Normix

Cuprins

• Ce este Normix şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Normix
• Cum sa luati Normix
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Normix
• Continutul ambalajului şi alte informatii
• Cum arata Normix şi continutul ambalajului

Ce este Normix şi pentru ce se utilizeaza

Normix contine rifaximina-α 200 mg şi face parte din grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase intestinale - antibiotice fiind folosit in tratamentul:

-infectiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic;

-diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivala, diareea calatorilor, enterocolita;

-profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicatiilor infectioase in chirurgia gastro-intestinala;

-hiperamoniemiei ca şi adjuvant

-tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului in asociere cu aportul de fibre alimentare.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Normix

Nu luati Normix

-daca sunteti  alergic (hipersensibil) la rifaximina, derivati de rifamicina sau la oricare dintre excipientii medicamentului,

-daca aveti obstructii intestinale, chiar partiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.

Atentionari şi precautii 

Inainte sa luati Normix, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Contactati medicul dumneavoastra daca observati culoarea rosie a urinii dupa ce ati luat Normix. Acest lucru se datoreaza substantei active, care are culoarea rosu- portocaliu, la fel ca si majoritatea antibioticelor din aceeasi grupa (rifamicine). Dupa un tratament prelungit cu doze mari sau atunci cand sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mica de rifaximina se poate absorbi (mai putin de 1% din doza utilizata), lucru care poate provoca coloratia urinei in rosu.

Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune intreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii adecvate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați medicamente pentru
subțierea sângelui (cum ar fi warfarina). Acest lucru este necesar pentru că doctorul dumneavoastră poate
decide efectuarea unor teste de sânge. În funcție de rezultatul acestor teste, medicul vă poate ajusta doza de
anticoagulant oral.

Normix conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Copii şi adolescenti

Normix 200mg este indicat adultilor şi copiilor cu varsta mai mare de 12 ani.

Normix impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special daca luati anticonceptionale care contin estrogen cu doza mai mica de 50 µg ori ciclosporina (medicament care scade imunitatea) sau warfarina (medicament pentru subtierea sangelui). Spuneti medicului dumneavoastra, in cazul in care aveti insuficienta hepatica, daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati antiepileptice sau antiaritmice. 

In cazul administrarii de carbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel putin 2 ore dupa acesta.

Normix impreuna cu alimente si bauturi.

Administrare orala cu un pahar de apa.

Normix poate fi luat independent de orarul meselor.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaste daca Normix poate avea efecte daunatoare asupra fatului. Prin urmare, Normix nu trebuie utilizat daca sunteti gravida.

Nu se cunoaste daca rifaximina poate trece in laptele matern, ajungand astfel la copil. Prin urmare, Normix nu trebuie utilizat daca alaptati.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Normix in mod normal nu afecteaza abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar poate produce ameteala, vedere dubla sau somnolenta la unii pacienti. Daca va simtiti ametit sau vedeti dublu sau sunteti somnoros, nu ar trebui sa conduceti sau sa folositi utilaje.

Cum sa luati Normix

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele recomandate sunt:

Tratament antidiareic:

200 mg rifaximina (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximina (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore

Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicatiilor infectioase gastro-intestinale 400 mg rifaximina (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore

Adjuvant in tratamentul hiperamoniemiei

400 mg rifaximina (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore

Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului

400 mg rifaximina (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe luna.

Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecventa in functie de indicatia medicului. Daca nu exista alte recomandari, tratamentul nu trebuie sa depaşeasca o durata de 10 zile.

Utilizarea la copii

Siguranta şi eficienta rifaximinei la copiii cu varsta mai mica de 12 ani nu a fost dovedita.

Daca luati mai mult Normix decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Normix adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Normix

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Normix

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (care apar la 1 din 10-100 persoane):

• Ameteli, dureri de cap,
• Dureri abdominale, constipatie, senzatia de urgenta a evacuarii materiilor fecale, diaree, balonare (flatulenta), distensie abdominala, greata şi varsaturi, tenesme (contractii) rectale
• Febra

Reactii adverse mai putin frecvente (care apar la 1 din 100-1.000 persoane):

• Afte, herpes, inflamatie sau infectie a nasului şi gatului
• Rezultate anormale ale testelor de sange (limfocite crescute, monocite crescute, granulocite sau neutrofile scazute)
• Scaderea poftei de mancare, deshidratare (pierdere de lichide)
• Vise anormale, depresie, insomnie, nervozitate
• Scaderea sensibilitatii pielii (hipoestezie), migrena, intepaturi şi furnicaturi (parestezii), dureri in zona fruntii, somnolenta,
• Vedere dubla
• Dureri de urechi, senzatie ca se invarteste camera (vertij)
• Batai puternice ale inimii (palpitatii), creşterea tensiunii arteriale, bufeuri
• Tuse, gat uscat, probleme de respiratie (dispnee), congestie nazala, dureri de gat, secretii nazale abundente (rinoree)
• Dureri de stomac, acumulare de lichid in abdomen (ascita), buze uscate, tulburari de digestie (manifestata prin durere, balonare, etc), tulburari de motilitate gastro-intestinala, scaune tari, sange in scaune, scaune mucoase, tulburari de gust
• Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei - AST)
• Eruptii pe piele, arsuri solare,
• Dureri de spate, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri musculare (mialgii), dureri de ceafa
• Sange in urina, zahar in urina (glicozurie), nevoia frecventa de a urina (polakiurie), eliminarea de urina in cantitati mai mari decat normal (poliurie), proteine in urina (proteinurie)
• Aparitia menstruatiei la un interval mai scurt de timp (polimenoree)
• Slabirea generala a organismului (conditii de astenie), frisoane, transpiratie rece, transpiratie abundenta (hiperhidroza), simptome asemanatoare gripei, brate si picioare umflate (edem periferic), durere şi disconfort general.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• infectii bacteriene (infectii cu C. difficile)
• valori anormale ale testelor de sange (trombocite reduse, teste ale functiei hepatice in afara limitelor normale, valori anormale ale INR)
• reactii acute severe la medicament (reactii anafilactice), reactii alergice la medicamente, urticarie
• leşin sau senzatie de lesin
• rugozitatea pielii, inroşirea pielii, mancarime, pustule.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Normix

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25^oC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Normix

-Substanta activa este Rifaximina-α

-Celelalte componente sunt:

nucleu- amidonglicolat de sodiu tip A, distearat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloza microcristalina, film- hipromeloza (E464), dioxid de titan (E 171), edetat disodic, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172).

Cum arata Normix şi continutul ambalajului

Normix se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare roz.

Normix este disponibil in:

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 12 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a cate 12 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate

Detinatorul Autorizatei de punere pe piata şi fabricantul

Alfasigma S.p.A.,

Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia

Fabricantii

ALFASIGMA S.p.A.

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia

ALFASIGMA S.p.A.

Via Pontina Km 30, 400

00071 – Pomezia (Roma), Italia

Acest prospect a fost revizuit in in septembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.