Orungal

Cuprins

• Ce este Orungal
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Orungal
• Cum sa utilizati Orungal
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Orungal
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Orungal

Orungal capsule se utilizeaza pentru tratarea infectiilor produse de fungi sau ciuperci. Se utilizeaza pentru:

• Infectiile cavitatii bucale sau ale vaginului care cauzeaza candidoza
• Infectiile pielii
• Infectiile care afecteaza alte parti ale corpului

In cazul infectiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai dupa cateva saptamani de la terminarea tratamentului cu Orungal capsule. Refacerea completa a unghiilor de la maini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate ca medicamentul a distrus fungii care au cauzat infectia, pielea sau unghia dumneavoastra vor arata normal numai dupa ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o noua unghie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Orungal

Nu utilizati Orungal daca:

• Sunteti alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Orungal capsule ;
• Sunteti insarcinata, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa-l utilizati.
• Daca sunteti la varsta fertila şi puteti ramane insarcinata, trebuie sa luati masuri adecvate de contraceptie pentru a va asigura ca nu ramaneti gravida in timp ce luati acest Deoarece Orungal ramane in organism o perioada de timp dupa intreruperea tratamentului, trebuie sa continuati utilizarea masurilor contraceptive pana la urmatorul ciclu menstrual ulterior incheierii tratamentului cu Orungal capsule.
• Daca aveti o afectiune numita insuficienta cardiaca (de asemenea, denumita şi insuficienta cardiaca congestiva sau ICC), Orungal o poate agrava. In cazul in care medicul dumneavoastra decide ca trebuie sa luati Orungal chiar daca aveti aceasta afectiune, asigurati-va ca va adresati imediat pentru consult medical in cazul in care prezentati dificultate la respiratie, creştere brusca in greutate, umflarea membrelor, oboseala neobişnuita sau trezirea din somn in timpul noptii.

Nu utilizati acest medicament in cazul in care oricare dintre cele de mai sus vi se aplica. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Orungal.

De asemenea, nu utilizati anumite medicamente in cazul in care luati Orungal. Multe medicamente interactioneaza cu Orungal. Va rugam cititi pct. „Aveti grija deosebita cand utilizati Orungal capsule“, subpunctul „Utilizarea altor medicamente“.

Atentionari şi precautii

• Inainte sa luati Orungal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitenta a unor medicamente va poate face rau.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune a ficatului. Poate fi necesara ajustarea dozei de
• Nu mai luati Orungal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome in cursul tratamentului cu Orungal: pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, oboseala, dureri abdominale, ingalbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate (mişcari intestinale) sau urina foarte inchisa la culoare. Daca trebuie sa luati Orungal, medicul dumneavoastra ar putea sa solicite analiza regulata a sangelui. Motivul pentru aceasta verificare este de a evidentia la timp afectiunile hepatice, din moment ce aceste afectiuni apar foarte rar.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni ale inimii. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dificultate la respiratie, creştere brusca in greutate, umflarea membrelor, oboseala neobişnuita sau trezirea din somn in timpul noptii, deoarece acestea pot fi semne de insuficienta cardiaca.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune renala. Poate fi necesara ajustarea dozei de Orungal.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va unui serviciu de garda daca aveti o reactie alergica severa (caracterizata prin eruptie trecatoare semnificativa pe piele, mancarimi, urticarie, dificultate la respiratie, şi/sau umflarea fetei) in timp ce luati
• Nu mai luati Orungal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca deveniti sensibil la lumina.
• Nu mai luati Orungal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati afectiuni severe ale pielii precum raspandirea eruptiei pe piele, insotita de descuamarea pielii şi vezicule la nivelul cavitatii bucale, ale ochilor sau zonei genitale sau eruptie pe piele cu mici pustule sau vezicule.
• Nu mai luati Orungal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati orice senzatie de furnicaturi, sensibilitate diminuata sau senzatie de slabiciune la nivelul membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mainilor sau
• Daca in trecut ati prezentat o reactie alergica la un alt medicament antifungic, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti fibroza chistica inainte sa utilizati Orungal
• Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza de Orungal poate fi ajustata.
• Nu mai luati Orungal şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome de pierdere a auzului. In cazuri foarte rare, pacientii care iau Orungal au raportat pierdere temporara sau permanenta a auzului.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca vederea vi se incetoşeaza sau daca vedeti dublu, daca auziti tiuituri in urechi, daca pierdeti capacitatea de control a mictiunii sau urinati mai des decat de obicei.

