Reuprofen

Cuprins

• Ce este Reuprofen si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Reuprofen
• Cum sa utilizati Reuprofen
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Reuprofen
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Reuprofen si pentru ce se utilizeaza

Ibuprofenul apartine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente amelioreaza simptomele prin modificarea raspunsului organismului la durere, inflamatie şi temperatura mare.

Reuprofen este utilizat pentru:

• ameliorarea durerilor uşoare pana la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinti
• reducerea febrei şi durerii asociate cu raceala comuna.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Reuprofen

Nu utilizati Reuprofen:

-daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-daca ati avut dificultati la respiratie, astm bronşic, secretii nazale, umflarea anumitor zone ale corpului sau urticarie dupa utilizarea acidului acetilsalicilic (cunoscut sub denumirea de aspirina) sau a altor analgezice similare (AINS);

-daca aveti (sau ati avut doua sau mai multe episoade) ulcer gastric sau hemoragii gastrice;

-daca aveti antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforari determinate de tratamentul anterior cu AINS;

-daca aveti boala severa a ficatului, a rinichilor, boala cardiaca coronariana severa sau insuficienta cardiaca;

-la copii cu greutatea mai mica de 20 kg;

-daca aveti hemoragie cerebrovasculara sau alte hemoragii active;

-daca aveti tulburari de formare a celulelor din sange, a caror cauza nu a fost stabilita;

-prezentati deshidratare severa (provocata de varsaturi, diaree sau administrarea unei cantitati insuficiente de lichide);

-in timpul ultimelor trei luni de sarcina (vezi mai jos).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Reuprofen, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Aveti grija cand utilizati Reuprofen:

-daca aveti anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta a tesutului

conjunctiv]. Daca prezentati reactii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt: dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermica toxica. Utilizarea de Reuprofen trebuie oprita

imediat la prima aparitie a eruptiei pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricaror alte semne de reactii alergice;

-daca aveti boala ereditara de formare a celulelor din sange (porfirie intermitenta acuta);

-daca aveti sau ati avut boli ale intestinului (colita ulcerativa sau boala Crohn);

-daca aveti sau ati avut tensiune arteriala mare şi/sau insuficienta cardiaca;

-daca aveti functia ficatului redusa sau boli ale ficatului;

-imediat dupa interventii chirurgicale majore ;

-daca aveti sau ati avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil sa apara dificultati la respiratie;

-daca aveti rinita alergica, polipi nazali sau tulburari respiratorii obstructive cronice, deoarece exista un risc crescut de reactii alergice. Reactiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronşic (indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie;

-se recomanda a se evita utilizarea de Reuprofen in cazurile de varsat de vant (varicela);

-medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate unui risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la utilizarea unor doze mari, sau in caz de tratament prelungit. Nu depaşiti doza recomandata sau durata tratamentului (3 zile daca aveti febra şi 4 zile pentru calmarea durerilor);

-daca aveti probleme ale inimii, accident vascular cerebral in antecedente, sau considerati ca ati putea prezenta risc de aparitie a acestor boli (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, sau daca sunteti fumator), ar trebui sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul;

-daca aveti tulburari de coagulare a sangelui;

-in cazul administrarii prelungite de Reuprofen, este necesar sa se verifice in mod regulat valorile functiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei.

-utilizarea in asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reactii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitata.

Reactiile adverse sunt minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurta perioada.

Varstnicii prezinta un risc crescut de reactii adverse.

In general, utilizarea obişnuita a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe şi de durata. Acest risc poate creşte in conditii de solicitare fizica, asociata cu

pierderea sarurilor şi deshidratare. Prin urmare, in aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitata.

In cazul utilizarii prelungite a analgezicelor, pot sa apara dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente.

Daca vreuna dintre afectiunile mentionate mai sus va ingrijoreaza, inainte de a utiliza Reuprofen, adresati-va unui medic.

Reuprofen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, spuneti daca luati:

Reuprofen impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Inghititi comprimatele cu apa. Se recomanda ca pacientii cu stomac sensibil sa ia Reuprofen cu

alimente. Daca este administrat la scurt timp dupa masa, debutul actiunii Reuprofen poate intarzia. Daca se intampla acest lucru, nu luati mai mult Reuprofen decat este recomandat la pct. „Cum sa luati Reuprofen” de mai jos, sau pana a trecut intervalul corect pentru administrarea urmatoarei doze.

