Nebivolol

Cuprins

• Ce este Nebivolol Aurobindo şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Nebivolol Aurobindo
• Cum sa luati Nebivolol Aurobindo
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Nebivolol Aurobindo
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Nebivolol Aurobindo şi pentru ce se utilizeaza

Nebivolol Aurobindo contine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce apartine unei clase de medicamente numite beta-blocante selective (cu actiune selectiva la nivelul sistemului cardiovascular).

Acesta previne creşterea frecventei batailor inimii şi controleaza forta de pompare a inimii. De asemenea, dilata vasele de sange, ceea ce contribuie la scaderea tensiunii arteriale.

Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).

Nebivolol Aurobindo este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacientii cu varsta peste 70 de ani, in plus fata de alte tratamente.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Nebivolol Aurobindo

Nu luati Nebivolol Aurobindo:

• daca sunteti alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca aveti una sau mai multe din urmatoarele tulburari:
• tensiune arteriala mica
• probleme circulatorii serioase la nivelul bratelor sau picioarelor
• batai foarte lente ale inimii (mai putin de 60 batai pe minut)
• alte probleme serioase de ritm al inimii (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II şi III, tulburari de conducere cardiaca)
• insuficienta cardiaca care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau daca luati tratament pentru şoc circulator din cauza insuficientei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasa pentru a ajuta la functionarea inimii dumneavoastra.
• astm bronşic sau respiratie şuieratoare (acum sau in trecut)
• feocromocitom netratat, o tumora localizata in partea superioara a rinichilor (in glandele medulosuprarenale)
• tulburarea functiei ficatului
• o tulburare metabolica (acidoza metabolica), de exemplu cetoacidoza diabetica

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Nebivolol Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau dezvoltati una din urmatoarele probleme:

• frecventa cardiaca anormal de lenta
• un tip de durere in piept cauzata de spasme spontane ale arterelor coronariene numita angina Prinzmetal
• insuficienta cardiaca cronica netratata
• bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac)
• circulatie proasta la nivelul mainilor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase in timpul mersului
• afectiuni respiratorii cu evolutie de lunga durata
• diabet zaharat: acest medicament nu are niciun efect asupra concentratiei de zahar din sange, dar poate masca semnele care indica o glicemie mica (ex: palpitatii, batai rapide ale inimii)).
• glanda tiroida cu functionare excesiva: Acest medicament poate masca semnele unor batai anormal de rapide ale inimii, determinate de aceasta afectiune .
• alergii: acest medicament poate intensifica reactia dumneavoastra la polen sau alte substante la care sunteti alergic.
• psoriazis (o boala de piele - solzi roz de piele) sau daca ati avut vreodata psoriazis
• daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, informati-va intotdeauna medicul anestezist daca faceti tratament cu Nebivolol Aurobindo inainte sa fiti anesteziat.

Daca aveti probleme grave cu rinichii, nu luati Nebivolol Aurobindo pentru insuficienta cardiaca şi spuneti medicului dumneavoastra.

Se impune monitorizarea periodica dupa initierea tratamentului pentru insuficienta cardiaca cronica de catre un medic specialist (vezi pct. 3).

Acest tratament nu trebuie oprit brusc decat daca aveti o indicatie clara şi o evaluare din partea medicului dumneavoastra (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenti

Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii şi adolescenti, Nebivolol Aurobindo nu este recomandat la copii şi adolescenti.

Nebivolol Aurobindo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelaşi timp cu Nebivolol Aurobindo:

• Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru bolilor cardiace (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozei (o boala mentala) de exemplu barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizata şi pentru varsaturi şi greata) şi
• Medicamente pentru tratamentul depresiei de exemplu amitriptilina, paroxetina,
• Medicamente utilizate pentru anestezie in timpul unei interventii chirurgicale.
• Medicamente utilizate in tratamentul astmului bronşic, nas infundat sau anumite tulburari ale ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii in interiorul ochiului) sau dilatare (marire) a pupilei.
• Baclofen (un medicament impotriva spasmelor musculare); amifostina (un medicament administrat in timpul tratamentelor pentru cancer pentru a va proteja organismul)

Toate aceste medicamente, precum şi nebivolol, pot influenta tensiunea arteriala şi/sau functia cardiaca.

• Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie sa luati Nebivolol Aurobindo in timpul mesei şi antiacidul intre mese.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nebivolol Aurobindo nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar.

Alaptare

Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Nebivolol Aurobindo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate cauza ameteala sau oboseala. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Nebivolol Aurobindo contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament

Cum sa luati Nebivolol Aurobindo

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nebivolol Aurobindo poate fi luat inaintea, in timpul sau dupa masa, dar, alternativ, il puteti lua independent de mese. Este mai bine sa luati comprimatul cu apa.

Tratamentul tensiunii arteriale mari ( hipertensiune arteriala )

Doza recomandata este de 5 mg (1 comprimat de 5 mg) pe zi. Doza trebuie luata de preferat la aceeaşi ora in fiecare zi

• La pacientii varstnici şi pacientii cu tulburari la nivelul rinichilor initierea tratamentului se face, de regula, cu 2,5 mg (o jumatate de comprimat de 5 mg)
• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dupa 1-2 saptamani de tratement.

Ocazional, efectul optim este atins doar dupa 4 saptamani.

Tratamentul insuficientei cardiace cronice

• Tratamentul dumneavoastra va fi initiat şi supravegheat cu atentie de catre un medic cu experienta.
• Medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu 1,25 mg (un sfert de comprimat) pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamani la 2, mg (jumatate de comprimat) pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi pana cand se atinge doza corecta pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza eficace, iar dumneavoastra trebuie sa respectati cu atentie instructiunile medicului.
• Doza maxima recomandata este de 10 mg pe zi.
• Atunci cand incepeti tratamentul şi de fiecare data cand vi se creşte doza, va fi necesar sa fiti supreavegheat timp de 2 ore de catre un medic cu experienta.
• Medicul dumneavoastra va poate reduce doza daca este necesar.
• Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul brusc deoarece insuficienta cardiaca se poate agrava.
• Pacientii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie sa ia acest medicament.
• Luati medicamentul o data pe zi, de preferat la aceeaşi ora.
• Medicul dumneavoastra poate decide sa va combine comprimatele cu alt medicament pentru boala dumneavoastra.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati ¼ (un sfert) sau ½ (jumatate) de comprimat pe zi, va rugam cititi instructiunile de mai jos pentru a afla cum se rupe comprimatul de Nebivolol Aurobindo 5 mg ştantat cu cruce.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nebivolol Aurobindo nu este recomandat la copii si adolescenti.

Daca luati mai mult Nebivolol Aurobindo decat trebuie

Daca ati luat mai mult Nebivolol Aurobindo decat trebuie, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului . Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebivolol Aurobindo sunt frecventa cardiaca foarte mica (bradicardia), tensiune arteriala mica cu posibil leşin (hipotensiune arteriala), lipsa de aer precum in astm (bronhospasm) şi insuficienta cardiaca acuta.

Puteti lua carbune activ (disponibil in farmacii) in timp ce aşteptati sosirea medicului.

Daca uitati sa luati Nebivolol Aurobindo

Daca uitati o doza de Nebivolol Aurobindo, dar va amintiti putin mai tarziu ca ar fi trebuit sa o luati, luati doza zilnica ca de obicei. Cu toate acestea, daca a trecut o perioada lunga de timp (ex: mai multe ore), astfel incat urmatoarea doza este aproape, nu mai luati doza uitata şi luati urmatoarea doza normala programata la timpul obişnuit. Nu luati o doza dubla. Trebuie evitata uitarea repetata a dozei.

