Netildex

Cuprins

• Ce este Netildex şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Netildex
• Cum sa utilizati Netildex
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Netildex
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Netildex şi pentru ce se utilizeaza

Netildex este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Netildex contine ca substante active o combinatie dintre un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg numit netilmicina şi un corticosteroid cu o activitate remarcabila de scadere a inflamatiei numit dexametazona.

Este utilizat in tratamentul afectiunilor inflamatorii ale polului anterior al globului ocular, inclusiv postoperatorii, in prezenta sau cand exista riscul unei infectii bacteriene la nivelul ochilor.

Acest medicament este indicat la adulti. Produsul trebuie folosit la copii şi adolescenti numai daca este absolut necesar şi sub supraveghere medicala atenta.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Netildex

Nu utilizati Netildex:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la netilmicina, dexamentazona sau la oricare dintre celelalte componente ale
• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente antibiotice
• Daca suferiti de presiune crescuta la nivelul
• Daca aveti antecedente personale sau familiale de glaucom (afectiune la nivelul ochilor caracterizata prin creşterea presiunii intraoculare).
• Daca suferiti de infectii ale ochiului cauzate de un virus numit herpes simplex (precum cheratita herpetica).
• Daca aveti afectiuni cauzate de virusuri la nivelul corneei şi
• Daca suferiti de boli ale ochiului cauzate de
• Daca aveti infectii ale ochiului cauzate de anumite bacterii (precum infectii tuberculoase sau alte infectii micobacteriene).
• In timpul alaptarii.

Atentionari si precautii

• daca utilizati medicamentul pe o perioada mai lunga de 15 In acest caz medicul dumneavoastra va va monitoriza in mod constant presiunea de la nivelul ochilor.
• daca utilizati medicamentul pe perioade lungi de timp poate sa apara o afectiune la nivelul ochilor cu scaderea vederii numita cataracta subcapsulara posterioara.
• administrarea prelungita poate determina intarzierea vindecarii leziunilor şi afectarea unor componente anatomice ale ochiului (corneei sau a sclerei).
• administrarea prelungita poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infectii la nivelul ochiului, in special infectii cu fungi şi
• daca aveti infectii purulente la nivelul ochilor (administrarea corticosteroizilor poate masca infectia purulenta).
• daca observati ca boala dumneavoastra nu se amelioreaza dupa un timp relativ scurt sau daca apar fenomene alergice la componentele medicamentului, tratamentul trebuie intrerupt şi se va consulta imediat medicul pentru prescrierea unei terapii

Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati umflare si creştere in greutate in zona trunchiului si a fetei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestari ale unui sindrom numit sindromul Cushing.

Supresia functiei glandelor suprarenale poate aparea dupa oprirea tratamentului de lunga durata sau intensiv cu Netildex. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul pe cont propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenti si la pacientii tratati cu un medicament numit ritonavir sau cobicistat.

Netildex impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

• In special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:- alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomanda administrarea concomitenta cu alte antibiotice aminoglicozide);ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de dexametazona din sange;
• alte antibiotice precum polimixine, cefaoltina;
• medicamente care elimina apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic;
• medicamente impotriva ciupercilor precum amfotericina B;
• medicamente care scad imunitatea precum ciclosporina;
• medicamente pentru cancere precum cisplatina;
• alte medicamente care afecteaza rinichii şi aparatul auditiv;
• antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice şi antibioticele beta-lactamice se inactiveaza reciproc).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Administrarea Netildex in timpul sarcinii se va face numai daca este absolut necesar şi dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Siguranta Netildex in timpul alaptarii nu a fost studiata, astfel ca utilizarea sa nu este recomandata in acest caz.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Netildex

Utilizati intotdeauna Netildex exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.

Netildex se administreaza local in ochi. Netildex nu este o solutie injectabila, deci nu trebuie injectata subconjunctival sau introdusa in camera anterioara.

Adulti

Doza uzuala este de o picatura instilata in sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform recomandarii medicului.

