Omeran

Cuprins

• Ce este OMERAN şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati OMERAN
• Cum sa utilizati OMERAN
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza OMERAN
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este OMERAN şi pentru ce se utilizeaza 

OMERAN contine substanta activa omeprazol. OMERAN face parte din grupa de medicamente denumita „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul.

OMERAN este indicat pentru tratarea urmatoarelor boli:

La adulti:

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneşte gatul cu stomacul) provocand durere, inflamatie şi senzatie de arsuri in capul pieptului, la stomac (pirozis).
• Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastra va poate prescrie de asemenea antibiotice pentru tratarea infectiei şi pentru a permite ulcerului sa se vindece.
• Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). OMERAN 20 poate fi utilizat de asemenea şi pentru prevenirea formarii ulcerelor asociate tratamentului cu AINS.
• Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger- Ellison).

La copii:

Copii cu varsta peste 2 ani şi cu greutatea corporala mai mare de 20 kg

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneşte gatul cu stomacul) provocand durere, inflamatie şi senzatie de arsuri in capul pieptului, la stomac (pirozis).

La copii, simptomele acestei boli pot include şi intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare) stare de rau (vǎrsǎturǎ) şi creşterea prea mica in greutate.

Copii şi adolescenti cu greutatea corporala mai mare de 30 kg

• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastra poate sa ii prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infectia şi pentru a permite ulcerului sa se vindece.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati OMERAN

Nu utilizati OMERAN:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre excipientii medicamentului
• Daca sunteti alergic la medicamente continand alti inhibitori ai pompei de protoni (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Daca luati un medicament ce contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).

Daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte sa luati OMERAN.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati OMERAN adresati-va medicului sau farmacistului.

OMERAN poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca aveti oricare din simptomele de mai jos inainte sa incepeti sǎ luati OMERAN sau in timpul tratamentului cu acesta, consultati-va cu doctorul dumneavoastra:

• Pierdeti semnificativ greutate corporala fara un motiv intemeiat şi aveti probleme la inghitire.
• Aveti dureri de stomac sau
• Incepeti sa varsati mancare sau sange.
• Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange).
• Aveti diaree severa sau persistenta, intrucat omeprazolul a fost asociat cu o creştere mica in diareea infectioasa.
• Aveti probleme hepatice

Hipomagnezemie

Daca luati Omeran de mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului in sange sa scada. Nivelul scazut de magneziu se poate observa prin simptome ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii (contractii bruşte, involuntare, prelungite ale musculaturii unui segment corporal sau ale intregului corp), ameteli, creşterea frecventei inimii. Daca aveti aceste simptome, adresati-va imediat medicului. Nivelul scazut de magneziu poate duce la reducerea nivelului de potasiu şi calciu din sange. Medicul poate sa va recomande sa faceti analize de sange in mod regulat pentru a va urmari nivelul de magneziu.

Clopidogrel

Omeprazol este un inhibitor CYP2C19. La initierea sau incheierea tratamentului cu omeprazol, trebuie luat in considerare potentialul de interactiune cu medicamente metabolizate de CYP2C19. Se observa interactiunea intre clopidogrel şi omeprazol (vezi Sectiunea Interactiuni). Relevanta clinica a acestei interactiuni este incerta. Ca masura de precautie, se va descuraja utilizarea concomitenta a omeprazol şi clopidogrel.

Risc de fracturi ale şoldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale

Daca luati inhibitori de pompa de protoni ca OMERAN mai mult de 1 an, aceştia pot determina o uşoara creştere a riscului de fracturi de şold, incheietura mainii sau coloana vertebrala. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (grup de medicamente folosite pentru reducerea tumorilor, tratarea eruptiilor cutanate, reactiilor alergice, bolilor autoimune, inflamatiilor, acumularii de lichid la nivelul creierului, diminuarea starilor de greata, stimularea apetitului), care pot creşte riscul de osteoporoza.

Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE)

Inhibitorii pompei de protoni sunt asociati cu foarte putine cazuri de SCLE. Daca apar leziuni, in special pe portiunile de piele expuse la soare, şi daca sunt insotite de artralgie, bolnavul trebuie sa se adreseze imediat medicului iar acesta va lua in considerare intreruperea tratamentului cu omeprazol. SCLE manifestat dupa tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de aparitie a SCLE in asociere cu alti inhibitori ai pompei de protoni.

