Stimuloton

Cuprins

• Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Stimuloton
• Cum sa utilizati Stimuloton
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Stimuloton
• Continutul ambalajului şi alte informatii

 

Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizeaza

Stimuloton contine substanta activa sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate in tratamentul depresiei şi/sau tulburarilor de anxietate.

Stimuloton este utilizat in tratamentul:

• Depresiei şi prevenirii reaparitiei depresiei (la adulti).
• Tulburarii de anxietate sociala (la adulti).
• Tulburarii de stres post-traumatic (TSPT) (la adulti).
• Tulburarii de panica (la adulti).
• Tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) (la adulti şi adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 şi 17 ani).

Depresia este o boala clinica cu simptome cum sunt: va simtiti trist, nu aveti un somn odihnitor si nu va mai bucurati de viata ca inainte.

Tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) şi tulburarile de panica sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestari repetitive (compulsii).

Tulburarea stresului post-traumatic (TSPT) este o stare care poate aparea dupa o experienta emotionala puternic traumatica şi poate avea simptome asemanatoare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate sociala (fobia sociala) este o boala asociata cu anxietatea. Este caracterizata prin sentimente de anxietate intensa sau teama in fata anumitor situatii de natura sociala (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi in fata unor grupuri de oameni, de a manca sau de a bea in fata celorlalti de teama de a nu fi pus in situatii jenante fata de alte persoane).

Medicul dumneavoastra va poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastra. Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Stimuloton

Nu utilizati Stimuloton:

• Daca sunteti alergic la sertralina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Daca utilizati sau ati utilizat medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemanatoare IMAO (cum este linezolidul). Daca opriti tratamentul cu sertralina, trebuie sa aşteptati cel putin o saptamana inainte de a incepe tratamentul cu IMAO. Dupa oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie sa aşteptati  cel  putin  2 saptamani inainte  sa puteti incepe tratamentul cu sertralina.
• Daca utilizati alt medicament numit pimozida (un medicament pentru tulburari mintale precum psihozele).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Stimuloton, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Medicamentele nu sunt intotdeauna potrivite pentru toata lumea. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a utiliza Stimuloton, daca aveti sau ati avut recent una din urmatoarele afectiuni:

• Sindrom serotoninergic şi Sindrom Neuroleptic In cazuri rare, aceste sindroame pot aparea cand utilizati unele medicamente in acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4. Reactii adverse posibile). Medicul dumneavoastra v-a informat daca ati avut acest sindrom in trecut.
• Nivel scazut de sodiu in sange, deoarece aceasta stare poate aparea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece aceste medicamente pot modifica concentratia de sodiu din sange.
• Aveti grija daca sunteti varstnic deoarece puteti prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scazut de sodiu in sange (vezi mai sus).
• Daca aveti afectiuni ale ficatului; medicul dumneavoastra poate decide daca este necesara reducerea dozei de Stimuloton.
• Diabet zaharat; nivelul zaharului in sange poate fi modificat de catre Stimuloton iar medicatia pentru diabet zaharat va trebui ajustata.
• Epilepsie (crize) sau ati suferit convulsii Daca aveti un episod (criza epileptica), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Daca ati avut boli maniaco-depresive (tulburare bipolara) sau Daca aveti un episod maniacal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Daca aveti sau ati avut vreodata ganduri de auto-vatamare sau ganduri de sinucidere (vezi mai jos.

„Ganduri de sinucidere sau inrautatirea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate”).

• Daca ati avut tulburari de sangerare sau daca utilizati medicamente care subtiaza sangele (cum sunt acidul acetilsalicilic sau warfarina).
• Daca sunteti copil sau adolescent cu varsta sub 18 Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescentii cu varsta cuprinsa intre 6 şi 17 ani cu tulburari obsesiv compulsive. Daca sunteti tratat pentru aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze cu atentie (vezi mai jos ”Copii şi adolescenti”).
• Daca sunteti sub tratament cu terapie electroconvulsivanta (TEC).
• Daca aveti probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (presiune crescuta in ochi)
• Daca vi s-a spus ca aveti o malformatie la nivelul inimii, observata in urma efectuarii unei electrocardiograme (ECG), cunoscuta sub numele de prelungirea intervalului QT.

