Singulair

Cuprins

• Ce este Singulair şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Singulair
• Cum sa luati Singulair
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Singulair
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Singulair şi pentru ce se utilizeaza

Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene.

Cum actioneaza Singulair

Leucotrienele determina ingustarea şi inflamarea cailor respiratorii din plamani şi, de asemenea, determina simptomele alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair amelioreaza simptomele de astm bronşic, ajuta la controlul astmului bronşic şi imbunatateşte simptomele alergiei sezoniere (cunoscuta şi sub numele de febra fanului sau rinita alergica sezoniera).

Cand trebuie utilizat Singulair

Medicul dumneavoastra a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi noptii

• Singulair este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti şi adolescenti cu varsta de 15 ani şi peste care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual şi care necesita tratament suplimentar.
• De asemenea, Singulair ajuta la prevenirea ingustarii cailor respiratorii induse de efortul
• La acei pacienti astmatici la care Singulair este indicat in astmul bronşic, Singulair poate determina şi o ameliorare a simptomelor rinitei alergice

Medicul dumneavoastra va stabili cum trebuie utilizat Singulair, in functie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boala de lunga durata.

Astmul bronşic include:

• respiratie dificila determinata de ingustarea cailor Aceasta ingustare a cailor respiratorii se agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite.
• cai respiratorii sensibile, care reactioneaza la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de tigara, polenul, aerul rece sau efortul
• umflare (inflamatie) a mucoasei care captuşeşte caile

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiratie şuieratoare (wheezing) şi senzatie de apasare in piept.

Ce sunt alergiile sezoniere?

Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fanului sau rinita alergica sezoniera) sunt un raspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer de la copaci, ierburi şi haine.

Simptomele alergiilor sezoniere includ: nas infundat, secretie nazala abundenta, mancarimi ale nasului; stranut; lacrimare, umflare, inroşire şi mancarimi ale ochilor.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Singulair

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastra le aveti sau le-ati avut.

Nu luati Singulair

• daca sunteti alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Singulair, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• In cazul in care astmul bronşic se agraveaza sau respiratia dumneavoastra se inrautateşte, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Singulair administrat pe cale orala nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati instructiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de urgenta pentru crizele de astm bronşic.
• Este importanta utilizarea de catre dumneavoastra sau copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de Singulair nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastra.
• Orice pacient care utilizeaza medicamente antiastmatice trebuie sa ia in considerare faptul ca daca acesta prezinta o asociere de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatii de furnicaturi şi intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa se adreseze
• Nu trebuie sa utilizati acid acetilsalicilic (aspirina) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) daca acestea va agraveaza astmul bronşic.

Pacientii trebuie sa fie constienti de faptul ca diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificari de comportament şi ale starii de dispozitie) au fost raportate la adulti, adolescenti si copii in cazul utilizarii Singulair (vezi pct. 4). Daca dumneavoastra prezentati astfel de simptome in timp ce utilizati Singulair, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Copii şi adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor cu varsta mai mica de 15 ani.

In functie de categoria de varsta, exista diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii şi adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.

Singulair impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Singulair sau Singulair poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente.

Inainte de a incepe administrarea Singulair, spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei şi a altor catorva infectii)
• gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentratiilor ridicate de lipide din sange)

Singulair impreuna cu alimente şi bauturi

Singulair 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Singulair.

Sarcina

Medicul dumneavoastra va evalua daca puteti lua Singulair in aceasta perioada de timp.

Alaptarea

Nu se cunoaşte daca Singulair se excreta in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Singulair.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Singulair sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli şi somnolenta), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Singulair 10 mg comprimate filmate contine lactoza si sodiu

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele glucide, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Singulair

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Trebuie sa luati doar un comprimat de Singulair o data pe zi, aşa cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra.
• Acesta trebuie luat chiar şi in cazul in care nu aveti simptome sau daca aveti o criza de astm bronşic.

