Norvasc

Cuprins

• CE ESTE NORVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 
• CE TREBUIE SA ŞTIŢI INAINTE SA LUAŢI NORVASC
• CUM SA LUAŢI NORVASC 
• REACŢII ADVERSE POSIBILE 
• CUM SE PASTREAZA NORVASC 
• CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

CE ESTE NORVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 

Norvasc contine substanta activa amlodipina, care apartine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept, denumita angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica.

La pacientii cu tensiune arteriala mare, acest medicament functioneaza prin relaxarea vasele de sange, facilitand astfel circulatia sangelui. La pacientii cu angina pectorala, Norvasc actioneaza prin imbunatatirea alimentarii cu sange a muşchiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii in piept. Acest medicament nu amelioreaza imediat durerea in piept determinata de angina pectorala.

CE TREBUIE SA ŞTIŢI INAINTE SA LUAŢI NORVASC

Nu luati Norvasc:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de Alergia se poate manifesta prin mancarime şi inroşire a pielii sau dificultati la respiratie.
• Daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala).
• Daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati şoc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sange).
• Daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct

Atentionari şi precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Norvasc.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreuna din urmatoarele afectiuni:

• Infarct miocardic recent
• Insuficienta cardiaca
• Creştere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva)
• Afectiune a ficatului
• Sunteti varstnic şi este necesar ca doza dumneavoastra sa fie crescuta

Copii şi adolescenti

Norvasc nu a fost studiat la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Norvasc trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).

Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Norvasc impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunatoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)
• dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus şi everolimus (medicamente utilizate pentru modificarea functionarii sistemului imunitar)
• simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scaderea nivelului de colesterol din sange)
• ciclosporina (un medicament imunosupresiv)

Norvasc poate scadea tensiunea arteriala intr-o masura mai mare, daca luati deja alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.

Norvasc impreuna cu alimente şi bauturi

Persoanele care utilizeaza Norvasc nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina creşterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o creştere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Norvasc.

Sarcina şi alaptarea

Sarcina

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii amlodipinei in timpul sarcinii la om. Daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Norvasc.

Alaptarea

S-a demonstrat ca amlodipina se excreta in laptele matern in cantitati mici. Daca alaptati sau urmeaza sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Norvasc.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

Norvasc poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Norvasc contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat per capsula, adica este practic ‘fara sodiu’.

CUM SA LUAŢI NORVASC 

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala recomandata este un comprimat o capsula Norvasc 5 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta la un comprimat o capsula de Norvasc 10 mg o data pe zi.

Acest medicament poate fi luat inainte sau dupa consumul de alimente sau lichide. Trebuie sa luati acest medicament in acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficienta de apa. Nu luati Norvasc cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenti

La copii şi adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 şi 17 ani) doza initiala recomandata este de 2,5 mg amlodipina o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg o data pe zi. Comprimatele de Norvasc 5 mg pot fi injumatatite pentru obtinerea dozei de 2,5 mg. Norvasc 2,5 mg capsule nu sunt disponibile.

Este important sa luati comprimatele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor.

Daca luati mai mult Norvasc decat trebuie

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea, chiar in mod sever. Va puteti simti ametit, confuz, in stare de leşin sau slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa se poate instala şocul. Pielea dumneavoastra poate parea rece şi umeda şi va puteti pierde cunoştinta. Daca luati prea mult din Norvasc, solicitati imediat asistenta medicala.

Daca uitati sa luati Norvasc

Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Norvasc

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastra poate reveni, daca intrerupeti acest medicament mai devreme decat ati fost sfatuit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca dupa ce ati luat medicamentul resimtiti oricare dintre reactiile adverse prezentate mai jos.