Orungal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, anumite medicamente nu trebuie luate in acelaşi timp, iar daca anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp, trebuie facute nişte modificari (de exemplu, schimbarea dozei).

Medicamente care nu trebuie luate in timp ce utilizati Orungal, precum:

• terfenadina, astemizol şi mizolastina: medicamente pentru alergie;
• bepridil, felodipina, nisoldipina, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona: medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare in piept) şi tensiunea arteriala crescuta;
• ticagrelor, medicamente care incetinesc coagularea sangelui; cisaprida – medicament care trateaza anumite probleme digestive;
• simvastatina, lovastatina: medicamente care scad colesterolul;
• midazolam (oral), triazolam: medicamente pentru somn;
• lurasidona, pimozida, sertindol: medicamente utilizate pentru afectiuni psihotice;
• atunci cand este utilizat la pacienti cu insuficienta renala sau hepatica, levacetilmetadol (levometadil), metadona;
• halofantrina, un medicament folosit in tratamentul malariei;
• irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului;
• dihidroergotamina sau ergotamina (medicamente numite alcaloizi de ergotamina) utilizate in tratamentul migrenelor;
• ergometrina (ergonovina) sau metilergometrina (metilergonovina) (medicamente numite alcaloizi de ergotamina); utilizate pentru controlul sangerarilor şi mentinerea contractiei uterine dupa naşterea copilului;
• disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida: medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al batailor inimii;
• domperidona, medicament pentru tratarea starilor de greata şi a vomei.

Aşteptati cel putin 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu Orungal capsule inainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care nu trebuie luate niciodata in timp ce utilizati Orungal capsule, daca aveti insuficienta renala sau insuficienta hepatica:

• colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei.

Aşteptati cel putin 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu Orungal capsule inainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care nu trebuie luate niciodata in timp ce utilizati Orungal capsule, daca aveti insuficienta renala moderata pana la severa sau insuficienta hepatica moderata pana la severa:

• fesoteridina sau solifenacina, atunci cand este folosit pentru a controla vezica urinara iritata;
• telitromicina: un antibiotic;

Aşteptati cel putin 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu Orungal capsule inainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care pot scadea actiunea Orungal capsule, precum:

• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital; medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei;
• rifampicina, rifabutina, isoniazida: medicamente pentru tratamentul tuberculozei;
• efanvirenz, nevirapina; medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA.

De aceea, spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate masurile corespunzatoare.

Aşteptati cel putin 2 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu aceste medicamente, inainte de a lua Orungal capsule.

Medicamente care nu sunt recomandate, cu exceptia cazurilor in care medicul le considera necesare, precum:

• axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedin: medicamente folosite in tratamentul cancerului;
• aliskiren, medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• sildenafil, medicament utilizat pentru a trata hipertensiunea pulmonara (cresterea tensiunii arteriale in vasele de sange din plamani);
• rifabutina, medicament pentru tratamentul tuberculozei;
• carbamazepina, medicament pentru tratamentul epilepsiei;
• colchicina, medicament pentru tratamentul gutei;
• conviaptan, tolvaptan; medicament pentru tratamentul nivelului scazut al sodiului din sange;
• darifenacin, medicament pentru tratamentul incontinentei urinare;
• everolimus, medicament care se administreaza dupa transplantul de organ;
• fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii;
• apixaban, rivaroxaban: medicamente care incetinesc coagularea sangelui;
• salmeterol, medicament pentru imbunatatirea respiratiei;
• simeprevir, medicament utilizat in tratamentul hepatitei C;
• tamsulosin, medicament folosit pentru tratamentul incontinentei urinare la barbati;
• vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfunctiei erectile.

Aşteptati cel putin 2 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu Orungal capsule inainte de a incepe tratamentul cu aceste medicamente, cu exceptia cazurilor in care medicul considera ca este necesar sa le luati.

