Prozac

Cuprins

• Ce este Prozac comprimate orodispersabile si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prozac comprimate orodispersabile
• Cum sa utilizati Prozac comprimate orodispersabile
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Prozac comprimate orodispersabile
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Prozac comprimate orodispersabile si pentru ce se utilizeaza

Prozac apartine unui grup de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS).

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

Adulti:

• Episoade depresive majore;
• Tulburare obsesiv-compulsiva
• Bulimia-nervoasa: Prozac este utilizat impreuna cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mancare şi a varsaturilor;

Adolescenti si copii (cu varsta peste 8 ani):

• Episod depresiv major moderat pana la sever, daca nu apare raspuns dupa 4-6 sesiuni de psihoterapie. Prozac va fi administrat unui copil sau adolescent cu episod depresiv major moderat pana la sever doar in combinatie cu

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prozac comprimate orodispersabile

Nu utilizati Prozac comprimate orodispersabile:

• daca sunteti alergic la fluoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca faceti eruptie cutanta sau o alergie (cum ar fi mancarime, fata sau buze umflate sau scurtarea respiratiei) incetati sa luati comprimatele imediat şi contactati imediat medicul dumneavoastra;

- luati alte medicamente denumite inhibitori tip A neselectivi de monoaminooxidaza, numiti şi IMAO care sunt utilizati pentru tratamentul depresiei, deoarece pot aparea reactii grave sau

chiar fatale. Exemple de IMAO: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemid, fenelezina, tranilcipromina, isocarboxazid şi toloxatona.

Tratamentul cu fluoxetina va fi inceput doar la 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromina).

Totuşi, tratamentul cu fluoxetina poate fi inceput a doua zi dupa intreruperea tratamentului cu anumiti IMAO numiti IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemid).

Nu luati nici un IMAO timp de 5 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu Prozac. Daca Prozac v- a fost prescris pentru o perioada lunga de timp şi/sau in doza mare, medicul dumneavoastra trebuie sa aiba in vedere un interval de timp mai mare.

Nu luati metoprolol (pentru tratarea insuficientei cardiace), deoarece exista un risc crescut ca bataile inimii sa devina prea lente.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Prozac, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Aveti probleme cardiace
• Aveti febra, rigiditate musculara sau frisoane, daca suferiti schimbari ale starii mentale ca de exemplu confuzie, iritabilitate sau agitatie extrema; s-ar putea sa aveti aşa numitul sindrom serotononergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate ca acest sindrom survine rar, poate determina situatii care pun viata in pericol. Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina.

• Suferiti sau ati suferit in trecut de manie; daca aveti un episod maniacal luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu Prozac;
• Aveti un istoric de sangerari sau faceti uşor vanatai sau sangerari neobişnuite
• Utilizati medicamente ce afecteaza coagularea sangelui (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
• Aveti epilepsie sau convulsii; daca aveti o convulsie sau constatati o creştere a frecventei convulsiilor contactati imediat medicul; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu Prozac;
• Urmati o terapie electroconvulsivanta;
• Urmati tratament cu tamoxifen (utilizat pentru a trata cancerul mamar) (vezi pct. “Utilizarea altor medicamente”);
• Incepeti sa va simtiti neliniştit şi nu puteti sta jos sau in picioare (acatizie). Creşterea dozei de Prozac poate sa va inrautateasca simptomele;
• Aveti diabet; s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa modifice doza de insulina sau de antidiabetic oral;
• Aveti probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa modifice dozajul);
• Aveti o frecventa scazuta a batailor inimii in stare de repaus şi/sau daca ştiti ca s-ar putea sa aveti lipsa (depletie) de sare in organism ca rezultat al diareii şi varsaturilor (stare de rau) severe prelungite sau al utilizarii diureticelor (medicamente pentru eliminarea apei din organism);
• Urmati un tratament cu diuretice (medicamente care elimina apa), in special daca sunteti varstnic;
• Suferiti de glaucom (presiune intraoculara crescuta).

Ganduri de sinucidere şi agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani şi cateodata şi mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
• Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica şi au urmat un tratament cu un

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate şi pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelaşi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenti cu varsta intre 8 şi 18 ani:

Trebuie sa ştiti ca, atunci cand iau medicamente apartinand acestei clase, pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de efecte secundare ca de exemplu tentative de suicid, ideatie suicidara şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opozitie şi furie). La copii şi adolescenti cu varsta intre 8 şi 18 ani Prozac trebuie utilizat doar pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate pana la severe (in combinatie cu psihoterapia) şi nu trebuie utilizat in alte indicatii.