Solutia oftalmica Netildex este unidoza şi trebuie administrata imediat dupa deschidere. Solutia ramasa nefolosita trebuie aruncata. Asigurati-va de integritatea fiecarei unidoze inainte de a o folosi.

Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare locala la nivelul ochilor, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci pana la zece minute.

Utilizarea la copii

Siguranta şi eficacitatea Netildex la copii şi adolescenti nu au fost inca stabilite. Produsul trebuie folosit numai daca este absolut necesar şi sub supraveghere medicala atenta.

Mod de utilizare al flaconului

• Asigurati-va de integritatea
• Detaşati unidoza tragand de faşia acesteia (prima figura alaturata).
• Deschideti prin rasucirea partii superioare, fara a trage (a doua figura alaturata).
• Rasturnati unidoza şi instilati picaturile apasand uşor partile laterale (a treia figura alaturata).

Reguli de administrare

Lasati capul pe spate, trageti uşor de pleoapa inferioara, uitati-va in sus şi administrati picaturile in sacul conjunctival (spatiul dintre ochi şi pleoapa). Inchideti ochii uşor şi ramaneti cu ei inchişi pentru cateva secunde.

Recomandari pentru utilizarea picaturilor

• Nu se administreaza medicamentul din acelaşi flacon mai multor
• Medicamentul va fi administrat in conditii de igiena maxima: spalati mainile şi nu atingeti varful picuratorului de alte obiecte sau suprafete (inclusiv ochiul).
• Flaconul trebuie inchis dupa fiecare

Daca ati utilizat mai mult Netildex decat trebuie

Daca v-ati administrat prea mult din acest medicament in ochi, clatiti-va cu apa calduta. Nu va mai administrati picaturile pana la ora la care trebuie sa va administrati urmatoarea doza.

Daca ati uitat sa utilizati Netildex

Daca ati uitat sa va administrati Netildex, puneti in ochi picaturile imediat ce v-ati amintit, apoi continuati administrarea conform recomandarii medicului. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Netildex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente        care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                                                 care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente                                care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare                                                          care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare                                               care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Reactii adverse mai putin frecvente: fenomene de intoleranta şi sensibilizare precum roşeata locala senzatie de arsura şi mancarime.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: creştere a presiunii intraoculare dupa 15–20 de zile de administrare la pacientii susceptibili şi la cei cu glaucom, aparitia cataractei subcapsulare posterioare in urma tratamentului prelungit, agravarea infectiilor cu virusul herpes simplex sau a celor fungice, intarzierea vindecarii.

Probleme hormonale: crestere a parului pe corp (mai ales la femei), slabiciune si atrofiere a muschilor, pete purpurii pe piele, tensiune arteriala  mare,  menstruatii neregulate sau absente, modificari ale concentratiilor  de proteine si calciu din sange, oprire a cresterii la copii si adolescenti si umflare si creştere in greutate la nivelul corpului si fetei (numit „sindromul Cushing”) (vezi pct. 2, „Aveti grija deosebita cand utilizati Netildex”).

In toate cazurile de mai sus se recomanda intreruperea tratamentului şi instituirea altuia corespunzator.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveazǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Netildex

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Nu utilizati Netildex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Netildex

• Substantele active sunt netilmicina şi, dexametazona. Un mililitru solutie contine 3 mg netilmicina sub forma de sulfat de netilmicina 4,55 mg şi 1 mg dexametazona sub forma de fosfat sodic de dexametazona 1,32 mg. Un flacon unidoza contine 0,3 ml picaturi oftalmice, solutie.
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, dihidrogenofosfat sodic, monohidrogenofosfat disodic, apa purificata.

Cum arata Netildex şi continutul ambalajului

Netildex se prezinta sub forma de solutie limpede.

Medicamentul este disponibil in cutie cu 15 sau 20 flacoane unidoza din PEJD ce contin 0,3 ml picaturi oftalmice, solutie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, Romania Telefon: 021.314.28.95

Fax: 021.314.28.94

E-mail: office@sifi.ro

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.