Tamsulosin

Cuprins

• Ce este Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tamsulosin Aurobindo
• Cum sa luati Tamsulosin Aurobindo
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Tamsulosin Aurobindo 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizeaza

Tamsulosin Aurobindo contine substanta activa clorhidrat de tamsulosin. Acesta este un blocant selectiv al receptorilor adrenergici α–1A/1D. Tamsulosin relaxeaza musculatura neteda a prostatei şi a tractului urinar, astfel incat permite trecerea mai uşoara a urinei şi diminueaza senzatia de nevoie urgenta de a urina.

Tamsulosin Aurobindo este indicat la barbati pentru ameliorarea simptomelor urinare determinate de creşterea dimensiunilor prostatei (hiperplazie benigna de prostata). Aceste simptome pot include dificultate de a urina (jet slab), jet impraştiat, nevoie urgenta de a urina şi urinare frecventa atat noaptea, cat şi ziua.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tamsulosin Aurobindo

Nu luati Tamsulosin Aurobindo:

• daca sunteti alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• hipersensibilitatea se poate manifesta sub forma umflarii bruşte a tesuturilor moi (de exemplu, limba sau gat), dificultati la respiratie şi/sau mancarime pe piele şi eruptii la nivelul pielii (angioedem).
• daca ati fost diagnosticat cu afectiuni severe ale
• daca ati avut leşinuri determinate de tensiunea arteriala mica la schimbarea pozitiei (de exemplu, la aşezarea sau la ridicarea brusca in picioare).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Tamsulosin Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• pentru ca sunt necesare examinari medicale periodice, pentru a monitoriza evolutia bolii pentru care sunteti
• pentru ca, rareori, a fost raportat leşin in timpul utilizarii de Tamsulosin Aurobindo, similar altor medicamente din aceasta clasa. La primul semn de ameteala sau slabiciune, trebuie sa va aşezati sau sa va intindeti şi sa ramaneti in aceasta pozitie pana la disparitia
• daca aveti probleme severe la nivelul
• daca vi se efectueaza sau urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala pentru opacifierea cristalinului (cataracta) sau tensiune mare la nivelul ochiului (glaucom). Va rugam sa informati medicul oftalmolog ca luati, ati luat anterior sau intentionati sa luati Tamsulosin Aurobindo. Astfel medicul specialist poate lua masurile de precautie necesare in ceea ce priveşte medicamentele utilizate şi interventia chirurgicala de Intrebati medicul daca trebuie sau nu sa amanati sau sa intrerupeti temporar administrarea acestui medicament atunci cand urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala pentru opacifierea cristalinului (cataracta) sau tensiune mare la nivelul ochiului (glaucom).

Copii şi adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor sau adolescentilor sub 18 ani, deoarece nu are efect la aceasta grupa de pacienti.

Tamsulosin Aurobindo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea Tamsulosin Aurobindo impreuna cu alte medicamente din aceeaşi clasa (antagoniştide receptori alfa1 adrenergici), poate determina o scadere nedorita a tensiunii arteriale.

Este deosebit de important sa spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament concomitent cu medicamente care pot scadea eliminarea de Tamsulosin Aurobindo din organism (de exemplu, ketoconazol, eritromicina).

Tamsulosin Aurobindo impreuna cu alimente şi bauturi

Puteti lua Tamsulosin Aurobindo cu sau fara alimente.

Sarcina şi alaptarea

Tamsulosin Aurobindo nu este indicat la femei.

La barbati, a fost raportata ejaculare anormala (tulburari de ejaculare). Aceasta inseamna ca sperma nu este eliminata din organism prin uretra, dar ajunge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejaculat este scazut sau absent (esec de ejaculare). Acest lucru nu este nociv.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu exista dovezi conform carora Tamsulosin Aurobindo afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau echipamente. Totuşi, este necesar sa luati in considerare ca pot aparea ameteli, caz in care nu trebuie sa intreprindeti activitati care necesita atentie sporita.

Tamsulosin Aurobindo contine lactoza monohidrat

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Tamsulosin Aurobindo

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 comprimat pe zi. Puteti lua Tamsulosin Aurobindo cu sau fara alimente, la aceeasi ora din zi.

Comprimatul trebuie inghitit intreg si nu trebuie sfaramat sau mestecat.

Tamsulosin Aurobindo este un comprimat special conceput, din care substanta activa este eliberata treptat, dupa inghitirea comprimatului. Este posibil sa observati un rest de comprimat in materiile fecale. Deoarece substanta activa a fost deja eliberata, nu exista riscul ca efectul comprimatului sa fie redus.

De obicei, Tamsulosin Aurobindo este prescris pentru perioade mai lungi de timp. Efectele asupra vezicii urinare si urinarii se pastreaza pe durata tratamentului pe termen lung cu Tamsulosin Aurobindo.

