Prednison MCC

Cuprins

• Ce este PREDNISON MCC 5 mg comprimate şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate
• Cum sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza PREDNISON MCC 5 mg comprimate
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este PREDNISON MCC 5 mg comprimate şi pentru ce se utilizeaza

PREDNISON MCC 5 mg comprimate apartine grupului de medicamente hormonale sistemice (excluzand hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate este indicat in tratamentul:

• Colagenozelor: pusee evolutive ale afectiunilor sistemice – in special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoza viscerala;
• Afectiunilor dermatologice , cum sunt lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acuta;
• Afectiunilor digestive , cum sunt formele grave de rectocolita hemoragica şi boala Crohn, hepatita cronica activa autoimuna, hepatita alcoolica acuta severa;
• Afectiunilor endocrine , cum sunt tiroidita nesupurativa, cazuri selectionate de hipercalcemie;
• Afectiunilor hematologice , cum sunt purpura trombocitopenica autoimuna severa, anemia hemolitica autoimuna, eritroblastopenia, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitara acuta sau cronica, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene (in asocieri polichimioterapice);
• Afectiunilor neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reactii adverse la citostatice (greata, varsaturi), ameliorarea calitatii vietii bolnavului şi in cadrul unor asocieri polichimioterapice;
• Afectiunilor renale, cum sunt sindromul nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindromul nefrotic cu hialinoza segmentara şi focala primitive, nefropatie lupica stadiile III-IV, sarcoidoza granulomatoasa intrarenala, vasculite cu afectare renala, glomerulonefrite extracapilare primitive;
• Afectiunilor neurologice, cum sunt edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrita cronica, idiopatica, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox- Gastaut, scleroza multipla in puseu, miastenia gravis, meningita tuberculoasa (asociat chimioterapiei specific, ca tratament adjuvant);
• Afectiunilor oftalmologice, cum sunt uveita anterioara şi posterioara severa, exoftalmia edematoasa, nevrita optica confirmata, (in continuarea unui glucocorticoid intravenos);
• Afectiunilor ORL, cum sunt polipi nazali, cazuri selectionate de otita seroasa şi de sinuzita acuta sau cronica, rinite alergice sezoniere (cure scurte) , laringita acuta severa la copii);
• Afectiunilor respiratorii, cum sunt astmul bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, incluziv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rau astmatic (in continuarea unui glucocorticoid intravenos), bronhopneumopatie cronica obstructiva (pentru evaluarea reversibilitatii sindromului obstructiv), sarcoidoza evolutiva, fibroza pulmonara interstitiala difuza;
• Afectiunilor reumatice, cum sunt forme severe de poliartrita reumatoida, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahiala severa, rebela la tratamentul uzual;
• Transplantului de organe şi maduva osoasa – profilaxia şi tratamentul rejectului de grefa, profilaxia şi tratamentul reactiei grefa contra gazda.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Nu utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate:

• daca sunteti alergic la prednisona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• in caz de infectie sistemica netratata;

Prednisona nu se administraza cu circa 8 saptamani inainte şi 2 saptamani dupa vaccinarile profilactice. Nu exista contraindicatii absolute ale glucocorticoizilor, atunci cand administrarea acestora este de importanta vitala.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reactii adverse, inclusiv corticodependenta. Se recomanda administrarea sub control medical, evitand tratamentul pe termen lung, cu doze mari.

Glucocorticoizii in doze mari şi administrare prelungita, deprima functia cortisuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenta de trtaamentul hormonal. Intreruperea brusca a administrarii poate sa determine agravarea simptomelor afectiunii tratate şi fenomene de insuficienta suprarenala . Pentru profilaxia insuficientei corticosuprarenale este necesara indicarea cu discernamant a medicatiei cu glucocorticoizi şi evitatarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Daca este necesar tratamentul de intretinere, prednisona trebuie administrata o singura data pe zi, dimineata, eventual sepoate incearca adminsitrarea alternativa, o data la doua zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, intreruperea tratamentului cortizonic se face prin scaderea treptata a dozelor.

Pacientii carora li se administreaza glucocorticoizi trebuie atentionati asupra necesitatii creşterii dozei zilnice in situatii de stres , de exemplu in caz de interventii chirurgicale, traumatisme, infectii, etc.

Tratamentul cortizonic se efectueaza obligatoriu sub protectie cu antibiotice-chimioterapice specifice (in masura in care acestea sunt disponibile).

