Pentasa

Cuprins

• CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUAŢI PENTASA
• CUM SA LUAŢI PENTASA
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA PENTASA
• CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMAŢII

CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament contine substanta activa mesalazina şi este utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a bolii Crohn la adulti şi copii cu varsta peste 6 ani.

Colita ulceroasa este o boala inflamatorie intestinala care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la aparitia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafata acesteia (ulceratii) care pot sangera.

Boala Crohn este o afectiune inflamatorie intestinala, care determina inflamatia şi ulceratia tractului digestiv. Poate afecta orice portiune a tubului digestiv, insa are predilectie pentru partea terminala a intestinului subtire şi intestinul gros. Boala Crohn afecteaza straturile profunde ale tubului digestiv, cauzand ulceratii la acest nivel.

PENTASA contine granule care pot elibera lent substanta activa (mesalazina). Aceasta ajuta la diminuarea inflamatiei şi a simptomelor dureroase.

CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUAŢI PENTASA

Nu luati PENTASA

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la mesalazina sau la oricare dintre celelalte componente ale PENTASA.
• daca sunteti alergic la alti salicilati, de exemplu acid acetilsalicilic
• daca aveti probleme severe de ficat şi/sau rinichi

Atentionari si precautii

Va rugam sa consultati medicul inainte de a lua acest medicament:

• daca sunteti alergic la sulfasalazina (risc de alergie la salicilati)
• daca suferiti in prezent sau ati suferit anterior de o boala de ficat sau de rinichi
• daca aveti o afectiune medicala care va poate predispune la sangerare
• daca suferiti de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
• daca sunteti in tratament cu un medicament care poate afecta functia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
• daca aveti probleme de plamani, in particular astm
• daca sunteti in tratament cu azatioprina (utilizata dupa transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune)
• daca sunteti in tratament cu 6-mercaptopurina sau tioguanina (chimioterapie, utilizata pentru tratarea leucemiei)
• daca sunteti in tratament cu anumiti agenti care inhiba coagularea sangelui (medicamente pentru tromboza sau pentru subtierea sangelui)
• daca dezvoltati subit crampe, durere abdominala, febra, durere de cap severa şi eruptie cutanata. In aceste conditii trebuie sa incetati imediat sa mai luati Pentasa.

In timp ce va aflati in tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastra va solicita in mod normal efectuarea de analize de sange şi de urina pentru verificarea functiei rinichilor dumneavoastra, in special la inceputul tratamentului.

PENTASA impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, planuiti sa ramaneti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Exista o experienta limitata privind utilizarea mesalazinei in timpul sarcinii şi alaptarii. Tulburari hematologice au fost raportate la nou-nascutii ale caror mame primeau tratament cu acest medicament. Nou-nascutul poate dezvolta reactii alergice dupa alaptare, de exemplu diaree.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament in sensul afectarii capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje

CUM SA LUAŢI PENTASA

Luati intotdeauna PENTASA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele cu eliberare prelungita se inghit intregi cu putina apa. Nu mestecati sau zdrobiti comprimatele. Daca aveti dificultati la inghitire, puteti dizolva comprimatele in apa rece (aproximativ 50 ml); amestecati şi administrati imediat.

Adulti

Colita ulceroasa (boala activa): medicul va va prescrie de regula dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazina zilnic, in doza unica sau in prize divizate.

Colita ulceroasa (tratament de intretinere): medicul va va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazina zilnic, in doza unica sau in prize divizate.

Boala Crohn (boala activa şi tratament de intretinere): medicul va va prescrie dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazina zilnic, in prize divizate.

Copii cu varsta de 6 ani şi mai mare

Colita ulceroasa şi boala Crohn (boala activa): medicul va prescrie dozaj individualizat, incepand cu 30-50 mg/kg/zi in prize divizate, doza maxima recomandata fiind de 75 mg mesalazina/kg/zi, in prize divizate. Doza zilnica nu trebuie sa depaşeasca doza zilnica maxima pentru adult.

Colita ulceroasa şi boala Crohn (tratament de intretinere): medicul va prescrie dozaj individualizat, incepand cu 15-30 mg/kg/zi in prize divizate. Doza zilnica nu trebuie sa depaşeasca doza zilnica recomandata pentru adult. In general, se recomanda ca jumatate din doza pentru adulti sa fie administrata la copii cu masa corporala pana la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg.

Daca ati luat mai mult PENTASA decat trebuie

Daca accidental ati luat mai multe comprimate din PENTASA, trebuie sa va anuntati medicul sau sa mergeti imediat la departamentul de primiri urgente al celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa luati PENTASA

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza de indata ce va aduceti aminte, iar apoi luati doza urmatoare la ora obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PENTASA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pana in prezent, au fost raportate foarte putine cazuri de reactie alergica severa care ar putea duce la umflarea fetei şi a gatului şi/sau la dificultati de respiratie sau inghitire. Daca se intampla acest lucru, luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra sau cu cea mai apropiata unitate de primiri urgente.

Reactiile alergice şi febra medicamentoasa pot aparea ocazional.

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai sus, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital.

Reactii adverse frecvente (afecteaza intre 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienti):

• diaree
• durere abdominala
• greata
• varsaturi
• durere de cap
• eruptie pe piele cu sau fara mancarimi..

Reactii adverse rare (afecteaza intre 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienti):

• inflamarea unor parti ale inimii (miocardita şi pericardita) care poate cauza scurtarea respiratiei şi dureri in piept sau palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii)
• inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac).
• ameteli
• flatulenta (gaze)

Urmatoarele reactii adverse foarte rare afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati:

• anemie sau alte afectiuni ale sangelui (scaderea numarului anumitor celule din sange, care poate cauza sangerari inexplicabile, vanatai, febra sau durere in gat)
• afectiuni ale ficatului (simptomele includ icter (ingalbenirea pielii şi/sau ochilor) si/sau scaune decolorate)
• afectiuni ale rinichilor (simptomele includ sange in urina, şi/sau edem (umflaturi datorate acumularii de lichid))
• neuropatie periferica (o problema care afecteaza nervii mainilor şi picioarelor; simptomele includ furnicaturi şi amorteala)
• reactii alergice şi fibrotice la nivelul plamanilor, inflamarea mucoasei plamanilor sau fibroza pulmonara (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort in piept sau durere in timpul respiratiei, dificultati de respiratie, flegma cu sange şi/sau excesiva)
• caderea reversibila a parului
• dureri musculare sau articulare
• inflamare care poate afecta diferite parti ale corpului, cum ar fi articulatiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri in articulatii, oboseala, febra¸ sangerare anormala sau inexplicabila (de exemplu, sangerari nazale), aparitia de vanatai, coloratie vinetie a pielii, pete sub piele)
• acumulare de lichid in jurul inimii (revarsat pleural) care poate cauza durere sau presiune in piept
• modificarea culorii urinei
• concentratie scazuta de spermatozoizi in sperma (oligospermie) (care este reversibila)

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA PENTASA

A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Pentasa dupa data de expirare inscrisa pe blister şi cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMAŢII

Ce contine PENTASA

• Substanta activa este mesalazina (cunoscuta şi sub numele de acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine mesalazina
• Celelalte componente sunt: povidona K30, etilceluloza, stearat de magneziu, talc şi celuloza microcristalina.

Cum arata PENTASA şi continutul ambalajului

Comprimate de forma ovala, de culoare alb-gri pana la maro-deschis, marmorate, ştantate pe ambele fete cu logo “Pentasa”.

Cutie cu 6 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.