Roaccutane

Cuprins

• Ce este Roaccutane si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Roaccutane
• Cum sa utilizati Roaccutane
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Roaccutane
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Roaccutane si pentru ce se utilizeaza

Roaccutane contine isotretinoin - un derivat de vitamina A care apartine unui grup de medicamente numite retinoizi (pentru tratamentul acneei).

Roaccutane este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee (cum sunt acneea nodulara sau conglobata sau acneea cu risc de cicatrizare permanenta) la copii si adolescenti. Veti utiliza Roaccutane doar dupa ce acneea dumneavoastra nu s-a ameliorat dupa alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice si tratamente faciale.

Roaccutane nu trebuie utilizat pentru a trata acneea inainte de debutul pubertatii si la copii cu varsta mai mica de 12 ani.

Tratamentul cu Roaccutane trebuie supravegheat de un medic dermatolog (un medic specializat in tratamentul problemelor de piele).

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Roaccutane

Nu luati Roaccutane:

• daca sunteti gravida sau alaptati.
• daca exista orice şansa sa ramaneti gravida, trebuie sa urmati precautiile prezentate in “Programul de Prevenire a Sarcinii”, vedeti punctul ”Atentionari şi precautii”.
• daca sunteti alergic la isotretinoin, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti o afectiune hepatica
• daca aveti concentratii crescute de lipide (de exemplu, valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor) in sangele dumneavoastra
• daca aveti concentratii crescute de vitamina A in corpul dumneavoastra (hipervitaminoza A)
• daca sunteti tratat in acelaşi timp cu tetracicline (un tip de antiobiotic) (vezi “ Roaccutane impreuna cu alte medicamente”)

Daca una din cele de mai sus vi se aplica şi dumneavoastra, mergeti inapoi la medic inainte de a lua Roaccutane.

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Roaccutane.

• Daca ati avut vreodata orice fel de probleme Acestea includ depresie, tendinte agresive sau modificari ale dispozitiei. De asemenea, includ ganduri de a va rani sau de a va sinucide. Acest lucru este necesar deoarece dispozitia dumneavoastra poate fi modificata in timp ce luati Roaccutane.

Programul de Prevenire a Sarcinii

Femeile gravide nu trebuie sa ia Roaccutane.

Acest medicament are efecte daunatoare grave asupra fatului (in limbaj medical, este ‘teratogen’) – poate determina aparitia de malformatii grave ale creierului, fetei, urechii, ochiului, inimii si ale unor anumite glande (glanda numita timus şi glanda paratiroida) la fat. Exista de asemenea un risc crescut de avort.

Aceasta se poate intampla chiar daca Roaccutane este administrat doar o scurta perioada de timp pe durata sarcinii.

• Nu trebuie sa utilizati Roaccutane daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
• Nu trebuie sa utilizati Roaccutane daca alaptati. Este posibil ca medicamentul sa treaca in laptele matern şi poate afecta nou-nascutul.
• Nu trebuie sa utilizati Roaccutane daca puteti ramane gravida in timpul
• Nu trebuie sa ramaneti gravida timp de o luna dupa ce tratamentul a fost intrerupt, deoarece unele medicamente pot ramane in organismul dumneavoastra.

Femeilor care ar putea ramane gravide le este prescris Roaccutane doar respectand reguli stricte, din cauza riscului de malformatii (efecte daunatoare asupra fatului).

Regulile sunt urmatoarele:

• Medicul dumneavoastra v-a explicat riscul de malformatii congenitale: dumneavoastra intelegeti de ce nu trebuie sa ramaneti gravida şi ce trebuie sa faceti ca sa preveniti
• Ati discutat cu medicul dumneavoastra despre contraceptie (controlul naşterii). Medicul dumneavoastra va va da informatii despre prevenirea Medicul va poate indruma catre un specialist pentru sfaturi privind contraceptia.
• Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va cere sa efectuati un test de sarcina. Acest test trebuie sa fie negativ atunci cand incepeti tratamentul cu Roaccutane.

Femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace inainte, in timpul şi dupa ce iau Roaccutane

• Sunteti de acord sa utilizati cel putin o metoda eficace de contraceptie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, doua metode eficace care actioneaza in moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care contine hormoni şi un prezervativ). Discutati cu medicul care este metoda potrivita pentru dumneavoastra.
• Trebuie sa utilizati contraceptia cu o luna inainte de tratamentul cu Roaccutane, in timpul tratamentului şi timp de o luna dupa terminarea
• Trebuie sa utilizati contraceptia chiar daca nu aveti cicluri menstruale sau nu aveti activitate sexuala in prezent (in afara cazului in care medicul dumneavoastra decide ca aceasta nu este necesara).