Agitatie/acatisie

Utilizarea sertralinei a fost asociata cu aparitia acatisiei (o agitatie subiectiva neplacuta şi necesitatea de mişcare deseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Aceasta stare apare de cele mai

multe ori in primele saptamani de tratament. Creşterea dozei poate fi daunatoare astfel incat daca apar aceste simptome trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Simptome de intrerupere

Sunt frecvente reactiile adverse determinate de oprirea tratamentului (simptome de intrerupere), mai ales daca intreruperea se face brusc (vezi pct. 3 ”Daca incetati sa utilizati Stimuloton” şi pct.4 ”Reactii adverse posibile”). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmati in reducerea dozei. In general, aceste simptome sunt uşoare pana la moderate. Totuşi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar in mod obişnuit in primele zile dupa oprirea tratamentului. In general, aceste simptome dispar de la sine in mai putin de 2 saptamani. La unii pacienti pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Cand se doreste intreruperea tratamentului cu sertralina, este recomandat ca reducerea dozelor sa se faca treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni şi trebuie intotdeauna sa discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai buna cale de intrerupere a tratamentului.

Ganduri de sinucidere şi agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Daca aveti stari de depresie şi/sau tulburari de anxietate, puteti avea uneori idei de autovatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani şi cateodata şi mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau autovatamare
• Daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au o afectiune psihica şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de autovatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau mergeti fara intarziere la un spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate şi pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelaşi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a inrautatit sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Copii şi adolescenti

Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor şi adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii cu tulburari obsesiv compulsive (TOC). Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere si ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie Stimuloton la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca acesta a prescris Stimuloton la un pacient cu varsta sub 18 ani şi ati vrea sa discutati despre acest lucru. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul din simptomele enumerate mai sus apare sau se agraveaza cand un pacient cu varsta sub 18 ani utilizeaza Stimuloton. Nu a fost demonstrat inca gradul de siguranta al utilizarii Stimuloton pe termen lung la pacientii din aceasta grupa de varsta cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltare comportamentala şi de a invata (cognitiva).

Stimuloton impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelaşi timp.

Utilizarea Stimuloton impreuna cu urmatoarele medicamente poate duce la reactii adverse grave:

• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid si albastru de metilen. Nu utilizati Stimuloton impreuna cu pimozida.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mintale (pimozida). Nu utilizati Stimuloton impreuna cu pimozida.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:

• Medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum). Efectul sunatoarei poate dura pana la 1 – 2 saptamani.
• Medicamente care contin aminoacidul
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente utilizate in anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium si suxametoniu).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).
• Medicamente care subtiaza sangele (warfarina).
• Medicamente antiplachetare utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (ticlopidina).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice (denumite si medicamente care elimina apa).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamida).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului, reducerii aciditatii excesive a stomacului si senzatiei de arsura la nivelul stomacului (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona).
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi a altor tulburari mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina, )
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci (cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, voriconazolul, fluconazolul)

Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de proteaza precum ritonavir, telaprevir).Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii in piept sau pentru

reglarea numarului şi ritmului batailor inimii (cum sunt flecainida, propafenona, verapamilul şi diltiazemul).

• Medicamente utilizate pentru a preveni greata şi varsaturile dupa o interventie chirurgicala sau chimioterapie (aprepitant).
• Medicamente cunoscute a creste riscul de modificari in activitatea electrica a inimii (de exemplu unele antipsihotice si antibiotice).

Stimuloton impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Comprimatele Stimuloton pot fi administrate cu sau fara alimente.

Sertralina (substanta activa din comprimatele de Stimuloton) nu trebuie utilizata in asociere cu sucul de grepfrut deoarece acesta poate creşte concentratia sertralinei din organismul dumneavoastra.

Bauturile alcoolice trebuie evitate in timpul tratamentului cu Stimuloton.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Siguranta utilizarii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilita pe deplin. Sertralina trebuie administrata femeilor gravide doar in cazul in care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depaşesc orice riscuri posibile pentru fat. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeaze o metoda corespunzatoare de contraceptie daca se afla in tratament cu sertralina.

