Seroxat

Cuprins

• Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati SEROXAT
• Cum sa luati SEROXAT
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza SEROXAT
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizeaza

SEROXAT este un tratament pentru adultii cu depresie şi/sau tulburari de anxietate. Tulburarile de anxietate pentru tratamentul carora se foloseşte SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsiva (ganduri repetitive, obsesive, insotite de comportament necontrolabil), tulburarea de panica (atacuri de panica, incluzandu-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezinta frica de spatii deschise), tulburarea de anxietate sociala (frica sau evitarea situatiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocata de un eveniment traumatizant) şi tulburarea anxioasa generalizata (senzatie generala de nervozitate sau anxietate crescuta).

SEROXAT face parte dintr-o clasa de medicamente denumita ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei). Fiecare persoana are la nivelul creierului o substanta denumita serotonina. Persoanele care au depresie sau sunt anxioase au concentratii de serotonina mai scazute comparativ cu celelalte persoane. Nu este pe deplin inteles cum actioneaza SEROXAT şi alti ISRS, dar ei pot ajuta deoarece cresc nivelul de serotonina din creier. Tratarea corecta a depresiei sau anxietatii este importanta pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati SEROXAT

Nu luati SEROXAT

• Daca luati medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, incluzand moclobemida şi clorura de metiltionina (albastru de metilen) sau daca le-ati luat oricand, in timpul ultimelor doua saptamani. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa incepeti sa luati SEROXAT, dupa oprirea administrarii de
• Daca luati un antipsihotic denumit tioridazina sau un antipsihotic denumit pimozida.
• Daca sunteti alergic la paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Daca oricare dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavoastra şi nu luati SEROXAT.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati SEROXAT, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• Luati alte medicamente (vezi SEROXAT impreuna cu alte medicamente din acest prospect)?
• Luati tamoxifen pentru tratarea cancerului de san sau a problemelor de Seroxat poate face ca tamoxifenul sa fie mai putin eficace şi din aceasta cauza medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati un alt antidepresiv.
• Aveti probleme ale rinichilor, ficatului sau
• Aveti epilepsie sau istoric de
• Ati avut vreodata episoade de manie (ganduri sau comportamente hiperactive).
• Urmati terapie electroconvulsivanta (TEC).
• Aveti istoric de tulburari hemoragice sau luati medicamente care pot determina creşterea riscului de sangerare (acestea includ medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente utilizate pentru durere şi inflamatie denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, celecoxibul, etodolacul, diclofenacul, meloxicamul).
• Aveti diabet
• Urmati o dieta cu un continut redus de
• Aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul ochiului).
• Sunteti gravida sau planuiti sa ramaneti gravida (vezi Sarcina, alaptarea şi SEROXAT, din acest prospect).
• Aveti varsta sub 18 ani (vezi Copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani, din acest prospect).

Daca raspunsul dumneavoastra este DA la oricare dintre aceste intrebari şi nu ati discutat deja cu medicul dumneavoastra despre ele, reveniti la medicul dumneavoastra şi intrebati-l ce sa faceti in legatura cu administrarea SEROXAT.

Copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani

SEROXAT nu trebuie utilizat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse cum sunt tentativa de sinucidere, gandurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament opozitional şi furie) cand iau SEROXAT. Daca medicul dumneavoastra v-a prescris SEROXAT pentru dumneavoastra (sau pentru copilul dumneavoastra) şi doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus apare sau se agraveaza atunci cand dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) luati SEROXAT. De asemenea, la acest grup de varsta, efectele asupra sigurantei pe termen lung privind creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitiva şi comportamentala ale SEROXAT nu au fost inca demonstrate.

In studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu varsta sub 18 ani, reactiile adverse frecvente care au afectat mai putin de 1 din 10 copii/adolescenti au fost: o intensificare a gandurilor de sinucidere şi a tentativelor de sinucidere, şi-au facut rau singuri intentionat, au avut o atitudine ostila, agresiva sau neprietenoasa, lipsa poftei de mancare, tremuraturi, transpiratii anormale, hiperactivitate (prea multa energie), agitatie, emotii schimbatoare (incluzand plans şi modificari ale dispozitiei) şi aparitia de vanatai sau sangerari neobişnuite (ca de exemplu sangerari din nas). Aceste studii au evidentiat, de asemenea, faptul ca aceleaşi simptome au aparut şi la copiii şi adolescentii care au luat pastile de zahar (placebo) in loc de SEROXAT, dar au fost observate cu frecventa mai scazuta.