Ulcerul gastro-duodenal activ reprezinta o contraindicatie relativa a corticoterapiei. Cand administrarea prednisonei se impune, se recomanda asocierea cu inhibitori ai secretiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. Se recomanda precautie la administrarea glucocorticoizilor şi supraveghere medicala atenta in antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Datorita efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea infectiilor – infectiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivata, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (indeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaza. Semnele evolutive ale unei infectii pot fi mascate.

In general, corticoterapia este contraindicata in infectiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. Inaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicatie, trebuie indepartata posibilitatea existentei unor focare de infectie viscerala.

Bolnavii trebuie investigati privitor la eventualitatea infectiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifica).

Daca apare o infectie in timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfectios specific.

In cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie intrerupt, datorita riscului de insuficienta suprarenala.

In timpul tratamentului, pacientii trebuie avertizati sa evite contactul cu persoane bolnave de rujeola sau varicela.

La contacti se recomanda administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicati in cazuri selectionate de infectii (mentinerea homeostaziei in conditii de criza şi/sau prin efectul antiinflamator).

Glucocorticoizii pot fi indicati in infectiile grave insotite de şoc, formele severe de tuberculoza, encefalitele virale acute.

Glucocorticoizii favorizeaza aparitia osteoporozei.

La bolnavii cu poliartrita reumatoida acest efect, alaturi de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezinta dezavantaje care pot depaşi beneficiul terapeutic.

Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomanda administrarea concomitenta de calciu şi, daca este cazul, de vitamina D.

In formele severe de osteoporoza , steroizii se vor utiliza doar in indicatii vitale, pe termen scurt şi cu doze cat mai mici.

La copii, glucocorticoizii inhiba maturarea osoasa şi pot sa intarzie creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului indelungat cu doze mari. Daca este necesar un tratament de intretinere, se recomanda, in masura posibilului, marirea intervalului intre doua doze (o data la doua zile). Prednisona, similar celorlalti glucocorticoizi, poate sa determine excitatie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice.

Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificata numai in situatii de exceptie, tinand seama de posibilitatea decompensarii psihice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant.

Se recomanda precautie la administrarea prednisonei pacientilor cu antecedente familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicatie relativa. Daca administrarea glucocorticoizilor se impune, se recomanda reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru mentinerea glicemiei sub control.

Deşi prednisona are efect slab de retentie hidrosalina, trebuie administrata cu precautie in toate situatiile in care retentia hidrosalina poate avea efecte negative – insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, epilepsie. In timpul tratamentului se recomanda evitarea consumului excesiv de sare.

Dozele mari şi trtatamentul indelungat cu corticosteroizi pot sa determine aparitia hipokaliemiei.

Administrarea glucocorticoizilor necesita precautie la administrare la pacientii varstnici, la pacienti cu colita ulceroasa (risc de perforatie), anastomoze intestinale recente, insuficienta renala, insuficienta hepatica, miastenia gravis.

Sportivi

Prednisona şi alti glucocorticoizi sistemici pot sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

• Medicamente care pot sa determine torsada varfurilor (astemizol, terfenadina, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrina,pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, vincamina), inclusiv unele antiaritmice din clasele I, a IIIa (amiodarona, bretilium, disopramida, chinidina, sotalol) – risc crescut de aritmii severe, in special la persoanele cu interval QT prelungit şi in conditii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicata , iar in cazul antiaritmicilor cu risc se impune precautie la administrare; hipopotasemia trebuie corectata;
• Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericina B v.);
• Glicozizi digitalici;
• Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice;
• Anticoagulante;
• Antihipertensive;
• Acid acetilsalicilic;
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifabutina, rifampicina şi alte medicamente inhibitoare enzimatice;
• Izoniazida;
• Antiacide continand aluminiu, magneziu şi calciu;
• Interferon alfa;
• Vaccinurii vii atenuate; se folosesc numai vaccinuri

PREDNISON MCC 5 mg comprimate impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Comprimatele se administreaza cu o cantitate adecvata de apa, in timpul sau dupa masa.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administreaza in cursul sarcinii numai la indicatia şi sub supreavegherea medicului.

In cazul administrarii PREDNISON MCC in doze mari timp indelungat, alaptarea nu este recomandata.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PREDNISON MCC 5 mg comprimate nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administreaza pe cale orala, cu o cantitate adecvata de apa, in timpul sau dupa masa .

Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.

Doze:

 Adulti:

In afectiuni acute, tratamentul se incepe cu doze mari, 30 – 80 mg prednisona pe zi (6 – 16 comprimate PREDNISON MCC) fractionat in mai multe prize.

