Spiriva

Cuprins

• Ce este Spiriva 18 micrograme si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spiriva 18 micrograme
• Cum sa utilizati Spiriva 18 micrograme
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Spiriva 18 micrograme
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Spiriva 18 micrograme si pentru ce se utilizeaza

Spiriva 18 micrograme ajuta pacientii cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPOC) sa respire mai uşor. BPOC este o afectiune cronica a plamanilor care produce scurtarea respiratiei şi tuse.

Termenul BPOC este asociat cu afectiunile bronşita cronica şi emfizem. Deoarece BPOC este o

afectiune cronica, trebuie sa utilizati Spiriva in fiecare zi şi nu numai atunci cand aveti probleme cu respiratia sau alte simptome de BPOC.

Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu actiune de lunga durata care ajuta la dilatarea cailor respiratorii şi faciliteaza patrunderea aerului in plamani. Administrarea regulata a Spiriva

18 micrograme va poate ajuta, de asemenea, in momentele cand aveti dificultati la respiratie legate de afectiunea pe care o aveti şi va va ajuta sa reduceti la minimum efectele acestei afectiuni in viata de zi cu zi. De asemenea, va ajuta sa fiti activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnica a Spiriva 18 micrograme va va ajuta, de asemenea, sa preveniti aparitia brusca, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agraveaza şi care pot dura mai multe zile.

Efectul acestui medicament dureaza 24 ore, deci este suficient sa il utilizati o data pe zi. Pentru dozarea corecta a Spiriva 18 micrograme va rugam sa cititi punctul 3 „Cum sa utilizati Spiriva 18 micrograme” instructiunile de utilizare furnizate la sfarşitul acestui prospect.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spiriva 18 micrograme

Nu utilizati Spiriva 18 micrograme

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la tiotropiu, compusul sǎu activ, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la atropina sau medicamente inrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Spiriva 18 micrograme, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti glaucom cu unghi ingust, adenom de prostata sau dificultati la urinare.
• Va rugam sa va consultati medicul daca aveti afectiuni ale rinichilor.

-        Spiriva 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de intretinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criza brusca de senzatie de lipsa de aer sau respiratie şuieratoare.

• Dupa administrarea Spiriva 18 micrograme pot sa apara reactii alergice imediate cum sunt:

eruptie trecatoare pe piele, inflamatie, mancarime, respiratie şuieratoare sau senzatie de lipsa de aer. Daca apar aceste manifestari, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

• Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Spiriva 18 micrograme pot provoca senzatie de presiune in piept, tuse, senzatie de lipsa de aer sau respiratie şuieratoare imediat dupa inhalare. Daca apar aceste manifestari, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
• Aveti grija ca pulberea de inhalat sa nu va intre in ochi, deoarece aceasta ar putea sa determine aparitia sau agravarea glaucomului cu unghi ingust, care este o afectiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi ingust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere incetoşata, vederea de halouri in jurul luminilor sau imaginilor colorate in asociere cu inroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi insotite de durere de cap, greata sau varsaturi.

Trebuie sa intrerupeti utilizarea bromurii de tiotropiu şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, preferabil unui medic oftalmolog, daca apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi ingust.

• Uscaciunea gurii, care a fost observata in cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociata in cazul tratamentului de lunga durata, cu cariile dentare. Din acest motiv va rugam sa acordati atentie igienei oral
• In cazul in care ati suferit/avut un infarct miocardic in ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului batailor inimii/batai neregulate ale inimii sau care v-a pus viata in pericol sau ati suferit de insuficienta cardiaca severa in ultimul an, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Acest lucru este important pentru a putea decide daca Spiriva este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra.
• Spiriva 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o data pe zi.