Anumite reactii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile in cazul consumului concomitent de alcool şi Reuprofen.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati acest medicament in timpul ultimelor trei luni de sarcina. Evitati utilizarea acestui

medicament in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda altfel.

Acest medicament trece in laptele matern, dar poate fi utilizat in timpul alaptarii daca este luat in doza recomandata şi pentru cea mai scurta perioada posibila.

Acest medicament apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, daca este utilizat pe termen scurt şi in dozele recomandate.

Reuprofen 400 mg contine Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg (E 110).

Reuprofen 200 mg contine Ponceau 4R (E 124). Cele doua produse pot sa determine reactii alergice.

Cum sa utilizati Reuprofen

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt: Adulti şi adolescenti cu greutatea de aproximativ 40 kg:

Doza initiala: luati 200 mg sau 400 mg ibuprofen cu apa. Daca este nevoie, mai luati doze

suplimentare de 200-400 mg ibuprofen, dar nu depaşiti doza totala de 1200 mg intr-un interval de 24 de ore. Intervalul intre administrarea dozelor nu trebuie sa fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg şi de 6 ore pentru doza de 400 mg.

 Copii cu greutatea corporala cuprinsa intre 20 şi 39 kg (cu varsta de aproximativ 6 ani):

Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporala de cel putin 20 kg. Doza zilnica totala maxima de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporala, divizata in 3 pana la 4 doze unice. Intervalul intre administrarea dozelor nu trebuie sa fie mai mic de 6 ore. Nu depaşiti doza

zilnica recomandata maxima. Este recomandat sa nu se depaşeasca o doza totala de 30 mg ibuprofen/kg, intr-un interval de 24 de ore. In cazul utilizarii de Reuprofen la copii, puteti folosi urmatoarele recomandari de doze:

Mod de administrare

Pentru administrare orala. A nu se mesteca.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca efectul acestui medicament este mai mare sau mai mic decat va aşteptati.

Daca este necesar sa luati Reuprofen pentru o perioada mai mare de 3 zile in cazul in care aveti febra sau mai mult de 4 zile in cazul calmarii durerilor, sau daca simptomele dumneavoastra se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Reuprofen decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic. Este posibil sa apara urmatoarele semne: greata, varsaturi, dureri de stomac, dureri de cap, ameteli şi somnolenta. Rar: tensiune arteriala mica şi pierdere a conştientei

(convulsii mioclonice la copii), respiratie redusa (deprimare respiratorie) şi colorarea in albastru a pielii şi mucoaselor (cianoza).

Daca uitati sa utilizati Reuprofen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Reuprofen

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta durata necesara pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reactiile adverse sunt mai putin frecvente, puteti prezenta una dintre reactiile adverse cunoscute ale AINS. Daca prezentati reactii adverse, sau daca aveti ingrijorari, intrerupeti administrarea medicamentului şi adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil. Persoanele varstnice care utilizeaza acest medicament prezinta un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reactiilor adverse.

Reactiile adverse pot include:

Infectii şi infestari

Foarte rare: in mod exceptional, infectii ale pielii in timpul varicelei (varsat de vant). A fost descrisa

exacerbare a inflamatiilor provocate de infectii (de exemplu, fasciita necrozanta), asociata cu utilizarea anumitor analgezice (AINS).

Daca in timpul utilizarii de Reuprofen apar semne ale unei infectii, sau infectia se agraveaza, trebuie sa va adresati imediat medicului. Urmeaza sa se investigheze daca exista indicatie pentru terapie

antiinfectioasa/ antibiotica. In cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu rigidizare a gatului, dureri de cap, greata, varsaturi, febra sau tulburari de

conştienta. Pacientii cu boli autoimune (LES, boala mixta a tesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburari hematologice şi limfatice

Foarte rare: probleme ale formarii celulelor din sange – primele semne sunt: febra, durere in gat,

ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare racelii, oboseala severa, hemoragii nazale şi la nivelul pielii. In aceste cazuri, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul şi sa va adresati

medicului. Nu trebuie sa efectuati niciun fel de autotratament cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).

Tulburari ale sistemului imunitar

 Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate cu eruptii pe piele şi mancarimi, precum şi episoade de astm bronşic. Trebuie sa intrerupeti administrarea de Reuprofen şi sa informati imediat medicul. Foarte rare: reactii de hipersensibilitate severe - semnele pot fi: umflare a fetei, limbii şi gatului, dificultati la respiratie, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mica, şoc sever. Daca apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate intampla chiar de la prima administrare, este necesara

interventia imediata a unui medic.

