Prestarium

Cuprins

• Ce este Prestarium şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Prestarium
• Cum sa luati Prestarium
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Prestarium
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Prestarium şi pentru ce se utilizeaza

Prestarium este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Aceştia actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai uşoara activitatea inimii dumneavoastra de a pompa sangele prin vase.

Prestarium este utilizat in:

• tratamentul valorilor crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)
• tratamentul insuficientei cardiace (situatie in care inima nu este capabila sa pompeze suficient sange pentru a asigura necesarul organismului)
• prevenirea recurentei accidentului vascular cerebral in asociere cu indapamida, la pacienti cu istoric de accident vascular cerebral.
• reducerea riscului de evenimente cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (situatie in care irigarea cu sange a inimii este redusa sau blocata) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o operatie pentru imbunatatirea irigatiei sanguine la nivelul inimii prin largirea vaselor care o iriga.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Prestarium

Nu luati Prestarium:

• daca sunteti alergic la perindopril arginina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca ati avut simptome ca: dificultati de respiratie, umflarea fetei, limbii sau gatului, senzatie intensa de mancarime sau eruptii trecatoare pe piele la administrarea anterioara de tratament cu IECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati avut aceste simptome in orice alte circumstante (situatie numita angioedem),
• daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina (de asemenea, este mai bine sa evitati tratamentul cu Prestarium la inceputul sarcini – vezi punctul referitor la sarcina),
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
• daca faceti dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca
  tratamentul cu Prestarium sa nu fie indicat pentru dumneavoastra,
•  daca aveti vreo afectiune a rinichiului in care se reduce alimentarea cu sange a rinichilor (stenoza arterei renale).

Prestarium nu este recomandat pentru copii si adolescenti.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Prestarium, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca oricare din situatiile urmatoare este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va mediculului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de inceperea tratamentului cu Prestarium:

• daca aveti stenoza aortica (ingustarea principalului vas de sange care pleaca de la inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (afectarea musculaturii cardiace) sau stenoza de artera renala (ingustarea arterei care iriga cu sange rinichiul),
• daca aveti orice alta afectiune a inimii,
• daca aveti vreo afectiune a ficatului,
• daca aveti vreo afectiune a rinichiului sau sunteti supus dializei,
• daca suferiti de o boala vasculara de colagen (afectarea tesutului conjunctiv) cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• daca aveti diabet,
• daca urmati o dieta stricta fara sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu,
• daca veti fi supus unei anestezii şi/sau unei interventii chirurgicale importante,
• daca veti fi supus aferezei LDL (ceea ce reprezinta inlaturarea colesterolului din sange cu ajutorul unui aparat),
• daca veti fi supus unui tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la intepaturile de albine sau viespe,
• daca ati suferit recent de diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat,
• daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide,
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de “sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

• daca apartineti rasei negre, deoarece puteti avea un risc mai mare de aparitie a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai putin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastra arteriale decat la pacientii care apartin altor rase.
• - daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de aparitie a angioedemului este crescut:
  - racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
  - sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai
  mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate).
•  

Vezi si informatiile de la punctul “Nu luati Prestarium”. Angioedem

Angioedemul (reactie alergica severa, cu umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului si dificultati de inghitire sau respiratie) a fost raportat la  pacientii tratati cu inhibitori ai ECA,  inclusiv  Prestarium.  Acesta  poate  sa apara in orice moment pe parcursul tratamentului. Daca prezentati astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti utilizarea Prestarium si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si punctul 4.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca banuiti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Prestarium nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcina).

Copii şi adolescenti

Nu se recomanda utilizarea perindoprilului la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Prestarium impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Tratamentul cu Prestarium poate fi influentat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Acestea includ:

• alte medicamente pentru tensiune arteriala crescuta, inclusiv blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele “Nu luati Prestarium” si “Atentionari si precautii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu,
• medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona şi spironolactona la doze cuprinse intre 12,5 mg şi 50 mg pe zi,
• litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru tratarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirina),
• medicamente antidiabetice (de exemplu, insulina sau metformin),
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare in boli cum este scleroza multipla),
• medicamente pentru tratamentul afectiunilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
• imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului) folosite pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau in urma operatiilor de transplant (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor),
• estramustina (utilizata pentru tratamentul cancerului)
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamida (pentru tratamentul batailor cardiace neregulate),
• vasodilatatoare inclusiv nitratii (medicamente care determina largirea vaselor de sange),
• heparina (medicamente care scad vascozitatea sangelui),
• medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, şocului sau astmului bronşic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina),
• saruri de aur, in special cu administrare intravenoasa (utilizate pentru tratamentul simptomelor din artrita reumatoida).

Prestarium impreuna cu alimente şi bauturi

Luati Prestarium inainte de masa.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca banuiti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa intrerupeti tratamentul cu Prestarium inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida şi va va recomanda sa luati alt tratament in loc de Prestarium. Prestarium nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Prestarium nu este recomandat mamelor care alapteaza şi medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre alaptarea unui nou-nascut sau a unui nou-nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prestarium nu afecteaza, de obicei, atentia, dar alte reactii cum ar fi ameteala sau oboseala in relatie cu scaderea tensiunii arteriale pot sa apara la unii pacienti. Daca apare aceasta situatie, capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje poate fi afectata.

Prestarium contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Prestarium

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar de apa, de preferat la aceeaşi ora in fiecare zi, dimineata, inainte de a manca. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra.