Copii şi adolescenti

Spiriva 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Spiriva 18 micrograme impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati/ati utilizat recent medicamente asemanatoare pentru tratamentul afectiunilor plamanilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reactii adverse specifice atunci cand Spiriva 18 micrograme a fost utilizata in asociere cu alte medicamente folosite in tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiratiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, de exemplu teofilina şi/sau glucocorticoizi cu administrare orala şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa utilizati acest medicament, decat daca este recomandat special de catre medicul

dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aparitia ametelii, vederii incetoşate sau durerii de cap poate influenta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Spiriva 18 micrograme contine lactozǎ monohidrat

Atunci cand este utilizat in doza recomandata, de o capsula o data pe zi, fiecare doza contine pana la 5,5 mg lactoza monohidrat). Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intolereanta la unele categorii de glucide, sau sunteti alergic la proteine din lapte (care pot fi continute in cantitati mici in ingredientul lactoza monohidrat) adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Spiriva 18 micrograme

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 capsula (18 micrograme bromura de tiotropiu) al carui continut se inhaleaza o data pe zi. Nu utilizati o doza mai mare decat cea recomandata.

Spiriva 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Trebuie sa incercati sa utilizati capsula la aceeaşi ora, in fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Spiriva 18 micrograme este eficient 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orala. Nu inghititi capsulele.

Dispozitivul HandiHaler, in care trebuie sa puneti capsula Spiriva 18 micrograme, perforeaza capsula şi va permite sa inhalati pulberea.

Asigurati-va ca aveti un dispozitiv HandiHaler şi ca ştiti sa il utilizati corect. Instructiunile privind utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfarşitul acestui prospect.

Asigurati-va ca nu suflati in dispozitivul HandiHaler.

Daca aveti dificultati la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului pentru a va arata cum functioneaza.

Dispozitivul HandiHaler trebuie curatat o data pe luna. Instructiunile privind curatarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfarşitul acestui prospect.

Atunci cand utilizati Spiriva 18 micrograme aveti grija ca pulberea de inhalat sa nu va intre in ochi. Daca orice cantitate de pulbere de inhalat va intra in ochi, pot sa apara vedere incetoşata, durere la nivelul ochilor şi/sau inroşirea ochilor şi trebuie sa va spalati imediat ochii cu apa calduta. Apoi adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare.

Daca simtiti ca vi se agraveaza dificultatea in respiratie, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Daca utilizati mai mult Spiriva 18 micrograme decat trebuie

Daca inhalati mai mult de 1 capsula Spiriva 18 micrograme pe zi, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. S-ar putea sa aveti un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse cum sunt uscaciune a gurii, constipatie, dificultati la urinare, creşterea numarului batailor inimii/batai rapide ale inimii sau vedere incetoşata.

Daca uitati sa utilizati Spiriva 18 micrograme

Daca uitati sa utilizati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti, insa nu utilizati doua doze odata sau in aceeaşi zi. Apoi utilizati urmatoarea doza ca de obicei.

Daca incetati sa utilizati Spiriva 18 micrograme

Inainte de a intrerupe utilizarea Spiriva 18 micrograme, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistului.

Daca intrerupeti utilizarea Spiriva 18 micrograme semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse descrise mai jos au aparut la persoane care utilizeaza acest medicament şi sunt prezentate in functie de frecventa de aparitie ca frecvente, mai putin frecvente, rare sau cu frecventa necunoscuta.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• uscaciune a gurii: aceasta reactie adversa este, de regula, uşoara.

Reactii adverse mai putin frecvente pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• ameteli
• dureri de cap
• tulburari ale gustului
• vedere incetoşata
• batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala)
• inflamatie in gat (faringita)
• raguşeala (disfonie)
• tuse
• arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastroesofagian)
• constipatie
• infectii fungice la nivelul cavitatii bucale şi gatului (candidoza orofaringeala)
• eruptie trecatoare pe piele
• dificultati la urinare (retentie urinara)
• dureri la urinare (disurie)

