Silodosin

Cuprins

• Ce este Silodosin MSN şi pentru ce se utilizeaza Ce este Silodosin MSN
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Silodosin MSN
• Cum sa luati Silodosin MSN
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Silodosin MSN 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Silodosin MSN şi pentru ce se utilizeaza Ce este Silodosin MSN

Silodosin MSN apartine unei clase de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A. Silodosin MSN este un medicament cu actiune selectiva asupra receptorilor localizati la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor tesuturi. Aceasta va ajuta sa urinati şi va amelioreaza simptomele.

Pentru ce se utilizeaza Silodosin MSN

Silodosin MSN este utilizat la barbati adulti, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu marirea benigna a prostatei (hiperplazie prostatica), cum sunt:

• dificultatea de a incepe urinarea,
• senzatia de golire incompleta a vezicii urinare,
• nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi in timpul noptii.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Silodosin MSN

Nu luati Silodosin MSN

• daca sunteti alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Silodosin MSN, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie la nivelul ochiului, din cauza opacitatii cristalinului (interventie chirurgicala pentru cataracta), este important sa va informati imediat medicul oftalmolog ca utilizati sau ati utilizat anterior Silodosin MSN. Unii pacienti carora li se administreaza acest tip de medicament prezinta o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulara colorata a ochiului) in timpul unei asemenea interventii chirurgicale. Medicul specialist poate lua masuri de precautie corespunzatoare cu privire la medicament şi la tehnicile chirurgicale care trebuie utilizate. Intrebati-va medicul daca puteti sau nu amana interventia chirurgicala sau opri temporar administrarea Silodosin MSN daca sunteti programat pentru o interventie chirurgicala pentru cataracta.
• Inainte sa luati Silodosin MSN, informati-va medicul daca ati leşinat vreodata sau ati prezentat ameteli la ridicarea in picioare.

In timpul administrarii Silodosin MSN pot aparea ameteli la ridicarea in picioare şi, ocazional, leşin, in special la inceputul tratamentului sau cand luati alte medicamente care scad tensiunea arteriala. Daca apar aceste manifestari, aşezati-va imediat pe un scaun sau intindeti-va pe pat, pana la disparitia simptomelor şi informati-va medicul cat mai curand posibil (vezi, de asemenea, “Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

• Nu trebuie sa luati Silodosin MSN daca aveti probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat in cazul prezentei acestor afectiuni.
• Adresati-va medicului pentru recomandari daca aveti probleme cu rinichii.

Daca aveti probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastra va incepe tratamentul cu Silodosin MSN luand masuri de precautie şi va va recomanda probabil o doza mai mica (vezi pct. 3 “Doza”).

Nu trebuie sa luati Silodosin MSN daca aveti probleme severe cu rinichii.

• Deoarece marirea benigna a prostatei şi cancerul de prostata pot prezenta aceleaşi simptome, inaintea inceperii tratamentului cu Silodosin MSN, medicul dumneavoastra va va controla in vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostata. Silodosin MSN nu vindeca cancerul de prostata.
• Tratamentul cu Silodosin MSN poate duce la ejaculare anormala (scaderea cantitatii de sperma ejaculata in timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar fertilitatea masculina. Acest efect dispare dupa intreruperea administrarii Silodosin MSN. Va rugam sa va informati medicul daca intentionati sa aveti copii.

Sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, deoarece nu exista nicio indicatie relevanta pentru aceasta grupa de varsta.

Silodosin MSN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• medicamente care scad tensiunea arteriala (in special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece exista un risc potential ca efectul acestor medicamente sa fie crescut in timp ce luati Silodosin
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate in infectia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate dupa un transplant pentru a preveni rejectia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentratia de Silodosin MSN in sange.
• medicamente utilizate in tratamentul problemelor de obtinere sau de mentinere a unei erectii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitenta cu Silodosin MSN ar putea duce la o uşoara scadere a tensiunii arteriale.
• medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicina (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodosin MSN poate fi scazut.

Sarcina si alaptarea 

Silodosin MSN nu este indicat femeilor.

Fertilitatea

Silodosin MSN poate reduce cantitatea de sperma, iar astfel va poate afecta capacitatea de a concepe un copil. Daca planificati sa concepeti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje daca aveti senzatia de leşin, va simtiti ametit sau somnoros sau daca aveti vederea incetoşata.

Cum sa luati Silodosin MSN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de o capsula de Silodosin MSN 8 mg pe zi, administrata pe cale orala.

Luati intotdeauna capsula impreuna cu alimente, de preferinta la aceeaşi ora in fiecare zi. Nu sfaramati şi nu mestecati capsula, ci inghititi-o intreaga, de preferinta cu un pahar cu apa.