Asigurati-va ca medicul şi/sau moaşa dumneavoastra ştiu ca utilizati Stimuloton. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele de tipul Stimuloton pot creşte riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPPN). HTPPN creşte presiunea sangelui in vasele de sange ale plamanilor. Aceasta determina un flux sanguin anormal catre plamani şi inima, iar copilul nu mai poate primi suficient

oxigen in sange, determinand la copil o respiratie rapida şi un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 ore dupa naştere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra trebuie sa contactati imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastra.

Copilul dumneavoastra nou-nascut poate sa prezinte şi alte manifestari care, de obicei, apar in primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:

• Tulburari la respiratie,
• Culoare vinetie a pielii sau senzatie de prea cald sau prea frig,
• Buze vinetii,
• Varsaturi sau alimentare necorespunzatoare,
• Stare de oboseala mare, dificultate de a adormi sau plans intens,
• Intepenire sau relaxare a muşchilor,
• Tremuraturi, neastampar sau spasme,
• Intensificare a reactiilor reflexe,
• Iritabilitate,
• Valori scazute ale zaharului in sange.

Daca oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastra sau sunteti ingrijorata in privinta sanatatii copilului, adresati-va medicului dumneavoastra sau moaşei pentru recomandari.

S-a demonstrat ca sertralina este excretata in laptele matern. Sertralina trebuie utilizata la femeile care alapteaza doar in cazul in care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depaşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

In studiile la animale s-a demonstrat ca unele medicamente cum este şi sertralina reduc calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilitatii umane nu a fost observat inca.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu trebuie sa conduceti vehicule şi nu trebuie sa folositi utilaje inainte de a şti daca acest medicament va modifica capacitatea de a desfaşura aceste activitati.

Cum sa utilizati Stimuloton

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Stimuloton poate fi administrat cu sau fara alimente.

Trebuie sa utilizati medicamentul dumneavoastra o data pe zi, dimineata sau seara. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Doza recomandata este:

Adulti:

Depresie şi tulburari obsesiv compulsive

Pentru tratamentul depresiei şi tulburarii obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandata este de 50 mg pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg şi la intervale de minim o saptamana pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.

Tulburari de panica, tulburari de anxietate sociala şi stres post traumatic:

Doza de inceput in tratamentul tulburarii de panica, tulburarii de anxietate sociala şi tulburarii de stres post- traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi dupa o saptamana.

Apoi, doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenti:

Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescentilor cu TOC cu varsta cuprinsa intre 6 şi 17 ani.

Tulburari obsesiv compulsive:

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 şi 12 ani: doza de inceput recomandata este de 25 mg pe zi.

Dupa o saptamana, medicul dumneavoastra poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 13 şi 17 ani: doza de inceput recomandata este de 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.

In cazul in care aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii, spuneti medicului dumneavoastra şi urmati-i instructiunile.

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp veti urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afectiunii dumneavoastra şi de modul in care raspundeti la tratament. Este posibil sa dureze cateva saptamani pana cand simptomele dumneavoastra sa se imbunatateasca.

In mod normal, tratamentul pentru depresie trebuie continuat timp de 6 luni dupa ce apar primele semne de imbunatatire a starii dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Stimuloton decat trebuie

Daca ati utilizat din greşeala mai mult Stimuloton decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, indiferent daca mai aveti medicatie ramasa sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenta, greata şi varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, agitatie, ameteli şi, in cazuri rare, inconştienta.

Daca uitati sa utilizati Stimuloton:

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati doza pe care ati uitat-o. Luati urmatoarea doza la orele obişnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Stimuloton:

Nu incetati sa utilizati Stimuloton decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta. Medicul dumneavoastra va poate spune sa reduceti doza de Stimuloton timp de cateva saptamani, inainte de a intrerupe definitiv tratamentul. La intreruperea brusca a tratamentului pot sa apara ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, indispozitie, senzatie de rau, stare de rau şi tremuraturi. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse sau orice alta reactie adversa dupa ce ati oprit utilizarea Stimuloton, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza şi deseori dispar odata cu continuarea tratamentului.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra:

Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.