Femeile trebuie sa fie de acord cu efectuarea testelor de sarcina inainte, in timpul tratamentului si dupa terminarea tratamentului cu Roaccutane

• Trebuie sa fiti de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal in fiecare luna.
• Trebuie sa fiti de acord sa efectuati teste de sarcina regulat, ideal in fiecare luna in timpul tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot ramane  in  organismul  dumneavoastra timp de 1 luna dupa intreruperea tratamentului cu Roaccutane (in afara cazului in care medicul dumneavoastra decide ca aceasta nu este necesara).
• Trebuie sa fiti de acord sa efectuati teste de sarcina suplimentare, daca medicul dumneavoastra va solicita
• Trebuie sa nu ramaneti gravida in timpul tratamentului şi timp de o luna dupa terminarea acestuia, deoarece unele medicamente pot ramane in organismul dumneavoastra.
• Medicul dumneavoastra va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastra, folosind o lista de verificare şi va va cere dumneavoastra (sau parintelui/tutorelui) sa o semnati. Acest formular confirma ca vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastra veti urma regulile de mai

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Roaccutane, intrerupeti imediat utilizarea medicamentului şi adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul va poate trimite la un specialist pentru recomandari.

De asemenea, daca ramaneti gravida timp de o luna dupa terminarea tratamentului cu Roaccutane, contactati-l pe medicul dumneavoastra. Medicul va poate indruma catre un specialist pentru recomandari.

Informatii scrise referitoare la Programul de Prevenire a Sarcinii in timpul administrarii de Roaccutane sunt disponibile la medicul dumneavoastra. Daca nu ati primit acest material, va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.

Prescriptiile medicale sunt limitate la tratamentul timp de 30 de zile pentru femeile cu un potential fertil. Continuarea tratamentului necesita o noua prescriptie medicala.

Sfaturi pentru barbati

Concentratiile retinoizilor cu administrare orala in sperma barbatilor care iau Roaccutane sunt prea mici pentru a produce efecte daunatoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastra. Cu toate acestea, nu trebuie sa impartiti niciodata medicamentul dumneavoastra cu nimeni.

Precautii suplimentare

Nu trebuie sa dati niciodata acest medicament altei persoane. Va rugam sa returnati farmacistului, la sfarşitul tratamentului orice capsule neutilizate.

Nu trebuie sa donati sange in timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 luna dupa intreruperea tratamentului cu Roaccutane, din cauza riscului potential asupra fatului la o primitoare de transfuzie gravida.

Probleme mintale

Este posibil sa nu observati unele schimbari in starea si comportamentul dumneavoastra si este foarte important sa le spuneti prietenilor si familiei ca luati acest medicament. Ei pot observa aceste schimbari şi va pot ajuta sa identificati orice problema pe care trebuie sa o discutati cu medicul dumneavoastra.

