Olanzapina

Cuprins

• Ce este Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile
• Cum sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizeaza

Olanzapina apartine unui grup de medicamente denumit antipsihotice si este utilizata pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

• Schizofrenie, o boala cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuita şi tendinta la Persoanele cu aceasta boala pot, de asemenea, sa se simta deprimati, anxioşi sau tensionati.
• Episoade de manie moderata pana la grava, o afectiune cu simptome, cum sunt stare de buna dispozitie exagerata sau

S-a dovedit ca olanzapina previne recurenta acestor simptome la pacienti cu boala bipolara, al carei episod maniacal a raspuns la tratamentul cu olanzapina.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile

Nu luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile

• Daca sunteti alergic la olanzapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reactia alergica este caracterizata prin eruptie trecatoare pe piele, mancarime, umflare a fetei, umflare a buzelor şi respiratie dificila. Daca vi s-a intamplat aşa ceva, spuneti-i medicului dumneavoastra.
• Daca ati fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescuta in interiorul ochiului).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Utilizarea olanzapinei la pacientii varstnici cu dementa nu este recomandata, deoarece poate produce reactii adverse
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcari neobişnuite, in special la nivelul fetei sau Daca vi se intampla acest lucru dupa ce ati luat olanzapina, spuneti medicului dumneavoastra.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determina o asociere de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara şi toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• A fost observata creşterea in greutate la pacientii care iau olanzapina. Medicul dumneavoastra şi dumneavoastra trebuie sa verificati periodic greutatea. Daca este necesar, luati in considerare adresarea catre un nutritionist sau ajutor in vederea unui regim
• Au fost observate valori mai mari de zahar in sange şi valori crescute de grasimi (trigliceride şi colesterol) la pacientii tratati cu olanzapina. Medicul dumneavoastra trebuie sa va faca teste de sange pentru a verifica valorile de zahar şi al anumitor grasimi din sange inainte de a incepe sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile şi apoi periodic in timpul
• Adresati-va medicului daca dumneavoastra aveti sau cineva din familia dumneavoastra ati avut in trecut cheaguri de sange, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

Daca suferiti de oricare dintre bolile urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil:

• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• boala Parkinson
• probleme la nivelul prostatei
• intestin blocat (ileus paralitic)
• boala de ficat sau rinichi
• boli ale sangelui
• boala de inima
• diabet zaharat
• convulsii

Daca suferiti de dementa, dumneavoastra, rudele sau apartinatorul dumneavoastra, trebuie sa spuna medicului daca ati avut vreodata accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala.

Copii şi adolescenti

Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile nu se utilizeaza la pacienti cu varsta sub 18 ani.

Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile impreuna cu alte medicamente

In timpul tratamentului cu Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile luati alte medicamente numai daca medicul dumneavoastra va spune ca este permis. Daca luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile in asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care va ajuta sa dormiti (tranchilizante), s-ar putea sa va simtiti somnolent.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• medicamente pentru boala Parkinson
• carbamazepina (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (un antibiotic), deoarece poate fi necesara modificarea dozei de Olanzapina Terapia comprimate

Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile impreuna cu alcool

Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile, deoarece olanzapina şi alcoolul impreuna va pot face sa va simtiti somnolent.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati pentru ca mici cantitati de olanzapina pot trece in lapte.

Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascuti ai caror mame au utilizat olanzapina in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate şi/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie, dificultate in hranire. Daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa contactati medicul dumneavoastra

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile exista riscul sa va simtiti somnolent. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule şi nu folositi niciun fel de utilaje.

Adresati-va medicului dumneavoastra.

Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile contine aspartam

Pacientii care nu pot utiliza fenilalanina trebuie sa aiba in vedere ca Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile contine aspartam, care este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate orodispersabile Olanzapina Terapia sa luati şi cat timp trebuie sa continuati sa le luati. Doza zilnica de Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile este intre 5 şi 20 mg. Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar, dar nu intrerupeti tratamentul cu Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Trebuie sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile o data pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Incercati sa luati comprimatele in fiecare zi la aceeaşi ora. Nu are importanta daca le luati cu sau fara alimente. Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile se administreaza oral.

Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile trebuie introduse in cavitatea bucala, unde se vor dizolva rapid in saliva, astfel incat sa poata fi usor de inghitit. Indepartarea intacta a comprimatului orodispersabil din cavitatea bucala este dificila. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie luat imediat dupa deschiderea blisterului. Alternativ, poate fi dispersat intr-un pahar plin cu apa sau alta bautura potrivita (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) imediat inainte de administrare.

In cazul anumitor bauturi, amestecul poate sa işi schimbe culoarea sau sa se tulbure. Beti imediat lichidul.

Comprimatele orodispersabile Olanzapina Terapia se sfarama uşor, astfel ca este necesar sa aveti grija. Nu atingeti comprimatele cu mainile ude, pentru ca se pot sfarama.