Pentru adulti şi adolescenti cu varsta de 15 ani si peste:

Doza zilnica recomandata este de un comprimat filmat de 10 mg, administrat seara.

In cazul in care luati Singulair, asigurati-va ca nu luati niciun alt medicament care contine aceeaşi substanta activa, montelukast.

Acest medicament trebuie administrat pe cale orala.

Puteti lua Singulair 10 mg comprimate filmate cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult Singulair decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru a-i cere sfatul.

In majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reactii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent in cazul supradozajului la adulti, adolescenti şi copii au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi şi hiperactivitate.

Daca uitati sa luati Singulair

Incercati sa luati Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care ati uitat sa luati o doza, continuati schema de tratament obişnuita de un comprimat o data pe zi.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Singulair

Singulair poate trata astmul bronşic numai daca continuati sa-l luati.

Este important sa continuati sa luati Singulair atata timp cat este prescris de catre medicul dumneavoastra. Acest lucru va ajuta la controlul astmului dumneavoastra bronşic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate cel mai frecvent in studiile clinice efectuate cu Singulair 10 mg comprimate filmate (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), considerate a avea legatura cu administrarea Singulair au fost:

• dureri abdominale
• dureri de cap

In general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu frecventa mai mare la pacientii tratati cu Singulair comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine medicament).

Reactii adverse grave

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot fi grave si pentru care este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.

Mai putin frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• reactii alergice incluzand umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului, care pot determina dificultate in respiratie sau la inghitire
• modificari de comportament şi ale starii de dispozitie: agitatie incluzand comportament agresiv sau ostilitate, depresie
• convulsii

Rare: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• tendinta crescuta la sangerare
• tremor
• palpitatii

Foarte rare: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• asociere de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatie de intepaturi si furnicaturi sau amorteala la nivelul bratelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)
• numar scazut de trombocite in sange
• modificari de comportament şi ale starii de dispozitie: halucinatii, dezorientare, ganduri şi actiuni suicidale
• umflare (inflamatie) a plamanilor
• reactii severe ale pielii (eritem multiform) care pot sa apara pe neaşteptate
• inflamatie a ficatului (hepatita)

Alte reactii adverse, in timpul punerii pe piata a medicamentului

Foarte frecvente: urmatoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infectii ale cailor respiratorii superioare

Frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• diaree, greata, varsaturi
• eruptie trecatoare pe piele
• febra
• valori crescute ale enzimelor hepatice

Mai putin frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• modificari de comportament şi ale starii de dispozitie: tulburari ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburari de somn, mers in timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte
• ameteli, somnolenta, senzatie de intepaturi si furnicaturi/amorteala
• sangerari din nas
• gura uscata, indigestie
• vanatai, mancarime, urticarie
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare
• udarea patului la copii
• slabiciune/oboseala, stare generala de rau, umflare

Rare: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• modificari de comportament şi ale starii de dispozitie: tulburari de atentie, afectarea memoriei, miscari musculare necontrolate

Foarte rare: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• umflaturi roşii si moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), balbaiala
• modificari de comportament şi ale starii de dispozitie: simptome obsesiv-compulsive

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Singulair

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister dupa EXP. Primele doua cifre indica luna; ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina şi umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Singulair

• Substanta activa este Fiecare comprimat contine montelukast sodic, care corespunde la montelukast 10 mg.
• Celelalte componente sunt:

Celuloza microcristalina, lactoza monohidrat (89,3 mg), croscarmeloza sodica, hiproloza (E 463) şi stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, hiproloza (E 463), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) şi ceara Carnauba.

Cum arata Singulair şi continutul ambalajului

Comprimatele Singulair 10 mg au forma patrata, cu colturile rotunjite, de culoare bej, cu inveliş filmat şi sunt marcate cu SINGULAIR pe o fata şi cu MSD 117 pe cealalta fata.

Blistere in ambalaje cu: 14, 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2 Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

MERCK SHARP & DOHME B.V.,

Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Olanda

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.