Interferenta cu testele de laborator

Tratamentul cu Omeran poate determina creşterea nivelului de cromogranina A (CgA), iar aceasta creştere poate interfera cu investigatiile pentru tumorile neuroendocrine (tumori care apar la celulele endocrine (hormonale) şi sistemul nervos). Pentru a evita aceasta interferenta, medicul va poate recomanda oprirea temporara a tratamentului cu omeprazol cu 5 zile inainte de determinarea nivelului de CgA din sange.

Daca luati OMERAN pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome şi situatii noi şi exceptionale.

OMERAN impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece OMERAN poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenta asupra OMERAN.

Nu luati OMERAN daca sunteti in tratament cu un medicament ce contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).

Mentionati medicului dumneavoastra sau farmacistului dacǎ luati oricare dintre medicamentele de mai jos:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infectiilor fungice)
• Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afectiunilor cardiace)
• Diazepam (medicament pentru tratarea anxietatii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru tratarea epilepsiei)
• Fenitoinǎ (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau terminati tratamentul cu OMERAN
• Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau terminati tratamentul cu OMERAN
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV)
• Tacrolimus (in cazul transplanturilor de organe)
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei uşoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (trombilor))
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului).

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina şi claritromicina in asociere cu OMERAN, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.

OMERAN cu alimente şi bauturi

Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Inainte sa luati OMERAN, spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau ca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua OMERAN in aceasta perioada.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua OMERAN in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca OMERAN sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli şi tulburari de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

OMERAN contine zahar.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Omeran contine sodiu <1 mmol (23 mg) pe doza, adicǎ practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati OMERAN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati şi pentru cat timp. Aceasta depinde de afectiunea dumneavoastra şi de ce varsta aveti.

Dozele recomandate sunt:

Adulti:

Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzatie de arsuri in capul pieptului, la stomac) şi regurgitarile acide (intoarcerea continutului stomacului in gura):

• Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este uşor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu vi s-a vindecat, medicul dumneavostra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.
• Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi
• Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi

Pentru tratarea ulcerelor in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeaşi doza pentru inca 2 saptamani.
• Daca ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescuta la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Pentru tratarea ulcerelor stomacului (ulcer gastric):

• Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeaşi doza pentru inca 4 saptamani.
• Daca ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescuta la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Pentru prevenirea recidivei ulcerului duodenal sau gastric:

• Doza uzuala este de 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creşte doza pina la 40 mg o data pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de AINS (medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene):

• Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani.

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice asociate tratamentului cu AINS:

• Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helicobacter pylori şi pentru prevenirea recidivei acestuia:

• Doza uzuala este de 20 mg, de doua ori pe zi, timp de 1 saptamana.
• Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati şi douǎ dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina şi metronidazol.

Pentru tratarea excesului de acid din stomac, cauzat de o tumora din pancreas (sindrom Zollinger- Ellison):

• Doza uzuala este de 60 mg o data pe
• Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de necesitatile dumneavoastra şi va decide cat timp sa luati medicamentul.

Copii:

Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzatie de arsuri in capul pieptului, la stomac) şi regurgitarile acide (intoarcerea continutului stomacului in gura):

• Copiii cu varsta peste 2 ani sau cu greutate corporala mai mare de 20 kg pot lua OMERAN. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helicobacter pylori şi pentru prevenirea recidivei acestora:

• Copiii cu greutatea corporala mai mare de 30 kg pot lua OMERAN. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
• Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra şi doua antibiotice, amoxicilina şi claritromicina.

Cum se utilizeaza OMERAN

• Este recomandat sa luati aceste capsule dimineata.
• Capsulele se vor administra cu alimente sau pe stomacul
• Capsulele se inghit intregi, impreuna cu o jumatate de pahar de apa. Nu se mesteca sau sfarama capsulele deoarece acestea contin peleti (microgranule) acoperiti, care nu permit medicamentului sa fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important sa nu fie distruşi peletii (microgranulele).

Ce sa faceti daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele

• Deschideti capsulele şi inghititi direct continutul cu o jumatate de pahar de apa sau puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de
• Agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar), apoi beti imediat amestecul sau in urmatoarele 30 de
• Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti paharul foarte bine cu o jumatate de pahar de apa şi beti continutul. Granulele solide contin medicamentul şi nu se vor mesteca sau sfarama.