• Respiratie şuieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc
• Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor
• Umflare a limbii şi gatului, ce determina dificultate la respiratie
• Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, inroşire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii alergice
• Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii
• Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, insotite de o stare accentuata de rau general

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse foarte frecvente. Daca acestea va creeaza probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• Edem (retentie de lichid)

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va creeaza probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Frecvente: pot afecta pana la 1 utilizator din 10

• Dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului)
• Palpitatii (conştientizare a batailor inimii), inroşire brusca a fetei
• Dureri la nivelul abdomenului, greata
• Tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie
• Oboseala, slabiciune
• Tulburari ale vederii, vedere dubla
• Crampe musculare
• Umflare la nivelul gleznelor

Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele reactii prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 utilizator din 100

• Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie
• Tremuraturi, tulburari ale gustului, leşin
• Senzatie de furnicaturi şi intepaturi la nivelul membrelor, scadere a sensibilitatii la durere
• Ţiuituri in urechi
• Tensiune arteriala mica
• Stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita)
• Tuse
• Uscaciune a gurii, varsaturi
• Cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii
• Tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, creştere a frecventei urinarilor
• Incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau creştere a sanilor la barbati
• Durere, stare generala de rau
• Dureri ale articulatiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate
• Creştere sau scadere in greutate

Rare: pot afecta pana la 1 utilizator din 1000

• Confuzie

Foarte rare: pot afecta pana la 1 utilizator din 10000

• Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobişnuita de vanatai sau sangerare cu uşurinta
• Creştere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie)
• O afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune musculara, furnicaturi sau amorteli
• Umflarea gingiilor, sangerarea gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrita)
• Functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele
• Sensibilitate la lumina
• Afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi şi/sau tulburari ale mişcarilor

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

• Tremor, postura rigida, expresie rigida a fetei, miscari lente si o miscare agitata, mers dezechilibrat

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA NORVASC 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

[Comprimate:] A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. [Capsule:] A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce contine Norvasc

[Comprimate]

Substanta activa din Norvasc 5 mg comprimate este amlodipina (sub forma de besilat). Substanta activa din Norvasc 10 mg comprimate este amlodipina (sub forma de besilat). Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina şi amidon glicolat de sodiu tip A.

[Capsule]

Substanta activa din Norvasc 5 mg capsule este amlodipina (sub forma de besilat). Substanta activa din Norvasc 10 mg capsule este amlodipina (sub forma de besilat).

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu.

Compozitia capsulei:

[5 mg:] gelatina, galben de chinolina (E 104), dioxid de titan (E 171).

[10 mg:] gelatina, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171). Cerneala de inscriptionare: Shellac, oxid negru de fer (E 172).

Cum arata Norvasc şi continutul ambalajului

[Comprimate]

[Comprimate 5 mg:] Comprimate de forma poligonala, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu AML 5 şi cu o linie mediana pe una dintre fete şi cu sigla Pfizer pe cealalta fata.

[Comprimate 10 mg:] Comprimate de forma poligonala, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu AML-10 pe una dintre fete şi cu sigla Pfizer pe cealalta fata.

Norvasc 5 mg comprimate este disponibil in cutii cu blistere continand 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,

98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar continand 28 şi 98 comprimate şi in cutii cu blistere tip unidoza continand 50x1 şi 500x1 comprimate.

Norvasc 10 mg comprimate este disponibil in cutii cu blistere continand 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar continand 28 şi 98 comprimate şi in cutii cu blistere tip unidoza continand 50x1 şi 500x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. [Capsule]

[Capsule 5 mg:] Capsule cu corp alb şi capac galben, inscriptionate cu cerneala neagra cu AML 5 şi cu sigla Pfizer.

[Capsule 10 mg:] Capsule gri, inscriptionate cu cerneala neagra cu AML 10 şi cu sigla Pfizer.

Norvasc 5 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 100 de capsule şi in cutii cu blistere tip unidoza continand 28x1, 30x1, 56x1 şi 100x1 capsule.

Norvasc 10 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere continand 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 100 de capsule şi in cutii cu blistere tip unidoza continand 30x1, 56x1 şi 100x1 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Upjohn EESV Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda

Fabricant

[Pentru Norvasc 5 mg comprimate si Norvasc 10 mg comprimate:] R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse  35

89257 Illertissen Germania

sau

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg, Germania

[Pentru Norvasc 5 mg capsule si Norvasc 10 mg capsule:] Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

[Comprimate:]

Austria, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Suedia: Norvasc

Republica Ceha: Zorem

Irlanda, Malta, Marea Britanie: Istin

Spania : Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

[Capsule]

Cipru, Grecia, Lituania, Romania: Norvasc Belgia, Franta, Luxemburg: Amlor Irlanda, Marea Britanie: Istin

Acest prospect a fost revizuit in August 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.