Unii dintre pacientii din aceste studii, cu varsta sub 18 ani, au prezentat simptome de intrerupere cand au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asemanatoare cu cele observate la adulti dupa intreruperea administrarii SEROXAT (vezi pct. 3 Cum sa luati SEROXAT, din acest prospect). In plus, pacientii cu varsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (au fost afectati mai putin de 1 din 10 pacienti) durere de stomac, nervozitate şi stari schimbatoare (incluzand plans, modificari ale dispozitiei, incercarea de a-şi face rau fizic, ganduri de sinucidere şi tentative de sinucidere).

Ganduri de sinucidere şi agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de a face rau fizic propriei persoane sau de a va lua viata. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani şi cateodata şi mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

–     Daca ati avut anterior ganduri de a va lua viata sau de a va face rau fizic.

• Daca sunteti adult tanar. Informatiile provenite din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament de sinucidere la adultii cu varsta sub 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica şi urmeaza tratament cu un antidepresiv

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate şi sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelaşi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Reactii adverse importante observate in cazul administrarii SEROXAT

La unii dintre pacientii care utilizeaza SEROXAT apare o reactie denumita acatizie, care inseamna ca se simt neliniştiti şi simt ca nu pot sta locului. Alti pacienti dezvolta o reactie denumita sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign, insemnand ca au unele sau toate dintre urmatoarele simptome: se simt foarte agitati sau iritabili, confuzie, nelinişte, senzatie de caldura intensa, transpiratii, tremuraturi, frisoane, halucinatii (vad imagini sau aud sunete ciudate), contractii bruşte ale muşchilor sau batai rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ducand la pierderea cunoştintei. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra. Pentru mai multe informatii despre acestea sau despre alte reactii adverse ale SEROXAT, vezi pct. 4, Reactii adverse posibile, din acest prospect.

SEROXAT impreuna cu alte medicamente

Anumite medicamente pot influenta modul in care actioneaza SEROXAT sau fac mai probabila aparitia de reactii adverse. De asemenea, SEROXAT poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente. Acestea includ:

• Medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO, incluzand moclobemida şi clorura de metiltionina (albastru de metilen) – vezi Nu luati SEROXAT din acest prospect
• Tioridazina sau pimozida, care sunt antipsihotice – vezi Nu luati SEROXAT din acest prospect
• Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac şi meloxicam, utilizate pentru durere şi inflamatie
• Tramadol şi petidina, medicamente folosite impotriva durerii
• Medicamente denumite triptani, cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei
• Alte antidepresive, incluzand alti ISRS şi antidepresive triciclice, cum sunt clomipramina, nortriptilina şi desipramina
• Un supliment alimentar denumit triptofan
• Mivacuriu şi suxametoniu (utilizate pentru obtinerea anesteziei)
• Medicamente cum sunt litiu, risperidona, perfenazina, clozapina (denumite antipsihotice) utilizate pentru tratamentul anumitor afectiuni psihice
• Fentanil, folosit in anestezie sau in tratamentul durerii cronice
• O combinatie de fosamprenavir şi ritonavir, care este utilizata pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV)
• Sunatoare, un preparat pe baza de plante, utilizat pentru depresie
• Fenobarbital, fenitoina, valproat de sodiu sau carbamazepina, utilizate pentru tratarea convulsiilor sau epilepsiei
• Atomoxetina, care este utilizata pentru tratamentul tulburarii de hiperactivitate cu deficit de atentie (ADHD)
• Prociclidina, utilizata pentru ameliorarea tremorului, mai ales in boala Parkinson
• Warfarina sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru subtierea sangelui
• Propafenona, flecainida şi medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii
• Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor inimii
• Pravastatina, utilizat pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului
• Rifampicina, utilizata pentru tratarea tuberculozei (TBC) şi leprei
• Linezolid, un antibiotic
• Tamoxifen, utilizat in tratamentul cancerului de san sau al problemelor de fertilitate.

