Omecod

Cuprins

• Ce este Omecod si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omecod
• Cum sa luati Omecod
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Omecod
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Omecod si pentru ce se utilizeaza

Omecod contine substanta activa omeprazol. Apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori al pompei de protoni”. Ele actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.

Omecod este folosit pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

La adulti:

• „Boala de reflux gastro-esofagian" (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri.
• Ulcere din partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-inflamatoare non-steroidiene). Omecod poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.
• Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala > 10 kg

• „Boala de reflux gastro-esofagian" (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsyru,

Printre simptomele acestei tulburari, simptomele acestei afectiuni mai pot include si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.

Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omecod

Nu luati Omecod:

• daca sunteti alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV).

Nu luati Omecod daca vi se aplica oricare dintre cele de mai sus. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur, inainte de a lua Omecod.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Omecod, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Omecod poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omecod sau in timp ce luati acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• Scadeti mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire.
• Va apare durere de stomac sau indigestie.
• Incepeti sa varsati alimente sau sange.
• Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange).
• Va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica in ceea ce priveşte diareea infectioasa.
• Aveti tulburari hepatice severe.
• Daca ati avut vreodata o reactie pe piele dupa tratamentul cu un medicament similar cu Omecod care reduce aciditatea stomacului.
• Trebuie sa faceti o analiza de sange specifica (cromogranina A).

Daca luati Omecod pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.

Daca luati un inhibitor al pompei de protoni ca Omecod, in special pentru o perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul de nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

Daca va apare o eruptie trecatoare pe piele, in special in zonele expuse la soare, spuneti acest lucru medicului dumneavoastra cat mai curand posibil, deoarece este posibil sa opreasca tratamentul cu Omecod. Retineti sa mentionati si orice alte reactii adverse cum ar fi dureri articulare.

Copii

Unii copii cu afectiuni cronice pot necesita tratament pe termen lung, desi nu este recomandat. Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 1 an sau < 10 kg.

Omecod impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aici sunt incluse cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece

Omecod poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Omecod.

Nu luati Omecod daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
• Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor inimii)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie)
• Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omecod
• Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omecod
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)
• Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe)
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi))
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu Omecod

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina precum si Omecod pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.

Omecod impreuna cu alimente si bauturi

Vezi pct. 3.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Omeprazolul este excretat in laptele matern, dar nu este probabil sa influenteze copilul cand sunt utilizate doze terapeutice. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omecod in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Omecod sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot sa apara reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

Omecod contine sucroza si sodiu

Omecod contine sucroza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament contine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsula, ceea ce inseamna ca se poate spune ca este fara sodiu.

Cum sa luati Omecod

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.

Dozele recomandate sunt:

Adulti

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:

• Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza recomandata este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.
• Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.
• Daca esofagul nu a fost afectat, doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele din partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
• Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.
• Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:

• Doza recomandata este 10 mg sau 20 mg o data pe Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (medicamente antiinflamatoare ne- steroidiene):

• Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani.

Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice daca luati AINS:

• Doza recomandata este 20 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

• Doza recomandata este 20 mg Omecod de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
• Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.

Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza recomandata este 60 mg pe
• Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.

Utilizarea la copii si adolescenti

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:

• Copiii cu varsta mai mare de 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

• Copiii cu varsta mai mare de 4 ani pot lua Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului.
• Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.

Utilizarea acestui medicament

• Se recomanda sa luati capsulele dimineata.
• Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu
• Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti Acest lucru deoarece capsulele contin microgranule filmate care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele.

Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele

• Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:
  • Deschideti capsulele si inghititi continutul direct, cu jumatate de pahar de apa sau puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de
  • Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de
  • Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar de apa si beti-o. Nu folositi lapte sau apa carbogazoasa. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau sfaramati.