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Orungal capsule, fie pentru alte medicamente):

• anumite medicamente: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina: antibiotice;
• bosentan, digoxina, nadolol, riociguat şi anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil; medicamente care actioneaza asupra inimii sau a vaselor de sange;
• cumarinice, cilostazol, dabigatran: medicamente care incetinesc coagularea sangelui;
• metilprednisolon, budesonida, ciclesonida, fluticasona sau dexametazona (medicamente administrate pe cale orala, prin injectie sau inhalare pentru afectiuni precum inflamatiile, astmul bronşic sau alergiile);
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numita şi sirolimus), care se administreaza de obicei dupa transplantul de organ;
• maraviroc şi inhibitori de proteaza: indinavir, ritonavir, darunavir potentat cu ritonavir, fosamprenavir potentat cu ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/ SIDA;
• bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilona, lapatinib, ponatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca: medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului;
• buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam i.v., alprazolam, brotizolam: medicamente pentru anxietate sau pentru a va ajuta sa dormiti (tranchilizante);
• alfentanil, buprenorfina, oxicodona; sufentanil: medicamente puternice pentru tratamentul durerii;
• repaglinida, saxagliptina: medicamente pentru tratamentul diabetului;
• aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona: medicamente pentru tratamentul psihozelor;
• aprepitant, domperidona: medicamente pentru tratamentul starii de greata şi al varsaturilor;
• fesoterodina, imidafenacin, oxibutina, solifenacin, tolterodina: medicamente pentru tratamentul vezicii urinare iritabila;
• sildenafil, tadalafil: medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile;
• praziquantel, medicament utilizat pentru tratamentul viermelui de galbeaza şi al teniei;
• bilastin, ebastin: medicamente pentru alergie;
• reboxetina, medicament utilizat pentru a trata depresia;
• atorvastatina, medicament utilizat pentru scaderea colesterolului;
• meloxicam, medicament pentru tratamentul inflamatiei articulatiilor şi a durerii;
• cinacalcet, medicament pentru a trata paratiroida hiperactiva;
• mozavaptan, tolvaptan; medicamente pentru a trata nivelul scazut al sodiului din sange;
• alitretinoin (administrare orala), medicament pentru tratamentul eczemei;
• eletriptan, medicament utilizat pentru a trata migrena.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Orungal capsule in timpul sarcinii.

Daca sunteti la varsta fertila şi intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa luati masurile de contraceptie adecvate pentru a va asigura ca nu ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament. Avand in vedere ca Orungal ramane in organism o perioada de timp dupa ce intrerupeti tratamentul, trebuie sa utilizati in continuare o metoda de contraceptie pana la urmatorul ciclu menstrual (sangerare menstruala) dupa incheierea tratamentului cu Orungal.

Alaptarea

Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Orungal; o cantitate foarte mica de Orungal poate ajunge in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Orungal poate provoca uneori ameteala, vedere incetoşata/dubla sau pierderea auzului. Daca aveti aceste simptome nu conduceti sau folositi vehicule sau utilaje.

Orungal capsule contin zahar.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Orungal

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de administrare Orungal 100 mg capsule

• Luati intotdeauna Orungal 100 mg capsulele imediat dupa masa, deorece acest lucru ajuta organismul dumneavostra sa foloseasca acest medicament.
• Inghititi capsule intregi cu o cantitate mica de apa.
• Pentru a asigura o absorbtie corecta in organism a medicamentului Orungal capsule, este necesar ca aciditatea din stomac sa fie suficienta. Din acest motiv, medicamentele care neutralizeaza acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 ora inainte de administrarea Orungal capsule sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore dupa administrarea Orungal capsule. Din acelaşi motiv, daca utilizati medicamente care opresc producerea de acid in stomac, trebuie sa luati Orungal capsule impreuna cu o bautura nedietetica de tip cola.
• Cat Orungal trebuie sa luati şi pentru ce perioada de timp, depinde de tipul de ciuperca şi de locul infectiei. Medicul dumneavoastra va va spune ce trebuie sa faceti.

Doze

Candidoza vaginala

2 capsule pe zi – o singura zi.