• Daca dezvoltati eruptii trecatoare grave pe piele care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET). Medicul dumneavoastra va opri imediat tratamentul in aceasta situatie.
• Reactie alergica sau alergie, care poate include simptome cum sunt eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, respiratie dificila, respiratie şuieratoare, fata, buzele sau pleoapele
• Daca prezentati agitatie, confuzie, diaree, creştere a temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiratie excesiva, rigiditate musculara şi batai rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic şi ale sindromului neuroleptic In cazuri rare, aceste sindroame pot sa apara atunci cand utilizati anumite medicamente in acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra poate dori sa va opriti tratamentul.
• Daca observati culoare galbena a pielii şi a ochilor, aceasta poate indica afectare a
• Daca prezentati simptome depresive cu ganduri de sinucidere sau ganduri de a va face rau (ideatie suicidara).
• Daca incepeti sa aveti sentimente de nelinişte şi nu puteti sa stati liniştiti sau nu puteti sa stati jos dupa ce ati inceput sa utilizati Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa va simtiti agitat.
• Daca aveti crize epileptice (convulsii).
• Daca prezentati un episod maniacal (vezi pct. 2).

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice la adulti.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Insomnie, ameteli, somnolenta, dureri de cap, diaree, senzatie de rau, gura uscata, ejaculare prematura, oboseala.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Dureri in gat, pofta de mancare scazuta, pofta de mancare crescuta,
• depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitatie, nervozitate, scadere a interesului sexual, scraşnete ale dintilor,
• amorteli şi furnicaturi, tremuraturi, tensiune musculara, modificari ale gustului, lipsa de atentie,
• tulburari de vedere, tiuit in urechi,
• palpitatii, bufeuri, cascat,
• dureri abdominale, varsaturi, constipatie, disconfort gastric, gaze,
• eruptii trecatoare pe piele, transpiratii excesive, dureri musculare, disfunctie erectila, dureri in piept,
• dureri la nivelul articulatiilor,
• indispozitie.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Senzatie de raceala la nivelul pieptului, secretii nazale,
• hipersensibilitate,
• valori scazute ale hormonilor tiroidieni,
• halucinatii, stare de fericire extrema, lipsa a sentimentelor personale, gandire anormala, agresiune,
• convulsii, contractii musculare involuntare, tulburari de coordonare, mişcari neincetate, amnezie, scadere a intensitatii sentimentelor, tulburari de vorbire, ameteli in timp ce stati in picioare, lesin, migrena,
• pupile dilatate,
• dureri de ureche, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, inroşire a fetei,
• dificultati la respiratie, posibil respiratie şuieratoare, scurtare a respiratiei, sangerari nazale,
• inflamatie a esofagului, dificultati la inghitire, hemoroizi, salivatie crescuta, tulburari la nivelul limbii, eructatii,
• umflare la nivelul ochiului, pete roşiatice pe piele, edem la nivelul fetei, cadere a parului, transpiratii reci, uscaciune a pielii, urticarie, mancarimi,
• osteoartrita, slabiciune musculara, dureri de spate, spasme musculare,
• urinare in timpul noptii, incapacitate de a urina, creştere a volumului de urina, urinari cu frecventa crescuta, urinare dificila, incontinenta urinara,
• hemoragie vaginala, disfunctie sexuala, disfunctii sexuale feminine, cicluri menstruale neregulate, umflaturi la nivelul picioarelor, frisoane, febra , slabiciune, sete, cresteri ale valorilor enzimelor ficatului in sange, creşteri ale greutatii corporale, scaderi ale greutatii

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Probleme intestinale, infectie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentratie mica a zaharului din sange,
• simptome fizice din cauza stresului sau emotiilor, dependenta de medicamente, tulburari psihice, paranoia, ganduri/comportament de sinucidere, mers pe jos in somn, ejaculare prematura,
• reactii alergice grave,
• coma, mişcari anormale, dificultati de mişcare, senzatii amplificate, tulburari senzoriale,
• glaucom, probleme lacrimale, pete in fata ochilor, vedere dubla, senzatie dureroasa in ochi in prezenta luminii, sange in ochi,
• probleme de mentinere sub control al nivelului de zahar din sange (diabet zaharat),
• infarct miocardic, frecventa scazuta a batailor inimii, probleme la nivelul inimii, circulatie redusa la nivelul bratelor şi picioarelor, senzatie de blocare a gatului, respiratie rapida, respiratie lenta, dificultati de vorbire, sughit,
• sange prezent in scaun, dureri la nivelul gurii, ulceratii ale limbii, afectiuni ale dintilor, afectiuni ale limbii, ulceratii bucale, probleme ale functiei ficatului,
• afectiuni veziculare ale pielii, eruptii trecatoare la nivelul zonelor cu par, textura anormala a parului, miros anormal al pielii, tulburari osoase,
• urinare redusa, ezitare la urinare, sange in urina,
• sangerari vaginale excesive, zona vaginala uscata, penisul şi preputul de culoare roşie şi dureroase, secretii genitale, erectie prelungita, secretii ale sanilor,
• hernie, toleranta scazuta la medicamente, dificultati la mers, sperma anormala, cresteri ale valorilor colesterolului in sange, leziuni, vasodilatatie procedurala.