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• tulburari ale somnului (insomnie)
• vedere de halouri in jurul luminilor sau imaginilor colorate insotita de inroşire a ochilor (glaucom)
• creştere a valorii tensiunii oculare masurate
• batai neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculara)
• batai rapide ale inimii (tahicardie)
• percepere a batailor inimii (palpitatii)
• senzatie de presiune in piept, insotita de tuse, respiratie şuieratoare sau senzatie de lipsa de aer imediat dupa inhalare (bronhospasm)
• sangerare din nas (epistaxis)
• inflamatie la nivelul laringelui (laringita)
• inflamatie la nivelul sinusurilor (sinuzita)
• blocaj la nivelul intestinelor sau absenta mişcarilor intestinale (obstructie intestinala, inclusiv ileus paralitic)
• inflamatie a gingiilor (gingivita)
• inflamatie a limbii (glosita)
• dificultati la inghitire (disfagie)
• inflamatie la nivelul gurii (stomatita)
• senzatie de rau (greata)
• hipersensibilitate, inclusiv reactii imediate
• reactii alergice grave care produc umflare a fetei sau gatului (angioedem)
• blande (urticarie)
• mancarime (prurit)
• infectie la nivelul tractului urinar

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datale cunoscute):

• pierdere a apei din corp (deshidratare)
• carii dentare
• reactie alergica severa/grava (reactie anafilactica)
• infectii sau ulceratii la nivelul pielii
• uscaciune a pielii
• tumefiere a articulatiilor

Reactiile adverse grave includ reactii alergice care produc umflarea fetei sau gatului (angioedem) sau alte reactii de hipersensibilitate (ca de exemplu scaderea brusca a tensiunii arteriale sau ameteala) pot sa apara individual sau drept una dintre manifestarile unei reactii alergice grave (reactie anafilactica) dupa administrarea Spiriva 18 micrograme. In plus, ca in cazul tuturor medicamentelor care se inhaleaza, unii pacienti pot manifesta o senzatie neaşteptata de durere in piept, tuse, respiratie şuieratoare sau senzatie de lipsa de aer imediat dupa inhalare (bronhospasm). Daca apare oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Spiriva 18 micrograme

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa ce ati utilizat prima capsula dintr-un blister, trebuie sa continuati sa utilizati capsulele din acelaşi blister in urmatoarele 9 zile, cate o capsula pe zi.

Aruncati dispozitivul HandiHaler dupa 12 luni de la prima utilizare.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Spiriva 18 micrograme

Substanta activa este tiotropiu. Fiecare capsula contine substanta activa tiotropiu 18 micrograme (sub forma de bromura de tiotropiu monohidrat). In timpul inhalarii, se elibereaza 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler.

Celalalt component este lactoza monohidrat (care poate sa contina cantitati mici de proteine din lapte).

Cum arata Spiriva 18 micrograme şi continutul ambalajului

Capsule de culoare verde deschis care contin pulbere de inhalat, avand printate pe ele codul produsului„ TI 01” si logo-ul companiei.

Medicamentul este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:

Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat

Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler Ambalaj de uz spitalicesc:

5 cutii din carton a cate 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler 5 cutii din carton a cate 60 capsule cu pulbere de inhalat

De asemenea, este disponibila o cutie cu 1 dispozitiv HandiHaler. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata al medicamentului Spiriva 18 micrograme

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D – 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul medicamentului Spiriva 18 micrograme Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. Binger Strasse 173

D – 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France, 100-104 avenue de France 75013, Paris

Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Austria, Liechtenstein         Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver Belgia Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule

Bulgaria                            СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

Cipru                                 Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg

Republica Ceha                  Spiriva

Danemarca                        Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram

Estonia                              SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg

Finlanda                            SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova

Franta                                SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Germania     Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Grecia                               Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP

Ungaria                             Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Islanda                              Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki Irlanda, Malta, Marea

Britanie (Irlanda de Nord)

Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule

Italia                                  SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida

Letonia                              Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Lituania                             Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, (kietosios kapsulės)

Luxembourg                      SPIRIVA GELULES 18 MCG

Olanda                              Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Norvegia                           SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog

Portugalia                          SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg

Romania                            SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat Republica Slovacia                                         Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule Slovenia     SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule

Spania                               SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación

Suedia                               Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog

Acest prospect a fost revizuit in august 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.