Sfaturi pentru toti pacientii

• Informati-l pe medicul dumneavoastra daca ati avut vreodata orice problema mintala (incluzand depresie, comportament suicidar sau psihoza) sau daca luati medicamente pentru una din aceste afectiuni.
• Au fost raportate reactii cutanate severe (de exemplu, eritem poliform (EP), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermica toxica (NET) la administrarea de Roaccutane. Eruptia tranzitorie pe piele poate progresa pana la aparitia pustulelor pe suprafete mari sau descuamarea Aceste reactii adverse pot, de asemenea, include ulceratii in gura, gat, nas, organe genitale şi conjunctivita (ochi roşii şi umflati).
• Rareori, Roaccutane poate cauza reactii alergice severe pe piele, dintre care unele pot afecta pielea producand eczeme, urticarie si vanatai sau pete roşii pe maini si picioare. Daca prezentati o reactie alergica, opriti imediat administrarea de Roaccutane, cereti imediat sfatul medicului şi informati-l ca luati acest
• Reduceti exercitiile intense şi activitatea fizica. Roaccutane poate cauza dureri musculare şi articulare, in special la copiii şi adolescentii care efectueaza activitate fizica intensa.
• Roaccutane a fost asociat cu boala intestinala inflamatorie. Medicul dumneavoastra trebuie sa intrerupa imediat utilizarea Roaccutane daca aveti diaree severa hemoragica cu sau fara tulburari gastrointestinale in
• Roaccutane poate cauza uscaciunea ochilor, intoleranta la lentile de contact si dificultati de vedere, inclusiv scaderea vederii pe timpul noptii. Spuneti medicului daca aveti unul dintre aceste simptome. Medicul dumneavoastra va poate cere sa folositi un unguent ocular lubrifiant sau o terapie de substitutie a lacrimilor. Daca purtati lentile de contact si ati dezvoltat intoleranta la lentile de contact, se poate sa fiti sfatuit sa purtati ochelari in timpul tratamentului. Medicul va poate recomanda un control efectuat de un specialist, in cazul in care prezentati dificultati de vedere si va poate cere sa opriti administrarea
• Hipertensiunea intracraniana benigna a fost raportata in cazul tratamentului cu Roaccutane si in unele cazuri unde Roaccutane a fost administrat impreuna cu tetracicline (un tip de antibiotic). Opriti administrarea de Roaccutane si cereti imediat sfatul medicului daca prezentati simptome precum durere de cap, greata, varsaturi si tulburari de Medicul va poate recomanda un control efectuat de un specialist, pentru a verifica umflarea discului optic (edem papilar).
• Roaccutane poate creşte concentratiile enzimelor dumneavoastra hepatice. Medicul dumneavoastra va va face unele teste de sange in scopul monitorizarii acestor concentratii. In cazurile in care valorile enzimelor hepatice raman crescute, medicul dumneavoastra poate sa va reduca doza sau sa opreasca tratamentul dumneavoastra cu
• Roaccutane creşte in mod frecvent concentratiile grasimilor, cum sunt colesterolul sau trigliceridele din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va face unele teste sanguine in scopul monitorizarii acestor concentratii inainte, in timpul şi la sfarşitul tratamentului dumneavoastra cu Este cel mai bine ca in timpul tratamentului sa nu consumati bauturi alcoolice sau cel putin sa reduceti cantitatea pe care o consumati de obicei. Va rugam sa informati medicul daca deja aveti concentratii crescute ale acestor substante in sangele dumneavoastra sau daca aveti diabet (concentratie crescuta de zahar in sange), sunteti supraponderal sau alcoolic. Este posibil sa vi se faca teste sanguine mai frecvente. In cazurile in care valorile grasimilor raman crescute, medicul dumneavoastra poate sa va reduca doza sau sa opreasca tratamentul dumneavoastra cu Roaccutane.
• Daca aveti probleme renale severe, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate incepe tratamentul cu o doza mai mica de Roaccutane, care apoi va fi crescuta pana la cea mai mare doza tolerata.
• Roaccutane poate creşte concentratiile dumneavoastra de zahar in sange. In cazuri rare, a fost diagnosticat diabetul Medicul dumneavoastra va poate monitoriza concentratiile sanguine de zahar in timpul tratamentului, in mod special daca aveti diabet, sunteti supraponderal sau alcoolic.
• Este probabil ca pielea dumneavoastra sa se usuce. Utilizati un ulei sau o crema de hidratare a pielii şi un balsam pentru buze in timpul tratamentului. Pentru a preveni iritatia pielii trebuie sa evitati folosirea produselor antiacneice sau
• Evitati expunerea la prea mult soare şi nu utilizati o lampa sau un pat de radiatii ultraviolete (solar). Pielea dumneavoastra poate sa devina mai sensibila la lumina. Inainte de expunerea la soare, aplicati un produs protector, cu un factor de protectie ridicat (cel putin SPF 15).
• Nu efectuati niciun tratament cosmetic. Roaccutane poate sa va faca pielea mai fragila. Procedurile cosmetice cum sunt dermabraziunea sau tratamentele cu laser (indepartarea pielii cornoase sau a cicatricilor) şi epilarea cu ceara trebuie evitate in timpul şi cel putin 6 luni dupa tratament. Acestea pot produce formarea de cicatrice, iritarea pielii, sau rar, modificarea culorii pielii dumneavoastra.

Copii şi adolescenti

Nu se recomanda administrarea Roaccutane la copii cu varsta mai mica de 12 ani. Aceasta deoarece nu se cunoaşte daca este sigur sau eficace la acest grup de varsta.

Roaccutane nu trebuie utilizat inainte de debutul pubertatii si la copii cu varsta mai mica de 12 ani.