Cazuri de ideatie suicidara şi comportamente suicidare au fost raportate in timpul tratamentului cu sertralina şi imediat dupa intreruperea tratamentului (vezi pct.2).

Dupa punerea pe piata a sertralinei, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

• Scadere a numarului de celule albe din sange, scadere a numarului de celule implicate in procesul de coagulare, probleme endocrine, concentratie redusa de sare in sange, cresteri ale nivelului de zahar in sange (diabet zaharat),
• coşmaruri, comportament suicidar,
• probleme ale mişcarilor musculare (cum sunt mişcari neincetate, muşchi incordati, dificultati la mers si rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor), dureri de cap neaşteptate şi puternice (care pot fi semnul unei afectiuni grave numita sindrom de vasoconstrictie cerebrala reversibila/SVCR),
• vedere alterata, pupile de marime inegala, probleme de sangerare (cum sunt sangerari la nivelul stomacului), cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (Afectiune Pulmonara Interstitiala), pancreatita, afectiuni grave ale functiei ficatului, ingalbenire a pielii si a ochilor (icter),
• umflare a pielii, reactii ale pielii la soare, crampe musculare, marire a sanilor, probleme de coagulare, teste de laborator cu valori anormale, urinari in timpul noptii,
• stare de confuzie, lesin sau disconfort la nivelul pieptului care ar putea fi semne ale modificarii activitatii electrice (observate pe electrocardiograma) sau de frecventa anormala a batailor

La pacientii care utilizeaza acest tip de medicamente s-a observat o creştere a riscului de aparitie a fracturilor osoase.

Reactii adverse suplimentare la copii şi adolescenti:

In studiile clinice la copii şi adolescenti, reactiile adverse au fost in general asemanatoare cu cele ale adultilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reactii adverse la copii şi adolescenti au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi stare de rau.

Simptome care pot sa apara la intreruperea tratamentului

Daca intrerupeti brusc tratamentul, este posibil sa apara reactii adverse cum sunt ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, stare de rau, varsaturi şi tremuraturi (vezi pct. 3 „Daca incetati sa utilizati Stimuloton”).

In timpul tratamentului cu Stimuloton pot sa apara rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoelectroforeza urinara pentru benzodiazepine.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Stimuloton

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Stimuloton

Stimuloton 50 mg

• Substanta activa este Fiecare comprimat filmat contine sertralina 50 mg (sub forma de clorhidrat de sertralina 55,95 mg).
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloza microcristalina PH 101, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu; film - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol

Stimuloton 100 mg

• Substanta activa este sertralina. Fiecare comprimat filmat contine sertralina 100 mg (sub forma de clorhidrat de sertralina 111,9 mg).
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloza microcristalina PH 101, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu; film - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol

Cum arata Stimuloton şi continutul ambalajului

Comprimate filmate albe sau aproape albe, biconvexe, alungite, avand inscriptionat "E271" (50 mg) sau "E 272" (100 mg) pe una din fete şi o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Stimuloton 50 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Stimuloton 100 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, H - 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2017

Denumire comerciala	STIMULOTON 100 mg
DCI	SERTRALINUM
Forma farmaceutica	COMPR. FILM.
Concentratia	100mg
Cod ATC	N06AB06
Actiune terapeutica	ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie	PRF
Ambalaj	Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Volum ambalaj
Valabilitate ambalaj	5 ani
Cod CIM	W59303002
Firma / tara producatoare APP	EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Firma / tara detinatoare APP	EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Nr. / data ambalaj APP	8819/2016/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.