Daca luati mai mult Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile decat trebuie

Pacientii care au luat mai mult decat trebuie din Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile au prezentat urmatoarele simptome: batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, tulburari de vorbire, mişcari neobişnuite (in special la nivelul fetei sau limbii) şi un nivel de conştienta redus. Alte simptome pot fi: confuzie acuta, convulsii (epilepsie), coma, o asociere de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara şi toropeala sau somnolenta, scadere a frecventei respiratorii, aspiratie traheo-bronşica, tensiune arteriala mare sau mica, ritmuri anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus. Aratati medicului cutia dumneavoastra cu comprimate.

Daca uitati sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile

Luati comprimatele imediat ce va amintiti. Nu luati doua doze in aceeaşi zi.

Daca incetati sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile

Nu intrerupeti administrarea comprimatelor doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.

Daca ati incetat brusc sa luati Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile, pot aparea simptome, cum sunt transpiratii, incapacitatea de a dormi, tremuraturi, anxietate sau greata şi varsaturi. Inainte de intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa scadeti doza treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati:

• mişcari neobişnuite (o reactie adversa frecventa care poate afecta pana la 1 din 10 persoane) in special la nivelul fetei sau limbii
• cheaguri de sange in vene (o reactie adversa mai putin frecventa care poate afecta pana la 1 din 100 persoane) in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeata la nivelul piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sange şi pot ajunge la plaman determinand dureri in piept şi dificultati in respiratie. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome adresati-va imediat
• o asociere de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara şi toropeala sau somnolenta (frecventa acestei reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Creştere in greutate
• Somnolenta
• Creştere a valorilor prolactinei in sange
• In prima etapa de tratament, unele persoane se pot simti ametite sau slabite (cu batai rare ale inimii), mai ales la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau şezut. Aceasta ar trebui sa dispara de la sine, dar daca persista, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Modificare a numarului unor celule din sange şi a valorilor grasimilor din circulatie la inceputul tratamentului şi creşterea temporara a valorilor enzimelor hepatice
• Creştere a valorilor zaharului din sange şi urina
• Creştere a valorilor acidului uric şi creatinfosfokinazei din sange
• Senzatie mai accentuata de foame
• Ameteli
• Nelinişte
• Tremor
• Mişcari neobişnuite (dischinezii)
• Constipatie
• Uscaciune a gurii
• Eruptie trecatoare pe piele
• Pierdere a fortei
• Oboseala extrema
• Retentie de apa determinand umflarea mainilor, picioarelor sau gleznelor
• Febra
• Dureri articulare
• Disfunctii sexuale, cum ar fi scaderea libidoului la barbati şi la femei sau disfunctia erectila la barbati

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ:

• Hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii şi a gatului, mancarime, eruptie trecatoare pe piele)
• Declansare sau agravare a diabetului zaharat, asociata ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange şi urina) sau coma
• Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
• Rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (inclusiv mişcari ale ochilor)
• Sindromul picioarelor nelinistite
• Tulburari de vorbire
• Scadere a frecventei batailor inimii
• Creştere a sensibilitatii la expunerea la soare
• Sangerare din nas
• Distensie abdominala
• Pierdere a memoriei sau uitare
• Incontinenta urinara
• Lipsa a capacitatii de a urina
• Cadere a parului
• Absenta menstruatiei sau scadere a numarului de cicluri menstruale
• Modificari la nivelul sanilor la barbati şi femei, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1,000 persoane)

• Scadere a temperaturii normale a corpului
• Ritm anormal al inimii
• Moarte subita inexplicabila
• Inflamatia pancreasului care determina durere severa la nivelul stomacului, febra şi greata
• Boli ale ficatului manifestate prin ingalbenire a pielii şi a albului ochilor
• Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort
• Erectie prelungita şi/sau dureroasa.

In timpul tratamentului cu olanzapina, pacientii varstnici cu dementa pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urina, caderi accidentale, oboseala extrema, halucinatii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, inroşire a pielii sau dificultati la mers. La acest grup de pacienti s-au raportat şi unele decese.

La pacientii cu boala Parkinson, Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile poate agrava simptomele.

Reactiile adverse foarte rare includ reactii alergice grave, cum este reactia indusa de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei, cu eruptii pe pielea de la nivelul fetei, care se extind ulterior, temperatura mare, noduli limfatici mariti, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a numarului unui tip de globule albe (eozinofilie).

Raportarea efectelor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Olanzapina Terapia

• Substanta activa este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil contine olanzapina 5 mg. Fiecare comprimat orodispersabil contine olanzapina 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil contine olanzapina 15 Fiecare comprimat orodispersabil contine olanzapina 20 mg.
• Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), crospovidona tip B, aspartame (E 951), talc şi stearat de magneziu.

Cum arata Olanzapina Terapia şi continutul ambalajului

Olanzapina Terapia 5 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis pana la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV1’ pe o fata şi netede pe cealalta fata.

Olanzapina Terapia 10 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis pana la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV2’ pe o fata şi netede pe cealalta fata.

Olanzapina Terapia 15 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis pana la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV3’ pe o fata şi netede pe cealalta fata.

Olanzapina Terapia 20 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis pana la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV4’ pe o fata şi netede pe cealalta fata.

Olanzapina Terapia comprimate orodispersabile este disponibila in cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 şi 70 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricantii

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Olanda

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124 400 632 Cluj Napoca Romania

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.