Roaccutane impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

• In timpul tratamentului cu Roaccutane, nu utilizati suplimente ce contin vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic) şi nu efectuati niciun tratament cosmetic pentru tratamentul Este bine sa folositi creme hidratante şi emoliente (creme de piele sau preparate care previn pierderea de apa şi au un efect emolient asupra pielii).
• Trebuie evitata administrarea Roaccutane impreuna cu agenti antiacnee keratolitici sau exfolianti.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Pentru mai multe informatii referitoare la sarcina şi contraceptie, vezi pct. 2 ”Programul de Prevenire a Sarcinii”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastra in timpul noptii se poate inrautati in timpul tratamentului. Aceasta se poate intampla brusc. In cazuri rare, aceasta a continuat sa se intample si dupa oprirea tratamentului. Foarte rar au fost raportate somnolenta si ameteli. Daca vi se intampla acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Roaccutane contine sorbitol şi ulei de soia

Medicamentul contine 2,00 mg - 3,05 mg sorbitol in fiecare capsula de 10 mg. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.

Cum sa utilizati Roaccutane

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de inceput este de 0,5 mg pe kg corp pe zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, daca greutatea dumneavoastra este de 60 kg, veti incepe in mod obişnuit cu o doza de 30 mg pe zi.

Luati capsulele o data sau de doua ori pe zi.

Luati-le cand stomacul este plin. Inghititi capsulele intregi, cu un pahar de apa sau cu alimente.

Dupa cateva saptamani, medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza. Aceasta va depinde de cum reactionati la medicament. Pentru majoritatea pacientilor, doza va fi intre 0,5 şi 1,0 mg/kg/zi. Daca aveti impresia ca efectul Roaccutane este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca aveti probleme renale severe, tratamentul cu Roaccutane trebuie inceput cu o doza mai mica (cum ar fi 10 mg/zi), care apoi va fi crescuta pana la cea mai mare doza tolerata. Daca nu tolerati doza recomandata, medicul dumneavoastra poate sa va continue tratamentul cu o doza mai mica: aceasta inseamna ca veti fi tratat o perioada mai lunga şi este mai probabil ca acneea sa revina.

O cura de tratament dureaza de obicei timp de 16 pana la 24 de saptamani. Majoritatea pacientilor necesita doar o singura cura de tratament. Acneea dumneavoastra poate sa continue sa se imbunatateasca pana la 8 saptamani dupa terminarea tratamentului. De aceea, urmatoarea cura de tratament nu trebuie inceputa pana cand cel putin s-a scurs aceasta perioada.

Uneori, acneea dumneavoastra se poate inrautati in timpul primelor saptamani de tratament. Aceasta se va imbunatati la continuarea tratamentului.

Daca utilizati mai mult Roaccutane decat trebuie

Daca ati utilizat prea multe capsule sau daca, accidental, altcineva utilizeaza medicamentul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Roaccutane

Daca uitati sa utilizati o doza, luati-o cat mai curand posibil. Oricum, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza uitata şi luati-o ca mai inainte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reactii adverse, asociate cu administrarea isotretinoin sunt legate de doza. In general, aceste reactii dispar dupa modificarea dozei sau dupa oprirea tratamentului, desi unele pot continua si dupa oprirea tratamentului. Altele, pot fi grave si trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.

Reactii adverse care necesita atentie medicala imediata:

Probleme ale pielii

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Reactii grave ale pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermica toxica), care pot pune viata in pericol şi necesita imediat atentie medicala. Acestea apar initial ca nişte pete circulare, adesea cu vezicule situate central, de obicei pe brate şi maini sau picioare şi gambe, eruptiile mai severe putand include vezicule pe piept şi spate. Pot aparea simptome suplimentare precum infectie la nivelul ochilor (conjunctivita) sau ulcere ale gurii, gatului sau nasului. Forme severe de eruptii ale pielii pot progresa pana la descuamarea pielii pe zone intinse care pot pune viata in pericol. Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de durere de cap, febra, durere a corpului (simptome asemanatoare gripei).

Daca prezentati o eruptie pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, opriti utilizarea Roaccutane şi contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Probleme mintale

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Depresie sau tulburari Semnele includ tristete sau schimbari de dispozitie, anxietate, sentimente de disconfort emotional.
• Agravare a starii de depresie existenta.
• Pacientii au devenit violenti sau agresivi

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Unii pacienti au avut ganduri de a se rani sau de sinucidere (ganduri suicidale), au incercat sa se sinucida (tentativa de suicid), iar altii s-au sinucis (suicid). Aceşti pacienti nu au parut a fi
• Comportament
• Semne ale psihozei: pierdere a contactului cu realitatea, cum este auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate.

