Sindolor

Sindolor contine substantele active paracetamol, propifenazona si cafeina.

Cuprins

Ce este Sindolor si pentru ce se utilizeaza

Sindolor contine substantele active paracetamol, propifenazona si cafeina.

Sindolor apartine grupei de medicamente – combinatii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice.

Sindolor este indicat in algii, cefalee, dureri de origine dentara, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii şi dureri de origine reumatica şi in tratamentul durerii şi febrei asociate cu raceala şi gripa.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sindolor

Nu utilizati Sindolor:

  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, propifenazona, cafeina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la fenilbutazona sau la alti derivati de pirazolona (fenazona, propifenazona, aminofenazona, metamizol);
  • daca aveti o afectiune hepatica sau renala grava;
  • daca aveti deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (ce se poate manifesta prin anemie hemolitica);
  • daca aveti porfirie hepatica acuta;
  • daca aveti sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferaza);
  • daca aveti tulburari ale hematopoiezei;
  • daca aveti varsta mai mica de 15 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Sindolor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

  • suferiti de alcoolism sau prezentati afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creşte riscul toxicitatii hepatice);
  • suferiti de insuficienta renala;
  • ati manifestat in trecut reactii alergice (hipersensibilitate) la medicamente cu acid acetilsalicilic;
  • ati manifestat in trecut crize de astm bronşic sau şoc anafilactic;
  • utilizati concomitent alte medicamente ce contin paracetamol – creşte riscul supradozajului cu paracetamol.

Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activitatii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica şi apar in special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.

In cazul utilizarii prelungite a analgezicelor, poate sa apara cefalee sau aceasta se poate agrava. Cefaleea provocata de utilizarea in exces a analgezicelor nu trebuie tratata prin creşterea dozei. Reactiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Sindolor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.

Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicina, pot amplifica toxicitatea hepatica a paracetamolului, chiar in cazul administrarii dozelor recomandate in mod obişnuit.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; in cazul administrarii dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesara monitorizarea timpului de protrombina; nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau al celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroza papilara renala, cancer de rinichi şi vezica urinara. Asocierea acestora trebuie administrata pe termen scurt.

Diflunisalul creşte cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului şi mareşte astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.

Metoclopramidul sau domperidona potenteaza absorbtia paracetamolului.

Colestiramina poate scade viteza de absorbtie a paracetamolului. Paracetamolul creşte concentratia plasmatica a cloramfenicolului.

Frecventa de producere a neutropeniei (scaderea numarului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci cand paracetamolul este utilizat in asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat in asociere cu zidovudina doar daca este recomandat de catre medic.

Propifenazona potenteaza actiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a

fenilbutazonei.

Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agraveaza tahicardia provocata de catre simpatomimetice, tiroxina etc.

Pentru produsele cu o gama larga de actiuni (de exemplu benzodiazepinele), interactiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevazute.

Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul intarzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelereaza.

Cafeina diminueaza potentialul de producere a dependentei al unor substante precum efedrina. Administrarea concomitenta a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului sau, paraxantina.

Enoxacina determina creşteri importante ale concentratiilor plasmatice ale cafeinei in organism datorita diminuarii metabolismului hepatic al cafeinei, putand duce la agitatii şi halucinatii.

De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determina creşteri importante ale concentratiilor plasmatice ale cafeinei in organism datorita diminuarii metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu exista date clinice care sa dovedeasca potentarea de catre cafeina a potentialului de producere a dependentei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

Sindolor impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu se recomanda consumul de alcool in timpul tratamentului cu Sindolor.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazona la gravide, se recomanda ca Sindolor sa nu fie utilizat in perioada de sarcina, mai ales in primul trimestru şi in ultimele 6 saptamani de sarcina (cea de-a doua mentiune a fost facuta datorita riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influentarii travaliului).

Alaptarea

Deoarece substantele active din componenta acestui medicament sunt excretate in laptele matern, şi datorita imaturitatii sistemelor enzimatice ale nou-nascutului, Sindolor nu trebuie utilizat de catre mamele care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sindolor nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Sindolor

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Copii si adolescenti cu varsta mai mica de 15 ani:

Nu este recomandata administrarea la aceasta categorie de varsta.

Adulti şi adolescenti cu varsta peste 15 ani:

Se administreaza 1-2 comprimate la nevoie. Daca este necesar, pot fi administrate pana la 3 doze intr- un interval de 24 ore.

Mod de administrare

Sindolor trebuie administrat pe cale orala, cu o cantitate adecvata de apa. Reactiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Ca şi in cazul altor analgezice ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala, Sindolor nu trebuie sa se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Daca simptomele persista sau se inrautatesc, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Sindolor decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Sindolor decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

In urma producerii supradozajului, semnele intoxicatiei cu paracetamol apar adeseori in interval de 24- 48 ore, dar şi mai tarziu. Intoxicatia este mai probabil sa se produca in cazul consumului concomitent

de etanol. Lezarea hepatica (necroza hepatocelulara) şi afectarea functiei hepatice pot sa apara şi pot sa evolueze catre coma hepatica. Este posibil ca semnele clinice ale lezarii hepatice sa nu se manifeste timp de 2-4 zile dupa producerea supradozajului.

Au fost raportate cazuri izolate de insuficienta renala acuta in urma supradozarii cu paracetamol.

Daca uitati sa utilizati Sindolor

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari hematologice şi limfatice

Au fost raportate cazuri izolate de scadere a numarului de plachete sanguine (in general asimptomatica, rar sangerari sau vanatai, scaune negre şi moi, sange in urina şi materii fecale, pete roşii pe tegumente), scadere a numarului de globule albe (faringita şi febra, neaşteptat). Asociate administrarii de paracetamol şi propifenazona au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie, neutropenie şi pancitopenie.

Tulburari ale sistemului imunitar

Pot sa apara rar reactii alergice (eruptie trecatoare pe piele, amorteli sau mancarimi).

Tulburari ale sistemului nervos

Cafeina poate determina agitatie, insomnie.

Tulburari cardiace

Cafeina poate provoca creşterea ritmului batailor inimii.

Tulburari hepatobiliare

Hepatita (icter conjunctival sau tegumentar).

Tulburari renale şi ale cailor urinare

Colica renala (durere lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila.

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea functiei rinichilor pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoanele cu afectarea preexistenta a rinichiului.

Investigatii diagnostice

Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Sindolor

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sindolor

  • Substantele active sunt: paracetamol, propifenazona si cafeina. Fiecare comprimat contine paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg si cafeina 50 mg.
  • Celelalte componente sunt: talc purificat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Povidona K30, stearat de magneziu.

Cum arata Sindolor si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba, in forma oblonga, cu margini plate şi şant median pe una din fete.

Este disponibil in cutii cu 2 blistere din Al/PVC a cate 6 comprimate si cutii cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Judetul Iasi

Romania

Fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L.

Sos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru Judetul Ilfov

Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.

Denumire comerciala SINDOLOR
DCI COMBINATII
Forma farmaceutica COMPR.
Concentratia 250mg/150mg/50mg
Cod ATC N02BE51
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie OTC
Ambalaj Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 6 compr.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod CIM W65971001
Firma / tara producatoare APP S.C. LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Firma / tara detinatoare APP FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 11679/2019/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.