Suplimentar, exista doar informatii limitate referitoare la siguranta administrarii pe termen lung a Prozac din punctul de vedere al efectelor asupra creşterii, pubertatii, dezvoltarii psihice, emotionale şi comportamentale la acest grup de varsta. Cu toate acestea, şi daca sunteti un pacient sub 18 ani medicul poate prescrie Prozac pentru episoade depresive majore moderate pana la severe in combinatie cu psihoterapia deoarece el/ea decide ca acest lucru este in favoarea pacientului.Daca medicul a prescris Prozac unui pacient cu varsta sub 18 ani şi vreti sa discutati acest aspect, va rugam duceti-va inapoi la medic.

Atunci cand pacienti cu varsta sub 18 ani sunt tratati cu Prozac, trebuie sa informati medicul daca vreunul din simptomele prezentate mai sus apare sau se agraveaza.

Prozac nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor cu varsta sub 8 ani.

Prozac comprimate orodispersabile impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu luati Prozac impreuna cu::

• anumiti inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO-utilizati pentru tratamentul depresiei).

IMAO neselectivi şi IMAO tip A (moclobemid) nu vor fi utilizati impreuna cu Prozac deoarece pot apare reactii grave sau chiar fatale (sindrom serotoninic)(vezi pct. Nu utilizati Prozac).

Tratamentul cu Prozac ar trebuie initiat la cel putin 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (de exemplu, tranilcipromina). Nu luati IMAO neselectivi ireversibili timp de cel putin 5 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu Prozac. Daca Prozac v-a fost prescris pentru o perioada lunga de timp şi/sau in doza mare, medicul dumneavoastra trebuie sa aiba in vedere un interval de timp mai mare de 5 saptamani.

• metoprolol, utilizat pentru insuficienta cardiaca, din cauza riscului crescut de a va incetini prea mult bataile inimii.

Prozac poate afecta modul in care actioneaza urmatoarele medicamente:

• Litiu selegilina, sunatoare, tramadol (un analgezic), triptani (pentru migrene) şi triptofan; exista un risc crescut de sindrom serotoninic atunci cand aceste medicamente sunt administrate impreuna cu Prozac. Atunci cand fluoxetina este administrata impreuna cu litiu medicul dumneavoastra va va face controale medicale mai
• Medicamente care afecteaza ritmul cardiac, cum sunt antiaritmicele din clasa IA şi III, antipsihoticele (de exemplu derivatii de fenotiazina, pimozida, haloperidolul), antidepresivele triciclice, anumite medicamente antimicrobiene (cum ar fi sparfloxacinul, moxifloxacinul, eritromicina i.v., pentamidina), tratamentul impotriva malariei, in special halofantrina sau anumite antihistaminice (astemizol, mizolastina), deoarece administrarea unuia sau mai multor medicamente din aceasta categorie impreuna cu Prozac poate creşte riscul de modificari ale activitatii electrice a inimii.

• Fenitoina (pentru epilepsie); deoarece Prozac poate influenta concentratia din sange a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa initieze tratamentul cu fenitoina cu mai multa precautie si sa faca controale mai dese atunci cand se asociaza şi Prozac .
• Antidepresive precum antidepresivele triciclice, alti inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau bupropion, meflochina sau clorochina (utilizate in tratarea malariei), tramadol, (utilizat in tratamentul durerii severe) sau antipsihotice precum fenotiazinele sau butirofenonele; deoarece Prozac poate creşte riscul de convulsii in asociere cu aceste medicamente.

• Flecainida, propafenona, nebivolol sau encainida (pentru probleme cardiace), carbamazepina (pentru epilepsie), atomoxetina sau antidepresive triciclice (de exemplu, imipramina, desipramina şi amitriptilina) sau risperidona (pentru schizofrenie); deoarece Prozac poate modifica nivelul din sange al acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Prozac medicul dumneavoastra sa scada dozele acestor medicamente.

