Novocalmin

Cuprins

• CE ESTE NOVOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA UTILIZAŢI NOVOCALMIN
• CUM SA UTILIZAŢI NOVOCALMIN
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA NOVOCALMIN
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

CE ESTE NOVOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Novocalmin apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El amelioreaza durerea şi reduce temperatura corpului in caz de febra.

Novocalmin se utilizeaza in:

• dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
• combaterea febrei, atunci cand aceasta nu raspunde la alt tratament

INAINTE SA UTILIZAŢI NOVOCALMIN

Nu utilizati Novocalmin

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale Novocalmin.
• daca aveti:
  • antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele  nesteroidiene (AINS);
  • afectiuni ale maduvei hematopoietice;
  • antecedente de agranulocitoza;
  • deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie hepatica acuta.
  • daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina.

Aveti grija deosebita cand utilizati Novocalmin

• daca suferiti de: urticarie, astm bronşic alergic, rinita alergica;
• daca suferiti de intoleranta la alcool etilic (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut,

lacrimare, inroşire pronuntata a fetei; intoleranta la alcool etilic poate evidentia existenta unui astm la AINS);

• daca aveti urticarie sau intoleranta la conservanti sau coloranti.

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite) sau şoc.

Deoarece agranulocitoza apare in mod neaşteptat şi este independenta de doza şi de durata

tratamentului, in cazul aparitiei febrei şi/sau inflamatiei amigdalelor şi/sau ulceratiilor in gura trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul şi sa va prezentati la medic; acesta va va recomanda efectuarea de urgenta a unui test al sangelui (hemograma). Continuarea administrarii Novocalmin creşte riscul de deces.

In cazul tratamentului de lunga durata, medicul va va recomanda periodic teste ale sangelui (hemograma).

In cazul pacientilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai daca medicul considera absolut necesar şi sub stricta supraveghere medicala.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, mai ales in urmatoarele cazuri:

• alte medicamente cu efecte toxice asupra maduvei spinarii; nu trebuie sa luati Novocalmin impreuna cu aceste medicamente;
• captopril;
• litiu;.
• metotrexat;
• triamteren;
• antihipertensive şi diuretice (cu exceptia furosemidului); Novocalmin poate sa le modifice efectul;
• ciclosporina; Novocalmin poate sa scada concentratia in sange a ciclosporinei, aceasta trebuind verificata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.

Utilizarea Novocalmin cu alimente şi bauturi

Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul utilizarii Novocalmin.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie sa utilizati Novocalmin daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate afecta copilul nenascut. In trimestrul al doilea de sarcina, puteti utiliza Novocalmin numai la

recomandarea medicului daca acesta considera tratamentul absolut necesar, in doze cat mai mici şi pe o perioada cat mai scurta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

CUM SA UTILIZAŢI NOVOCALMIN

Utilizati intotdeauna Novocalmin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala

 Copii cu varsta peste 4 ani pana la 15 ani

Doza uzuala este de un supozitor Novocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Daca este necesar doza se poate repeta dupa cel putin 6 ore, fara a depaşi 3 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi.

 Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveşte administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Novocalmin

Daca ati utilizat mai mult Novocalmin decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, dureri abdominale), afectarea functiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la şoc şi tulburari de ritm (batai accelerate ale inimii). Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in roşu a urinei.

Daca uitati sa utilizati Novocalmin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Novocalmin

Novocalmin se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Novocalmin poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);

-mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Rare

Leucopenie (scaderea numarului celulelor albe din sange)

Reactii anafilactice – lipsa de aer, chiar oprirea respiratiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gatului, scaderea tensiunii arteriale mergand pana la colaps, urticarie; reactii anafilactoide – lipsa

respiratiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare

Agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite), trombocitopenie (scaderea numarului de plachete din sange), anemie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scaderea raspunsului imun, predispozitie la infectii bacteriene. Hemograma prezinta disparitia aproape completa a granulocitelor, in timp ce maduva osoasa hematogena prezinta blocarea maturarii in stadiul promielocitar.

Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienta renala acuta (o incapacitate a rinichilor de a functiona normal aparuta recent) sau nefrita interstitiala (o inflamatie a rinichilor), insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenta in cantitate anormala a proteinelor in urina.

Cu frecventa necunoscuta

Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.

Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (eruptii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Administrarea dozelor mari şi cu o frecventa mare pe zi poate determina iritatia mucoasei rectale.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ

nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA NOVOCALMIN

Nu utilizati Novocalmin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine Novocalmin

• Substanta activa este metamizolul sodic. Un supozitor contine metamizol sodic 300 mg.
• Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteza.

Cum arata Novocalmin şi continutul ambalajului

Novocalmin se prezinta sub forma de supozitoare in forma de torpila, cu suprafata neteda, onctuoasa, de culoare alba pana la alb-galbuie.

Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a cate 6 supozitoare Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a cate 3 supozitoare Cutie cu 1 folie termosudata, opaca din PVC/PE cu 6 supozitoare

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi

Romania

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2012

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.