Daca utilizati mai mult OMERAN decat trebuie

Daca luati mai mult OMERAN decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati OMERAN

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totuşi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati OMERAN

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati una din reactiile adverse rare, dar grave, intrerupeti administrarea OMERAN şi contactati imediat medicul dumneavoastra:

• Aparitia brusca a respiratiei şuieratoare, umflarea buzelor, limbii şi gatului sau corpului, eruptii pe piele, leşin sau dificultati in inghitire (reactii alergice severe).
• Inroşirea pielii insotita de başici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliza Epidermica Toxica =TEN).
• Piele galbena, urina inchisa la culoare şi oboseala, reprezentand simptome ale problemelor hepatice.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):

• Durere de cap (cefalee)
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, dureri abdominale, constipatie, gaze (flatulenta), polipi benigni (la nivelul stomacului)
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):

• Umflarea picioarelor sau a gleznelor
• Tulburari de somn (insomnie)
• Ameteala, senzatii de furnicaturi ca ,,ace’’, somnolenta
• Senzatie de invartire a corpului (vertij)
• Schimbari in rezultatele testelor sanguine de verificare a functiei hepatice
• Eruptie pe piele, urticarie, mancarimi ale pielii
• Senzatie generala de rau şi lipsa de energie
• Fracturi ale şoldului, incheieturii mainii, coloanei

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):

• Tulburari sanguine precum reducerea numarului de globule albe sau trombocite. Acestea pot provoca slabiciune, vanatai sau creşterea riscului de infectii
• Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii şi gatului, febra, respiratie şuieratoare
• Concentratii scazute de sodiu in sange. Acestea pot provoca slabiciune, varsaturi şi crampe
• Agitatie, confuzii sau depresie
• Tulburari ale gustului
• Tulburari vizuale, cum ar fi vederea incetoşata
• Instalarea brusca a respiratiei şuieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm)
• Uscaciunea gurii
• Inflamatii in interiorul gurii
• O infectie numita candidoza care poate afecta intestinul şi care este provocata de catre o ciuperca (Candidoza gastro-intestinala)
• Tulburari hepatice, incluzand icter ce provoaca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare, oboseala
• Caderea parului (alopecie)
• Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara (fotosensibilitate)
• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
• Tulburari renale severe (nefrita interstitiala)
• Transpiratii excesive
• Colita microscopica

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):

• Tulburari sanguine ce includ agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange)
• Agresivitate
• Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri ce nu exista (halucinatii)
• Tulburari hepatice severe ce duc la insuficienta hepatica şi la inflamatia creierului
• Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi insotite de febra mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
• Slabiciune musculara
• Creşterea sanilor la barbati (ginecomastie)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Hipomagnezemie (hipomagnezemia severa poate duce la hipocalcemie şi poate fi, de asemenea, asociata cu hipokalemia).
• Lupus eritematos cutanat subacut (vezi Sectiunea Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati OMERAN).

OMERAN poate avea in cazuri foarte rare reactii adverse asupra globulelor albe, ducand la deficiente imunitare. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra insotita de stare generala sever alterata sau febra insotita de simptomele unei infectii locale, precum dureri la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati la urinare, trebuie sa mergeti la medicul dumneavoastra cat mai repede posibil, astfel incat lipsa globulelor albe (agranulocitoza) sa poata fi exclusa printr-o analiza de sange. In acest caz este important sa dati informatii despre medicamentele pe care le luati.

Nu trebuie sa va ingrijorati de aceasta lista a posibilelor reactii adverse. Puteti sa nu aveti niciuna din aceste reactii adverse.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza OMERAN

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine OMERAN

-Substanta activa este omeprazol. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg.

-Celelalte componente sunt: sfere de zahar (amidon de porumb, sucroza), laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol, hipromeloza, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic/acrilat de etil, galben de chinolina (E104), apa purificata, gelatina.

Cum arata OMERAN şi continutul ambalajului

OMERAN se prezinta sub forma de capsule cu cap şi corp de culoare galben-opac, care contin microgranule sferice de culoare alba pana la alb-crem.

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 7 capsule gastrorezistente Cutie cu 4 blistere din Al/Al a cate 7 capsule gastrorezistente Cutie cu 5 blistere din Al/Al a cate 6 capsule gastrorezistente

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares 19200 (Guadalajara),

Spania

Acest prospect a fost aprobat in Mai, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.