Daca luati sau ati luat recent oricare medicament din aceasta lista şi nu i-ati spus deja medicului dumneavoastra, reveniti la medicul dumneavoastra şi intrebati-l ce sa faceti. Poate fi necesara modificarea dozei sau poate fi nevoie sa vi se prescrie alt medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

SEROXAT impreuna cu alimente şi bauturi (alcool)

Nu beti alcool etilic in timp ce luati SEROXAT. Alcoolul etilic poate sa va agraveze simptomele sau reactiile adverse. Administrarea de SEROXAT dimineata, impreuna cu alimente, va reduce riscul de a va simti rau (greata).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

In cazul copiilor ai caror mame au luat Seroxat in timpul primelor luni de sarcina, a fost raportata o creştere a riscului de aparitie a defectelor din naştere, in special a celor care afecteaza inima. In populatia generala, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut pana la 2 din 100 de copii in cazul mamelor care au luat Seroxat. Dumneavoastra şi medicul dumneavoastra puteti decide ca este mai bine pentru dumneavoastra sa treceti la alt tratament sau sa intrerupeti treptat administrarea SEROXAT in timpul sarcinii. Cu toate acestea, in functie de starea dumneavoastra, medicul va poate sugera faptul ca este mai bine sa continuati sa luati SEROXAT.

Asigurati-va ca asistenta sau medicul dumneavoastra ştiu ca luati Seroxat. Administrate in timpul sarcinii, mai ales in cazul ultimelor luni de sarcina, medicamentele ca Seroxat pot creşte riscul aparitiei unei afectiuni grave la nou-nascuti, cunoscuta sub numele de hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului. In cazul acesteia, presiunea sangelui la nivelul vaselor de sange localizate intre inima şi plamanii nou-nascutului este prea mare. Daca luati SEROXAT in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, este posibil ca nou-nascutul sa sufere şi de alte afectiuni care se manifesta in general in primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:

• probleme de respiratie
• piele de culoare albastru-violaceu sau temperatura prea mare sau prea mica
• buze vinetii
• varsaturi sau incapacitate de a se alimenta corespunzator
• oboseala, incapacitate de a dormi sau plans continuu
• muşchi rigizi sau fara vigoare
• tremor, frisoane sau convulsii
• reflexe exagerate.

Daca nou-nascutul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome la naştere sau aveti ingrijorari in ceea ce priveşte sanatatea copilului dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei, care va vor oferi sfaturi.

Alaptarea

SEROXAT poate trece in laptele matern in cantitati foarte mici. Daca luati SEROXAT, duceti-va din nou şi discutati cu medicul dumneavoastra, inainte sa incepeti sa alaptati. Impreuna cu medicul dumneavoastra puteti decide daca puteti sa alaptati in timp ce luati SEROXAT.

Fertilitatea

In urma studiilor pe animale s-a demonstrat ca paroxetina scade calitatea spermei. Desi teoretic acest lucru ar putea avea influenta asupra fertilitatii, impactul asupra fertilitatii umane nu a fost inca observat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Reactiile adverse posibile ale SEROXAT includ ameteli, confuzie, somnolenta sau vedere incetoşata. Daca prezentati aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

Cum sa luati SEROXAT

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Uneori poate fi necesar sa luati mai mult de un comprimat sau de o jumatate de comprimat. Acest tabel va prezinta cate comprimate se iau.

Dozele uzuale pentru afectiuni diferite sunt prezentate mai jos.

	Doza initiala	Doza zilnica recomandata	Doza maxima zilnica
Depresie	20 mg	20 mg	50 mg
Tulburare obsesiv compulsiva	20 mg	40 mg	60 mg
Tulburare de panica	10 mg	40 mg	60 mg
Tulburare de anxietate sociala	20 mg	20 mg	50 mg
Tulburare de stres post-traumatic	20 mg	20 mg	50 mg
Tulburare anxioasa generalizata	20 mg	20 mg	50 mg

 

Medicul dumneavoastra va va sfatui ce doza sa luati cand incepeti sa luati prima data SEROXAT. Majoritatea persoanelor incep sa se simta mai bine dupa aproximativ doua saptamani. Daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta perioada de timp, discutati cu medicul dumneavoastra, care va va sfatui ce sa faceti. Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza treptat, in etape, cu cate 10 mg, pana la doza maxima zilnica.

Luati comprimatele dimineata, impreuna cu alimente. Inghititi-le cu un pahar cu apa.

Nu le mestecati.

Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre cat timp va trebui sa luati comprimatele. Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.

Varstnici

Doza maxima pentru persoanele cu varsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.

Pacienti cu boala a ficatului sau a rinichilor

Daca aveti probleme cu ficatul sau aveti o boala grava a rinichilor, medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie sa luati o doza mai mica de SEROXAT, decat cea obişnuita.