Daca tratamentul dureaza mai mult de 10 zile , doza se scade, in functie de raspunsul terapeutic, pana la intreruperea tratamentului.

La nevoie , in afectiunile severe cu evolutie prelungita, tratamentul se continua cu doza minima eficace – doza de intretinere recomandata este de 10 mg prednisona/zi (5 – 15 mg) administrata intr-o singura priza zilnica, dimineata , la trezire, incercand eventual o schema de tratament alternativa, o data la doua zile.

Trecerea de la administrarea zilnica la cea alternativa se face prin creşterea treptata a dozei din prima zi, odata cu scaderea progresiva, pana la suprimarea dozei din a doua zi.

Intreruperea tratamentului se face prin scaderea treptata a dozei – obişnuit doza zilnica se scade cu un comprimat la interval de 1 – 2 saptamani.

In afectiuni cronice evolutive se incepe cu o doza mica: 5 – 10 mg zilnic, care se creşte treptat pana la obtinerea efectului therapeutic optim. In continuare, doza se scade treptat pana la doza minima eficace. Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului.

Daca tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grija raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, indeosebi posibilitatea dezvoltarii corticodependentei.

Copii şi adolescenti:

La copii tratamentul in afectiuni acute se incepe cu 1 – 3 mg prednisona/kg şi zi, iar in afectiunile cronice evolutive se incepe cu o doza mica: 0,25 – 0,5 mg/kg şi zi zilnic, care se creşte treptat pana la obtinerea efectului terapeutic optim. In continuare, doza se scade treptat pana la doza minima eficace.

Daca utilizati mai mult PREDNISON MCC 5 mg comprimate decat trebuie

Anuntati imediat sectia de urgenta a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicul dumneavoastra sau farmacistului dumneavoastra daca ati luat accidental mai mult medicament decat doza prescrisa..

Daca uitati sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Daca ati uitat sa administrati o doza, aplicati-o imediat ce va amintiti. Daca a mai ramas mai putin de jumatate din timpul obişnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la orarul obişnuit de administrare.

Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu intrerupeti tratamentul fara a anunta medicul. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa reduceti dozele gradat.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse frecvente :

• tendinta de retinere de sare, cu posibilitatea unor consecinte nedorite in caz de insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala;
• creştere numarului de leucocite din singe (leucocitoza moderata), scaderea numarului de lifocite, eozinofile (limfopenie, eozinopenie), creşterea numarului de globule roşii (policitemie), afectarea proceselor imune (favorizarea infectiilor, mascarea infectiilor).
• atrofie musculara precedata de astenie;
• sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian); in cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenta definitiva, intarzierea creşterii la copii, ciclul menstrual neregulat şi absenta menstruatiei (amenoree);
• creşterea apetitului alimentar, creşterea in greutate;
• euforie, stare de excitatie, insomnie

Reactii adverse rare:

• glaucom, cataracta subcapsulara posterioara, „ochi ieşiti din orbite”(exoftalmie).
• ulcer gastro-duodenal, ulceratii ale intestinului subtire, perforatii şi hemoragii digestive;
• acnee, purpura, echimoze, hipertricoza, intarzierea cicatrizarii;
• ruptura de tendon;
• hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie, creşterea excesiva a parului la femei (hirsutism), scaderea tolerantei la glucoza, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;
• creşterea excretiei de potasiu (risc de aparitie a aritmiilor),alcaloza hipopotasemica, edeme, retentie de sodiu şi apa.
• reactii de hipersensibilitate, incluzand anafilaxia;
• tulburari psihotice de tip maniacal, stari confuzionale, stare depresiva,

Reactii adverse foarte rare:

• pancreatita acuta (semnalata in special la copii);
• osteoporoza, fracturi pe os patologic, in special tasari ale corpilor vertebrali; osteonecroza aseptica a capului femural (rar);
• alcaloza metabolica, in cazul tratamentului prelungit cu doze

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza PREDNISON MCC 5 mg comprimate

 Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Substanta activa este prednisona.

Fiecare comprimat contine prednisona 5 mg .

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona, talc, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arata PREDNISON MCC 5 mg comprimate şi continutul ambalajului

 Comprimate rotunde, de culoare alba, plate, cu diametrul de 7 mm.

Cutie plianta cu 2 blistere din folie PVC/Al a cate 10 comprimate fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

 MAGISTRA C&C S.R.L.,

Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, Romania Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742

e-mail- office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.