Daca luati mai mult Omecod decat trebuie

Daca luati mai mult Omecod decat v-a prescris medicul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Omecod

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Omecod

Nu incetati sa luati Omecod inainte de a discuta intai cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti administrarea de Omecod si adresati-va imediat medicului:

• Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gatului sau corpului, eruptii, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa).
• Inrosirea pielii cu vezicule sau cu De asemenea, pot aparea vezicule si sangerare severe la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermica toxica”.
• Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de probleme ale ficatului.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, dureri de stomac, constipatie, eliminarea de gaze (flatulenta).
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
• Polipi benigni la nivelul stomacului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Umflarea picioarelor si a gleznelor.
• Tulburari de somn (insomnie).
• Ameteli, senzatie de furnicaturi ca „ace”, somnolenta.
• Senzatie de invartire (vertij).
• Modificari ale analizelor de sange care verifica modul in care va functioneaza
• Eruptie pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii.
• Senzatie generala de rau si lipsa de energie.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Tulburari ale sangelui cum sunt scaderea numarului de globule albe sau de Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii.
• Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare.
• Concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, stare de rau (varsaturi) si crampe.
• Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
• Modificari ale simtului gustului.
• Probleme de vedere, cum ar fi vedere incetosata.
• Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati de respiratie (bronhospasm).
• Uscaciunea gurii.
• Inflamatie a interiorului
• O infectie denumita “candidoza” care poate afecta intestinele si este determinata de o ciuperca.
• Probleme cu ficatul, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
• Cadere a parului (alopecie).
• Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme severe cu rinichii (nefrita interstitiala).
• Transpiratie excesiva.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange).
• Auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
• Probleme severe cu ficatul care duc la insuficienta hepatica si la inflamarea
• Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
• Slabiciune musculara.
• Marirea sanilor la barbati.

Cu frecventa necunoscuta (nu se poate estima pe baza datelor disponibile)

• Inflamare in intestin (conducand la diaree).
• Daca sunteti in tratament cu Omecod de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sange sa scada. Nivelurile scazute de magneziu se pot manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli sau cresterea ritmului inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.
• Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri articulare.

In cazuri foarte rare, Omecod poate sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala alterata sever sau febra cu simptome de infectie locala, precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati la urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Omecod

Nu pastrati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutia pliabila, pe flacon, pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flacon: A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A se tine flacon bine inchis pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 100 zile.

Blister Al/Al: A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blister PVC-PVdC/Al: A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Omecod:

Ingredientul activ este omeprazol. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 10 mg, 20 mg sau 40 mg.

Celelalte componente sunt:

Continut: Hipromeloza, amidon de porumb, copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil), fosfat disodic dihidrat, sucroza, talc, trietilcitrat, dioxid de titan (E-171).

Capsula: Gelatina, dioxid de titan (E-171).

Cerneala de imprimare: Hidroxid de potasiu, solutie puternica de amoniac, propilenglicol, selac, oxid de fer negru (E-172).

Cum arata Omecod si continutul ambalajului

Opaca, de culoare alba, sub forma de capsule gelatinoase inscriptionate pe capac cu „OM 10”, „OM 20” sau „OM 40”. Continutul capsulei: pelete sferice de culoare alba pana la slab roz/bej.

Omecod 10 mg este disponibil in ambalaje de:

Flacon din polietilena de inalta densitate: 14, 15, 28, 30, 60 si 100 capsule gastrorezistente.

Blister Al/Al: 15, 30, 60 si 100 capsule gastrorezistente. Blister PVC-PVdC/Al: 14 si 28 capsule gastrorezistente.

Omecod 20 mg este disponibil in ambalaje de:

Flacon din polietilena de inalta densitate: 14, 15, 28, 30, 50, 60 si 100 capsule gastrorezistente.

Blister Al/Al: 15, 30, 50, 60 si 100 capsule gastrorezistente.

Blister PVC-PVdC/Al: 14, 28 si 30 capsule gastrorezistente.

Omecod 40 mg este disponibil in ambalaje de:

Flacon din polietilena de inalta densitate: 14, 15, 28, 30, 50, 60 si 100 capsule gastrorezistente.

Blister Al/Al: 15, 30, 50, 60 si 100 capsule gastrorezistente.

Blister PVC-PVdC/Al: 7, 14 si 28 capsule gastrorezistente. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, Romania

Fabricantul

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, Barcelona, 08017 Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania: Omeprazol-distri 10, 20 & 40 mg magensaftresistente Hartkapsel Spania: Omecod 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistentes

Franta: Blunacyr 20 mg gélule gastro-résistante

Regatul Unit: Omeprazole 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard Romania: Omecod 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.