• Tamoxifen (utilizat in tratamentul cancerului mamar), pentru ca Prozac poate sa modifice nivelul acestui medicament in sange şi nu poate fi exclusa, o scadere a efectului tamoxifenului, medicul dumneavoastra poate sa ia in considerare un tratament antidepresiv
• Inhibitori de monoaminooxidaza A (IMAO-A), inclusiv maclobemid, linezolid (un antibiotic) şi clorura de metiltioniniu (denumit şi albastru de metilen, din cauza riscului de reactii grave, chiar letale (denumite sindrom serotoninic). Tratamentul cu fluoxetina poate fi inceput in urmatoarea zi dupa intreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil, insa poate fi necesara o monitorizare atenta din partea medicului şi utilizarea unei doze mai mici de IMAO-A.
• Mequitazina (pentru alergii), deoarece administrarea acestui medicament impreuna cu Prozac poate creşte riscul de modificari ale activitatii electrice a
• Warfarina, AINS (precum ibuprofen, diclofenac) sau alte medicamente utilizate pentru subtierea sangelui (inclusiv clozapina, utilizata pentru tratamentul anumitor afectiuni mentale, si aspirina); Prozac poate modifica efectele acestor medicamente in sange. Daca tratamentul cu Prozac este inceput sau oprit in timp ce luati warfarina, medicul dumneavoastra va efectua anumite
• Ciproheptadina (pentru alergii); deoarece poate reduce efectul
• Medicamente care scad nivelurile de sodiu din sange (inclusiv medicamente care cauzeaza creşterea frecventei urinarii, desmopresin, carbamazepiuna şi oxcarbazepina); deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de scadere prea accentuata a nivelurilor de sodiu din organism atunci cand sunt administrate impreuna cu
• Nu trebuie sa luati produse pe baza de plante ce contin sunatoare atunci cand faceti tratament cu Prozac deoarece exista un risc crescut de reactii adverse. Daca deja luati sunatoare atunci cand incepeti tratamentul cu Prozac, opriti administrarea sunatoarei şi spuneti-i medicului dumneavoastra.

Prozac comprimate orodispersabile impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Luati Prozac cu sau fara alimente, dupa cum preferati.

Evitati sa beti alcool etilic atunci cand luati acest medicament.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Discutati cu medicul dvs.cat mai curand posibil, daca sunteti insarcinata, ati putea fi insarcinata sau planificati sa ramaneti insarcinata.

In cazul copiilor ale caror mame au utilizat fluoxetina pe parcursul primelor luni de sarcina, au fost unele rapoarte care au sugerat un risc crescut de defecte cardiace. In populatia generala, 1 din 100 de copii se nasc cu defect cardiac. Acesta a crescut la 2 din 100 de copii ai caror mame utilizau

fluoxetina. Dumneavoastra şi medicul dumneavoastra puteti decide daca este mai bine pentru dumneavoastra sa opriti treptat Prozac pe parcursul sarcinii. Oricum, in functie de necesitati, medicul dumneavoastra poate sa sugereze ca este mai bine pentru dvs. sa continuati tratamentul cu Prozac.

Cand sunt administrate in timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele de tipul fluoxetina pot creşte riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune

arteriala pulmonara persistenta a nou-nascutului, care determina la copil o respiratie rapida şi un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 ore dupa naştere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastra.

Se recomanda prudenta in cazul utilizarii in timpul sarcinii, in special in ultimele luni de sarcina sau chair inainte de naştere deoarce urmatoarele reactii au fost raportate la copii nou-nascuti: iritabilitate, tremor, slabiciune musculara, plans persistent, şi dificultati de supt sau somn.

Alaptarea

Fluoxetina se elimina in lapte şi poate determina reactii adverse la nou nascut. Puteti alapta doar daca este absolut necesar. Daca se continua alaptarea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica de fluoxetina.

Fertilitatea

In studiile la animale s-a aratat ca fluoxetina scade calitatea spermei. Teoretic, aceasta poate afecta fertilitatea insa impactul asupra fertilitatii la om nu a fost inca aratat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta atentia sau capacitatea de a reactiona; Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje fara sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Prozac comprimate orodispersabile contine sorbitol.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Prozac comprimate orodispersabile

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Instructiunile vor fi de asemenea pe eticheta de pe pachet. Nu luati mai multe comprimate decat va spune medicul dumneavoastra.

Inghititi comprimatele cu o jumatate de pahar de apa, sau dizolvate in jumatate de pahar de apa ce trebuie baut imediat şi in intregime. Nu mestecati comprimatele.

Adulti

 Doza uzuala:

Depresie: Doza recomandata este de 1 comprimat (20 mg) zilnic. Daca este necesar, medicul

dumneavoastra va revizui şi ajusta dozele la 3-4 saptamani de la inceperea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat pana la un maxim de 3 comprimate ( 60 mg) zilnic. Doza va fi crescuta cu atentie pentru a se asigura faptul ca primiti doza minima eficace. Este posibil ca la inceputul tratamentului pentru depresie sa nu va simtiti mai bine imediat. Acest lucru este normal deoarece imbunatatirea simptomatologiei depresive poate apare doar dupa primele saptamani de tratament. Pacientii cu depresie trebuie sa urmeze tratament pentru o perioada de cel putin 6 luni.

