Nebilet

Cuprins

• Ce este Nebilet si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nebilet
• Cum sa utilizati Nebilet
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Nebilet
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Nebilet si pentru ce se utilizeaza

Nebilet contine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce apartine grupului de medicamente beta-blocante selective (cu actiune selectiva la nivelul sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecventei batailor inimii şi controleaza forta de pompare a inimii. De asemenea, dilata vasele de sange, ceea ce contribuie la scaderea tensiunii arteriale.

Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).

Nebilet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacientii cu varsta peste 70 ani, alaturi de alte terapii.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nebilet

Nu utilizati Nebilet:

• daca sunteti alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca aveti una sau mai multe din urmatoarele tulburari:
  • tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala)
  • probleme circulatorii serioase la nivelul bratelor sau picioarelor
  • frecventa cardiaca foarte scazuta (mai putin de 60 batai pe minut)
  • alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II şi III, tulburari de conducere cardiaca)
• insuficienta cardiaca care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau daca luati tratament pentru şoc circulator datorita insuficientei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasa pentru a ajuta la functionarea inimii dumneavoastra.
• astm bronşic sau respiratie şuieratoare (acum sau in trecut)
• feocromocitom netratat, o tumora localizata in partea superioara a rinichilor (in glandele medulosuprarenale)
• tulburarea functiei hepatice
• o tulburare metabolica (acidoza metabolica), de exemplu cetoacidoza diabetica.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Nebilet, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Informati medicul dumneavoastra daca aveti sau dezvoltati una din urmatoarele probleme:

• frecventa cardiaca anormal de lenta
• un tip de durere in piept datorata unei crampe cardiace spontane numita angina Prinzmetal
• insuficienta cardiaca cronica netratata
• bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac)
• circulatie proasta la nivelul extremitatilor, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase in timpul mersului
• afectiuni respiratorii cu evolutie de lunga durata
• diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (de exemplu: palpitatii, frecventa cardiaca crescuta).
• glanda tiroida cu functionare excesiva: Acest medicament poate masca semnele unei frecvente cardiace anormal de crescute datorata acestei
• alergii: Acest medicament poate intensifica reactia dumneavoastra la polen sau alte substante la care sunteti
• psoriazis (o boala de piele - solzi roz de piele) sau daca ati avut vreodata psoriazis
• daca trebuie sa aveti o operatie chirurgicala, informati-va intotdeauna anestezistul daca faceti tratament cu Nebilet inainte sa fiti

Daca aveti probleme grave cu rinichii, nu luati Nebilet pentru insuficienta cardiaca şi spuneti-i medicului dumneavoastra.

Se impune monitorizarea periodica dupa initierea tratamentului pentru insuficienta cardiaca cronica de catre un medic specialist (vezi pct. 3).

Acest tratament nu trebuie oprit brusc decat daca aveti o indicatie clara şi o evaluare din partea medicului dumneavoastra (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenti

Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii şi adolescenti, Nebilet nu este recomandat la copii şi adolescenti.

Nebilet impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelaşi timp cu Nebilet:

• Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedative şi medicamente pentru psihoza (o boala mentala) de exemplu barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizata şi pentru varsaturi şi greata) şi
• Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina,
• Medicamente utilizate pentru anestezie in timpul unei operatii chirurgicale.
• Medicamente pentru astm bronşic, nas infundat sau anumite tulburari ale ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii in interiorul ochiului) sau dilatare (marire) a
• Baclofen (miorelaxant central)
• Amifostina (citoprotector utilizat in tratamentul cancerului)

Toate aceste medicamente, precum şi nebivolol, pot influenta tensiunea arteriala şi/sau functia cardiaca.

• Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie sa luati Nebilet in timpul mesei şi antiacidul intre

Nebilet impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nebilet poate fi luat inaintea, in timpul sau dupa masa, dar, alternativ, il puteti lua independent de mese.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nebilet nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Nu este recomandat pentru utilizare in timpul alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate cauza ameteala sau oboseala. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Nebilet contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l contactati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Nebilet

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nebilet poate fi luat inaintea, in timpul sau dupa masa, dar, alternativ, il puteti lua independent de mese. Este mai bine sa luati comprimatul cu apa.

Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala crescuta)

• Doza recomandata este 1 comprimat pe Doza trebuie luata de preferat la aceeaşi ora in fiecare zi.
• La pacientii varstnici şi la pacientii cu tulburari renale, initierea tratamentului se face cu

½ (jumatate) de comprimat pe zi.

• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dupa 1-2 saptamani de

Ocazional, efectul optim este atins doar dupa 4 saptamani.

