Spazz

Cuprins

• Ce este SPAZZ 40 mg şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati SPAZZ 40 mg
• Cum sa utilizati SPAZZ 40 mg
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza SPAZZ 40 mg
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este SPAZZ 40 mg şi pentru ce se utilizeaza

SPAZZ 40 mg este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizeaza pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:

• asociat bolilor cailor biliare (precum litiaza biliara, colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita);
• asociat bolilor tractului urinar (litiaza renala, litiaza ureterala, pielita, cistita) şi in spasmul sfincterelor vezicii urinare.

Acest medicament se utilizeaza in asociere cu alte medicamente in tratamentul:

• spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrita, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterita, colita, colita spastica insotita de constipatie şi forme de colon iritabil insotite de meteorism (balonare);
• durerilor de cap cu senzatie de tensiune intracraniana;
• dismenoreei (menstruatie dureroasa asociata afectiunilor ginecologice).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati SPAZZ 40 mg

Nu utilizati SPAZZ 40 mg:

• daca sunteti alergic/a la clorhidratul de drotaverina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca suferiti de afectiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau ale inimii. SPAZZ 40 mg nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati SPAZZ 40 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti tensiunea arteriala scazuta.

Utilizarea drotaverinei a fost asociata cu crize acute de porfirie şi de aceea, administrarea sa la pacientii cu porfirie este nesigura.

Copii şi adolescenti

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice. Siguranta şi eficacitatea lui SPAZZ 40 mg la copii şi adolescenti nu au fost inca stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

SPAZZ 40 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea concomitenta cu levodopa, determina scaderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestari ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Exista informatii limitate privind utilizarea drotaverinei la femeile gravide. In cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidentiate efecte toxice asupra sarcinii sau asupra dezvoltarii fatului, in cazul administrarii acestui medicament in timpul sarcinii.

Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea SPAZZ 40 mg in timpul sarcinii.

In mod obişnuit, in perioada alaptarii, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament.

Eliminarea drotaverinei in laptele matern nu a fost studiata la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a evita tratamentul cu SPAZZ 40 mg, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In cazul administrarii orale şi in doze recomandate, clorhidratul de drotaverina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, daca observati ca apare pierderea echilibrului (cu senzatie de invartire a corpului sau de invartire a obiectelor in jurul dumneavoastra) dupa administrarea acestui

medicament, evitati activitatile potential periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

SPAZZ 40 mg contine lactoza monohidrat

Un comprimat de SPAZZ 40 mg contine lactoza monohidrat 69,96 mg. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati SPAZZ 40 mg

Luati intotdeauna SPAZZ 40 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza recomandata este:

Adulti

Doza recomandata este de 3-6 comprimate SPAZZ 40 mg pe zi (fractionat in 2-3 prize).

Utilizarea la copii şi adolescenti

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice (vezi punctul „Copii şi adolescentii”).

Daca ati utilizat mai mult SPAZZ 40 mg decat trebuie

Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu clorhidrat de drotaverina.

Daca ati luat prea multe comprimate de SPAZZ 40 mg, trebuie sa va adresati imediat unui medic, deoarece  in intoxicatia cu drotaverina, pot aparea tulburari la nivelul inimii, cum sunt tulburarile de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramura şi stop cardiac, care pot duce la deces.

Daca este posibil, luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa ştie ce ati luat.

Daca ati uitat sa utilizati SPAZZ 40 mg

Luati doza urmatoare la ora la care, in mod obişnuit, aceasta trebuie administrata; nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SPAZZ 40 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

• dureri de cap,
• pierdere a echilibrului cu senzatie de invartire a corpului sau de invartire a obiectelor in jurul dumneavoastra,
• greata,
• palpitatii,
• insomnie,
• constipatie,
• scadere a tensiunii arteriale,
• reactii alergice (umflare a buzelor, a fetei, a gatului sau a limbii, urticarie, eruptie şi mancarime la nivelul pielii).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza SPAZZ 40 mg

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25^o C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine SPAZZ 40 mg

• Substanta activa este clorhidratul de drotaverina. Fiecare comprimat SPAZZ 40 mg contine clorhidrat de drotaverina 40 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidona, talc, stearat de magneziu.

Cum arata SPAZZ 40 mg şi continutul ambalajului

SPAZZ 40 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare uşor galbuie, cu linie mediana pe o parte (nu are rol de divizare in doze egale) si inscriptionate cu „40” pe cealalta parte.

Cutie cu 1, 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 20 comprimate fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul: Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

LABORMED PHARMA S.A.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B Sector 3, Bucuresti, Romania

Fabricantul:

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3 Bucureşti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in luna mai 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.