Daca luati mai mult SEROXAT decat trebuie

Nu luati niciodata mai multe comprimate decat va recomanda medicul dumneavoastra. Daca luati prea multe comprimate de SEROXAT (sau daca altcineva ia) spuneti-i medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Aratati-le ambalajul comprimatelor.

O persoana care a luat o doza mai mare decat cea recomandata de SEROXAT poate avea oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. Reactii adverse posibile sau urmatoarele simptome: febra, contractie musculara care nu poate fi controlata.

Daca uitati sa luati SEROXAT

Luati medicamentul in fiecare zi, la acelaşi moment al zilei.

Daca uitati sa luati o doza şi va reamintiti inainte sa va culcati, luati-o imediat. In ziua urmatoare, continuati ca de obicei.

Daca va reamintiti abia pe parcursul noptii sau in ziua urmatoare, renuntati la doza uitata. Este posibil sa prezentati simptome de intrerupere, dar acestea vor disparea, dupa ce va luati doza urmatoare la momentul obişnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Ce sa faceti daca nu va simtiti mai bine

SEROXAT nu va va ameliora simptomele imediat – toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a actiona. Unele persoane vor incepe sa se simta mai bine dupa aproximativ doua saptamani, dar in cazul altora poate fi nevoie de mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rau inainte de a incepe sa se simta mai bine. Daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aproximativ doua saptamani, reveniti la medicul dumneavoastra care va va sfatui. Medicul dumneavoastra ar trebui sa va solicite sa reveniti la o noua consultatie, dupa aproximativ doua saptamani de la inceputul tratamentului. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca nu ati inceput sa va simtiti mai bine.

Daca incetati sa luati SEROXAT

Nu incetati sa luati SEROXAT pana nu va spune medicul dumneavoastra.

Cand incetati sa luati SEROXAT, medicul dumneavoastra va va ajuta sa scadeti doza treptat, pe durata catorva saptamani sau luni – acest lucru ar trebui sa ajute la reducerea riscului de aparitie a reactiilor de intrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scaderea treptata a dozei de SEROXAT pe care o luati, cu cate 10 mg pe saptamana. Majoritatea persoanelor considera ca orice simptom aparut la intreruperea SEROXAT este uşor şi dispare de la sine, in urmatoarele doua saptamani. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai grave sau pot persista mai mult.

Daca prezentati reactii care apar ca urmare a intreruperii tratamentului cu SEROXAT, medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie sa opriti tratamentul intr-un ritm mai lent. Daca va apar reactii de intrerupere grave cand opriti administrarea de SEROXAT, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate cere sa reluati administrarea comprimatelor şi sa opriti tratamentul, intr-un ritm mai lent.

Chiar daca prezentati reactii care apar ca urmare a intreruperii, este posibil sa opriti administrarea SEROXAT.

Reactii care apar ca urmare a intreruperii tratamentului

Studiile evidentiaza faptul ca 3 din 10 pacienti prezinta unul sau mai multe simptome dupa oprirea SEROXAT. O parte dintre reactiile care apar ca urmare a intreruperii tratamentului apar mai frecvent decat altele.

Reactii adverse frecvente, care pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Ameteli, afectarea echilibrului sau pierderea echilibrului
• Senzatii de furnicaturi şi intepaturi, senzatii de arsura şi (mai putin frecvent) senzatii de curentare, inclusiv la nivelul capului, şi bazait, susurat, fluierat, tarait sau alt zgomot persistent in urechi (tinitus)
• Tulburari ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi)
• Anxietate
• Durere de cap.

Reactii adverse mai putin frecvente, care pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• Senzatie de rau (greata)
• Transpiratii (incluzand transpiratii nocturne)
• Senzatie de nelinişte sau agitatie
• Tremor (tremuraturi)
• Confuzie sau dezorientare
• Diaree (scaune moi)
• Emotivitate sau iritabilitate
• Tulburari de vedere
• Senzatie de batai rapide sau batai puternice ale inimii (palpitatii).

Va rugam sa mergeti la medicul dumneavoastra daca sunteti ingrijorat de reactiile care apar ca urmare a intreruperii administrarii de SEROXAT.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca reactiile adverse sa apara in primele cateva saptamani de tratament cu SEROXAT.

Mergeti la medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului.

Este posibil sa fie necesar sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti imediat la cel mai apropiat spital.