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca apar semne ale oricaror dintre aceste probleme mintale. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa opriti utilizarea Roaccutane. Aceasta masura poate sa nu fie suficienta pentru indepartarea simptomelor: puteti avea in continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastra va poate oferi recomandari.

Reactii alergice

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Reactii grave (reactii anafilactice): dificultate la respiratie sau inghitire cauzate de umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor şi De asemenea, umflarea mainilor, picioarelor şi gleznelor.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Stransoare brusca in piept, scurtare a respiratiei şi şuieraturi, in mod special la pacientii cu astm.

Daca aveti o reactie grava, cereti imediat ajutor medical de urgenta.

Daca va apare o reactie alergica, opriti utilizarea Roaccutane şi contactati-l pe medicul dumneavoastra.

Oase şi muşchi

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Slabiciune musculara care poate pune viata in pericol si poate fi asociata cu probleme la miscarea bratelor sau picioarelor, durere, zone umflate sau invinetite pe corp, urina mai inchisa la culoare, reducerea sau oprirea volumului de urina eliminat, stare de confuzie sau deshidratare. Acestea sunt semne ale rabdomiolizei, caracterizata printr-o distrugere a tesutului muscular si poate duce la probleme ale Aceasta poate aparea daca efectuati o activitate fizica intensa in timp ce luati Roaccutane.

Probleme ale ficatului şi rinichilor

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Ingalbenire a pielii sau ochilor şi senzatie de oboseala. Acestea pot fi semne ale

Opriti utilizarea Roaccutane cat mai curand posibil şi contactati-l pe medicul dumneavoastra.

• Dificultate la urinare (trecerea urinii), pleoape umflate şi tumefiate, senzatie de oboseala excesiva. Acestea pot fi semne ale inflamarii

Opriti utilizarea Roaccutane cat mai curand posibil şi contactati-l pe medicul dumneavoastra.

Probleme ale sistemului nervos

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Durere de cap persistenta, cu senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi) şi tulburari ale vederii, incluzand vedere incetoşata. Acestea pot fi semne ale hipertensiunii intracraniene benigne, in special daca Roaccutane este administrat impreuna cu antibiotice numite tetracicline.

Opriti utilizarea Roaccutane cat mai curand posibil şi contactati-l pe medicul dumneavoastra.

Probleme ale stomacului şi intestinului

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Durere abdominala (de burta) severa, cu sau fara diaree severa cu sange, senzatie de rau (greata) şi stare de rau (varsaturi). Acestea pot fi semnele unei afectiuni grave intestinale. Opriti utilizarea Roaccutane cat mai curand posibil şi contactati-l pe medicul dumneavoastra.

Tulburari oculare

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Vedere incetoşata.

Daca aveti vederea incetoşata, opriti utilizarea de Roaccutane cat mai curand posibil şi contactati-l pe medicul dumneavoastra. Daca vederea dumneavoastra este afectata in orice alt mod, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente la administrarea de Roaccutane: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Uscaciune a pielii, in special a buzelor şi a fetei; piele inflamata, buze crapate şi inflamate, eruptie pe piele, o uşoara mancarime şi uşoara descuamare. Utilizati o crema hidratanta de la inceputul tratamentului.
• Pielea dumneavoastra poate deveni mai fragila şi mai roşie decat de obicei, in special fata.
• Durere de spate; durere musculara; durere articulara in special la copii şi adolescenti.

Pentru evitarea agravarii problemelor osoase sau musculare, reduceti activitatea fizica intensa in timp ce luati Roaccutane.

• Inflamatie a ochilor (conjunctivita) şi a zonei pleoapei; puteti sa va simtiti ochii uscati şi iritati. Cereti farmacistului sa va recomande nişte picaturi oftalmice Purtatorii de lentile de contact trebuie sa poarte ochelari pe durata tratamentului, din cauza uscaciunii ochilor.
• Creştere a valorilor enzimelor hepatice, evidentiate in testele de sange.
• Modificare a concentratiilor grasimilor din sange (incluzand lipoproteinele cu densitate mare sau trigliceridele).
• Vanatai, sangerare sau formarea de cheaguri de sange mai uşor – daca sunt afectate celulele implicate in coagularea sangelui.
• Anemie – slabiciune, ameteli, paloare a pielii – daca sunt afectate celulele roşii.