Daca incetati sa utilizati Nebivolol Aurobindo

Trebuie intotdeauna sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de oprirea tratamentului cu Nebivolol Aurobindo, indiferent daca il luati pentru tensiune arteriala mare sau insuficienta cardiaca cronica.

Nu trebuie sa opriti tratamentul cu Nebivolol Aurobindo brusc, deoarece acest lucru poate sa va agraveze temporar insuficienta cardiaca.

Daca este necesar sa opriti tratamentul cu Nebivolol Aurobindo pentru insuficienta cardiaca cronica, doza zilnica trebuie redusa gradat, injumatatind doza la interval saptamanale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Atunci cand Nebivolol Aurobindo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, reactiile adverse posibile sunt:

Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):

• durere de cap,
• ameteala,
• oboseala,
• o senzatie de mancarime neobişnuita sau furnicaturi la nivelul extremitatilor,
• diaree,
• constipatie,
• greata,
• scurtarea respiratiei,
• maini sau picioare

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 persoane):

• batai mai rare ale inimii sau alte tulburari ale inimii,
• tensiune arteriala mica,
• crampe dureroase la nivelul picioarelor in timpul mersului,
• tulburari de vedere,
• impotenta (scaderea capacitatii de a obtine o erectie),
• depresie,
• dificultati digestive (dispepsie), gaze in stomac sau intestin, varsaturi,
• eruptie trecatoare pe piele, mancarime a pielii,
• senzatie de lipsa de aer cum este in astm, din cauza crampelor muschilor din jurul cailor respiratorii (bronhospasm),
• cosmaruri.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza pana la 1 din 10000 persoane):

• lesin
• agravarea psoriazisului (o boala de piele - solzi roz de piele).

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate numai in unele cazuri izolate in timpul tratamentului cu acest medicament:

• reactii alergice la nivelul intregului corp, cu eruptii trecatoare pe piele generalizate (reactii de hipersensibilitate);
• umflare cu instalare rapida, in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii cu dificultate brusca la respirat (angioedem)
• un fel de eruptie trecatoare pe piele cu supradenivelare (umflaturi) de culoare rosu deschis şi mancarimi de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.

Intr-un strudiu pentru insuficienta cardiaca cronica, s-au observat urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):

• batai rare ale inimii,
• ameteala.

Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):

• agravarea insuficientei cardiace
• tensiune arteriala mica (cum este senzatia de leşin la ridicarea brusca in picioare)
• inabilitatea de a tolera acest medicament
• o tulburare uşoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul inimii (bloc AV de gradul I)
• umflarea membrelor inferioare (cum sunt gleznele umflate).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Nebivolol Aurobindo

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Substanta activa este nebivolol

Fiecare comprimat contine clorhidrat de nebivolol 5,45 mg echivalentul cu nebivolol 5 mg .

• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, Hipromeloza 15 cp, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina (grad-102), stearat de magneziu

Cum arata Nebivolol Aurobindo şi continutul ambalajului

Comprimat.

Comprimate de culoare alba pana la aproape alba, rotunde (diametrul este de 9,1 mm), biconvexe, marcate cu "NL 5" separate de o linie mediana pe o fata si netede pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale (jumatati si sferturi).

Comprimatele de Nebivolol Aurobindo sunt disponibile in cutie cu blistere si in flacoane PEID cu inchidere din polipropilena.

Ambalaj:

Blistere: 14, 28, 30, 50, 60, 90 si 100 comprimate Flacoane PEID : 250 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Aurobindo Pharma Romania S.R.L.

Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2,

Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, Romania

Fabricanti

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Marea Britanie

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487, Portugalia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri

Belgia:                               Nebivolol AB 5 mg tabletten Republica Ceha:                               Nebivolol Aurovitas

Germania:                        Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Italia:                               Nebivololo Aurobindo Italia

Olanda :                          Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten

Polonia:                           Nebivolol Aurovitas

Portugalia:                       Nebivolol Aurobindo

Romania:                         Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate

Spania:                            Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG Marea Britanie:                                         Nebivolol 5 mg tablets

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.