celelalte componente sunt: continutul capsulei - sfere de zahar, hipromeloza, copolimer butilat- metacrilat bazic (Eudragit E 100); capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru stralucitor FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), gelatina, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216).

Cum arata Micogal şi continutul ambalajului

Micogal se prezinta sub forma de capsule gelatinoase cu cap de culoare verde opac şi corp verde opac, care contin microgranule sferice de culoare alb-mat pana la alb-crem, acoperite cu un film polimeric.

Este ambalat in cutii cu un blister din PVC/Al a 15 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, Jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost revizuit in martie 2015.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.