Pacienti cu probleme cu rinichii

Daca aveti probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza diferita. In acest scop este disponibil Silodosin MSN 4 mg capsule.

Daca luati mai mult Silodosin MSN decat trebuie 

Daca ati luat mai mult de o capsula, informati-va medicul cat mai curand posibil. Daca va simtiti ametit sau slabit, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Silodosin MSN 

Puteti lua capsula mai tarziu in cursul aceleiaşi zile, daca ati uitat sa o luati mai devreme. Sariti peste doza uitata daca se apropie momentul in care trebuie sa luati doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.

Daca incetati sa luati Silodosin MSN 

Daca incetati tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastra sa reapara.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii alergice: umflare a fetei sau a gatului, dificultati la respiratie, senzatie de leşin, mancarimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecintele pot deveni grave.

Reactia adversa cea mai frecventa este scaderea cantitatii de sperma ejaculata in timpul actului sexual. Acest efect dispare dupa intreruperea tratamentului cu Silodosin MSN. Va rugam sa va informati medicul daca intentionati sa aveti copii.

Pot aparea ameteli, incluzand ametelile la ridicarea in picioare şi, ocazional, leşin.

Daca va simtiti slabit sau ametit, aşezati-va imediat pe un scaun sau intindeti-va pe un pat, pana la disparitia simptomelor. Daca apar ameteli la ridicarea in picioare sau senzatia de leşin, informati-va medicul cat mai curand posibil.

Silodosin MSN poate provoca complicatii in timpul interventiei chirurgicale pentru cataracta (operatie la ochi din cauza opacitatii cristalinului, vezi pct. “Atentionari şi precautii”).

Este important sa va informati imediat medicul oftalmolog daca utilizati sau ati utilizat anterior Silodosin MSN.

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ejaculare anormala (ejaculare cu o cantitate mai mica sau inobservabila de sperma in timpul actului sexual, vezi punctul “Atentionari şi precautii”)

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Ameteli, incluzand ameteli la ridicarea in picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)
• Secretie nazala abundenta sau nas infundat
• Diaree

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Libido scazut
• Greata
• Gura uscata
• Dificultati in obtinerea şi mentinerea erectiei
• Puls mai rapid
• Simptome de reactie alergica la nivelul pielii, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie şi eruptie trecatoare pe piele cauzata de un medicament
• Valori anormale ale testelor functiei ficatului
• Tensiune arteriala mica

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Batai rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitatii)
• Leşin/ Pierdere a conştientei

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Alte reactii alergice insotite de umflarea fetei sau gatului

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Pupila flasca in timpul interventiei chirurgicale pentru cataracta (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)

In cazul in care considerati ca viata dumneavoastra sexuala este afectata, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De

asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din RomaniaStr. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1Bucuresti 011478-ROTel: +4 0757 117 259Fax: +4 0213 163 497e-mail: anm@adr.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Silodosin MSN 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de falsificare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Silodosin MSN

Substanta activa este silodosin. Fiecare capsula contine silodosin 4 mg sau 8 mg.

Celelalte componente sunt:

• Continutul capsule: amidon pregelatinizat de porumb, manitol,stearat de magneziu, polisorbat 80, aluminometasilicat de magneziu,
• Capsula: gelatina, dioxid de titan (E171)
• Cerneala de imprimare: shellac, propilen glicol, solutie concentrata de amoniac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.

Cum arata Silodosin MSN şi continutul ambalajului

Silodosin MSN 4 mg se prezinta sub forma de capsule din gelatina, de marimea “3”, ce contin o pulbere alba pana la aproape alba, cu corp alb opac imprimat cu “4 mg” si capac alb opac imprimat cu “M” cu cerneala     de culoare neagra.

Silodosin MSN 8 mg se prezinta sub forma de capsule din gelatina, de marimea “1”, ce contin o pulbere alba pana la aproape alba, cu corp alb opac imprimat cu “8 mg” si capac alb opac imprimat cu “M” cu cerneala     de culoare neagra.

Silodosin MSN este disponibil in cutii cu blistere care contin 5,10, 20,30, 50,90, 100 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park,

Paola PLA 3000, Malta

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Portugalia                        Silodosina MSN

Republica Ceha               Silodosin MSN

Polonia                            Silodosin MSN

Ungaria                            Silodosin MSN 4 mg / 8 mg kemény kapszula

Romania                          Silodosin MSN 4 mg capsule;Silodosin MSN 8 mg capsule Slovacia                                         Silodosin MSN 4 mg / 8 mg

Bulgaria                           Silodosin MSN 4 mg / 8 mg твърди капсули

Acest prospect a fost aprobat in iunie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.