Reactii adverse mai putin frecvente care pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• Daca prezentati vanatai sau sangerari neobişnuite, incluzand varsaturi cu sange sau eliminare de sange in scaun, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat

Daca observati ca nu mai puteti sa urinati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital.

Reactii adverse rare, care pot afecta pana la 1 din 1000 persoane:

• Daca prezentati convulsii (crize convulsive), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat
• Daca va simtiti neliniştit şi simtiti ca nu puteti sta locului puteti avea o afectiune care se numeşte Creşterea dozei de SEROXAT poate sa agraveze aceste simptome. Daca simtiti ceva asemanator, adresati-va medicului dumneavoastra.
• Daca va simtiti obosit, slabit sau confuz şi aveti dureri, intepenire sau mişcari necontrolate la nivelul muşchilor, este posibil sa aveti prea putin sodiu in sange. Daca prezentati aceste simptome adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse foarte rare, care pot afecta pana la 1 din 10000 persoane:

• Reactii alergice, care ar putea fi severe, la

Daca prezentati o eruptie pe piele de culoare roşie şi proeminenta, umflaturi ale pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii, daca incepeti sa prezentati mancarimi sau daca aveti dificultati la respiratie (scurtare a respiratiei) sau la inghitire şi daca va simtiti slabit sau ametit şi din aceasta cauza cadeti sau va pierdeti cunoştinta, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital.

• Daca aveti unele sau toate dintre urmatoarele simptome puteti avea o afectiune ce se numeşte sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Simptomele includ: senzatie foarte puternica de agitatie sau iritabilitate, senzatie de confuzie, nelinişte, senzatie intensa de caldura, transpiratii, tremuraturi, frisoane, halucinatii (percepeti imagini sau sunete ciudate), contractii bruşte ale muşchilor sau batai rapide ale Acestea se pot agrava, ceea ce poate duce la pierderea cunoştintei. Daca simtiti ceva asemanator, adresati-va medicului dumneavoastra.

Glaucom acut.

Daca ochii devin dureroşi şi prezentati vedere incetoşata, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• Agresivitate
• Unele persoane au avut ganduri de autovatamare sau sinucidere in timp ce luau Seroxat sau imediat dupa oprirea tratamentului (vezi 2, Inainte de a lua Seroxat).

Daca va confruntati cu aceste reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse care pot sa apara in timpul tratamentului

Reactii adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Senzatie de rau (greata). Administrarea medicamentului dimineata, impreuna cu alimente, scade şansele de aparitie a acestei reactii.
• Modificari ale dorintei sexuale sau ale functiei De exemplu, absenta orgasmului şi, la barbati, erectie şi ejaculare anormale.

Reactii adverse frecvente, care pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Creşterea concentratiei de colesterol din sange
• Lipsa poftei de mancare
• Somn nesatisfacator (insomnie) sau somnolenta
• Vise anormale (inclusiv coşmaruri)
• Ameteli sau tremuraturi (tremor)
• Durere de cap
• Dificultati de concentrare
• Agitatie
• Slabiciune neobişnuita
• Vedere incetoşata
• Cascat, uscaciunea gurii
• Diaree sau constipatie
• Varsaturi
• Creştere in greutate
• Transpiratii.

Reactii adverse mai putin frecvente, care pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• O creştere de scurta durata a nivelurilor tensiunii arteriale sau o scadere de scurta durata a acesteia, care va poate face sa va simtiti ametit sau sa aveti senzatia ca leşinati la ridicarea brusca in picioare
• Batai ale inimii mai rapide decat in mod normal
• Absenta mişcarii, intepenire, tremuraturi sau mişcari anormale la nivelul gurii şi limbii
• Pupile dilatate
• Eruptii trecatoare pe piele
• Mancarime
• Confuzie
• Halucinatii (sunete sau imagini ciudate)
• Imposibilitate de a urina (retentie urinara) sau mictiune involuntara, incontrolabila (incontinenta urinara).
• Daca aveti diabet zaharat, este posibil sa observati ca valorile glucozei din sange nu mai sunt bine controlate pe durata tratamentului cu Discutati cu medicul dumneavoastra despre modificarea dozei de insulina sau de medicamente antidiabetice orale.