Reactii adverse frecvente la administrarea de Roaccutane: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Valori crescute ale colesterolului in sange.
• Proteine sau sange in urina.
• Deveniti mai susceptibil la infectii - daca sunt afectate celulele albe.
• Interiorul nasului devine uscat şi prezinta cruste, cauzand uşoare sangerari nazale.
• Durere sau inflamare a gatului şi nasului.
• Reactii alergice cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi. Daca va apare o reactie alergica, opriti utilizarea Roaccutane şi contactati-l pe medicul dumneavoastra.

Reactii adverse rare la administrarea de Roaccutane: (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Cadere a parului (alopecie). De obicei, aceasta se intampla doar La sfarşitul tratamentului, parul dumneavoastra işi va reveni la normal.

Reactii adverse foarte rare la administrarea de Roaccutane: (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Este posibil sa nu mai vedeti atat de bine pe timpul noptii; Roaccutane poate produce daltonism şi unii pacienti sunt mai putin capabili sa distinga culorile
• Sensibilitatea la lumina poate creşte; puteti sa descoperiti ca este nevoie sa purtati ochelari de soare pentru lumina solara prea puternica.
• Alte probleme de vedere (tulburari de vedere), incluzand vederea incetoşata, vedere deformata, opacifiere la suprafata ochiului (opacitate corneana şi cataracta).
• Sete excesiva; necesitatea frecventa de a urina; testele dumneavoastra de sange pot demonstra o creştere a concentratiei de zahar din sange. Acestea pot fi toate semne ale diabetului
• Acneea se poate agrava in primele cateva saptamani, dar simptomele ar trebui sa se amelioreze cu timpul.
• Piele inflamata, umflata şi mai inchisa la culoare decat in mod normal, in special pe fata.
• Transpiratie excesiva sau mancarime.
• Artrita; tulburari osoase (creştere intarziata, creştere exagerata şi modificari ale densitatii osoase); oasele care nu şi-au finalizat creşterea lor normala se pot opri prematur din creştere.
• Calcificari ale tesuturilor moi, durere a tendoanelor, un nivel anormal al produşilor de degradare musculara in sangele dumneavoastra, daca aveti o activitate fizica viguroasa.
• Creştere a sensibilitatii la lumina.
• Infectii bacteriene ale bazei unghiei, modificari ale unghiilor
• Transpiratie, secretie, puroi.
• Cicatrice ingroşate dupa operatie.
• Creştere a parului pe corp.
• Convulsii, somnolenta, ameteli.
• Glandele limfatice se pot umfla.
• Uscaciune a gatului, raguşeala.
• Dificultati de auz.
• Stare generala proasta.
• Valori crescute ale acidului uric din sange.
• Infectii bacteriene.
• Inflamare a vaselor de sange (uneori cu vanatai, zone de culoare roşie).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Urina inchisa la culoare sau maro-inchis
• Probleme in obtinerea sau mentinerea unei erectii
• Libido scazut
• Umflarea sanilor cu sau fara sensibilitate, la barbati.
• Uscaciune vaginala

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Cum se pastreaza Roaccutane

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC.

A se pastra in ambalajul original si blisterele in cutie pentru a fi protejat de umiditate şi lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

La sfarşitul tratamentului, va rugam sa returnati farmacistului dumneavoastra orice capsula neutilizata. Pastrati-le numai daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Roaccutane

• Substanta activa este isotretinoin.
• Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, ulei de soia hidrogenat, ulei de soia partial hidrogenat, ceara de albine galbena, gelatina, glicerol 85%, sorbitol (E420) (vezi 2), manitol, amidon hidrolizat hidrogenat, dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), cerneala de inscriptionare uscata continand shellac modificat, oxid de fer negru (E 172) si propilenglicol.

Cum arata Roaccutane şi continutul ambalajului

Roaccutane se prezinta sub forma de capsule moi care contin isotretinoin 10 mg. Capsulele de 10 mg sunt ovale, opace, de culoare roşu-brun si imprimate cu “ROA 10”.

Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule moi.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Bulevardul Poligrafiei nr. 1A Cladirea Ana Tower, etaj 15

Sector 1, 013704, Bucureşti, Romania

Fabricantul

ROCHE PHARMA AG

Emil Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.