Monural

Cuprins

• Ce este Monural si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Monural
• Cum sa utilizati Monural 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Monural
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Monural si pentru ce se utilizeaza

Monural contine substanta activa fosfomicina trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoara bacteriile ce pot cauza infectii.

Monural 3 g

Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina, la femei. Tratamentul profilactic al infectiilor, in caz de interventii chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:

• la femei;
• la barbati peste varsta fertila.

Monural Pediatric 2 g

Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina, la pacientii pediatrici de sex feminin cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Monural

Nu utilizati Monural:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la fosfomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <10 ml/min);
• daca sunteti sub hemodializa.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Monural, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Monural daca:

• va stiti alergic la alte medicamente din clasa antibioticelor;
• aveti functia renala afectata;
• infectii urinare recurente sau cauzate de germeni rezistenti la antibiotice;
• aveti diabet sau sistem imunitar slabit;
• sunteti gravida.

Daca infectia dumneavoastra urinara nu cedeaza sau devine mai suparatoare trebuie sa va prezentati la medic.

Copii

Deoarece experienta cu Monural este limitata, nu este recomandata administrarea de Monural la copii cu varsta mai mica de 6 ani (vezi pct. 4.2).

Monural impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• metoclopramid,
• antiacide,
• saruri de calciu,
• medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante).

Monural impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Alimentele  scad  absorbtia  Monural.  Prin  urmare  este  recomandat  sa  luati  medicamentul  inainte  de masa sau la 2-3 ore dupa ce ati mancat.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

In timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrata numai daca este necesar, doar sub stricta supraveghere medicala si numai dupa evaluarea foarte riguroasa a raportului risc/beneficiu.

Alaptarea

Fosfomicina se poate administra pe durata alaptarii doar daca beneficiile depasesc riscurile.

Fertilitatea

Nu se cunosc efecte ale Monuralului asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Monural poate determina ameteli, de aceea este posibila afectarea capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Monural contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Monural 

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Monural 3 g

Adulti si copii peste 12 ani

Doza recomandata este de 3 g fosfomicina (un plic Monural 3 g) in priza unica.

Copii sub 12 ani

Siguranta si eficacitatea Monural 3 g pentru copii cu varsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu exista date disponibile.

Monural Pediatric 2 g

Copii intre 6 si 12 ani     

 Doza recomandata este de 2 g fosfomicina (un plic Monural Pediatric 2 g) in priza unica.

Mod de administrare:

Monural se administreaza oral, pe stomacul gol, preferabil inainte de culcare, dupa golirea vezicii urinare.

Continutul unui plic se dizolva intr-un pahar cu apa si se administreaza imediat dupa preparare.

Daca utilizati mai mult Monural decat trebuie

Daca ati luat mai mult Monural decat trebuie, sau daca altcineva ia accidental Monural, trebuie sa va adresati de urgenta celei mai apropiate unitati de primiri urgente.

Daca uitati sa utilizati Monural

Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de fosfomicina:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• inflamatii ale vulvei si vaginului (vulvovaginite),
• ameteli,
• durere de cap,
• diaree,
• greata

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• scaderea poftei de mancare,
• amorteala si furnicaturi in maini si picioare,
• varsatura,
• durere abdominala,
• balonare
• eruptie cutanata de culoare rosie,
• eruptie cutanata sub forma de pete rosii insotita sau nu de mancarime (urticarie),
• mancarimea pielii,
• oboseala marcata.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• batai regulate dar rapide ale inimii

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• reactii alergice de la usoare la severe,
• astm,
• infectie severa o intestinului gros,
• reactie alergica severa manifestata prin umflarea fetei, limbii, gatului, extremitatilor insotita de stare de rau si dificultati in respiratie,
• scaderea tensiunii arteriale.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta

reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Monural

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Monural

Monural 3 g

• Substanta activa este fosfomicin 8 g granule pentru solutie orala contin fosfomicina 3 g sub forma de fosfomicina trometamol 5,631 g.
• Celelalte componente sunt: aroma de mandarina, aroma de portocala, zaharina, zahar.

Monural Pediatric 2 g

• Substanta activa este 6 g granule pentru solutie orala contin fosfomicina 2 g sub

 forma de fosfomicina trometamol 3,754 g.

• Celelalte componente sunt: aroma de mandarina, aroma de portocala, zaharina, zahar.

Cum arata Monural si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de pulbere granulara, de culoare alba, cu un miros caracteristic de mandarina.

Monural 3 g

Cutie cu un plic termosudat din hartie/PE/Al/PE, cu 8 g granule pentru solutie orala.

Monural Pediatric 2 g

Cutie cu 2 plicuri termosudate din hartie/PE/Al/PE, a cate 6 g granule pentru solutie orala.

Cutie cu 1 plic termosudat din hartie/PE/Al/PE, cu 6 g granule pentru solutie orala. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ZAMBON S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricantul

ZAMBON S.p.A.

Via della Chimica 9, Vicenza, 36100, Italia

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.