Daca luati mai mult Tamsulosin Aurobindo decat trebuie

Daca ati luat mai mult Tamsulosin Aurobindo decat trebuie, poate sa apara o scadere nedorita a tensiunii arteriale şi o creştere a frecventei batailor inimii, asociata cu senzatie de leşin. Daca ati luat mai mult Tamsulosin Aurobindo decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Tamsulosin Aurobindo 

Daca uitati sa luati Tamsulosin Aurobindo la timp, puteti lua medicamentul mai tarziu, in cursul aceleiaşi zile. Daca nu ati luat medicamentul o zi, luati urmatoarea doza conform recomandarilor. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tamsulosin Aurobindo 

Daca opriti mai devreme tratamentul cu Tamsulosin Aurobindo, simptomele initiale ale bolii pot reveni. De aceea, utilizati Tamsulosin Aurobindo atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, chiar daca simptomele au disparut. Daca va ganditi sa intrerupeti tratamentul, intrebati intotdeauna medicul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Ameteala, in special la aşezarea sau la ridicarea brusca in picioar
• Ejaculare anormala (tulburari de ejaculare). Acest lucru inseamna ca sperma nu este eliminata prin uretra, dar ajunge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejaculat este scazut sau absent (esec de ejaculare). Acest efect nu este nociv.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Dureri de cap, palpitatii (batai anormal de rapide ale inimii, care sunt resimtite de pacient), scadere a tensiunii arteriale, de exemplu, la ridicarea rapida din pozitia aşezat sau culcat, asociata deseori cu ameteli; secretie nazala abundenta sau nas infundat (rinita), diaree, greata şi varsaturi, constipatie, slabiciune (astenie), eruptie trecatoare pe piele, mancarimi şi urticarie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• leşin şi umflarea brusca localizata a tesuturilor moi ale corpului (de exemplu, gatul sau limba), dificultati la respiratie şi/sau mancarimi şi eruptie trecatoare pe piele, deseori ca o reactie alergica (angioedem).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Priapism (erectie nedorita prelungita şi dureroasa, pentru care este necesar tratament medical de urgenta)
• Eruptie trecatoare pe piele, inflamatie şi aparitie de vezicule pe piele şi/sau pe mucoase, la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Vedere incetosata
• Tulburari de vedere
• Sangerari nazale (epistaxis)
• Eruptie grava pe piele (eritem polimorf, dermatita exfoliativa)
• Batai neregulate, anormale ale inimii (fibrilatie atriala, aritmie, tahicardie), dificultati la respiratie (dispnee)
• Daca vi se efectueaza o interventie chirurgicala la nivelul ochiului din cauza opacifierii cristalinului (cataracta) sau a presiunii mari de la nivelul ochiului (glaucom) si luati deja sau ati luat anterior Tamsulosin Aurobindo, este posibila reducerea dilatarii pupilei si irisul (partea rotunda colorata a ochiului) poate deveni flasc in cursul acestei operatii.
• Uscaciune a gurii

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romaania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tamsulosin Aurobindo 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister şi flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Tamsulosin Aurobindo

Substanta activa este clorhidrat de tamsulosin.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. Celelalte componente sunt

Nucleu: celuloza microcristalina (gradul 101 si 102), hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, oxid de polietilena, hipromeloza (tip 2208), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.

Film: hipromeloza 2910, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arata Tamsulosin Aurobindo şi continutul ambalajului

Comprimat cu eliberare prelungita

Comprimate filmate rotunde, de culoare  galbena (diametru de 9,1 mm), biconvexe, imprimate cu „T”  in partea de sus a unei fete si cu „0 4” in partea de jos a aceleiasi fete si neimprimate pe cealalta fata.

Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita este disponibil in

-     Cutii cu blistere (Al-Al) triplu laminate si cutii cu flacon (si anume, flacon din PEID, rotund, opac, de culoare alba, inchis cu sistem de ichidere din polipropilena, opac, de culoare alba, continand gel de siliciu ca desicant).

Marimi cutii cu blistere:

20, 30, 50, 90, 100 si 200 comprimate cu eliberare prelungita

Marimi cutii cu flacon:

250 comprimate cu eliberare prelungita

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aurobindo Pharma Romania S.R.L.

Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2,

Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, Romania

Fabricantii

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate.

Hal Far Birzebbugia BBG 3000 Birzebbugia, Malta

Generis Farmacêutica, S.A. (Fab. Venda Nova) Rua João de Deus, 19 - Venda Nova

2700-487 Amadora, Portugalia

Arrow Génériques SAS (Fab. Lyon)

26, Avenue Tony Garnier Lyon 69007 Lyon, Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia :              Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten

Cehia :               Tamsulosin Aurovitas

Franta:                 TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée Germania:           Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardkapseln

Olanda:              Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte Polonia:    Tamsulosin Aurovitas

Portugalia:          Tansulosina Generis

Romania:           Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Spania:               Tamsulosina Aurovitas 0.4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.