Dozele recomandate sunt:

Hipertensiune arteriala: doza uzuala de initiere şi de intretinere este de 5 mg o data pe zi. Dupa o luna, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, daca este necesar. 10 mg pe zi este doza maxima recomandata pentru hipertensiune arteriala.

Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o luna, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi şi daca este necesar la 10 mg o data pe zi.

Insuficienta cardiaca: doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata pentru insuficienta cardiaca.

Prevenirea recurentei accidentului vascular cerebral: doza de initiere este de 2,5 mg o data pe zi pentru doua saptamani, apoi crescuta la 5 mg o data pe zi pentru alte 2 saptamani, inainte de introducerea indapamidei.

Boala coronariana stabila: doza uzuala de initiere este de 5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata in aceasta indicatie.

Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o saptamana doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi şi dupa o alta saptamana doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Utilizarea la copii şi adolescenti nu este recomandata.

Daca luati mai mult Prestarium decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, contactati imediat departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastra. Cea mai frecventa reactie in caz de supradozaj este tensiunea arteriala scazuta, care va face sa va simtiti ametit sau slabit. Daca se intampla acest lucru, poate fi de folos sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Daca uitati sa luati Prestarium

Este important sa luati medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Totuşi, daca uitati sa luati o doza de Prestarium, luati doza urmatoare la momentul obişnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Prestarium

Deoarece tratamentul cu Prestarium este, de obicei, pentru toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea medicamentului şi adresati-va medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot fi severe:

• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie (angioedem) (vezi punctul 2 ”Atentionari si precautii) (mai putin frecvente – afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori),
• ameteala severa sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori),
• batai ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate, durere in piept (angina) sau infarct miocardic (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori),
• slabiciune a  bratelor  sau  picioarelor  sau  probleme  de  vorbire,  care  pot  fi  un  semn  al  unui  posibil accident vascular cerebral (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori),
• respiratie suieratoare  brusca,  durere  in  piept,  scurtare  a  respiratiei  sau  dificultati  de  respiratie (bronhospasm) (mai putin frecvente – afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori),
• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori),
• eruptie pe piele, care adesea debuteaza cu pete rosii si mancarimi la nivelul fetei, bratelor saupicioarelor (eritem polimorf) (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap,
• ameteli,
• vertij,
• amorteli,
• tulburari de vedere,
• tinitus (senzatie de zgomote in urechi),
• tuse,
• scurtarea respiratiei (dispnee),
• tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, indigestie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie),
• reactii alergice (de exemplu, eruptii trecatoare pe piele, mancarime),
• crampe musculare,
• senzatie de slabiciune.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de utilizatori):

• schimbari ale dispozitiei,
• tulburari ale somnului,
• uscaciunea gurii,
• senzatie intensa de mancarime sau eruptii trecatoare severe pe piele,
• aparitia de grupuri de vezicule pe piele,
• probleme la nivelul rinichilor,
• impotenta,
• transpiratii,
• exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine),
• somnolenta,
• leşin,
• palpitatii,
• tahicardie,
• vasculita (inflamatii ale vaselor de sange),
• reactii de fotosensibilitate (creştere a sensibilitatii pielii la soare),
• artralgii (dureri ale articulatiilor),
• mialgii (dureri musculare),
• dureri in piept,
• stare generala de rau,
• edem periferic,
• febra,
• caderi,
• modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului in sange, reversibile dupa intreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scazute ale zaharului in sange) la pacientii diabetici, valori crescute ale ureei şi creatininei in sange.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de utilizatori):

• insuficienta renala acuta,
• urina concentrata (inchisa la culoare), senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe
  musculare, confuzie si crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secretia necorespunzatoare de hormon
  antidiuretic (ADH).
•  scadere sau absenta a urinarilor,
•  inrosire trecatoare a fetei si gatului,
• agravare a psoriazisului,
• modificari ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice),

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de utilizatori):

• confuzie,
• pneumonie eozinofilica (un tip rar de pneumonie),
• urina concentrata (de culoare inchisa), senzatie sau stare de rau, crampe musculare, confuzie si convulsii, care pot fi determinate de o secretie inadecvata de hormon anti-diuretic (ADH). Daca manifestati aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil,
• rinita (nas infundat sau cu secretii abundente),
• tulburari ale sangelui, ca de exemplu un numar mic de celule albe şi roşii ale sangelui, numar mic de
  trombocite.
  
  Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• modificari ale culorii pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare
  (fenomen Raynaud).

Raportarea reactiilor adverse

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Deasemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Prestarium

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Prestarium:

Substanta activa este perindopril arginina.

Un comprimat filmat contine perindopril 3,395 mg corespunzator la perindopril arginina 5 mg. Un comprimat filmat contine perindopril 6,790 mg corespunzator la perindopril arginina 10 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrina, dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, amidonglicolat de sodiu (tip A); film: glicerol, hipromeloza, cooper chlorophyllin, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

Cum arata Prestarium şi continutul ambalajului

Prestarium 5 mg: comprimate filmate, de culoare verde deschis, de forma ovala, gravate cu pe o fata şi marcate cu şant median pe ambele fete.

Prestarium 10 mg: comprimate filmate, de culoare verde, rotunde, biconvexe, gravate cupe o fata şi pe cealalta fata.

Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Prestarium 5 mg şi 10 mg Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franta

Fabricantii

Prestarium 5 mg şi 10 mg

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Franta

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

Polonia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

SERVIER PHARMA

Str. Tipografilor nr. 11-15 Sector 1, Bucureşti

Tel: 021 – 528.52.80

Fax: 021 – 528.52.81

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.