Remotiv

Cuprins

• Ce este Remotiv şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Remotiv
• Cum sa utilizati Remotiv
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Remotiv
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Remotiv şi pentru ce se utilizeaza

Remotiv este un medicament pe baza de plante, utilizat in tratamentul tulburarilor de dispozitie. Acest medicament contine extract uscat de Hyperici herba (iarba de sunatoare) Ze 117, corespunzator la 0,5 mg hipericina totala. Solventul de extractie este etanol 50% (m/m); raportul produs vegetal/extract: 4- 7/1.

Remotiv este indicat in tratamentul de scurta durata a simptomelor tulburarilor depresive uşoare la adulti cu varsta peste 18 ani.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Remotiv

Nu utilizati Remotiv

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti sensibil la lumina (fotosensibilitate)
• daca va tratati concomitent cu:
  • medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic (de exemplu acenocumarol, fenprocumona sau warfarina)
  • anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporina, tacrolimus sau sirolimus), utilizate dupa efectuarea unui transplant de organe
• medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de proteaza (de exemplu amprenavir, indinavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapina)
• anumite medicamente citostatice (de exemplu imatinib, irinotecan)

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Remotiv, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• deoarece exista interactiuni cu alte grupe de substante nu se recomanda administrarea Remotiv in asociere cu alte medicamente decat la recomandarea medicului.
• daca aveti o piele sensibila sau tegumente deschise la culoare evitati expunerea excesiva la radiatii UV (expunere la soare, bronzare artificiala). In cazuri foarte rare pot aparea reactii cutanate de tipul inroşirii pielii similare cu arsurile solare sau reactii la nivelul ochilor.
• daca aveti insuficienta renala sau hepatica se recomanda prudenta in cazul administrarii Remotiv, deoarece nu exista studii clinice privind administrarea medicamentului la aceasta categorie de pacienti.

Daca aceste efecte persista mai mult de 6 saptamani, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Tratamentul cu Remotiv va fi intrerupt cu cel putin 5 zile inainte de efectuarea unei interventii chirurgicale şi va putea fi reluat numai dupa consultarea unui medic.

Remotiv impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Remotiv poate influenta efectele clinice ale altor medicamente.

Remotiv va fi utilizat sub supraveghere medicala daca este administrat concomitent cu urmatoarele medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala:

Asocieri contraindicate:

Medicamente imunosupresoare (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)

Medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de proteaza (de exemplu amprenavir, indinavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapina)

Medicamente citostatice (imatinib, irinotecan)

Medicamente anticoagulantele orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumona, warfarina) Pacientii care urmeaza un tratament cu anticoagulante cumarinice orale nu trebuie tratati cu extract de sunatoare deoarece acesta influenteaza efectul anticoagulant (risc de tromboembolism).

Asocieri nerecomandate:

• Digoxina:
• Contraceptive orale
• Metadona
• Teofilina
• Fenitoina
• Fexofenadina
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam)
• Simvastatina
• Finasterida
• Nu se pot exclude efectele asupra metabolizarii şi a altor substante (de exemplu, alte substante antiretrovirale, unele anticonvulsivante, hormoni steroidici şi verapamil).

Interactiuni farmacodinamice:

Asocieri nerecomandate:

• antidepresive inhibitoare ale recaptarii serotoninei (sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, nefazodona), antidepresive triciclice (amitriptilina, nortriptilina) sau alte medicamente serotoninergice (buspirona).

Medicamentele pe baza de extract de sunatoare vor putea fi administrate concomitent cu antidepresive inhibitoare ale recaptarii serotoninei sau cu alte substante serotoninergice numai sub supraveghere medicala periodica şi cu foarte mare atentie.

• antimigrenoase din grupul triptanilor.

Interactiunea farmacodinamica intre aceste medicamente şi produse continand extract de sunatoare poate determina foarte rar reactii adverse de tipul sindromului serotoninergic, cu tulburari autonome (hipersudoratie, tahicardie, diaree, febra), mentale (agitatie, dezorientare) şi alterari motrice (tremor, mioclonii).

Daca este nevoie sa luati concomitent şi alte medicamente, se recomanda precautie la inceputul şi finalul tratamentului, precum şi in situatia modificarii dozelor.