• Bulimie nervoasa. Doza recomandata este de 3 comprimate (60 mg)
• Tulburarea obsesiv-compulsiva. Doza recomandata este de 1 comprimat (20 mg)

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va revizui şi ajusta dozele la 2 saptamani de la inceperea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat pana la un maxim de 3 comprimate ( 60 mg) zilnic. Daca nu se observa o imbunatatire dupa 10 saptamani de tratament, doctorul dumneavoastra va reconsidera tratamentul cu Prozac.

Copii şi adolescenti cu varste intre 8 şi 18 ani, cu depresie:

Tratamentul trebuie initiat şi supravegheat de catre medicul specialist. Doza initiala este de 10 mg/zi (administrata ca 2,5 ml de Prozac forma de prezentare lichida). Dupa una sau doua saptamani, medicul va poate creşte doza pana la 20 mg/zi. Doza va fi crescuta cu precautie pentru a se asigura ca primiti

cea mai mica doza eficace. Copiii cu greutate scazuta pot avea nevoie de doze mai mici. Daca este un raspuns satisfacator la tratament, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze necesitatea continuarii tratamentului mai mult de 6 luni. Daca starea dumneavoastra nu s-a imbunatatit pe parcursul a 9 saptamani, medicul dumneavoastra va reevalua tratamentul dumneavoastra.

Varstnici:

Medicul dumneavoastra va creşte dozele cu precautie şi doza zilnica nu va fi in general mai mare de 2 comprimate ( 40 mg). Doza maxima este de 3 comprimate ( 60 mg) zilnic.

Insuficienta hepatica

Daca aveti probleme cu ficatul sau utilizati alte medicamente ce pot influenta Prozac, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati Prozac o data la doua zile.

Daca utilizati mai mult Prozac comprimate orodispersabile decat trebuie

• Daca luati prea multe comprimate, mergeti la cel mai apropiat spital de urgenta , sau anuntati imediat medicul dumneavoastra.
• Daca puteti, luati cu dumneavoastra cutia de

Simptomele de supradozaj includ: greata, varsaturi, ameteli, probleme cardiace (ca de exemplu batai neregulate ale inimii şi insuficienta cardiaca), probleme cu plamanii şi alterari ale starii mentale variind de la agitatie pana la coma.

Daca uitati sa utilizati Prozac comprimate orodispersabile

• Daca uitati sa luati Prozac, nu va ingrijorati. Luati urmatoarea doza in ziua urmatoare, la ora obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
• Se recomanda sa luati medicamentul zilnic la aceeaşi ora din zi; acest lucru va poate ajuta sa va amintiti sa-l luati

Daca incetati sa utilizati Prozac comprimate orodispersabile

• Nu incetati sa luati comprimatele de Prozac, fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa va luati
• Asigurati-va ca nu ramaneti fara

Este posibil sa remarcati urmatoarele efecte (de intrerupere) atunci cand opriti administrarea Prozac: ameteala, senzatie de intepaturi, tulburari ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzatie de nelinişte sau agitatie, senzatie de oboseala sau slabiciune; senzatie de anxietate; greata/varsaturi (senzatie de rau), frisoane (tremuraturi), dureri de cap.

La majoritatea persoanelor simptomele la oprirea tratamentului cu Prozac sunt uşoare şi dispar pe parcursul a catorva saptamani. Daca aveti simptome la oprirea tratamentului, luati legatura cu medicul dumneavoastra.

La oprirea tratamentului cu Prozac, medicul dumneavoastra va va ajuta sa va reduceti doza pe parcursul a una sau doua saptamani- acest lucru va scadea şansele de a avea simptomele intreruperii tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Daca aveti in orice moment ganduri de sinucidere, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau mergeti direct la spital (vezi 2).
• Daca aveti o eruptie cutanata sau reactii alergice ca de exemplu senzatie de mancarime, buze sau fata umflate, respiratie şuieratoare/ respiratie scurtata, nu mai luati comprimatele şi anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
• Daca va simtiti neliniştit şi nu puteti sta aşezat sau in picioare este posibil sa aveti acatizie; creşterea dozei de Prozac poate face sa va fie mai rau. Daca va simtiti astfel, luati legatura cu medicul dumneavoastra.
• Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca pielea se inroşeşte şi capata aspect bulos sau se cojeşte. Aceasta se intampla foarte

Cele mai frecvente reactii adverse (reactii adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt insomnia, diareea, senzatia de rau (greata) şi oboseala.

