Perindopril

Cuprins

• Ce este Perindopril arginina Mylan şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Perindopril arginina Mylan
• Cum sa luati Perindopril arginina Mylan
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Perindopril arginina GMylan
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Perindopril arginina Mylan şi pentru ce se utilizeaza

Perindopril arginina Mylan apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea actioneaza prin dilatarea vaselor de sange. Acest lucru uşureaza efortul inimii dumneavoasra de a pompa sangele in organism.

Perindopril arginina Mylan este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)
• tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sange in raport cu nevoile organismului) [doar pentru concentratiile de 2,5 mg şi 5 mg]
• reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune care se manifesta prin reducerea sau blocarea circulatiei sangelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau au fost supuşi unei interventii chirurgicale pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Perindopril arginina Mylan

Nu luati Perindopril arginina Mylan :

• daca sunteti alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerati la pct 6).
• daca ati prezentat in cazul tratamentelor anterioare cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau laringelui, mancarime intensa sau eruptie pe piele severa sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra ati prezentat aceste simptome in orice alte imprejurari (o afectiune numita angioedem).
• daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni (de asemenea este bine sa evitati utilizarea de Perindopril arginina Mylan in primele luni de sarcina- vezi Sarcina şi alaptarea).
• Perindopril arginina Mylan contine ulei de Daca sunteti alergic la arahide sau soia nu trebuie sa utilizati acest medicament.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi sunteti tratat cu un medicament care scade tensiunea arteriala şi contine aliskiren (un alt medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Perindopril arginina Mylan daca:

• aveti stenoza aortica (o ingustare la nivelul vasului de sange principal care pleaca de la inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (o boala a muşchiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterelor care asigura circulatia sangelui la nivelul rinichiului),
• aveti alte afectiuni ale inimii,
• aveti afectiuni ale ficatului,
• aveti afectiuni ale rinichilor sau efectuati şedinte de dializa,
• aveti o boala de colagen vasculara (boala a tesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• aveti diabet zaharat,
• vi s-a recomandat sa reduceti aportul de sare din dieta sau sa folositi inlocuitori de sare care contin potasiu,
• urmeaza sa vi se efectueze anestezie şi/sau interventii chirurgicale majore,
• urmeaza sa vi se faca LDL afereza (ce consta in eliminarea colesterolului din sange cu ajutorul unui dispozitiv),
• veti urma un tratament de desensibilizare pentru reducerea reactiilor produse de alergia la intepaturile de albine sau viespi,
• ati avut recent diaree şi varsaturi sau sunteti deshidratat,
• medicul dumneavoastra v-a informat ca aveti intoleranta la anumite zaharuri.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare:
  • Un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA II)(cunoscute de asemenea şi ca sartani-de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme renale asociate diabetului zaharat
  • aliskiren

• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de aparitie a angioedemului (inflamare rapida sub piele in zone precum gatul) este crescut:
  • racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate sau pentru a trata anumite tipuri de cancer)

E posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi concentratia de electroliti (de exemplu potasiu) in sange la intervale regulate.

Vezi şi informatiile din sectiunea „ Nu luati Perindopril arginina Mylan”.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Perindopril arginina Mylan nu este recomandat in prima parte a sarcinii şi poate determina afectarea grava a copilului, daca este utilizat dupa luna a 3-a de sarcina, vezi pct. „Sarcina şi alaptarea”.

Copii şi adolescenti

Perindopril arginina Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenti.

Perindopril arginina impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau e posibil sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tratamentul cu Perindopril arginina Mylan poate afecta modul in care alte medicamente actioneaza, iar alte medicamente pot influenta Perindopril arginina Mylan. In mod special, adresati-va medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzand diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de rinichi),
• suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (de exemplu: spironolactona, triamteren sau amilorid) , alte medicamente ce pot creşte nivelul de potasiu din corpul dumneavoastra (cum sunt heparina şi cotrimoxazolul, de asemenea cunoscut ca trimetoprin/sulfametoxazol)litiu (un medicament pentru probleme de sanatate mintala)
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) pentru ameliorarea durerilor sau doze mari de aspirina,
• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul),
• medicamente pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea sau schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice),
• imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismele de aparare ale organismului), utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau dupa transplantul de organ (de exemplu ciclosporina),
• medicamente utilizate pentru tratamentul gutei (de exemplu alopurinol),
• medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu procainamida),
• medicamente care fac vasele de sange sa se dilate (de exemplu vasodilatatoare, inclusiv nitrati),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, şoc sau astm (de exemplu efedrina, noradrenalina sau adrenalina).

Tratamentul cu Perindopril arginina Mylan poate fi afectat de alte medicamente. E posibil ca medicul dumneavoastra sa va schimbe doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie. Acestea includ:

• daca luati un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA II) sau aliskiren (vezi şi informatiile din sectiunile „Nu luati Perindopril arginina Mylan” şi „Atentionari şi precautii”).
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate sau pentru tratarea anumitor tipuri de cancer (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul "Atentionari si precautii"

Perindopril arginina Mylan cu alimente şi bauturi

Se recomanda administrarea comprimatelor de Perindopril arginina Mylan inainte de masa.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod obişnuit, medicul va va sfatui sa opriti administrarea de Perindopril arginina Mylan inainte sa ramaneti gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida şi va va sfatui sa luati un alt medicament in locul Perindopril arginina Mylan. Perindopril arginina Mylan nu este recomandata in prima parte a sarcinii şi poate determina afectarea grava a copilului, daca este utilizat dupa luna a 3-a de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Perindopril arginina Mylan nu este recomandat mamelor care alapteaza şi daca dumneavoastra doriti sa alaptati, medicul va alege un alt tratament, mai ales daca copilul dumneavoastra este nou-nascut sau s-a nascut prematur.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Perindopril arginina Mylan nu afecteaza starea de vigilenta, dar pot sa apara ameteli sau slabiciune din cauza tensiunii arteriale mici. Daca sunteti astfel afectat, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi folosi utilaje poate fi afectata.