Tulburari psihice

Foarte rare: reactii psihotice, depresie

Tulburari ale sistemului nervos

 Mai putin frecvente: dureri de cap, ameteli, insomnie, agitatie, iritabilitate şi oboseala

Tulburari oculare

 Mai putin frecvente: tulburari de vedere

Tulburari acustice şi vestibulare

Rare: tinitus (zgomote in urechi)

Tulburari cardiace

Foarte rare: in asociere cu tratamentul cu AINS in doze mari au fost raportate: palpitatii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic, edem, hipertensiune arteriala

Tulburari vasculare

Foarte rare: hipertensiune arteriala

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: afectiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt: arsuri in capul pieptului, dureri de stomac şi greata, diaree, varsaturi, flatulenta (vanturi) şi constipatie, precum şi pierderi minore de sange in stomac şi/sau intestin care, in cazuri exceptionale, pot cauza anemie.

 Mai putin frecvente: perforare sau hemoragie gastro-intestinala, scaune inchise la culoare şi varsaturi cu sange, agravare a bolii intestinale preexistente (colita ulcerativa sau boala Crohn), gastrita.

Foarte rare: esofagita, pancreatita, formare a stricturilor intestinale cu aspect de diafragma.

In cazul unei dureri puternice localizate in etajul abdominal superior, a varsaturilor cu sange sau scaunelor negre, trebuie sa opriti tratamentul şi sa va adresati unui medic.

Tulburari hepatobiliare

Foarte rare: afectare a ficatului (primele semne pot fi colorarea pielii in galben), distrugere hepatica, in special in cazul terapiei pe termen lung, insuficienta hepatica, hepatita acuta.

Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat

Foarte rare: forme severe de reactii cutanate, incluzand eruptia pe piele cu inroşire şi başici, sindromul Stevens-Johnson şi necroza a tesuturilor.

Tulburari renale şi ale cailor urinare

Rare: medicamentele cum este Reuprofen pot provoca foarte rar boli ale rinichilor. Durerea la nivelul spatelui şi abdomenului inferior şi/sau la nivelul intregului abdomen, urina cu sange şi febra pot fi semne ale afectarii rinichilor (necroza papilara). De asemenea, rar este posibil sa apara concentratii mari ale ureei in sange.

Foarte rare: eliminare a unei cantitati mai mici de urina decat in mod normal şi umflare (in special la pacientii cu tensiune arteriala mare sau functie redusa a rinichilor); umflare (edem) şi urina tulbure (sindrom nefrotic); boala inflamatorie a rinichilor (nefrita interstitiala) care poate duce la insuficienta renala acuta. Daca apare vreunul dintre simptomele mentionate mai sus, sau daca aveti o stare generala proasta, intrerupeti administrarea de Reuprofen şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei afectari a rinichilor sau ale unei insuficiente renale.

Medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta

reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Reuprofen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Reuprofen

Substanta activa este ibuprofen.

Reuprofen 200 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen. Reuprofen 400 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat contine 400 mg ibuprofen. Celelalte componente sunt:nucleu-celuloza microcristalina (tip 101),

amidon glicolat de sodiu (tip A), povidona (K 30), talc, stearat de magneziu,

dioxid de siliciu coloidal anhidru;

Film (Reuprofen 200 mg) - Opadry II White 85F18422, format din: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/ macrogol 4000, talc, Ponceau 4R (E 124).

Film (Reuprofen 400 mg) - Opadry II Red 85F25305, format din: alcool polivinilic partial hidrolizat, talc, macrogol 3350/macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), galben amurg (E 110).

Cum arata Reuprofen si continutul ambalajului

Reuprofen se prezinta sub forma de:

Reuprofen 200 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, avand gravat pe una din fete „Ibu 200” şi o linie mediana pe cealalta fata, cu diametrul de 10 mm.

Reuprofen 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, avand gravat pe una din fete „Ibu, 400” şi o linie mediana pe cealalta fata, cu diametrul de 12 mm.

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit uşor şi nu de divizare in doze egale.

Reuprofen 200 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate si cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Reuprofen 400 mg comprimate filmate este disponibil in cutie cu 1 blister din PVC/Al, cu 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramures, Romania

Fabricantul

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Dr.Victor Babeş Nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramures, cod 430083, Romania

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.