Unii pacienti au avut:

• O combinatie de simptome (cunoscuta ca „sindrom serotoninergic”): care include febra inexplicabila cu respiratii sau batai cardiace mai frecvente, transpiratii, frisoane sau rigiditate musculara sau tremuraturi, stare de confuzie, stare de agitatie extrema sau somnolenta (rar);
• Senzatie de slabiciune, de ameteala sau confuzie mai ales la varstnici şi la pacienti (varstnici) care iau diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din organism);
• Erectie prelungita şi dureroasa;
• Iritabilitate şi agitatie extrema;
• Probleme cardiace, cum ar fi batai neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameteala la ridicarea in picioare, care poate indica o tulburare de frecventa cardiaca.

Daca aveti oricare din efectele prezentate mai sus, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea, raportate la pacientii care iau Prozac:

Frecvente (pot afecta pana 1 din 10 pacienti)

• lipsa senzatiei de foame, pierdere in greutate
• nervozitate, anxietate
• nelinişte, tulburari de concentrare
• senzatie de tensiune
• reducerea libidoului sau afectarea performantei sexuale (inclusiv dificultati in mentinerea erectiei pentru activitatea sexuala)
• tulburari de somn, vise neobişnuite, oboseala sau somnolenta
• ameteli
• alterarea gustului
• mişcari necontrolate
• tulburari de vedere
• senzatii de batai cardiace rapide şi neregulate
• inroşirea fetei
• cascat
• intoleranta digestiva (indigestie), varsaturi
• senzatie de gura uscata
• eruptie cutanata, urticarie, mancarime
• transpiratie excesiva
• dureri ale incheieturilor
• mictiuni dese
• sangerari vaginale neexplicate
• tremuraturi sau frisoane

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti)

• senzatie de detaşare de sine
• gandire ciudata
• stare de euforie
• dificultati in atingerea orgasmului
• ganduri de sinucidere sau autovatamare
• scraşnit din dinti
• spasme musculare, mişcari involuntare, sau probleme de echilibru şi coordonare
• probleme de memorie
• pupile marite (dilatate)
• tiuit in urechi
• scaderea tensiunii arteriale
• scurtarea respiratiei
• sangerari nazale
• dificultati in inghitire
• caderea parului
• tendinta la echimoze („vanatai”)
• aparitie a vanatailor sau sangerari inexplicabile
• transpiratii reci
• urinare dificila
• senzatie de cald sau rece
• rezultate anormale ale testelor functiei hepatice

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti)

• nivele scazute de sare in sange
• scaderea numarului de trombocite din sange, ceea ce creşte riscul de sangerare sau formare a vanatailor
• scaderea numarului de celule albe sanguine
• comportament atipic agresiv
• halucinatii
• agitatie
• atacuri de panica
• stare de confuzie
• balbaiala
• agresivitate
• convulsii
• vasculita (inflamatia vaselor de sange)
• umflarea rapida a a tesuturilor in jurul gatului, fetei, gurii şi/sau faringelui
• durere la nivelul tubului (esofag) care duce mancare şi apa in stomac
• hepatita
• probleme pulmonare
• sensibilitate la lumina
• dureri musculare
• probleme de urinare
• secretie lactata

Fracturi osoase: la pacientii care iau acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi osoase.

Daca aveti vreuna dintre reactiile adverse enumerate, daca va deranjeaza sau au aparut de catva timp, va rugam sa-l anuntati pe medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Majoritatea acestor efecte secundare este posibil sa dispara odata cu continuarea tratamentului.

La copii şi adolescenti (8-18 ani)- in plus, fata de reactiile adverse enumerate mai sus, Prozac poate determina incetinirea creşterii sau o posibila intarziere a maturarii sexuale. La copii au fost, de asemenea, raportate frecvent cazuri de comportament asociat cu suicidul (tentative de suicid şi ganduri de sinucidere), ostilitate, manie şi sangerari nazale.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta

reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Prozac comprimate orodispersabile

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Prozac comprimate orodispersabile

• Substanta activa este fluoxetina. Fiecare comprimat dispersabil contine 22,37 mg clorhidrat de fluoxetina echivalentul a 20 mg fluoxetina.
  • Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, zaharina sodica, manitol, sorbitol, aroma de anason, aroma de peppermint, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu, crospovidona.

Cum arata Prozac comprimate orodispersabile si continutul ambalajului

Prozac se prezinta sub forma de comprimate orodispersabile, ovale, de culoare alba, avand un şant median pe o fata şi inscriptionate „4400” pe cealalta fata.

Comprimatele orodispersabile sunt disponibile in cutii cu un blister PVC-PE-PCTFE/Al a cate 14 comprimate dispersabile si cutii cu 2 blistere PVC-PE- PCTFE/Al a cate 14 comprimate dispersabile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ELI LILLY S.A.,

Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas Madrid, Spania

Fabricantul:

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret 38300 BOURGOIN-JALLIEU,

Franta

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.