Perindopril arginina Mylan contine lactoza şi ulei de soia.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, aşa cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti alergic la arahide sau soia nu utilizati acest medicament (vezi „Nu luati Perindopril arginina Mylan „).

Cum sa luati Perindopril arginina Mylan

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, preferabil la aceeaşi ora in fiecare zi, dimineata, inainte de masa. Medicul dumneavoastra va decide doza potrivita pentru dumneavoastra.

Doza recomandata de Perindopril arginina Mylan este:

Tensiune arteriala mare:

Doza recomandata de initiere şi de mentinere este de 5 mg o data pe zi. Dupa o luna, aceasta poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi daca este necesar. Doza maxima recomandata zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 10 mg.

Daca aveti 65 de ani sau peste, de obicei tratamentul incepe cu 2,5 mg o data pe zi. Dupa o luna doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi şi apoi daca este necesar la 10 mg o data pe zi.

Insuficienta cardiaca [doar pentru concentratiile de 2,5 mg şi 5 mg]

Doza recomandata este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, aceasta poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi, aceasta fiind doza maxima recomandata pentru insuficienta cardiaca.

Boala coronariana stabila

Doza recomandata de initiere este de 5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, aceasta poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, aceasta fiind doza maxima recomandata pentru aceasta indicatie.

Daca aveti 65 de ani sau peste, doza recomandata de initiere este 2,5 mg o data pe zi. Dupa o saptamana doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi şi apoi dupa o alta saptamana la 10 mg o data pe zi.

Daca luati mai mult decat trebuie din Perindopril arginina Mylan

Contactati cel mai apropiat departament de urgenta sau adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Cel mai frecvent efect in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica, ceea ce poate sa va faca sa va simtiti ametit sau cu o stare de leşin. Daca aceasta apare, aşezarea intins pe spate cu picioarele ridicate poate sa ajute.

Daca uitati sa luati Perindopril arginina Mylan

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Perindopril arginina Mylan, luati doza urmatoare la ora obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Perindopril arginina Mylan

Deoarece tratamentul cu Perindopril arginina Mylan este recomandat de obicei pentru toata viata, nu intrerupeti tratamentul cu Perindopril arginina Mylan fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati comprimatele şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie
• senzatie severa de ameteala sau leşin
• batai foarte rapide sau neregulate ale inimii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• durere de cap, ameteli, vertij, senzatie de furnicaturi şi intepaturi
• tulburari de vedere
• tinitus (senzatie de zgomote in urechi)
• senzatie de leşin determinata de tensiunea arteriala mica
• tuse, senzatie de lipsa de aer
• tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau digestie dificila, diaree, constipatie)
• reactii alergice (cum sunt eruptiile trecatoare pe piele, mancarimile)
• crampe musculare
• oboseala

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• modificari ale dispozitiei sau ale somnului
• senzatie de apasare in piept, respiratie şuieratoare şi scurtarea respiratiei (bronhospasm)
• uscaciunea gurii
• probleme ale rinichilor
• impotenta
• transpiratii

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• agravare a psoriazisului

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• confuzie
• tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina, infarct miocardic şi accident vascular cerebral
• pneumonie eozinofilica (un tip rar de pneumonie)
• eritem multiform
• tulburari ale sangelui, pancreasului sau ficatului

In cazul pacientilor diabetici, poate sa apara hipoglicemie (nivel scazut al zaharului din sange). Au fost raportate cazuri de vasculita (inflamatie a vaselor de sange).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Perindopril arginina GMylan

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Perindopril arginina Mylan

Substanta activa este: perindopril arginina.

Fiecare comprimat de Perindopril arginina Mylan 2,5 mg contine perindopril arginina 2,5 mg, echivalent la 1,6975 mg de perindopril.

Fiecare comprimat de Perindopril arginina Mylan 5 mg contine perindopril arginina 5 mg, echivalent la 3,395 mg de perindopril.

Fiecare comprimat de Perindopril arginina Mylan 10 mg contine perindopril arginina 10 mg, echivalent la 6,790 mg de perindopril.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Lactoza monohidrat, Stearat de magneziu, Maltodextrina, Dioxid de siliciu coloidal hidrofob, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Povidona (K30)

Film: [doar pentru concentratia de 2,5 mg]

Lecitina (Soia) (E322), Alcool polivinilic partial hidrolizat, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Guma xantan (E415).

Film: [doar pentru concentratiile de,5 mg şi 10 mg]

Lecitina (Soia) (E322), Alcool polivinilic partial hidrolizat, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Guma xantan (E415), galben de chinolina, lac de aluminium (E 104), albastru stralucitor FCF , lac de aluminium (E133), Oxid galben de fer (E172).

Cum arata Perindopril arginina Mylan şi continutul ambalajului

Perindopril arginina Mylan 2,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare alba, rotunde, biconvexe, marcate cu “PA” pe “1” pe o fata şi cu “M” pe cealalta fata.

Perindopril arginina Mylan 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare verde, in forma de capsula, biconvexe, marcate cu “PA2” pe o fata şi cu “M” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Perindopril arginina Mylan 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare verde, rotunde, biconvexe, marcate cu “PA3” pe o fata şi cu “M” pe cealalta fata.

Perindopril arginina Mylan este disponibil in blistere a cate 10, 14, 30, 60, 90 şi 100 comprimate şi in

flacoane din plastic a cate 30, 60, 90 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele nume:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.