Remotiv impreuna cu alimente şi bauturi

Se recomanda administrarea Remotiv dimineata şi seara, cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apa), de preferinta in timpul mesei sau dupa aceasta.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale au avut rezultate echivoce. Nu se cunoaşte riscul potential la om. Datorita datelor clinice insuficiente nu se recomanda utilizarea in timpul sarcinii sau alaptarii. Decizia de a administra Remotiv in timpul sarcinii sau a alaptarii apartine medicului specialist dupa analiza raportului: beneficiu terapeutic matern / risc potential la fat, respectiv sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Un studiu efectuat pe 19 voluntari a demonstrat ca Remotiv nu are nicio o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste abilitati pot fi insa afectate de boala pentru care sunteti tratatat cu acesta. Decizia asupra initierii tratamentului trebuie luata de catre medicul dumneavoastra.

Remotiv contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Remotiv

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Remotiv este un medicament destinat adultilor. Doza recomandata este de 1 comprimat filmat de doua ori pe zi, dimineata şi seara, administrarea facandu-se cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apa), de preferinta in timpul mesei sau dupa aceasta. Comprimatele nu trebuie sfaramate.

Nu este necesara reducerea dozelor pentru pacientii varstnici.

Medicamentul trebuie administrat cel putin 4 saptamani pentru a se instala efectul terapeutic. Se recomanda un tratament pe o durata de 4-6 saptamani. Daca simptomele persista mai mult de şase saptamani se recomanda ca pacientul sa se adreseze unui medic.

Utilizarea in cazul tulburarilor depresive, necesita avizul medicului de specialitate

Daca utilizati mai mult Remotiv decat trebuie

Pana in prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. In cazul administrarii unei doze mult mai mari fata de cea recomandata, reactiile adverse se pot intensifica. In situatia in care ati luat mai mult Remotiv decat doza recomandata, atunci ar trebui sa evitati expunerea excesiva a pielii şi a ochilor la razele solare sau la radiatia UV artificiala (bronzare estetica) pentru aproximativ 1-2 saptamani.

Daca uitati sa luati Remotiv

Daca ati uitat sa luati o doza, continuati cu urmatoarea doza la orele obişnuite, aşa cum se mentioneaza in acest prospect. Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Remotiv

Daca intrerupeti sau incetati brusc tratamentul, efectul pe care il asteptati nu mai poate fi realizat şi simptomele se pot agrava din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienti care au luat Remotiv şi sunt descrise ca fiind frecvente, mai putin frecvente sau cu frecventa necunoscuta.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): slabiciune, dureri de cap, tulburari gastrointestinale (de exemplu greata, varsaturi, dispepsie şi diaree), transpiratie abundenta.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): ameteala, oboseala, agitatie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): reactii de sensibilitate la lumina la nivelul pielii

Cu frecventa necunoscuta: stare de nelinişte, reactii alergice ale pielii, somnolenta.

Dupa expunerea la soare au fost raportate foarte rar reactii adverse cutanate similare arsurilor solare şi reactii la nivelul ochilor, in special la pacientii cu ten deschis la culoare. Prin urmare, in timpul tratamentului cu Remotiv trebuie evitata expunerea la soare.

In cazul aparitiei reactiilor adverse la nivelul pielii şi al ochilor, tratamentul cu Remotiv trebuie intrerupt şi simptomele aparute vor fi investigate de catre medicul specialist.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Remotiv

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25^°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Remotiv

• Substanta activa este extractul uscat de Hyperici herba (iarba de sunatoare) Ze 117.
• Celelalte componente sunt: Nucleu - celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, macrogol 6000, stearat de magneziu; Film - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172), macrogol 20000, propilenglicol.

Cum arata Remotiv şi continutul ambalajului

Remotiv se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz ambalate in blistere.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din folie Al/PVC/PE/PVDC a cate 15 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din folie de Al/PVC/PE/PVDC a cate 20 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie de Al/PVC/PE/PVDC a cate 20 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o.

Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia

Fabricant

EWOPHARMA, spol. s.r.o.

Podolí 78e, 664 03 Podolí, Republica Ceha (Movianto Česká republika, s.r.o. plant)

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.