Dermatomicoza

Doza depinde de infectia dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune cum trebuie administrat:

• 2 capsule pe zi timp de 7 zile sau
• 1 capsula pe zi timp de 15 zile sau
• 1 capsula pe zi timp de 30 zile

Tinea palmo-plantara

• 1 capsula pe zi timp de 30 de zile.

Pitiriasis versicolor

• 2 capsule pe zi timp de 7 zile.

Tinea corporis, tinea cruris

1 capsula pe zi timp de 15 zile sau 200 mg timp de 7 zile.

Candidoza orofaringiana

• 1 capsula pe zi timp de 15 zile.

Micoza unghiilor

• 2 capsule pe zi timp de 3 zile.

Aspergiloza, criptococoza, histoplasmoza, profilaxia in neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule pe zi. Durata tratamentului va fi stabilita de medic in functie de raspunsul la tratament.

Administrarea la copii si varstnici

Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la varstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienti este recomandata numai daca beneficiile potentiale depasesc riscurile.

Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala

Poate fi luata in considerare o ajustare a dozei de catre medic.

Daca ati luat mai mult Orungal decat trebuie

Daca luati mai mult Orungal decat v-a fost recomandat, imediat infomati-va medicul sau mergeti in camera de garda a celui mai apropiat spital.

Informatii pentru medic in cazul supradozajului

In eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite masuri de sustinere.

Se poate lua in considerare administrarea de carbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializa. Nu este disponibil niciun antidot specific.

Daca ati uitat sa luati Orungal

• Daca uitati sa va luati capsulele, luati-le imediat ce va amintiti. Totuşi, daca se apropie ora pentru administrarea capsulelor urmatoare, treceti peste capsulele uitate
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata

Daca incetati sa luati Orungal

Continuati sa luati Orungal atata timp cat medicul dumneavoastra v-a spus. Nu opriti tratamentul doar pentru ca va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• dureri de cap,
• durere abdominala,
• greata.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• inflamatia sinusurilor,
• inflamatia mucoasei nazale,
• infectii ale cailor respiratorii superioare,
• reactii de hipersensibilitate,
• diaree,
• constipatie,
• varsaturi,
• digestie dificila,
• gaze intestinale,
• tulburari ale functiei ficatului,
• urticarie
• eruptii trecatoare pe piele,
• eruptii circumscrise pe piele, insotite sau nu de mancarime,
• mancarime pe piele,
• tulburari ale menstruatiei.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• scaderea numarului de leucocite,
• scaderea sensibilitatii tactile,
• tulburari ale gustului,
• tremuraturi,
• amorteli sau furnicaturi la maini si picioare,
• vedere dubla sau incetosata,
• tiuituri in urechi,
• dificultate la respiratie,
• inflamatia pancreasului,
• cresterea bilirubinei,
• urinari frecvente si insotite de usturimi,
• tulburari de erectie
• edem
• creatinfosfokinaza serica crescuta.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• boala serului, umflarea fetei, mainilor si picioarelor,
• reactii alergice grave,
• cresterea trigliceridelor,
• pierdere temporara sau permanenta a auzului,
• activitate insuficienta a inimii,
• insuficienta hepatica,
• toxicitate a ficatului grava,
• reactii grave pe piele insotite de ulceratii, durere, formare de vezicule,
• caderea parului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumina,
• creatinin fosfokinaza din sange crescuta.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Orungal

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra in ambalajul original.

Nu utilizati Orungal capsule dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Orungal

• Substanta activa este itraconazolul. Fiecare capsula contine 100 mg de itraconazol.
• Celelalte componente sunt: continutul capsulei - microgranule de zahar şi amidon, hipromeloza 2910 5mPa.s, macrogol 20000; invelişul capsulei - dioxid de titan (E 171), indigotina (E 132), gelatina; corpul capsulei - eritrozina (E 127), gelatina.

Cum arata Orungal şi continutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, nr. 0 avand corpul de culoare roz transparent şi capacul albastru-opac, continand microgranule filmate de culoare crem.

Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 4 capsule Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a cate 5 capsule Cutie cu 7 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a cate 4 capsule

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul

JANSSEN CILAG S.p.A.

Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele), 04100 Latina (LT), Italia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15

Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMANIA

Tel.: +40 21 207 1800

{Sigla: Janssen}

Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.