Tratamentul insuficientei cardiace cronice

• Tratamentul dumneavoastra va fi initiat şi supravegheat cu atentie de catre un medic cu experienta.
• Medicul dumneavoastra va prescrie initierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe Aceasta doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamani la ½ (jumatate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi pana cand se atinge doza corecta pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza eficace, iar dumneavoastra trebuie sa respectati cu atentie instructiunile medicului.
• Doza maxima recomandata este de 2 comprimate (10 mg) pe
• Cand incepeti tratamentul şi cand se creşte doza, va trebui sa fiti supravegheat de un medic specialist timp de 2
• Medicul dumneavoastra va poate reduce doza daca este
• Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul brusc deoarece insuficienta cardiaca se poate
• Pacientii cu probleme renale grave nu trebuie sa ia acest
• Luati medicamentul o data pe zi, de preferat la aceeaşi ora.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati ¼ (un sfert) sau ½ (jumatate) de comprimat pe zi, va rugam consultati instructiunile de mai jos pentru a afla cum sa rupeti comprimatul de Nebilet 5 mg ştantat cu cruce.

• Plasati comprimatul pe o suprafata plana şi solida (ex: o masa) cu crucea orientata in
• Rupeti comprimatul apasandu-l cu degetele index ale ambelor maini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare.
• Sferturile de comprimat sunt obtinute prin ruperea jumatatilor in acelaşi mod.

• Medicul dumneavoastra poate decide sa combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastra.
• Nu utilizati la copii şi adolescenti.

Daca utilizati mai mult Nebilet decat trebuie

Daca ati luat mai mult Nebilet decat trebuie, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat. Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebilet sunt frecventa cardiaca foarte scazuta (bradicardia), tensiune arteriala scazuta cu posibil leşin (hipotensiune arteriala), lipsa de aer precum in astm (bronhospasm) şi insuficienta cardiaca acuta.

Puteti lua carbune activ (disponibil in farmacii) in timp ce aşteptati sosirea medicului.

Daca uitati sa utilizati Nebilet

Daca uitati o doza de Nebilet, dar va amintiti putin mai tarziu ca ar fi trebuit sa o luati, luati doza zilnica ca de obicei. Totuşi, daca a trecut o perioada lunga de timp (de exemplu mai multe ore), astfel incat urmatoarea doza este aproape, nu mai luati doza uitata şi luati urmatoarea doza normala programata la timpul obişnuit. Nu luati o doza dubla. Trebuie evitata uitarea repetata a dozei.

Daca incetati sa utilizati Nebilet

Trebuie intotdeauna sa consultati medicul dumneavoastra inainte de oprirea tratamentului cu Nebilet, indiferent daca il luati pentru hipertensiune arteriala sau insuficienta cardiaca cronica.

Nu trebuie sa opriti tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate sa va agraveze temporar insuficienta cardiaca. Daca este necesar sa opriti tratamentul cu Nebilet pentru insuficienta cardiaca cronica, doza zilnica trebuie redusa gradat, injumatatind doza la intervale saptamanale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cand Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reactiile adverse posibile sunt:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• durere de cap,
• ameteala,
• oboseala,
• o senzatie de mancarime neobişnuita sau furnicaturi la nivelul extremitatilor,
• diaree,
• constipatie,
• greata,
• senzatie de lipsa de aer,
• maini sau picioare

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• batai mai rare ale inimii sau alte tulburari ale inimii,
• scaderea tensiunii arteriale,
• crampe dureroase la nivelul picioarelor in timpul mersului,
• tulburari de vedere,
• scaderea capacitatii de a obtine o erectie,
• depresie,
• dificultati digestive (dispepsie),
• gaze in stomac sau intestin,
• varsaturi,
• urticarie,
• mancarime a pielii,
• ingustarea cailor respiratorii insotite de dificultati la respiratie,
• coşmaruri.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• leşin,
• agravarea psoriazisului (o boala de piele - solzi roz de piele).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• reactii alergice la nivelul intregului corp, cu eruptii cutanate generalizate (reactii de hipersensibilitate);
• edematiere (umflare) cu instalare rapida, in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii cu posibila dificultate la respirat (angioedem);
• un fel de eruptie cutanata cu supradenivelare (umflaturi) de culoare rosu deschis şi mancarimi de cauze alergice (urticarie) sau non

Pentru insuficienta cardiaca cronica, s-au observat urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• batai rare ale inimii,
• ameteala.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• agravarea insuficientei cardiace,
• tensiune arteriala scazuta (cum ar fi senzatia de leşin cand va ridicati repede),
• inabilitatea de a tolera acest medicament,
• o tulburare uşoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac (bloc AV de gradul I),
• umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Nebilet

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nebilet

-    Substanta activa este nebivolol 5 mg (sub forma de clorhidrat de nebivolol): 2,5 mg D-nebivolol şi 2,5 mg L-nebivolol.

-      Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, polisorbat 80, hipromeloza 2910, 15 mPa.s, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Nebilet si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate albe, rotunde, ştantate cu o cruce. Comprimatul poate fi divizat in patru parti egale.

Este disponibil in cutii cu 1 blister PVC/Al cu 7 comprimate,

2 blistere PVC/Al a cate 7 comprimate, 4 blistere PVC/Al a cate 7 comprimate, 1 blister PVC/Al cu 14 comprimate, 2 blistere PVC/Al a cate 14 comprimate, respectiv 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin Germania

Fabricantii

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Germania

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.