Reactii adverse rare, care pot afecta pana la 1 din 1000 persoane:

• Producere anormala de lapte la nivelul glandei mamare la barbati şi femei
• Batai lente ale inimii
• Efecte asupra ficatului, evidentiate prin analizele de sange ale functiei hepatice
• Atacuri de panica
• Comportament sau ganduri hiperactive (manie)
• Senzatie de detaşare de sine (depersonalizare)
• Anxietate
• Impulsuri necontrolate de a mişca picioarele (Sindromul picioarelor neliniştite)
• Durere la nivelul articulatiilor sau muşchilor
• Cresterea in sange a nivelului unui hormon numit prolactina
• Tulburari ale ciclului menstrual (incluzand sangerari menstruale abundente sau neregulate, sangerari intre menstruatii şi absenta sau intarzierea sangerarilor menstruale).

Reactii adverse foarte rare, care pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane:

• eruptie trecatoare pe piele care ar putea capata aspect de vezicule şi semana cu o tinta de dimensiuni mici (puncte brune in centru inconjurate de zone de culoare mai deschisa, cu un inel inchis la culoare la exterior) denumite eritem multiform
• o eruptie trecatoare pe piele, extinsa, cu vezicule şi descuamari ale pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• o eruptie trecatoare pe piele, extinsa, cu vezicule şi descuamari ale pielii pe mare parte din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica)
• Probleme ale ficatului care determina colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor
• Sindromul productiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), o afectiune in care in organism se produce o cantitate excesiva de apa si o scadere a concentratiei de sodiu (sare), ca urmare a unor semnale chimice necorespunzatoare. Pacientii cu SIADH pot deveni grav bolnavi sau pot sa nu prezinte niciun simptom
• Retentie de lichide sau apa (care poate cauza umflarea bratelor sau picioarelor)
• Sensibilitate la lumina soarelui
• Erectie dureroasa a penisului, care nu mai dispare
• Numar mic de trombocite

La unii pacienti au aparut bazait, susurat, fluierat, tarait sau alte zgomote persistente in urechi (tinitus) cand au luat SEROXAT.

Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat in cazul pacientilor care iau acest tip de medicamente.

Daca aveti vreo ingrijorare in timp ce luati SEROXAT, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, care va vor da sfaturi. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza SEROXAT

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau flacon şi pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Daca utilizati jumatati de comprimat, fiti atent sa le pastrati in siguranta, in ambalaj.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine SEROXAT

Comprimate filmate de 20 mg

Substanta activa este paroxetina (20 mg), sub forma de clorhidrat hemihidrat. Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu dihidrat , stearat de magneziu şi amidonglicolat de sodiu (tip A).

Filmul comprimatului: hipromeloza , dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi polisorbat 80.

Comprimate filmate de 30 mg

Substanta activa este paroxetina (30 mg), sub forma de clorhidrat hemihidrat. Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu şi amidonglicolat de sodiu (tip A).

Filmul comprimatului: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 şi indigotina (E132).

Cum arata SEROXAT şi continutul ambalajului

SEROXAT 20 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, de culoare alba, marcate cu “20” pe una dintre fete şi o linie de diviziune pe cealalta fata.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hartie a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al-hartie a cate 10 comprimate filmate Toate blisterele prezinta inchidere securizata pentru copii.

SEROXAT 30 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate biconvexe, de forma ovala, de culoare albastra, marcate cu “SEROXAT 30” pe una dintre fete şi cu o linie de diviziune pe cealalta fata. Linia de diviziune are numai rolul de a uşura inghitirea comprimatului in urma ruperii acestuia şi nu de a permite impartirea in doze egale.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hartie a cate 15 comprimate filmate Toate blisterele prezinta inchidere securizata pentru copii.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

SEROXAT 20 mg

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

SEROXAT 30 mg

SmithKline Beecham Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Marea Britanie

Fabricantii:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

S.C. EUROPHARM S.A.

Str. Panselelor nr. 2, Braşov, 500419, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2022.

Denumire comerciala	SEROXAT 20 mg
DCI	PAROXETINUM
Forma farmaceutica	COMPR. FILM.
Concentratia	20mg
Cod ATC	N06AB05
Actiune terapeutica	ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie	PRF
Ambalaj	Cutie cu 2 blist. PVC/Al-hartie x 7 compr. film.
Volum ambalaj
Valabilitate ambalaj	3 ani
Cod CIM	W65203001
Firma / tara producatoare APP	GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - POLONIA
Firma / tara detinatoare APP	GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
Nr. / data ambalaj APP	601/2008/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.